Листок-вкладыш – информация для пациента
Целестодерм-В® с Гарамицином®, 0,1 % + 0,1 %, крем для наружного применения
Международное непатентованное наименование
Бетаметазон + гентамицин
Код АТХ
D07СС01
Содержание листка-вкладыша
1. Что из себя представляет препарат Целестодерм-В® с Гарамицином®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Целестодерм-В® с Гарамицином®.
3. Применение препарата Целестодерм-В® с Гарамицином®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Целестодерм-В® с Гарамицином®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
Что из себя представляет препарат Целестодерм-В® с Гарамицином®, и для чего его применяют
Препарат Целестодерм-В® с Гарамицином® содержит действующие вещества: бетаметазон, который оказывает противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие, и антибиотик гентамицин, который обладает антибактериальной активностью. Препарат ЦелестодермВ® с Гарамицином® относится к группе препаратов под названием «кортикостероиды с высокой активностью, применяемые в дерматологии в комбинации с антибиотиками».
Показания к применению
Препарат Целестодерм-В® с Гарамицином® применяется у взрослых и детей старше 6 месяцев по показаниям: местное лечение заболеваний кожи, поддающихся глюкокортикостероидной (ГКС) терапии, при наличии вторичной инфекции, вызванной восприимчивыми к гентамицину микроорганизмами, или при подозрении на такую инфекцию:
- экзема (атопическая, детская, монетовидная),
- контактный дерматит,
- себорейный дерматит,
- нейродермит,
- солнечный дерматит,
- эксфолиативный дерматит,
- радиационный дерматит,
- опрелость,
- псориаз,
- аногенитальный и старческий зуд.
Крем применяют при заболеваниях влажной или жирной кожи. Если в течение 14 дней улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Способ действия препарата
Бетаметазон относится к группе глюкокортикостероидов, которые при нанесении на кожу оказывают противовоспалительное действие и снимают такие явления как зуд, покраснение, шелушение и местную боль. Гентамицин, являясь антибиотиком широкого спектра действия, способствует подавлению вторичной (присоединенной) инфекции.
О чем следует знать перед применением препарата Целестодерм-В® с Гарамицином®
Противопоказания
Не применяйте препарат Целестодерм-В® с Гарамицином® если у Вас есть любое из перечисленных ниже состояний или заболеваний:
- если у Вас аллергия на компоненты препарата, указанные в разделе 6;
- если у Вас туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса, ветряная оспа, простой герпес, грибковые заболевания кожи;
- в период вакцинации и если у Вас кожные поствакцинальные реакции;
- если Вы кормите грудью (период лактации);
- если Вы беременны (длительное лечение обширных участков кожи);
- детям – в возрасте до 6 месяцев.
Особые указания
Перед применением препарата Целестодерм-В® с Гарамицином® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
- Если при применении препарата отмечается раздражение или реакции повышенной чувствительности, прекратите лечение и обратитесь к лечащему врачу.
- Использование закрывающих повязок может увеличивать всасывание глюкокортикостероидов, к которым относится бетаметазон, с поверхности кожи и повышать риск развития нежелательных реакций. Если Вы собираетесь использовать подобные повязки, проконсультируйтесь у врача.
- Препарат Целестодерм-В® с Гарамицином® не предназначен для лечения заболеваний глаз. Избегайте попадания крема в глаза и на слизистые оболочки носа, рта и половых органов.
- При длительном применении глюкокортикостероидов, к которым относится бетаметазон, могут возникать нарушения зрения. Если Вы испытываете ухудшение зрения во время применения препарата, обратитесь к врачу.
- При длительном местном применении гентамицина может изредка наблюдаться рост нечувствительной микрофлоры, включая грибковую.
Дети
Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 6 месяцев (безопасность и эффективность препарата у детей в возрасте до 6 месяцев не установлены). Дети более восприимчивы к применению местных глюкокортикостероидов, чем пациенты старшего возраста, в связи с повышенной абсорбцией препарата, связанной с большей величиной соотношения у них площади поверхности и массы тела.
Другие препараты и препарат Целестодерм-В® с Гарамицином®
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что вы принимаете или недавно принимали, или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Какого-либо взаимодействия препарата Целестодерм-В® с Гарамицином® с другими лекарственными средствами не зарегистрировано.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Беременность
Применение препарата Целестодерм-В® с Гарамицином® крем в период беременности оправдано только если польза для матери превышает возможный вред для плода, перед применением проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препараты группы кортикостероидов не должны применяться у беременных в больших дозах или в течение длительного времени.
Грудное вскармливание
Если Вы кормите грудью, перед началом применения препарата Целестодерм-В® с Гарамицином®, проконсультируйтесь с лечащим врачом, так как до настоящего времени не установлено, могут ли ГКС при местном применении и системной абсорбции проникать в грудное молоко. Ваш врач посоветует либо прервать грудное вскармливание, либо не применять препарат Целестодерм-В® с Гарамицином®.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не выявлено какого-либо влияния препарата Целестодерм-В® с Гарамицином® на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Целестодерм-В® с Гарамицином® содержит хлорокрезол и цетостеариловый спирт.
Хлорокрезол может вызывать аллергические реакции. Цетостеариловый спирт может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Применение препарата
Всегда применяйте данный препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача, работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
Крем Целестодерм-В® с Гарамицином® следует наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза в день – утром и вечером. Необходимую частоту применения должен установить врач, ориентируясь на тяжесть заболевания.
В легких случаях применение 1 раз в день обычно является достаточным, при более тяжелых поражениях может потребоваться более частое применение.
Путь и способ введения
Наружно. Перед применением и после необходимо вымыть руки.
Продолжительность терапии
Продолжительность лечения зависит от степени выраженности, локализации поражения и ответа пациента на лечение. Продолжительность лечения не должна превышать 2 недели.
Дальнейшая терапия возможна после консультации специалиста.
Если Вы забыли применить препарат Целестодерм-В® с Гарамицином®
Нанесите препарат, как только вспомните, при этом не применяйте двойную дозу (не наносите большее количество крема), чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если Вы применили препарат Целестодерм-В® с Гарамицином® больше, чем следовало
Чрезмерное или длительное применение местных ГКС или применение в дозах, превышающих рекомендуемые, могут вызывать угнетение функции гипофизарно-надпочечниковой системы, что может стать причиной развития вторичной недостаточности коры надпочечников и появления симптомов гиперкортицизма, включая синдром Иценко-Кушинга (повышение массы тела, уменьшение плотности костей, повышение артериального давления, отеки, изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, гипергликемия, появление растяжек (стрий) на коже живота и бедер и др.).
Однократное избыточное применение крема Целестодерм-В® с Гарамицином® не сопровождается появлением каких-либо симптомов. Длительное применение или применение в дозах, превышающих рекомендуемые, могут привести к значительному росту нечувствительной микрофлоры, в том числе грибковой, в очаге поражения. В подобных случаях прекратите применение препарата и обратитесь к врачу.
Немедленно обратитесь к врачу, если:
- Вы использовали большее количество крема Целестодерм-В® с Гарамицином®, чем необходимо;
- Вы или Ваш ребенок случайно приняли внутрь этот лекарственный препарат. В подобных ситуациях Вам или Вашим близким может потребоваться медицинская помощь.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Целестодерм-В® с Гарамицином® может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
При применении глюкокортикостероидов местного действия наблюдались следующие нежелательные явления:
- Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - жжение, нечасто - раздражение кожи (зуд, эритема), ощущение жжения, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, стероидные угри, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, вторичная инфекция, атрофия кожи, стрии, потница.
- При продолжительном лечении или нанесении на большую поверхность возможно развитие системных побочных эффектов, характерных для ГКС: повышение массы тела, остеопороз, повышение артериального давления, отеки, изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, обострение скрытых очагов инфекции, гипергликемия, возбуждение, бессонница, нарушение менструального цикла, нечеткость зрения.
При лечении гентамицином встречается преходящее раздражение кожи (эритема, зуд), обычно не требующее отмены лечения.
Дети
У детей, применявших местные глюкокортикостероиды, отмечались следующие побочные эффекты:
- подавление функции гипоталамуса и гипофиза (гипоталамо-гипофизарной системы);
- нарушение обмена веществ из-за чрезмерного количества ГКС (синдром Иценко-Кушинга);
- линейная задержка роста;
- отставание в прибавке веса;
- повышение внутричерепного давления.
Возможно преходящее раздражение кожи: зуд, эритематозные высыпания (гентамицин). Симптомы угнетения функции коры надпочечников у детей включают в себя снижение уровня кортизола в плазме и отсутствие ответа на стимуляцию адренокортикотропного гормона (АКТГ).
Повышение внутричерепного давления проявляется выбуханием родничка, головной болью, двухсторонним отеком диска зрительного нерва.
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Хранение препарата
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Хранить при температуре не выше 25С.
Не применяйте препарат, если Вы заметили нарушение целостности тубы.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Предупреждения о признаках непригодности препарата к применению
Не применяйте препарат в случае нарушении целостности тубы.
Состав
Препарат Целестодерм-В® с Гарамицином® содержит
Действующими веществами являются бетаметазон и гентамицин.
В 1 грамме крема для наружного применения содержится 1 мг бетаметазона (в виде 1,22 мг бетаметазона-17-валерата микронизированного) и 1 мг (или 1000 МЕ) гентамицина основания (в виде гентамицина сульфата).
Прочими вспомогательными веществами являются: хлорокрезол, натрия дигидрофосфат дигидрат (эквивалентно натрия дигидрофосфату моногидрату), фосфорная кислота, парафин жидкий, цетостеариловый спирт, макрогол-цетостеариловый эфир, парафин белый мягкий, натрия гидроксид (для коррекции рН), фосфорная кислота (для коррекции рН), вода очищенная.
Препарат Целестодерм-В® с Гарамицином® содержит хлорокрезол и цетостеариловый спирт (см. раздел 2).
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Крем для наружного применения.
Однородный крем белого цвета, без комочков и посторонних включений.
По 15 г или 30 г крема в тубы алюминиевые, покрытые защитным лаком (эпоксидное покрытие), с горловиной с винтовой резьбой, покрытой мембраной и колпачком из ПЭВП.
Открытый конец заполненной тубы имеет кольцо холодного запечатывания и закрыт механическим обжимом. На колпачке имеется острие для открытия мембраны. По одной тубе
вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) в картонной пачке.
