Вакцина МенКвадфи раствор для внутримышечного введения 0,5мл/доза, №1 0,5мл

Листок-вкладыш - информация для пациента

МенКвадфи® (вакцина для профилактики менингококковой инфекции серогрупп А, С, W, Y, полисахаридная, конъюгированная), раствор для внутримышечного введения

Международное непатентованное наименование

Вакцина для профилактики менингококковой инфекции серогрупп A, C, W, Y, полисахаридная, конъюгированная

Код АТХ

J07AH08

Фармакотерапевтическая группа

Вакцины; бактериальные вакцины; вакцины против менингококковой инфекции

Содержание листка-вкладыша.

1. Что из себя представляет вакцина МенКвадфи®, и для чего ее применяют.
2. О чем следует знать перед применением вакцины МенКвадфи®.
3. Применение вакцины МенКвадфи®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение вакцины МенКвадфи®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

ЧТО ИЗ СЕБЯ ПРЕДСТАВЛЯЕТ ВАКЦИНА МЕНКВАДФИ®, И ДЛЯ ЧЕГО ЕЕ ПРИМЕНЯЮТ

Что из себя представляет вакцина МенКвадфи®

МенКвадфи® — это вакцина для защиты против менингококковой инфекции, которая вызывается бактерией Neisseria meningitidis серогрупп A, C, W и Y. Вакцину применяют у детей в возрасте 6 недель и старше, подростков, взрослых и пожилых.

Бактерия Neisseria meningitidis (также называемая менингококк) передается от человека к человеку и вызывает серьезное заболевание, которое может проявляться угрожающими жизни состояниями, такими как:

• менингит — воспаление тканей, которые окружают головной мозг и спинной мозг;
• септицемия — инфекционное заболевание крови.

Обе клинические формы менингококковой инфекции могут привести к тяжелому заболеванию с долгосрочными осложнениями и возможным смертельным исходом.

Вакцина МенКвадфи® должна использоваться в соответствии с официальными рекомендациями.

Способ действия вакцины МенКвадфи®

Вакцина МенКвадфи® стимулирует образование естественной защиты (воздействуя на иммунную систему) у вакцинируемого человека с целью выработки у него защитных антител против бактерии.

О ЧЕМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ВАКЦИНЫ МЕНКВАДФИ®

Противопоказания

Не применяйте вакцину МенКвадфи®:

• если у Вас или Вашего ребенка диагностирована тяжелая аллергия на:
  - действующие вещества, или
  - любые другие компоненты вакцины (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас или Вашего ребенка наблюдались тяжелые аллергические реакции после предшествующего введения данной вакцины или вакцины, содержащей те же компоненты;
• если у Вас или Вашего ребенка наблюдается острое тяжелое лихорадочное заболевание, вакцинацию следует отложить до выздоровления.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением вакцины МенКвадфи® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите врачу перед вакцинацией, если у Вас или Вашего ребенка:

• проблемы со свертываемостью крови или легко образуются синяки;
• были падения в обморок при любых предыдущих инъекциях. После или даже перед любой инъекционной процедурой может произойти обморок, иногда сопровождаемый падением (главным образом у подростков);
• сниженный иммунный ответ (иммунодефицитное заболевание или прием лекарственных препаратов, влияющих на иммунную систему).

Вакцина МенКвадфи® может защитить только от развития заболевания, которое вызывается бактерией Neisseria meningitidis серогрупп A, C, W и Y.

Вакцина МенКвадфи® не защищает от инфекционных заболеваний, вызванных другими серогруппами Neisseria meningitidis.

Вакцина МенКвадфи® не защищает от развития менингита или септицемии, вызываемых другими бактериями или вирусами.

Подобно остальным вакцинам, вакцина МенКвадфи® может защитить не всех вакцинированных людей.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы или Ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В особенности сообщите своему лечащему врачу, если Вы или Ваш ребенок принимаете:

• высокие дозы кортикостероидов;
• химиотерапию.

Вакцина МенКвадфи® может вводиться одновременно с другими вакцинами при введении в разные конечности с использованием разных шприцев. Например, с вакцинами для профилактики кори, краснухи, паротита, ветряной оспы, дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита, гемофильной инфекции тип b, пневмококковой инфекции и вируса папилломы человека, ротавирусной инфекции, а также менингококковой инфекции серогруппы В. Кроме этого, в соответствии с национальными рекомендациями допускается вводить вакцину МенКвадфи® с другими вакцинами (кроме БЦЖ) в пределах одного календарного дня. При необходимости раздельного (не в один календарный день) введения вакцины МенКвадфи® и других вакцин (кроме БЦЖ), допустим любой интервал между введениями, так как вакцина МенКвадфи® является инактивированной.

Вакцина МенКвадфи® с пищей, напитками и алкоголем

Раздел не применим.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Вакцина МенКвадфи® не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если Вы себя плохо чувствуете после введения вакцины МенКвадфи®.

Вакцина МенКвадфи® содержит натрий

Данная вакцина содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 0,5 мл, т. е., по сути, не содержит натрия.

ПРИМЕНЕНИЕ ВАКЦИНЫ

Рекомендуемая доза вакцины

Дети в возрасте от 6 недель до 6 месяцев на момент введения первой дозы

Ваш ребенок должен получить три дозы вакцины и последующую ревакцинирующую дозу.

• Интервал между инъекциями должен составлять не менее 2 месяцев.
• Ревакцинирующую дозу вводят на втором году жизни (начиная с 12 месяцев) с интервалом не менее 2 месяцев после третьей дозы вакцины.

Дети в возрасте от 6 до 12 месяцев на момент введения первой дозы

Ваш ребенок должен получить одну дозу вакцины и последующую ревакцинирующую дозу.

Ревакцинирующую дозу вводят на втором году жизни (начиная с 12 месяцев) с интервалом не менее 2 месяцев после предыдущего введения вакцины. 

Дети в возрасте от 12 месяцев, подростки и взрослые на момент введения первой дозы

Вы или Ваш ребенок должны получить одну дозу вакцины.

При необходимости Ваш врач может рекомендовать Вам или Вашему ребенку ввести ревакцинирующую дозу в соответствии с официальными рекомендациями.

Как применяют вакцину МенКвадфи®

Ваш лечащий врач или медицинская сестра введут рекомендованную дозу вакцины в виде внутримышечной инъекции. Вакцина вводится в область дельтовидной мышцы или переднебоковой поверхности бедра в зависимости от возраста и наличия у Вас или Вашего ребенка мышечной массы в этих зонах.

При наличии вопросов по применению вакцины обратитесь к Вашему лечащему врачу или медицинской сестре.

ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Подобно всем лекарственным препаратам, данная вакцина может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если у Вас или Вашего ребенка возникли следующие симптомы после вакцинации:

• аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), включая анафилактические реакции;
• кожный зуд, сыпь;
• затрудненное дыхание (одышка);
• отек лица, губ, горла или языка.

Возможные нежелательные реакции у детей в возрасте от 6 недель до 12 месяцев

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• в месте введения: болезненность/боль, покраснение или отечность;
• раздражительность;
• необычный плач/плач;
• потеря аппетита/снижение аппетита;
• вялость/сонливость;
• повышение температуры тела;
• рвота.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• образование кровоподтека в месте введения.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• в месте введения: кровоизлияние (гематома), кровоподтек, припухлость, уплотнение, чувство тепла, сыпь;
• воспаление слизистых оболочек полости носа и горла (назофарингит);
• диарея.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• внезапные, тяжелые аллергические реакции с затруднением дыхания, крапивницей, отеком лица и горла, учащенным сердцебиением, головокружением, слабостью, потливостью и потерей сознания;
• насморк (ринит), инфекции верхних дыхательных путей;
• судороги с повышением температуры;
• кашель;
• запор;
• мелкие кровоизлияния под кожей, зудящая сыпь, покраснение кожи, кожная сыпь, кожная сыпь с плоскими покрасневшими участками кожи, зуд, красная и сухая кожа;
• в месте введения: изменение цвета кожи, реакция или корочка.

Возможные нежелательные реакции у детей второго года жизни

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• в месте введения: болезненность, покраснение или отек;
• чувство раздражения;
• плач;
• потеря аппетита;
• сонливость.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• повышение температуры тела;
• рвота;
• диарея.

Возможные нежелательные реакции у детей (в возрасте от двух лет и старше), подростков, взрослых и пожилых

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• боль в месте введения вакцины;
• мышечная боль;
• головная боль;
• общее недомогание.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• в месте введения: покраснение, отек;
• повышение температуры тела.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• в месте введения: зуд, чувство тепла, синяк или сыпь;
• рвота;
• сонливость;
• тошнота;
• слабость (чувство усталости).

Следующие нежелательные реакции могут возникать в любой возрастной группе

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• аллергические реакции (реакции гиперчувствительности);
• судороги, сопровождающиеся или не сопровождающиеся лихорадкой.

ХРАНЕНИЕ ВАКЦИНЫ

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы он не мог увидеть его.

Храните в холодильнике (2-8С). Не замораживайте.

Химическая и физическая стабильность лекарственного препарата подтверждена при однократном изменении температуры до 25С в течение 72 часов.

Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в бытовые отходы или канализацию. Уточните у фармацевта, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не требуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ И ПРОЧИЕ СВЕДЕНИЯ

Состав

Одна доза вакцины (0,5 мл) содержит

Действующие вещества:

• Менингококковый полисахарид серогруппы A1* - 10 мкг.
• Менингококковый полисахарид серогруппы C1* - 10 мкг.
• Менингококковый полисахарид серогруппы W1*- 10 мкг.
• Менингококковый полисахарид серогруппы Y1* - 10 мкг.

*Конъюгированный с белком-носителем – столбнячным анатоксином ~ 55 мкг

Прочими вспомогательными веществами являются:

• Натрия хлорид.
• Натрия ацетат.
• Вода для инъекций.

Внешний вид вакцины и содержимое упаковки

Раствор для внутримышечного введения.

Бесцветный прозрачный раствор.

По 1 дозе (0,5 мл) препарата во флаконы из боросиликатного стекла (тип I) вместимостью 2 мл, которые укупоривают пробкой, изготовленной из хлорбутила (не содержащего латекса), и закатывают алюминиевым колпачком, снабженным отрывной пластиковой крышечкой по типу «flip-off».

По 1, 10 флаконов (Санофи Пастер Инк.) или по 1, 5 флаконов (ООО «Нанолек») с листком-вкладышем в картонную пачку.