Утрожестан капсулы 200мг, №14 Синдеа Фарма

Листок-вкладыш - информация для пациента

Утрожестан®, 200 мг, капсулы

Международное непатентованное наименование

Прогестерон

Код АТХ

G03DA04

Содержание листка-вкладыша:

1. Что из себя представляет препарат Утрожестан®, и для чего его применяют
2. О чем следует знать перед применением препарата Утрожестан®
3. Применение препарата Утрожестан®
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение препарата Утрожестан®
6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Что из себя представляет препарат Утрожестан®, и для чего его применяют

Препарат Утрожестан® содержит действующее вещество прогестерон, который является гормоном, идентичным естественному человеческому прогестерону.

Этот препарат относится к группе синтетических гестагенов и предназначен для приема внутрь (перорального применения) или введения во влагалище (интравагинального применения).

Показания к применению

Препарат Утрожестан® показан для лечения состояний, связанных с недостаточностью прогестерона у взрослых женщин:

При пероральном применении:

• угрожающий выкидыш (аборт) или предупреждение привычного выкидыша (аборта) вследствие недостаточности прогестерона;
• бесплодие вследствие недостаточности прогестерона;
• предменструальный синдром (проявляющийся болезненностью молочных желез, вздутием живота, отеками в области нижних конечностей, ощущением тяжести в нижних конечностях, повышенной утомляемостью, частыми сменами настроения, раздражительностью или агрессивностью);
• нарушения менструального цикла вследствие нарушения овуляции или ановуляции (отсутствие регулярных ежемесячных менструальных циклов);
• доброкачественные заболевания молочной железы (фиброзно-кистозная мастопатия);
• период менопаузального перехода;
• менопаузальная гормональная терапия (МГТ) в пери- и постменопаузе (в сочетании с эстрогенсодержащими препаратами) – терапия при отсутствии менструаций на фоне возрастного угасания или резкой потери гормональной функции яичников.

При интравагинальном применении:

• заместительная гормональная терапия (ЗГТ) в случае дефицита прогестерона при нефункционирующих (отсутствующих) яичниках (донорство яйцеклеток);
• предупреждение (профилактика) преждевременных родов у женщин из группы риска (с укорочением шейки матки и/или наличием преждевременных родов в прошлом и/или преждевременного разрыва плодных оболочек);
• поддержка лютеиновой фазы во время подготовки к экстракорпоральному оплодотворению;
• поддержка лютеиновой фазы в спонтанном или индуцированном менструальном цикле;
• преждевременная менопауза;
• МГТ (в сочетании с эстрогенсодержащими препаратами);
• бесплодие вследствие недостаточности прогестерона;
• угрожающий аборт (выкидыш) или предупреждение привычного аборта (выкидыша) вследствие недостаточности прогестерона.

Способ действия препарата Утрожестан® 

Прогестерон способствует переходу слизистой оболочки матки из фазы разрастания (пролиферации), вызываемой гормоном эстрадиолом, вырабатываемом в фолликулах яичников, в секреторную фазу менструального цикла (когда желтое тело секретирует прогестерон), а после оплодотворения – в состояние, необходимое для развития оплодотворенной яйцеклетки. Уменьшает возбудимость и сократимость мышц матки и маточных труб. Способствует образованию нормального эндометрия (слизистой оболочки матки). Стимулирует развитие концевых отделов молочной железы и стимулирует лактацию (выделение молока).

Если улучшение не наступило или вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

О чем следует знать перед применением препарата Утрожестан®

Противопоказания

Не применяйте препарат Утрожестан®:

• если у Вас аллергия на прогестерон или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас имеется образование тромба в вене, например, в нижних конечностях (тромбоз глубоких вен) или воспаление вен (тромбофлебит);
• если у Вас имеются или были в прошлом образования тромбов в вене или артерии (тромбоэмболические нарушения) (тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт); внутричерепное кровоизлияние;
• если у Вас имеются кровотечения из половых путей неясной этиологии;
• если у Вас имеется неполный выкидыш (аборт);
• если у Вас имеется заболевание крови, называемое «порфирия», которое является наследственным (врожденным);
• если у Вас имеется установленный или подозреваемый рак молочной железы и половых органов;
• если у Вас имеются или были в прошлом тяжелые заболевания печени, в том числе рак печени;
• если Вы кормите ребенка грудным молоком.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Утрожестан® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат Утрожестан® не предотвращает наступление беременности, поэтому не применяйте его с целью контрацепции.

В случае сомнений, связанных с состояниями и заболеваниями, перечисленными ниже, проконсультируйтесь с врачом до начала применения препарата Утрожестан®.

До начала применения препарата Утрожестан® сообщите лечащему врачу, если у Вас в прошлом были какие-либо из перечисленных ниже, поскольку они могут возобновиться или усугубиться в процессе лечения препаратом Утрожестан®. Если любое из этих состояний или заболеваний развивается впервые при применении препарата Утрожестан®, следует прекратить его применение и немедленно обратиться к лечащему врачу. Вам следует чаще посещать лечащего врача для контрольных обследований, если у Вас имеются следующие состояния:

• заболевания и состояния, которые могут усугубляться при задержке жидкости (повышение артериального давления, сердечно-сосудистые заболевания, хроническая почечная недостаточность, приступы
• судорог (эпилепсия), приступы сильной головной боли (мигрень), хроническое неинфекционное заболевание дыхательных путей (бронхиальная астма));
• сахарный диабет;
• нарушение функции печени легкой и средней степени тяжести;
• повышенная чувствительность к ультрафиолетовому или солнечному свету (фоточувствительность);
• выраженное снижение настроения в сочетании с двигательной заторможенностью (депрессия) в прошлом.

Не применяйте препарат Утрожестан® в случае развития тяжелой депрессии.

При длительном лечении прогестероном необходимо регулярно проходить медицинские осмотры (включая исследование функции печени). Если у Вас возникли отклонения от нормальных показателей функциональных проб печени или холестатическая желтуха (желтое окрашивание кожи или белков глаз), прекратите применение препарата Утрожестан®.

При применении прогестерона возможно снижение толерантности (чувствительности) к глюкозе. Если у Вас сахарный диабет, то при применении препарата Утрожестан® может увеличиться потребность в инсулине и других сахароснижающих препаратах.

Если у Вас появилась отсутствие менструации (аменорея), в процессе лечения необходимо исключить наличие беременности.

Если курс лечения начинается слишком рано в начале менструального цикла, особенно до 15-го дня цикла, возможны укорочения менструального цикла и/или ациклические кровотечения (кровотечения вне менструального цикла). В случае ациклических кровотечений не применяйте препарат до выяснения их причины, включая проведение исследования эндометрия (слизистой оболочки матки).

Если у Вас в прошлом была хлоазма (пигментация кожи, обычно поражающая лицо или шею) или имеется склонность к развитию хлоазмы, на фоне применения препарата Утрожестан® следует избегать воздействие солнечного или ультрафиолетового облучения. Более 50% случаев самопроизвольных выкидышей (абортов) на ранних сроках беременности обусловлено генетическими нарушениями. Кроме того, причиной самопроизвольных абортов на ранних сроках беременности могут быть инфекционные процессы и механические повреждения. Применение препарата Утрожестан® в этих случаях может привести лишь к задержке отторжения и эвакуации нежизнеспособного плодного яйца. Применение препарата Утрожестан с целью предупреждения угрожающего выкидыша (аборта) можно лишь в случаях недостаточности прогестерона и по рекомендации врача.

При проведении МГТ эстрогенами в период перименопаузы следует применять препарат Утрожестан® в течение не менее чем 12 дней менструального цикла.

При непрерывном режиме МГТ в постменопаузе следует применять препарат Утрожестан® с первого дня приёма эстрогенов.

При проведении МГТ повышается риск развития венозной тромбоэмболии (образования тромбов (сгустков крови) в вене, например, в нижних конечностях (тромбоз глубоких вен) или в легких (тромбоэмболия легочной артерии)), риск развития ишемического инсульта (нарушения мозгового кровообращения), ишемической болезни сердца (острого или хронического поражения сердечной мышцы, вызванное уменьшением или прекращением кровотока по сердечным сосудам).

Из-за риска развития тромбоэмболических осложнений необходимо прекратить применение препарата Утрожестан®, если у Вас возникли: нарушения зрения, такие как потеря зрения, выпученные глаза (экзофтальм), двоение в глазах, сосудистые поражения сетчатки; мигрень; венозная тромбоэмболия или тромботические осложнений, независимо от их локализации.

При наличии воспаление вен конечностей (тромбофлебита) в прошлом, Вы должны находиться под тщательным наблюдением врача.

При применении препарата Утрожестан® с эстрогенсодержащими препаратами необходимо обращаться к инструкциям по их применению относительно рисков венозной тромбоэмболии.

Получены данные о небольшом повышении риска рака молочной железы при длительном, более 5 лет, совместном применении эстрогенсодержащих препаратов с синтетическими гестагенами. Неизвестно, имеется ли повышение риска рака молочной железы у женщин в постменопаузе при проведении МГТ эстрогенсодержащими препаратами в сочетании с прогестероном.

Также выявлено повышение риска развития нарушения когнитивных функций мозга (деменции) при начале МГТ у женщин в возрасте старше 65 лет.

Перед началом МГТ и регулярно во время ее проведения Вы должны пройти обследование для выявления противопоказаний к ее проведению. При наличии клинических показаний Вам будет проведено обследование молочных желез и гинекологический осмотр.

Прогестерон может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов, включая показатели функции печени, щитовидной железы; параметры свертывания крови; концентрацию гормона прегнандиола.

Дети и подростки

Препарат Утрожестан® не показан к применению у детей и подростков от 0 до 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При пероральном применении

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в частности:

• диуретические (мочегонные) лекарственные препараты;
• гипотензивные препараты (лекарственные препараты, понижающие артериальное давление);
• иммунодепрессивные средства, применяющиеся для профилактики отторжения органов при их пересадке (например, циклоспорин);
• антикоагулянты (лекарственные препараты, понижающие свертываемость крови);
• лекарственные препараты – стимуляторы родовой деятельности (например, окситоцин);
• снотворные и успокаивающие лекарственные препараты (например, барбитураты);
• лекарственные препараты для лечения эпилепсии (например, фенитоин, карбамазепин);
• противовирусные лекарственные препараты (например, рифампицин);
• нестероидные противовоспалительные препараты (например, фенилбутазон);
• калийсберегающие мочегонные (диуретические) лекарственные препараты (например, спиронолактон);
• некоторые антибиотики (например, пенициллины и тетрациклины);
• противогрибковые лекарственные препараты (например, кетоконазол, гризеофульвин);
• лекарственные препараты – стимуляторы дофаминовых рецепторов (например, бромокриптин);
• лекарственные препараты, снижающие сахар крови (инсулин или другие гипогликемические препараты).

При интравагинальном применении

Взаимодействие прогестерона с другими лекарственными средствами при интравагинальном применении не оценивалось. Избегайте одновременного применения других лекарственных препаратов, применяемых интравагинально, во избежание нарушения высвобождения и всасывания прогестерона.

Препарат Утрожестан® с пищей и алкоголем

Не применяйте препарат Утрожестан® вместе с пищей, так как прием пищи увеличивает биодоступность прогестерона.

При курении биодоступность прогестерона может снижаться, при употреблении алкоголя – повышаться.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Препарат Утрожестан® следует применять с осторожностью во II и III триместрах беременности из-за риска развития холестаза (застоя желчи в печени и в желчных путях).

Лактация

Не применяйте препарат Утрожестан® в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

При приеме препарата Утрожестан® внутрь необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Препарат Утрожестан® содержит соевый лецитин

Препарат Утрожестан® содержит соевый лецитин, который может вызвать аллергические реакции (крапивницу и анафилактический шок). Не применяйте данный препарат, если у Вас аллергия на сою.

Применение препарата

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

При приеме внутрь 

В большинстве случаев при недостаточности прогестерона суточная доза препарата Утрожестан® составляет 200–300 мг, разделенных на 2 приема (200 мг вечером перед сном и 100 мг утром, при необходимости).

• При угрожающем аборте или для предупреждения привычного аборта вследствие недостаточности прогестерона: 200-600 мг в сутки ежедневно в I и II триместрах беременности. Дальнейшее применение препарата Утрожестан® возможно по назначению лечащего врача на основании оценки клинических данных беременной женщины.
• При недостаточности лютеиновой фазы (предменструальный синдром, фиброзно-кистозная мастопатия, дисменорея, период менопаузального перехода) суточная доза составляет 200 или 400 мг, принимаемых в течение 10 дней (обычно с 17-го по 26-й день цикла).
• При МГТ в перименопаузе на фоне приема эстрогенов препарат Утрожестан® применяется по 200 мг в сутки в течение 12 дней.
• При МГТ в постменопаузе в непрерывном режиме препарат Утрожестан® применяется в дозе 100–200 мг с первого дня приема эстрогенсодержащих препаратов. Подбор дозы осуществляется индивидуально.

При интравагинальном применении

• Предупреждение (профилактика) преждевременных родов у женщин из группы риска: обычная доза составляет 200 мг перед сном, с 22-й по 34-ую недели беременности.
• Полное отсутствие прогестерона у женщин с нефункционирующими (отсутствующими) яичниками (донорство яйцеклеток): на фоне терапии эстрогенами по 100 мг в сутки на 13 и 14-й дни цикла, затем по 100 мг 2 раза в сутки с 15-го по 25-й день цикла, с 26-го дня, и в случае определения беременности доза возрастает на 100 мг в сутки каждую неделю, достигая максимума 600 мг в сутки, разделенных на 3 приема. Указанная доза может применяться на протяжении 60 дней.
• Поддержка лютеиновой фазы во время проведения цикла экстракорпорального оплодотворения: рекомендуется применять от 200 до 600 мг в сутки, начиная со дня инъекции хорионического гонадотропина в течение I и II триместра беременности.
• Поддержка лютеиновой фазы в спонтанном или индуцированном менструальном цикле при бесплодии, связанном с нарушением функции желтого тела: рекомендуется применять 200–300 мг в сутки, начиная с 17-ого дня цикла на протяжении 10 дней, в случае задержки менструации и диагностики беременности лечение должно быть продолжено.
• В случаях угрожающего аборта или в целях предупреждения привычного аборта, возникающих на фоне недостаточности прогестерона: 200-400 мг в сутки в 2 приема ежедневно в I и II триместрах беременности.

Применение у детей и подростков

Не давайте это лекарство детям и подросткам младше 18 лет.

Путь и (или) способ применения

При приеме внутрь

Препарат принимают внутрь вечером перед сном, запивая водой.

При интравагинальном применении

Капсулы вводят глубоко во влагалище.

Продолжительность применения

Длительность применения препарата Утрожестан® устанавливается лечащим врачом. Важно соблюдать рекомендуемую длительность применения.

Если вы применили препарата Утрожестан® больше, чем следовало

Если Вы применили препарата Утрожестан® больше, чем следовало, возможно появление сонливости; преходящего головокружения; эйфории (состояния эмоционального подъема, ощущаемого как внезапное чувство радости и счастья); укорочения менструального цикла; болезненных менструаций (дисменореи).

В случае возникновения сонливости или головокружения необходимо:

• уменьшить суточную дозу или применять препарата перед сном на протяжении 10 дней менструального цикла;
• в случае укорочения менструального цикла или «мажущих» кровянистых выделений рекомендуется начало лечения перенести на более поздний день цикла (например, на 19-й вместо 17-го).

Если Вы применили препарата Утрожестан® больше, чем следовало, обратитесь к своему врачу.

Если вы забыли принять препарат Утрожестан®

Если Вы пропустили применение дозы препарата, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу!

Если вы прекратили прием препарата Утрожестан®

Не прекращайте применение преждевременно; сначала проконсультируйтесь с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Утрожестан® может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех.

При приеме внутрь

Наиболее тяжелые нежелательные реакции, требующие прекращения приема препарата и обращения к врачу:

При применении препарата Утрожестан® очень редко (не более чем у 1 человека из 10000) могут возникать аллергические реакции – крапивница.

В состав препарата входит соевый лецитин, который может вызвать реакции гиперчувствительности (крапивницу и анафилактический шок).

Если у Вас появились такие симптомы как, резкая слабость, головокружение, генерализованный кожный зуд и крапивница, отек гортани, языка, рук или ног, затрудненное дыхание, обморочное состояние применение препарата следует прекратить и немедленно сообщить о возникновении нежелательной реакции врачу. Данные реакции могут быстро стать опасными для жизни.

Прочие нежелательные реакции

Сообщите также Вашему лечащему врачу, если Вы заметите какую-либо из следующих нежелательных реакций:

• Часто (не более чем у 1 из 10 человек) могут развиваться: головная боль, вздутие живота, нарушения менструального цикла, аменорея, ациклические кровотечения.
• Нечасто (не более чем у 1 из 100 человек) могут развиваться: сонливость; преходящее головокружение; рвота; диарея; запор; холестатическая желтуха; кожный зуд; акне (угри); неприятные ощущения в области молочных желез, проявляющиеся болью, нагрубанием, отечностью, повышенной тактильной чувствительностью (мастодиния).
• Редко (не более чем у 1 из 1000 человек) могут развиваться: тошнота.
• Очень редко (не более чем у 1 из 10000 человек) могут развиваться: депрессия, хлоазма.

При применении в клинической практике отмечены следующие нежелательные реакции при пероральном применении прогестерона: бессонница; предменструальный синдром; напряженность в молочных железах; выделения из влагалища; боли в суставах; повышение температуры тела (гипертермия); повышенное потоотделение в ночные часы; задержка жидкости; изменение массы тела; острый панкреатит (воспаление поджелудочной железы); облысение (алопеция), избыточный рост волос лице и/или теле (гирсутизм); изменения полового влечения (либидо); тромбоз и тромбоэмболические осложнения (при проведении МГТ в сочетании с эстрогенсодержащими препаратами); повышение артериального давления.

При интравагинальном применении

Сообщалось об отдельных случаях развития реакций местной непереносимости компонентов препарата (в частности, лецитина сои) в виде гиперемии слизистой оболочки влагалища, жжения, зуда, маслянистых выделений.

Системные нежелательные реакции при интравагинальном применении препарата в рекомендуемых дозах, в частности, сонливость или головокружение (наблюдаемые при пероральном применении препарата), не отмечались.

Хранение препарата

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25С.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

Содержимое упаковки и прочие сведения

Состав

Действующим веществом является прогестерон микронизированный.

Каждая капсула содержит 200 миллиграмм прогестерона микронизированного.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: подсолнечное масло, лецитин соевый.

Капсула содержит: желатин, глицерин, титана диоксид (Е171), воду очищенную.

Препарат Утрожестан® содержит лецитин соевый (см. раздел 2).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы.

Овальные, мягкие желатиновые капсулы желтоватого цвета, содержащие масляную беловатую гомогенную суспензию (без видимого разделения фаз).