Тримедат Форте таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 300мг, №60

Торговое название:

Тримедат Форте

Действующее вещество

Тримебутин

Лекарственная форма

таблетки с пролонгированным высвобождением покрытые пленочной оболочкой

Состав

Одна таблетка содержит:

Действующее вещество: тримебутина малеат - 300 мг;

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон (К 25), гипромеллоза, магния стеарат;

Состав оболочки: Опадрай II 85F18422: поливиниловый спирт частично гидролизованный, макрогол-3350, титана диоксид Е 171, тальк.

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета с выдавленным символом в виде двух каплеобразных элементов на одной стороне. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Спазмолитическое средство

АТХ :
A.03.A.A.05

Фармакодинамика

Тримебутин, действуя на энкефалинергическую систему кишечника, является регулято­ром его перистальтики. Действуя на периферические Q-, µ-, и к рецепторы, в том числе находящиеся непосредственно на гладкой мускулатуре на всем протяжении желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), он регулирует моторику без влияния на центральную нервную систему. Таким образом, тримебутин восстанавливает нормальную физиологическую ак­тивность мускулатуры кишечника при различных заболеваниях ЖКТ, связанных с нару­шениями моторики.

Нормализуя висцеральную чувствительность,
тримебутин обеспечивает анальгетический эффект при абдоминальном болевом синдроме.

Фармакокинетика

После приема внутрь
тримебутин быстро всасывается из ЖКТ. Степень связывания с бел­ками плазмы около 5 %.
Тримебутин в незначительной степени проникает через плацен­тарный барьер.
Тримебутин биотрансформируется в печени и выводится с мочой пре­имущественно в виде метаболитов.

В исследовании у здоровых добровольцев при однократном приеме препарата Тримедат® форте значения фармакокинетических параметров активного метаболита тримебутина - 2-метиламино-2-фенилбутил-3,4,5-триметоксибензоата (десметилтримебутина) составили: максимальная концентрация (Сmах) - 441,45±252,99 нг/мл; время ее достижения (Тmах) - 2,20±1,01 часа; среднее время удержания в организме (MRT) - 17,12±3,14 часа; период полувыведения (Т1/2) - 12,52±4,54 часа; объем распределения (Vd) - 1279,72±1108,53 л, общий клиренс (СЦ) - 66,51±34,34 л/час.

Показания к применению

• Симптоматическое лечение боли, спазмов и дискомфорта в области живота,

• ощущения вздутия (метеоризма),

• моторных расстройств кишечника с изменением частоты стула (диарея или запор),

• диспепсии, изжоги, отрыжки, тошноты, рвоты, связанных с функцио­нальными заболеваниями органов желудочно-кишечного тракта и желчных путей (неэро­зивная форма гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;

• желчнокаменная болезнь;

• дис­функция желчевыводящих путей;

• синдром раздраженного кишечника;

• дисфункция сфинктера Одди, постхолецистэктомический синдром).

• Послеоперационная паралитическая кишечная непроходимость.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к компонентам, входящим в состав препарата.

• Беременность.

• Детский возраст до 12 лет (для данной лекарственной формы).

С осторожностью

Препарат Тримедат® форте следует применять с осторожностью в период грудного вскармливания, так как отсутствуют данные о его способности проникать в грудное моло­ко.

Беременность и лактация

В экспериментальных исследованиях не выявлено данных о тератогенности и эмбриоток­сичности препарата. Тем не менее, в связи с отсутствием необходимых клинических дан­ных, применение препарата Тримедат® форте в период беременности противопоказано.

Не рекомендуется назначать Тримедат® форте в период лактации, в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения препарата в этот период. При необходимости применения препарата в период лактации следует пре­кратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Внутрь. Взрослым и детям старше 12 лет по 1 таблетке 2 раза в день (с перерывом в 12 ча­сов).

Курс лечения абдоминальной боли, связанной с функциональными заболеваниями пищеварительного тракта и желчных путей, - 28 дней.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, неприятные вкусовые ощущения, диарея, диспепсия, тошнота, запор.

Со стороны нервной системы: сонливость, усталость, головокружение, головная боль, беспокойство.

Аллергические реакции: кожная сыпь.

Прочие: нарушения менструального цикла, болезненное увеличение грудных желез, за­держка мочи.

Передозировка

Случаев передозировки препарата Тримедат® форте до настоящего времени не зарегистрировано.

Лечение: отмена препарата, промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия. Специфические антидоты отсутствуют.

Взаимодействие

Лекарственное взаимодействие препарата Тримедат® форте не описано.

Особые указания

Для предупреждения рецидива синдрома раздраженного кишечника после проведенного курса лечения в период ремиссии рекомендуется продолжить прием в дозе 300 мг в сутки в течение 12 недель.

Влияние на способность управлять транспортным средством

Препарат не оказывает седативного действия, не влияет на скорость психомоторной реак­ции и может использоваться у лиц различных профессий, в том числе требующих повы­шенного внимания и координации движений. Однако, учитывая возможные побочные действия, которые могут влиять на указанные способности (головокружение и другие), следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности.

Форма выпуска

Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг.

Упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку или контурную ячейковую упаковку с перфорацией из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

1, 2 или 6 контурных упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.