Трулисити раствор для подкожного введения 1,5мг/0,5мл, №4

Листок-вкладыш - информация для пациента

Трулисити®, 1,5 мг/0,5 мл, раствор для подкожного введения

Международное непатентованное наименование

Дулаглутид

Код АТХ

A10BJ05

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Трулисити, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Трулисити .
3. Применение препарата Трулисити .
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Трулисити .
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

Что из себя представляет препарат Трулисити, и для чего его применяют

Препарат Трулисити® содержит действующее вещество дулаглутид и используется для снижения уровня сахара (глюкозы) в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа, а также для снижения риска развития серьезных сердечно-сосудистых осложнений.

Сахарный диабет 2 типа - это состояние, при котором Ваш организм не вырабатывает достаточное количество инсулина, а тот инсулин, который Ваш организм вырабатывает, действует недостаточно эффективно. Когда такое происходит, в крови накапливается избыточное количество сахара (глюкозы).

Фармакотерапевтическая группа

Гипогликемическое средство - аналог глюкагоноподобного пептида-1 (для снижения уровня сахара (глюкозы) в крови)

Показания к применению

Препарат Трулисити® применяется:

1. Для снижения уровня сахара (глюкозы) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа:

• как единственное средство для лечения сахарного диабета отдельно от других лекарственных препаратов, если уровень сахара крови не контролируется надлежащим образом с помощью диеты и физических упражнений, и Вы не можете принимать метформин (другой препарат для лечения сахарного диабета);
• в сочетании с другими лекарственными препаратами для лечения сахарного диабета, когда их применения недостаточно для контроля уровня сахара крови.

2. Для снижения риска развития серьезных сердечно-сосудистых осложнений (смерть по причине сердечно-сосудистой патологии, инфаркт миокарда без смертельного исхода, инсульт без смертельного исхода) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с диагностированным заболеванием сердца или множественными факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний.

Важно продолжать соблюдать рекомендации по диете и физическим упражнениям, данные Вам Вашим лечащим врачом.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

О чем следует знать перед применением препарата Трулисити

Противопоказания

Не применяйте препарат Трулисити®:

• если у Вас аллергия на дулаглутид или любые другие компоненты препарата;
• если у Вас сахарный диабет 1 типа (такого типа, когда Ваш организм не вырабатывает инсулин), поскольку данный препарат может не подойти Вам;
• если у Вас диабетический кетоацидоз (осложнение сахарного диабета, возникающее, когда Ваш организм не способен расщеплять глюкозу из-за недостаточного количества инсулина). Его признаки включают
• быстрое снижение массы тела, тошноту или рвоту, сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту или изменение запаха мочи или пота;
• если у Вас терминальная стадия почечной недостаточности (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <15 мл/мин/1,73 м2);
• если у Вас хроническая сердечная недостаточность III или IV функционального класса;
• если Вы беременны;
• если Вы кормите грудью;
• если у Вас тяжелые заболевания желудочно-кишечного тракта, в т.ч. тяжелый парез желудка (состояние, когда пища остается в желудке дольше, чем при нормальном состоянии);
• если у Вас острый панкреатит (воспаление поджелудочной железы), состояние, вызывающее сильную боль в желудке и спине, которая не проходит;
• если у Вас или кого-то в Вашей семье когда-нибудь был рак щитовидной железы, называемый медуллярным раком щитовидной железы;
• если у Вас состояние эндокринной системы, называемое синдромом множественной эндокринной неоплазии типа 2;
• если Ваш возраст менее 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения дулаглутида в данной возрастной группе).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Трулисити® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Принимайте препарат с осторожностью:

• если Вы принимаете пероральные препараты, которые требуют быстрого всасывания в желудочно-кишечном тракте;
• если у Вас хроническая сердечная недостаточность I или II функционального класса.

Препарат Трулисити не является инсулином и, следовательно, не должен использоваться в качестве заменителя инсулина. Сообщалось о случаях развития диабетического кетоацидоза у инсулин-зависимых пациентов после быстрой отмены или снижения дозы инсулина.

В начале лечения препаратом Трулисити в некоторых случаях у Вас может наблюдаться потеря жидкости/обезвоживание, например, в случае рвоты, тошноты и (или) диареи, что может привести к ухудшению функции почек. Важно избегать обезвоживания, употребляя большое количество жидкостей. Если у Вас возникнут вопросы или сомнения, обратитесь к лечащему врачу. При применении препарата Трулисити может развиться острая почечная недостаточность или ухудшиться течение хронической почечной недостаточности. Некоторые из этих случав отмечались без предшествующей болезни почек. Применение препарата Трулисити не рекомендуется, если Вы находитесь на диализе. Если Вы перенесли панкреатит в прошлом, или подозреваете у себя данное заболевание, или Вам поставлен диагноз панкреатит, сообщите об этом врачу. Ваш врач может рассмотреть терапию другими препаратами.

Если Вы принимаете препараты сульфонилмочевины или инсулин для лечения сахарного диабета, поскольку это может привести к низкому уровню сахара в крови (гипогликемии). Ваш врач может изменить дозу этих препаратов, чтобы снизить риск гипогликемии. При применении препарата Трулисити" существует риск развития медуллярного рака щитовидной железы и симптомов опухоли щитовидной железы, таких как увеличение объема железы или появление узлов в области шеи, одышка, постоянная хрипота. Обратитесь к лечащему врачу, если Вы заметили такие симптомы.

Дети и подростки

Препарат Трулисити" противопоказан для применения у детей и подростков младше 18 лет. поскольку он не изучался у этих пациентов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Поскольку Трулисити® может замедлять опорожнение желудка, это может оказать влияние на эффекты других лекарственных препаратов, которые Вы принимаете. Сообщите лечащему врачу о том, какие препараты Вы недавно принимали, принимаете сейчас или можете начать принимать в ближайшее время.

При применении следующих препаратов одновременно с препаратом Трулисити® не требуется коррекция их дозы:

• парацетамол (жаропонижающее и болеутоляющее средство);
• аторвастатин (препарат, применяемый для снижения содержания холестерина);
• дигоксин (препарат, применяемый при хронической сердечной недостаточности);
• гипотензивные препараты (препараты для снижения давления, например, лизиноприл, метопролол);
• варфарин (препарат, применяемый для уменьшения вязкости крови);
• пероральные контрацептивы (например, норэлгестромин и этинилэстрадиол);
• метформин (препарат, применяемый для снижения сахара крови).

Существует вероятность того, что при одновременном применении препарата Трулисити® и ситаглиптина (препарата, применяемого для снижения сахара крови) действие препарата Трулисити® усиливается.

Беременность и лактация

Неизвестно, может ли дулаглутид нанести вред Вашему еще не рожденному ребенку. Женщины, которые могут забеременеть, должны использовать средства контрацепции во время лечения дулаглутидом. Если Вы беременны, думаете, что забеременели или планируете беременность, сообщите об этом лечащему врачу, поскольку препарат Трулисити противопоказан во время беременности. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, каким образом лучше контролировать уровень сахара в крови, пока Вы беременны.

До начала применения данного препарата обсудите с лечащим врачом, если Вы бы хотели кормить ребенка грудью или уже кормите. Не применяйте препарат Трулисити9, если Вы кормите ребенка грудью. Сведения о проникновении дулаглутида в грудное молоко отеутствуют.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Трулисити® может оказывать минимальное влияние или не оказывать никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами. Однако если Вы принимаете препарат Трулисити® в комбинации с сульфонилмочевиной или инсулином, может снизиться уровень сахара в крови (гипогликемия), что может привести к снижению концентрации внимания. Воздерживайтесь от управления транспортными средствами или работы с механизмами, если у Вас есть признаки снижения уровня сахара в крови. Обратитесь к разделу «Особые указания» для получения информации об увеличении риска снижения уровня сахара в крови и к разделу «Побочные эффекты» - о признаках снижения уровня сахара в крови. Для получения дополнительной информации обратитесь к лечащему врачу.

Препарат Трулисити® содержит натрий

Препарат содержит менее 23 мг на дозу, т.е. практически не содержит натрий.

Способ применения и дозы

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Ваш лечащий врач может порекомендовать дозу 0,75 мг один раз в неделю для лечения сахарного диабета в зависимости от Ваших индивидуальных потребностей или в случае, когда препарат Трулисити® применяется без других препаратов для лечения сахарного диабета.

При применении с другими лекарственными препаратами для лечения сахарного диабета Ваш лечащий врач может порекомендовать дозу 1,5 мг один раз в неделю.

Применение в особых группах пациентов

Применение у пациентов пожилого возраста

Коррекции дозы в зависимости от возраста не требуется.

Применение у пациентов с нарушением функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью легкой, средней или тяжелой степени коррекции дозы не требуется.

Имеется очень ограниченный опыт применения дулаглутида у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, поэтому применение дулаглутида в данной популяции противопоказано.

Применение у пациентов с нарушением функции печени

У пациентов с печеночной недостаточностью коррекции дозы не требуется.

Применение у детей

Безопасность и эффективность применения дулаглутида у детей и подростков до 18 лет не установлена. Данные отсутствуют.

В каждой шприц-ручке содержится еженедельная доза препарата Трулисити® (0,75 мг или 1,5 мг). Каждая шприц-ручка предназначена для введения только одной дозы.

Вы можете использовать шприц-ручку в любое время суток, вне зависимости от приема пищи. По возможности Вам следует использовать ее в один и тот же день недели. Чтобы запомнить, Вы можете отметить день недели, когда будете вводить препарат в первый раз, на упаковке из-под шприц-ручки или в календаре.

Путь (или) способ введения

Препарат Трулисити® вводят под кожу (подкожная инъекция) в область живота или верхней части ноги (бедра). Если инъекцию выполняет кто-то другой, он может ввести препарат в область плеча.

При желании Вы можете использовать один и тот же участок тела, но обязательно выбирайте разные точки для инъекции.

Важно, чтобы Вы проверяли уровень глюкозы в крови в соответствии с инструкциями лечащего врача, если Вы применяете препарат Трулисити® одновременно с сульфонилмочевиной или инсулином.

До начала применения препарата Трулисити® внимательно прочитайте «Руководство по использованию шприц-ручки».

Если Вы ввели большее количество препарата Трулисити®, чем следовало

Если Вы ввели большее количество препарата Трулисити®, чем следовало, Вам следует немедленно связаться с лечащим врачом.

Слишком большое количество данного препарата может слишком сильно снизить уровень сахара в крови (гипогликемия) и вызвать у Вас тошноту или рвоту.

Если Вы забыли ввести препарат Трулисити®

Если Вы забыли ввести дозу и остается не менее 3 дней до следующей запланированной дозы, следует ввести препарат как можно скорее. Следующее введение препарата выполняется в соответствии с графиком.

Если остается менее 3 дней до следующей запланированной дозы, пропустите введение препарата и выполняйте инъекцию в соответствии с графиком.

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При необходимости Вы также можете изменить день недели, в которой Вы вводите препарат, при условии, что последняя доза была введена не менее 3 дней назад.

Если Вы прекратили применение препарата Трулисити®

Не прекращайте применение препарата Трулисити®, не обсудив этого со своим лечащим врачом. Если Вы прекращаете применение препарата, Ваш уровень сахара в крови может повыситься.

При наличии дополнительных вопросов по применению препарата обратитесь к врачу.

Важно продолжать соблюдать рекомендации по диете и физическим упражнениям, данные Вам Вашим лечащим врачом.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

Возникающие редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• серьезные аллергические реакции (анафилактические реакции, ангионевротический отек). Следует немедленно обратиться к лечащему врачу при возникновении таких симптомов, как сыпь, зуд и быстрый отек тканей шеи, лица, рта или горла, крапивница и затрудненное дыхание;
• воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит), которое может вызывать сильную боль в желудке и спине, которая не проходит. Следует немедленно обратиться к лечащему врачу при возникновении таких симптомов.

Частота возникновения неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• кишечная непроходимость - тяжелая форма запора с дополнительными симптомами, такими как боль в желудке, вздутие живота или рвота. Следует немедленно обратиться к лечащему врачу при возникновении таких симптомов.

Другие нежелательные реакции

Возникающие очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• тошнота - обычно проходит со временем;
• рвота - обычно проходит со временем;
• диарея - обычно проходит со временем;
• боль в животе.

Обычно эти нежелательные реакции не проявляются в тяжелой форме. Обычно они наблюдаются в начале терапии дулаглутидом, со временем их частота снижается у большинства пациентов.

• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) наблюдается очень часто, когда дулаглутид применяется с препаратами, содержащими метформин, сульфонилмочевину и/или инсулин. Если Вы принимаете сульфонилмочевину или инсулин, может потребоваться снижение дозы этих препаратов, пока Вы применяете дулаглутид;
• симптомы низкого уровня сахара в крови могут включать в себя головную боль, сонливость, слабость, головокружение, ощущение голода, спутанность сознания, раздражительность, учащенное сердцебиение и потливость. Ваш врач должен рассказать Вам о том, как лечить низкий уровень сахара в крови.

Возникающие часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) наблюдается часто, когда дулаглутид применяется отдельно (в качестве монотерапии), или в сочетании с метформином и пиоглитазоном одновременно или с ингибитором натрийзависимого переносчика глюкозы 2 типа (SGLT2i) с метформином или без него. Список возможных симптомов низкого уровня сахара в крови указан выше в подразделе «Возникающие очень часто»;
• снижение аппетита;
• расстройство пищеварения;
• запор;
• газообразование (метеоризм);
• вздутие живота;
• рефлюкс или изжога (также называемая гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, ГЭРБ) - заболевание, вызванное попаданием желудочного сока по пищеводу из желудка в рот;
• отрыжка;
• чувство усталости;
• повышенная частота сердечных сокращений;
• замедление электрических импульсов в сердце.

Возникающие нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• реакции в месте введения (например, сыпь или покраснение);
• аллергические реакции (гиперчувствительность) (например, отек, выпуклая зудящая сыпь на коже (крапивница));
• обезвоживание, часто связанное с тошнотой, рвотой и/или диареей;
• камни в желчном пузыре;
• воспаление желчного пузыря.

Возникающие редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• задержка опорожнения желудка.

Хранение препарата

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить в холодильнике (2-8С). Не замораживать.

Хранить в оригинальной пачке картонной для защиты от света.

Находящийся в использовании препарат допускается хранить при температуре не выше 30С в течение 14 дней.

Не применяйте препарат, если Вы заметили, что шприц-ручка повреждена или препарат мутный, изменил цвет или содержит частицы.

Содержимое упаковки и прочие сведения

Состав

Действующим веществом является дулаглутид.

Трулисити® 1,5мг/0,5мл: каждая шприц-ручка содержит 1,5 мг дулаглутида в 0,5 мл раствора.

Вспомогательными веществами являются: натрия цитрата дигидрат (см. «Препарат Трулисити® содержит натрий»), лимонная кислота безводная, маннитол, полисорбат 80 (растительный), вода для инъекций.

Внешний вид и содержимое упаковки

Трулисити® представляет собой прозрачный бесцветный раствор для подкожного введения в предзаполненной шприц-ручке.

Предзаполненная шприц-ручка предназначена для однократного применения.

Раствор для подкожного введения, 1,5 мг/0,5 мл.

По 0,5 мл препарата в шприц вместимостью 1 мл из нейтрального стекла типа I с небольшим ободком, укупоренный с одной стороны резиновым плунжером, а с другой стороны снабженный иглой для инъекций 29 G с защитным колпачком для инъекционных игл.

Шприц встраивают в шприц-ручку.

По 4 шприц-ручки с листком-вкладышем и руководством по использованию шприц-ручки в пачке картонной.