Тизин Классик спрей назальный дозированный детский 0,05 %, 10мл

Торговое наименование

Тизин® Классик

Международное непатентованное наименование

Ксилометазолин

Лекарственная форма

Спрей назальный дозированный

Состав

1 мл раствора содержит

Действующее вещество: ксилометазолина гидрохлорид 0,50 мг (0,05%); количество активного компонента в одной дозе для 0,05 % – 0,035 мг ксилометазолина гидрохлорида.

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорида раствор 50 %, сорбитол 70 %, натрия хлорид, натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия гидрофосфата дигидрат, динатрия эдетат, вода очищенная.

Описание

Прозрачный бесцветный раствор без запаха или со слабым характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Противоконгестивное средство - вазоконстриктор (альфа-адреномиметик).

Код АТХ

R01AA07

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика  

Ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) с α-адреномиметическим действием, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, устраняя отек и гиперемию слизистой оболочки носоглотки. Ксилометазолин также уменьшает сопутствующую гиперсекрецию слизи и облегчает дренаж заблокированных выделениями носовых ходов, и, таким образом, улучшает носовое дыхание при заложенности носа.

Ксилометазолин хорошо переносится пациентами с чувствительной слизистой оболочкой, его воздействие не препятствует отделению слизи. Ксилометазолин имеет сбалансированное значение рН, характерное для полости носа.  

В терапевтических концентрациях препарат не раздражает слизистую оболочку, не вызывает гиперемию. Действие наступает через 2 мин после применения и продолжается в течение 12 часов (например, в течение всей ночи).

Исследования in vitro показали, что ксилометазолин подавляет инфекционную активность риновируса человека, вызывающего «простуду».

Фармакокинетика

При местном применении практически не абсорбируется, концентрации в плазме настолько малы, что их невозможно определить современными аналитическими методами. 

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

• Острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка): острый аллергический ринит, поллиноз, синусит; евстахиит, средний отит (в составе комбинированной терапии для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки).
• Подготовка пациента к диагностическим манипуляциям в носовых ходах. 

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ 

• Гиперчувствительность к ксилометазолину или любому из вспомогательных веществ препарата;
• артериальная гипертензия;
• тахикардия;
• выраженный атеросклероз;
• гипертиреоз;
• глаукома;
• атрофический ринит;
• воспалительные заболевания кожи или слизистой оболочки преддверия носа;
• хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе);
• состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии;
• беременность;
• применение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) (включая 14 дней после их отмены);
• трициклических или тетрациклических антидепрессантов;
• детский возраст до 6 лет (для 0,1 % раствора);
• детский возраст до 2-х лет (для 0,05 % раствора). 

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

Сахарный диабет, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (в том числе ишемическая болезнь сердца, стенокардия), гиперплазия предстательной железы, феохромоцитома, порфирия, период грудного вскармливания, повышенная чувствительность к бессонницей, адренергическим головокружением, препаратам, аритмией, сопровождающаяся тремором, повышением артериального давления, пациенты с синдромом удлиненного интервала QT. 

ПРИМЕНЕНИЕ ВО ВРЕМЯ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

Беременность

Во время беременности применение препарата противопоказано.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, проникает ли ксилометазолин или его метаболиты в грудное молоко, поэтому препарат не следует применять в период грудного вскармливания. При необходимости применения препарата в период беременности и грудного вскармливания следует проконсультироваться с врачом. 

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Интраназально.   

У детей в возрасте от 2 до 6 лет по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 0,05% раствора 1-3 раза в сутки.

Не рекомендуется применять препарат более 3-х раз в сутки. Не рекомендуется применение лекарственного препарата более 5-7 дней. Препарат у детей следует применять под наблюдением взрослых. По поводу длительности применения у детей следует советоваться с врачом. 

Общие рекомендации по введению

Снять защитный колпачок. Перед первым применением несколько раз нажать на распылительную насадку до появления равномерного облачка «тумана». Флакон готов к дальнейшему использованию. При применении нажать один раз. Препарат вдыхать через нос. По возможности держать флакон-распылитель вертикально. Не распылять горизонтально или вниз. После употребления флакон закрыть колпачком. 

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль. 

Нарушения психики

Редко: бессонница, депрессия (при длительном применении в высоких дозах).

Нарушения со стороны органа зрения

Очень редко: нарушение четкости зрительного восприятия.

Нарушения со стороны сердца

Редко: ощущение сердцебиения.

Очень редко: тахикардия, аритмия.

Нарушения со стороны сосудов

Редко: повышение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: раздражение и/или сухость слизистой оболочки носа, жжение, покалывание, чихание, гиперсекреция слизистой оболочки носоглотки, медикаментозный ринит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота.

Редко: рвота.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: жжение в месте применения.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы

Передозировка или случайный прием препарата внутрь может привести к следующим симптомам: расширение зрачков, тошнота, рвота, цианоз, лихорадка, спазмы, тахикардия, сердечные аритмии, коллапс, остановка сердца, повышение артериального давления, отек легких, угнетение дыхания, психические нарушения, С. 6 головная боль, головокружение, судороги, повышенное потоотделение. 

Кроме того, могут наблюдаться следующие симптомы: подавление функции центральной нервной системы, сопровождающееся сонливостью, снижением температуры тела, брадикардией, шокоподобным понижением артериального давления, апноэ и комой. 

Лечение

При любом подозрении на передозировку необходимо незамедлительно обратиться за медицинской помощью. Лечение – симптоматическое, под контролем врача. При случайном приеме препарата внутрь – введение активированного угля, промывание желудка. При тяжелой передозировке проведение интенсивной терапии в стационаре. Могут быть применены неселективные альфаадреноблокаторы для снижения артериального давления, жаропонижающие, противосудорожные средства, интубация и искусственная вентиляция легких. В случае тяжелого отравления с остановкой сердца реанимационные мероприятия должны продолжаться не менее 1 часа. 

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Одновременное применение моноаминооксидазы (МАО),  ксилометазолина с ингибиторами трициклическими или тетрациклическими антидепрессантами противопоказано. 

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Длительное применение и передозировка симпатомиметиков, оказывающих деконгестивное действие, может привести к реактивной гиперемии слизистой оболочки носа и эффекту “рикошета”. Эффект “рикошета” может вызвать обструкцию дыхательных путей, которая приводит к тому, что пациент начинает пользоваться препаратом повторно или даже постоянно. Это может приводить к хронической отечности (медикаментозный ринит), а в итоге даже к атрофии слизистой оболочки носа и озене. 

Продолжительность применения препарата у детей устанавливается после консультации с врачом. В случае хронического ринита препарат можно применять только под контролем врача, учитывая риск атрофии слизистой оболочки носа.  Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, принимающие ксилометазолин, могут быть подвержены  повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий.

Если выраженность симптомов сохраняется или увеличивается, или если появляются новые симптомы, необходимо прекратить использование препарата и проконсультироваться с врачом.

Не следует превышать рекомендованные дозы, особенно у детей и пожилых людей.

Препарат не следует применять при наличии гиперчувствительности к бензалкония хлориду, который входит в состав препарата в качестве консерванта. Бензалкония хлорид может вызвать раздражение слизистой оболочки полости носа.

Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности – не выбрасывайте его в сточные воды и на улицу. Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ АВТОМОБИЛЕМ И ПОЛЬЗОВАТЬСЯ ТЕХНИКОЙ

При длительном лечении или применении препарата Тизин® Классик в более высоких дозах нельзя исключить возможность его системного действия на сердечно-сосудистую систему, что может ухудшить способность к вождению и пользованию техникой. 

ФОРМА ВЫПУСКА 

Cпрей назальный дозированный 0,05 %.

По 10 мл препарата во флаконе коричневого стекла (класс III) с дозирующим устройством и съемным колпачком из полиэтилена. Один флакон с инструкцией по применению в картонной пачке.

Количество доз во флаконе: для 0,05% не менее 115 доз, для 0,1% не менее  60 доз. 

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

При температуре не выше 25С. Хранить в недоступном для детей месте. 

УСЛОВИЯ ОТПУСКА

Отпускают без рецепта.