Торговое наименование препарата
ПОЛИМИЛЕКС® вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная
Международное непатентованное наименование
Вакцина для профилактики полиомиелита
Лекарственная форма
Суспензия для внутримышечного и подкожного введения
Состав
На одну дозу (0,5 мл):
активный компонент:
вирус полиомиелита тип 1 40 ЕД D-антигена
вирус полиомиелита тип 2 8 ЕД D-антигена
вирус полиомиелита тип 3 32 ЕД D-антигена
вспомогательные вещества:
2-феноксиэтанол - 2,5 мг
формальдегид - 0,0125 мг
натрий-фосфатный буфер 0,1 М, pH 7, содержащий: натрия фосфат двузамещенный дигидрат - 0,43 мг
натрия фосфат однозамещенный моногидрат - 0,22 мг
концентрированная жидкость для разведения, содержащая:
натрия хлорид - 2,96 мг
калия хлорид - 0,16 мг
магния сульфат гептагидрат - 0,08 мг
феноловый красный - 0,008 мг
кальция хлорид дигидрат - 0,08 мг
вода для инъекций до 0,5 мл
Описание
Прозрачная от оранжевого-желтого до оранжево-красного цвета жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
МИБП - вакцина
Код АТХ
J07BF
Фармакодинамика:
Характеристика препарата: представляет собой суспензию вирусов полиомиелита типов 1 2 и 3 культивированных на клеточной линии VERO очищенных и затем инактивированных формальдегидом.
Иммунологические свойства
Применение вакцины ПОЛИМИЛЕКС® у человека вызывает образование антител и иммунологической памяти. Применение второй дозы вакцины вызывает вторичную реакцию характеризуемую быстрым увеличением уровней антител что указывает на существование иммунологической памяти.
Показания:
Активная иммунизация в целях профилактики полиомиелита.
Противопоказания:
- Тяжелая реакция на предшествующее введение вакцины ПОЛИМИЛЕКС®.
- Известная гиперчувствительность к одному или нескольким компонентам вакцины ПОЛИМИЛЕКС®.
- Заболевание сопровождающееся лихорадкой острое инфекционное или хроническое заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры;
- Сильная реакция (температура выше 40 °С отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение препарата.
Беременность и лактация:
Данные вакцинации у большого количества беременных женщин не показывают побочных эффектов вакцины против полиомиелита на течение беременности или здоровье плода (новорожденного). Однако вакцину против полиомиелита следует применять в период беременности только при явном риске инфекции.
Вакцину против полиомиелита можно применять в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы:
Объем одной дозы составляет 05 мл вакцины как для детей так и для взрослых. Вакцина вводится подкожно или внутримышечно.
У детей в возрасте до 2-х лет введение вакцины осуществляют в верхненаружную поверхность средней части бедра.
У детей старше 2-х лет подростков и взрослых введение вакцины осуществляется в область дельтовидной мышцы.
Перед введением препарата необходимо убедиться что игла не попала в кровеносный сосуд.
Вакцина не должна использоваться в случае изменения её внешнего вида.
При использовании многодозового флакона сразу после его вскрытия впишите дату в соответствующее поле на этикетке флакона. После отбора каждой дозы ставьте отметку (х или V) на флаконе в поле "Введенные дозы".
Использование инактивированных вакцин (включая ПОЛИМИЛЕКС®) и живых вакцин для вакцинации против полиомиелита регламентируется Национальным календарем профилактических прививок.
Вакцинация против полиомиелита проводится вакциной для профилактики полиомиелита (инактивированной) всем детям в возрасте 3 и 45 месяца.
Третья вакцинация и последующие ревакцинации против полиомиелита проводятся детям вакциной для профилактики полиомиелита (живой).
Вакцинацию и последующую ревакцинацию детей с ВИЧ-инфекцией детей рождённых от матерей с ВИЧ-инфекцией детей находящихся в домах ребенка проводят инактивированными вакцинами для профилактики полиомиелита (включая ПОЛИМИЛЕКС®) в соответствии с возрастом и интервалами между вакцинациями и ревакцинациями указанными в Национальном календаре профилактических прививок (вакцинация 3; 45; 6 месяцев ревакцинация 18; 20 мес. и 14 лет).
При применении живой вакцины для профилактики полиомиелита следует руководствоваться инструкцией по её применению.
Побочные эффекты:
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (?1/10) часто (?1/100 и <1/10) не часто (?1/1 000 и <1/100) редко (?1/10 000 и <1/1 000) очень редко (?1/10000 включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.
Данные клинических исследовании
Общие нарушения и реакции
Очень часто: беспокойство раздражительность субфебрильная лихорадка.
Часто: гиперемия и болезненность в месте инъекции инфильтрат в месте инъекции недомогание плач сонливость снижение аппетита сыпь на кожных покровах кашель.
Показатели безопасности вакцины ПОЛИМИЛЕКС® в ходе клинических исследований различались у пациентов разных возрастов.
Вышеперечисленные реакции за исключением болезненности в месте инъекции были характерны только для младенцев в возрасте от 3 до 6 месяцев.
Зарегистрированные реакции на введение вакцины ПОЛИМИЛЕКС® были слабой степени выраженности кратковременными и исчезали в течение 1-3 дней.
Кроме того ввиду одновременного введения других вакцин с вакциной ПОЛИМИЛЕКС® нельзя установить точную причинно-следственную связь между появлением нежелательных явлений и применением вакцины.
Данные пострегистрационного наблюдения
Ниже приведены данные при коммерческом применении препарата за пределами Российской Федерации.
Местные и системные реакции:
Редко: отечность покраснение болезненность в месте инъекции лихорадка.
Со стороны нервной системы:
Очень редко: полинейропатия.
Со стороны дыхательной системы:
Апноэ у недоношенных детей (родившиеся на сроке <28 недель беременности).
Выявленные реакции на введение вакцины были слабой степени выраженности кратковременными и исчезали в течение 1-3 дней.
Передозировка:
Случаи передозировки не зарегистрированы.
Взаимодействие:
Вакцина ПОЛИМИЛЕКС® может вводиться одновременно с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок в разные участки тела (за исключением вакцин БЦЖ и БЦЖ-М).
Вакцину нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами или лекарственными препаратами.
Особые указания:
- Категорически запрещается внутривенное введение вакцины ПОЛИМИЛЕКС®.
- У подростков и взрослых после вакцинации возможно обморочное состояние. Обычно оно возникает сразу после вакцинации и может сопровождаться тошнотой и рвотой. В случае если обморочное состояние возникало после предыдущей вакцинации либо до или во время введения вакцины есть его признаки то вакцинацию следует проводить в положении пациента сидя или лежа.
- Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
- Лица инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) с симптомной и бессимптомной стадией должны быть иммунизированы вакциной ПОЛИМИЛЕКС® в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок.
- Возможно что не удастся получить ожидаемый иммунный ответ у пациентов с врожденными или приобретенными иммунными нарушениями.
- Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48-72 часов следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у недоношенных детей родившихся на сроке 28 недель и ранее в особенности у имеющих в анамнезе признаки незрелой дыхательной системы. Поскольку польза иммунизации этой группы детей высока вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Влияние вакцины ПОЛИМИЛЕКС® на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности не изучалось.
Форма выпуска/дозировка:
Суспензия для внутримышечного и подкожного введения 05 мл/доза
Упаковка:
По одной дозе (05 мл) препарата во флакон бесцветного силиконизированного нейтрального стекла гидролитического класса I вместимостью 20 мл закрытый безлатексной силиконизированной бромбутиловой резиновой пробкой и алюминиевой крышкой с полипропиленовой flip-off крышкой.
По 1 или 10 флаконов по 05 мл в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.
По пять доз (25 мл) препарата во флакон бесцветного силиконизированного нейтрального стекла гидролитического класса I вместимостью 40 мл закрытый безлатексной силиконизированной бромбутиловой резиновой пробкой и алюминиевой крышкой с полипропиленовой flip-off крышкой.
По 1 или 10 флаконов по 25 мл в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения:
В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Препарат подвергшийся замораживанию подлежит уничтожению.
Условия транспортирования
Транспортировать при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте. Не замораживать.
Препарат подвергшийся замораживанию подлежит уничтожению.
Срок годности:
3 года.
Не применять препарат по истечении срока годности указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Билтховен Биолоджикалз Б.В., Antonie van Leeuwenhoeklaan 9-13, 3721 MA Bilthoven, The Netherlands, Нидерланды
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ООО "Нанолек"
