Торговое наименование
Менактра®
Международное непатентованное наименование
Вакцина для профилактики менингококковых инфекций серогрупп А, С, W, Y, полисахаридная, конъюгированная
Лекарственная форма
Раствор для внутримышечного введения
Состав
Одна доза вакцины (0,5 мл) содержит:
Действующие вещества
Менингококковый полисахарид серогруппы А1 4 мкг
Менингококковый полисахарид серогруппы С1 4 мкг
Менингококковый полисахарид серогруппы Y1 4 мкг
Менингококковый полисахарид серогруппы W-1351 4 мкг
Конъюгированный с белком-носителем - дифтерийным анатоксином 48 мкг
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфата моногидрат, вода для инъекций.
Описание
Бесцветный прозрачный или слегка мутноватый раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Вакцины для профилактики менингококковых инфекций
Код АТХ
J07AH08
Фармакологические свойства
Менактра® - это вакцина, помогающая обеспечить защиту от инфекции, которая вызывается бактериями (возбудителями инфекции) под названием «Neisseria meningitidis», а именно от серогрупп А, С, Y и W-135.
Вакцину применяют у детей в возрасте от 9 месяцев, подростков и взрослых до 55 лет включительно.
Бактерия Neisseria meningitidis (также называемая менингококк) может передаваться от человека к человеку и вызывать серьезные, а иногда и угрожающие жизни, инфекционные заболевания, такие как:
- Менингит - воспаление тканей, которые окружают головной мозг и спинной мозг;
- Септицемия - инфекционное заболевание крови.
Оба инфекционных заболевания могут привести к тяжелой болезни с длительными проявлениями и возможным смертельным исходом.
Вакцина Менактра® должна использоваться в соответствии с официальными рекомендациями.
Механизм действия
Вакцина Менактра® стимулирует образование естественной защиты (воздействуя на иммунную систему) у вакцинируемого человека с целью выработки у него защитных антител против бактерий Neisseria meningitidis серогрупп А, С, Y и W-135.
Показания к применению
Менактра® - это вакцина, помогающая обеспечить защиту от инфекции, которая вызывается бактериями (возбудителями инфекции) под названием «Neisseria meningitidis», а именно от серогрупп А, С, Y и W-135.
Противопоказания
- Аллергия на действующие вещества, или любые другие компоненты вакцины;
- аллергические реакции после предшествующего введения данной вакцины или вакцины, содержащей те же компоненты;
- заболевание, сопровождающееся повышением температуры тела, или острое заболевание (или обострение хронического заболевания), вакцинацию следует отложить до выздоровления или ремиссии.
С осторожностью
Перед применением препарата Менактра® необходимо проконсультироваться с лечащим врачом. Необходимо сообщите врачу перед вакцинацией, если:
- ранее отмечались аллергические реакции, в том числе на предыдущие введения вакцин,
- ранее был поставлен диагноз синдром Гийена-Барре,
- беременность,
- проблемы со свертываемостью крови или легко образуются синяки,
- были падения в обморок при любых предыдущих инъекциях. После или даже перед любой инъекционной процедурой может произойти обморок, иногда сопровождаемый падением (главным образом у подростков),
- сниженный иммунный ответ (иммунодефицитное заболевание или прием лекарств, влияющих на иммунную систему).
Вакцина Менактра® может защитить только от развития заболеваний, которые вызываются бактериями Neisseria meningitidis серогрупп А, С, Y и W-135.
Вакцина Менактра® не защищает от инфекционных заболеваний, вызванных другими серогруипами Neisseria meningitidis.
Вакцина Менактра® не защищает от развития менингита или септицемии, вызываемых другими бактериями или вирусами.
Подобно остальным вакцинам, вакцина Менактра® может защитить не всех привитых людей.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Перед применением необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.
Способ применения и дозы
Рекомендуемая доза вакцины
Одна доза объемом 0,5 мл.
Дети в возрасте от 9 до 23 месяцев включительно
У детей в возрасте от 9 до 23 месяцев включительно курс вакцинации вакциной Менактра® состоит из 2 инъекций по одной дозе вакцины (0,5 мл) с интервалом не менее 3 месяцев.
Дети от 2 лет, подростки и взрослые до 55 лет включительно
У лиц в возрасте от 2 до 55 лет включительно вакцинация проводится однократно дозой 0,5 мл.
Ревакцинация
При сохраняющемся риске менингококковой инфекции однократная ревакцинация может быть проведена, если с момента введения предыдущей дозы прошло не менее 4 лет.
Инструкция по использованию препарата
Лечащий врач или медицинская сестра введут рекомендованную дозу вакцины в виде внутримышечной инъекции. Вакцина вводится в область дельтовидной мышцы, или переднебоковой поверхности бедра в зависимости от возраста и наличия мышечной массы в этих зонах.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к вашему лечащему врачу или медицинской сестре.
Побочное действие
Подобно всем лекарственным препаратам, данная вакцина может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Немедленно обратитесь к врачу, или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если возникают аллергические реакции, которые могут быть опасны для жизни.
Симптомы могут включать: крапивница, покраснение, сыпь, затрудненное дыхание (одышку), отек лица или языка.
Возможные нежелательные реакции у детей в возрасте от 9 до 18 месяцев включительно:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): потеря аппетита; сонливость; болезненность в месте инъекции; покраснение (эритема) в месте инъекции;отек в месте инъекции; раздражительность; аномальный плач; лихорадка.
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10) или часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): рвота.
Возможные нежелательные реакции у детей в возрасте от 2 до 10 лет включительно:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): диарея; болезненность в месте инъекции; уплотнение в месте инъекции.
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10) или часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): снижение аппетита; сонливость; раздражительность; покраснение в месте инъекции;ьотек в месте инъекции; лихорадка.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): рвота; сыпь; крапивница; артралгия.
Возможные нежелательные реакции у лиц в возрасте от 11 до 55 лет включительно:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):ьголовная боль; артралгия; боль в месте инъекции; уплотнение в месте инъекции; покраснение и отек в месте инъекции; повышенная утомляемость; общее недомогание.
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10) или часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): снижение аппетита; диарея;
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): рвота; сыпь; озноб; лихорадка.
Нежелательные явления в пострегистрационный период:
В ходе сбора данных после регистрации дополнительно получена информация о следующих нежелательных явлениях после введения препарата (частота развития данных явлений и их причинно-следственная связь с применением вакцины Менактра® не может быть определена): лимфоаденопатия; реакции гиперчувствительности, такие как анафилактический шок, анафилактоидные реакции, стридорозное дыхание, затруднение при дыхании, отек верхних дыхательных путей, крапивница, покраснение кожи, кожный зуд, снижение артериального давления; синдром Гийена-Барре (СГБ), парестезии, потеря сознания (обусловленная нарушениями регуляции со стороны вегетативной нервной системы), головокружение, судороги, паралич лицевого нерва, острый рассеянный энцефаломиелит, поперечный миелит; миалгия; выраженный отек конечности, может сопровождаться покраснением, чувством жара в месте инъекции, повышенной чувствительностью или болезненностью в месте инъекции.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Вакцина Менактра® может вводиться одновременно с другими вакцинами при введении в разные конечности с использованием разных шприцев. Например, с вакцинами для профилактики столбняка, дифтерии, коклюша, полиомиелита, гемофильной инфекции типа Ь9 кори, краснухи, брюшного тифа, пневмококковой инфекции и вируса папилломы человека.
Кроме этого, в соответствии с национальными рекомендациями допускается вводить вакцину Менактра® с другими инактивированными вакцинами в один день.
Особые указания
Препарат Менактра® содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 0,5 мл, т.е. по сути не содержит натрия.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Исследований по изучению влияния вакцины Менактра® на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось.
Форма выпуска
Раствор для внутримышечного введения.
По 1 дозе (0,5 мл) препарата во флаконы из прозрачного боросиликатного стекла (тип I) вместимостью 3 мл, которые укупоривают пробкой, изготовленной из бутила (не содержащего латекса), и закатывают алюминиевым колпачком, снабженным отрывной пластиковой крышечкой по типу «flip-off».
По одному или по пять флаконов с листком-вкладышем в картонную пачку.
Условия хранения
При температуре от 2 до 8С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Препарат, подвергшийся замораживанию, использованию не подлежит.
Условия транспортирования
При температуре от 2 до 8С. Не замораживать.
Условия отпуска
По рецепту
