Торговое название: Травоген
Международное непатентованное наименование: изоконазол
Лекарственная форма: крем для наружного применения
Состав
100 г крема содержат:
Действующее вещество: изоконазола нитрат микронизированный 1,0 г;
Вспомогательные вещества: полисорбат 60 3,5 г, сорбитана стеарат 1,0 г, цетостеариловый спирт 5,0 г, парафин жидкий 10,0 г, парафин мягкий белый 10,0 г, вода очищенная 69,5 г.
Описание
Однородный, непрозрачный крем от белого до слегка желтоватого цвета.
Фармакотерапевтическая группа: противогрибковое средство
Код АТХ: D01AC05
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Изоконазол - синтетическое производное имидазола.
Обладает широким противогрибковым и антибактериальным спектром действия. Действует фунгицидно и бактерицидно.
Активен в отношении дерматофитов (Trychophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton spp.); плесневых, дрожжевых и дрожжеподобных грибов рода Candida spp., а также Corynebacterium minutissimum - возбудителя эритразмы и грамположительных бактерий Staphylococcus spp., Streptococcus spp.
Фармакокинетика
Изоконазола нитрат быстро проникает в кожу, максимальная концентрация в роговом слое и в нижележащих слоях эпидермиса достигается уже через 1 ч после нанесения препарата (высокая концентрация сохранялась не менее 7 ч).
Концентрация в глубоких слоях эпидермиса выше, чем минимальная подавляющая концентрация для дерматофитов. При наружном применении концентрация изоконазола нитрата в эпидермисе выше, чем в дерме и подкожной клетчатке. При нанесении на кожу системная абсорбция незначительна.
Показания к применению
Поверхностные грибковые поражения кожи, в том числе с локализацией в складках кожи, межпальцевых промежутках, паховой области, области наружных половых органов;
Эритразма.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любым вспомогательным веществам.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата в период беременности возможно в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает риск для плода.
Не установлено, проникает ли изоконазол в грудное молоко, поэтому препарат не следует наносить на молочные железы перед кормлением. При необходимости применения препарата решить вопрос с врачом о прекращении грудного вскармливания.
Фертильность
Данные доклинических исследований не выявили риска в отношении фертильности.
Способ применения и дозы
Наружно.
Крем Травоген® наносят 1 раз в день на поражённые участки кожи. Обычная продолжительность наружной терапии грибковых инфекций составляет 2-3 недели, в случае плохо поддающихся терапии инфекций (особенно в области межпальцевых промежутков) - 4 недели. Возможно проведение и более длительного курса лечения.
Для предотвращения рецидива лечение следует продолжать еще в течение 2 недель после разрешения клинических проявлений.
Лечение препаратом Травоген® у детей проводится под наблюдением врача. Коррекция режима дозирования не требуется.
Побочное действие
Наиболее часто наблюдаемые в клинических исследованиях нежелательные реакции включали раздражение и жжение в области нанесения крема Травоген® на кожу.
Общие реакции
Часто: раздражение и жжение в месте нанесения.
Нечасто: сухость и зуд в месте нанесения.
Редко: припухлость и трещины в месте нанесения.
Частота неизвестна: эритема и везикулы в месте нанесения.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: мокнущая экзема, дисгидроз, контактный дерматит
Частота неизвестна: аллергическая кожная реакция
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
До настоящего времени сведений о передозировке не имеется. В связи с низкой токсичностью изоконазола нет оснований ожидать риска острой интоксикации после применения препарата в высокой дозе или непреднамеренного приёма внутрь.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Исследования по взаимодействию не проводились.
Особые указания
При нанесении крема Травоген® на кожу лица необходимо избегать попадания препарата в глаза.
Во время лечения рекомендуется соблюдать правила личной гигиены.
При нанесении крема Травоген® на область наружных половых органов и использовании во время лечения барьерных средств контрацепции риск разрыва презерватива или диафрагмы увеличивается, так как входящие в состав препарата жидкий парафин и вазелин могут вызвать повреждения контрацептивных изделий из латекса, что приведет к снижению их эффективности. Необходимо использовать надежные методы контрацепции.
При появлении аллергических реакций или раздражения в месте нанесения препарата лечение прекращают. Цетилстеариловый спирт, входящий в состав препарата может вызвать развитие контактного дерматита. При отсутствии эффекта при лечении следует обратиться к врачу.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Крем для наружного применения, 1%.
По 20 г в алюминиевой тубе, запечатанной мембраной, с навинчиваемым пластмассовым колпачком.
Тубу вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 С. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
По рецепту
Поставки прекращены
