Листок-вкладыш – информация для пациента
Тромболикс® Про, 600 ЛЕ/2 мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения
Международное непатентованное наименование
Сулодексид
Код АТХ
В01АВ11
Содержание листка-вкладыша
1. Что из себя представляет препарат Тромболикс® Про, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Тромболикс® Про.
3. Применение препарата Тромболикс® Про.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Тромболикс® Про.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
Что из себя представляет препарат Тромболикс® Про, и для чего его применяют
Действующим веществом препарата Тромболикс® Про является сулодексид, который относится к фармакотерапевтической группе под названием: антитромботические (снижающие свертываемость крови и препятствующие образованию тромбов) средства, группа гепарина.
Показания к применению
Препарат Тромболикс® Про применяется у взрослых в возрасте от 18 лет:
- при ангиопатиях с повышенным риском тромбообразования, в том числе и после перенесенного инфаркта миокарда;
- при нарушении мозгового кровообращения, включая острый период ишемического инсульта и период раннего восстановления; при дисциркуляторной энцефалопатии, обусловленной атеросклерозом, сахарным диабетом, гипертонической болезнью; при сосудистой деменции;
- при окклюзионных поражениях периферических артерий как атеросклеротического, так и диабетического генеза;
- при флебопатиях, тромбозах глубоких вен;
- при микроангиопатиях (нефропатия, ретинопатия, нейропатия) и макроангиопатиях при сахарном диабете (синдром диабетической стопы, энцефалопатия, кардиопатия);
- при тромбофилических состояниях, антифосфолипидном синдроме (назначают совместно с ацетилсалициловой кислотой, а также вслед за низкомолекулярными гепаринами);
- для лечения гепарин-индуцированной тромбоцитопении, поскольку сулодексид не вызывает и не усугубляет ее.
Способ действия препарата Тромболикс® Про
Препарат Тромболикс® Про защищает сосуды от повреждения (ангиопротекторное действие), снижает вероятность образования тромбов и способствует их рассасыванию (профибринолитическое и антитромботическое действие), снижает свертываемость крови (антикоагулянтное действие). Препарат стимулирует липолитический фермент – липопротеинлипазу, тем самым снижает концентрацию триглицеридов в крови.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, обратитесь к своему лечащему врачу.
О чем следует знать перед применением препарата Тромболикс® Про
Противопоказания
Не применяйте препарат Тромболикс® Про, если у Вас:
- аллергия на сулодексид, гепарин, гепариноиды или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- установлен диагноз геморрагический диатез или у Вас есть заболевания, сопровождающиеся пониженной свертываемостью крови;
- беременность, и срок Вашей беременности не превышает 13 недель (I триместр беременности).
Особые указания
Перед применением препарата Тромболикс® Про проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.
Во время лечения препаратами, препятствующими свертыванию крови (антикоагулянтами), лечащий врач может назначить проведение дополнительных анализов по показателям свертывания крови.
Дети и подростки
Не вводите препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Тромболикс® Про у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.
Другие препараты и препарат Тромболикс® Про
Сообщите лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
Поскольку сулодексид является молекулой, подобной гепарину, он может усиливать антикоагулянтный эффект гепарина и препаратов, препятствующих свертыванию крови, при одновременном применении.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если Вы беременны, и срок Вашей беременности составляет 14 недель и более (II и III триместры), Вы можете применять препарат Тромболикс® Про только в том случае, если Ваш лечащий врач рекомендовал Вам применять его, зная о Вашей беременности.
Препарат Тромболикс® Про не следует применять, если Вы кормите грудью.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Тромболикс® Про не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Тромболикс® Про содержит натрий
Препарат Тромболикс® Про содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 2 мл, то есть по сути не содержит натрия.
Применение препарата
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Рекомендуемая доза: по 1 ампуле (2 мл) в день.
Путь и (или) способ введения
Внутривенно или внутримышечно.
Продолжительность терапии
Продолжительность введения препарата – 15–20 дней.
В зависимости от результатов Вашего обследования Ваш врач может изменить режим дозирования.
Если Вы применили препарата Тромболикс® Про больше, чем следовало
При передозировке может возникнуть кровотечение. Врач может назначить Вам лечение для устранения симптомов передозировки.
Если Вы забыли применить препарат Тромболикс® Про
В случае пропуска дозы необходимо ввести ее, когда Вы об этом вспомните, если только не пришло время для следующей дозы, и в этом случае необходимо ввести следующую дозу как обычно. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, или работнику аптеки, или медицинской сестре.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Тромболикс® Про может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью, если Вы испытываете какую-либо из следующих нежелательных реакций:
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- крапивница;
- потеря сознания;
- желудочное кровотечение.
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- кровохарканье;
- отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, который может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек);
- множественные кровоизлияния различного размера на кожных покровах и слизистых оболочках (пурпура).
При применении препарата Тромболикс® Про могут возникнуть следующие нежелательные реакции:
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- головокружение;
- диарея;
- боль в верхней части живота.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- головная боль;
- воспалительное кожное заболевание, сопровождающееся зудом, покраснением и высыпаниями в виде маленьких пузырьков с жидкостью (экзема);
- периферические отеки;
- кровотечение в месте инъекции.
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- снижение уровня гемоглобина в крови (анемия);
- нарушение метаболизма белков плазмы крови;
- нарушение восприятия, при котором окружающий мир воспринимается как нереальный или отдаленный (дереализация);
- судороги;
- дрожание конечностей (тремор);
- нарушение зрения;
- учащенное сердцебиение;
- ощущения жара в коже лица, шеи, груди, часто сопровождающиеся покраснением лица (приливы крови к лицу);
- черный полужидкий стул (мелена);
- рвота;
- вздутие живота (метеоризм);
- расстройство пищеварения (диспепсия);
- тошнота;
- дискомфорт в животе;
- покраснение кожи, вызванное приливом крови к капиллярам (эритема);
- синяки (экхимозы);
- зуд;
- сужение просвета (стеноз) мочевого пузыря;
- расстройство мочеиспускания (дизурия);
- чрезмерно частые менструации (полименорея);
- отек гениталий;
- эритема гениталий;
- боль в груди;
- боль;
- боль в месте инъекции.
Хранение препарата
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не храните при температуре выше 25С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Состав
Препарат Тромболикс® Про содержит
Действующим веществом является сулодексид.
Каждый мл раствора содержит 300 ЛЕ (липопротеинлипазных единиц) сулодексида.
Каждая ампула объемом 2 мл содержит 600 ЛЕ (липопротеинлипазных единиц) сулодексида.
* Сулодексид представляет собой естественную смесь гликозаминогликанов (ГАГ): гепариноподобной фракции с молекулярной массой 8000 дальтон (80 %) и дерматансульфата (20 %). Получено из слизистой оболочки кишечника свиньи.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия хлорид, вода для инъекций.
Внешний вид и содержимое упаковки
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения.
Бесцветный или от светло-желтого до желтого с коричневатым оттенком цвета прозрачный раствор.
По 2 мл в ампулы из светозащитного стекла тип I с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой. На ампулы дополнительно наносят одно, два или три цветных кольца или без дополнительных колец.
На каждую ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку.
По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и пленки полимерной или без пленки.
1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
