
от изображенного на фотографии
ТРИВЭЙД (Вакцина против профилактики кори, паротита и краснухи живая аттенуированная)
Вакцина для профилактики кори, краснухи и паротита
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения
Содержание действующего вещества в прививочной дозе вакцины выражается в тканевых цитопатогенных дозах - ТЦД50
Одна прививочная доза вакцины (0,5 мл) содержит:
Описание
Однородная пористая масса желтовато-белого цвета, гигроскопична.
Восстановленный препарат - прозрачная жидкость желтоватого (1-дозовая вакцина) или бледно-желтого (10-дозовая вакцина) цвета.
Характеристика препарата
Вакцина представляет собой препарат, содержащий живые аттенуированные вакцинные штаммы вируса кори (Эдмонстон-Загреб), вируса эпидемического паротита (Ленинград-Загреб) и вируса краснухи (Вистар RA 27/3). Это лиофилизированная смесь жидких полуфабрикатов аттенуированных вакцин против кори и краснухи, приготовленных при раздельном культивировании вирусов кори и краснухи на диплоидных клетках человека MRC-5, и жидкого полуфабриката аттенуированной вакцины против эпидемического паротита, приготовленного при выращивании вируса паротита на культуре клеток фибробластов куриных эмбрионов.
МИБП-вакцина
J07BD52
Вакцина вызывает образование специфических антител к вирусам кори, эпидемического паротита и краснухи и тем самым стимулирует выработку иммунитета к кори, эпидемическому паротиту и краснухе.
Профилактика кори, эпидемического паротита и краснухи у детей с 12-месячного возраста и старше, а также у взрослых, при наличии эпидемических показаний (лица относящиеся к группам риска, контактные лица из очагов заболевания, не болевшие, не привитые и не имеющие сведений о профилактических прививках, привитые однократно) (см. раздел "Способ применения и дозы").
С осторожностью
Женщины детородного возраста должны быть предупреждены о необходимости принимать меры контрацепции в течение не менее 1 мес. после вакцинации.
Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение не менее 30 мин после прививки. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии, в том числе раствором адреналина 1: 1000, для применения в случае развития анафилактических реакций.
Запрещается назначать вакцину женщинам во время беременности из-за теоретически возможного, но ни разу не подтверждённого тератогенного действия вакцины. Случайная вакцинация беременной женщины не является абсолютным показанием к прерыванию беременности.
Неизвестно, выделяются ли вакцинные вирусы кори и паротита с грудным молоком. При иммунизации живой аттенуированной вакциной против краснухи женщин в период лактации вирус краснухи может определяться в грудном молоке и передаваться новорожденным. Случаи тяжелого течения заболевания у новорожденных с серологическими признаками инфицирования краснухой не встречались, однако у одного ребенка развилась типичная краснуха в легкой форме. Следует соблюдать осторожность при введении вакцины ТРИВЭЙД кормящим женщинам.
В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок (Приказ Минздрава России от 06 декабря 2021 года «Об утверждении Национального календаря профилактических прививок, календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям и порядка проведения профилактических прививок») плановую вакцинацию детей проводят двукратно: в возрасте 12 мес и 6 лет (ревакцинация).
Перед вакцинацией следует изучить анамнез вакцинируемого, обращая внимание на предшествующее введение вакцин, входящих в состав ассоциированного препарата, и связанное с этим возможное возникновение побочных реакций. Обязательно проводят осмотр вакцинируемого.
Вскрытие флаконов, ампул, шприцев и процедуру вакцинации выполняют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. В месте сужения ампулы с растворителем нанесен неглубокий надрез и указана точка, на которую надо надавить, чтобы легко открыть ампулу. Перед вскрытием ампулы место сужения необходимо тщательно протереть 70% спиртом, при этом попадание спирта в открытую ампулу должно быть исключено.
Не пригодны к применению вакцина и растворитель во флаконах, шприцах и ампулах с нарушенной целостностью, с ошибками в маркировке, а также при изменении их физических свойств (цвета, прозрачности и др.), с истекшим сроком годности, неправильно хранившиеся.
Место введения вакцины предварительно обрабатывают 70% спиртом.
Непосредственно перед использованием вакцину восстанавливают прилагаемым растворителем (вода для инъекций) из расчета:
а) для 1-дозовой вакцины - 0,5 мл растворителя (в ампуле или преднаполненном шприце) на одну прививочную дозу вакцины (во флаконе);
б) для 10-дозовой вакцины - 5 мл растворителя на 10 прививочных доз.
Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 мин.
Восстановленный препарат - прозрачная жидкость желтоватого (1-дозовая вакцина) или бледно-желтого (10-дозовая вакцина) цвета без видимых механических включений.
Растворенную 1-дозовую вакцину используют немедленно, хранению она не подлежит. Растворенную 10-дозовую вакцину допускается хранить в темном месте при температуре от 2 до 8 °С и использовать в течение 6 часов.
Разовую дозу вакцины (0,5 мл) вводят подкожно:
Вакцину нельзя вводить внутривенно!
Отдельные группы пациентов
Национальный календарь профилактических прививок предусматривает:
Применение вакцины у взрослых
Помимо вышеописанной категории лиц, вакцину ТРИВЭЙД можно вводить взрослым в любом возрасте, особенно не привитым в детстве или не имеющим сведений о профилактических прививках, путем введения 2 доз вакцины ТРИВЭЙД с интервалом минимум 4 недели. Однако важно отметить, что вакцинация взрослых может вызвать более высокий процент побочных реакций по сравнению с вакцинацией детей. Наиболее часто встречающимися побочными реакциями у взрослых являются односторонний или двусторонний паротит и лихорадка.
Вакцину против кори, паротита и краснухи также можно использовать в случае отсутствия моновалентной коревой вакцины.
Частота развития нежелательных действий по классификации Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ):
При клинических регистрационных и постмаркетинговых исследованиях вакцины против кори, эпидемического паротита и краснухи были выявлены следующие нежелательные реакции:
Общие расстройства и нежелательные реакции в месте введения:
Со стороны кожных покровов:
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Со стороны органов зрения:
Со стороны системы крови и лимфатической системы:
Со стороны иммунной системы:
Со стороны опорно-двигательного аппарата, соединительной и костной ткани:
Со стороны нервной системы:
У очень чувствительных пациентов очень редко в первые 24 часа после вакцинации могут появляться такие аллергические реакции как крапивница, зуд и сыпь.
О случаях передозировки не сообщалось
Вакцина может быть назначена одновременно (в один день) с другими вакцинами национального календаря профилактических прививок (за исключением вакцин против туберкулёза) и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. В этом случае вакцины вводят разными шприцами в разные участки тела. Интервал между прививками против разных инфекций при раздельном их применении (не в один день) при введении живых вакцин должен составлять не менее 1 мес., между живой и неживой вакцинами допустим любой интервал.
Туберкулиновую пробу рекомендуется проводить до или через 4-6 недель после прививки, так как непосредственно после вакцинации может отмечаться преходящая инверсия туберкулин-положительной реакции на туберкулин-отрицательную.
После введения препаратов крови человека (иммуноглобулины, плазма и др.) вакцину против кори, паротита и краснухи следует применять не ранее чем через 3 мес. После иммунизации вакциной против кори, паротита и краснухи препараты крови следует вводить не ранее чем через 2 недели. В случае необходимости их применения ранее этого срока вакцинацию следует повторить через 3 мес.
Особые указания
Вакцина ТРИВЭЙД обеспечивает защиту только от инфекций, вызываемых вирусами кори, эпидемического паротита и краснухи. Вакцина ТРИВЭЙД не предназначена для профилактики инфекций, вызванных другими возбудителями.
Как и в случае применения любой другой вакцины, вакцинация препаратом ТРИВЭЙД может обеспечить иммунный ответ не у всех привитых.
Как и при введении любой инъекционной вакцины, в случае редких анафилактических реакций на введение вакцины всегда должны быть доступны соответствующая медицинская помощь, лекарственные средства для немедленного купирования анафилактической реакции и средства неотложной и противошоковой терапии.
Вакцину ТРИВЭЙД нельзя вводить внутривенно! Перед введением необходимо убедиться, что игла вводится подкожно и не попала в кровеносный сосуд. Запрещается смешивать вакцину ТРИВЭЙД в одном шприце с другими вакцинами или препаратами.
Вирус эпидемического паротита, который входит в состав вакцины, выращен на культуре клеток фибробластов куриных эмбрионов. Поэтому вакцина может содержать следовые количества белка куриных яиц. У лиц с анафилактическими, анафилактоидными или другими реакциями немедленного типа (например, генерализованная крапивница, отек ротоглотки, затруднение дыхания, гипотония или шок) на белок куриного яйца в анамнезе, существует риск развития реакции гиперчувствительности немедленного типа после введения вакцины.
Существуют данные о крайне редких случаях развития реакции гиперчувствительности после введения вакцины ТРИВЭЙД у лиц с аллергической реакцией на коровье молоко в анамнезе.
ВИЧ-инфицирование не является противопоказанием к применению вакцины против кори, паротита и краснухи. У лиц с иммунодефицитным состоянием, которым не противопоказана вакцинация, как и у иммунокомпетентных пациентов, может не развиться должный иммунный ответ, вследствие чего возникает вероятность заражения корью, паротитом и/или краснухой, несмотря на правильно проведенную вакцинацию. Лица с иммунодефицитным состоянием должны находиться под тщательным наблюдением для выявления признаков кори, паротита и краснухи.
У лиц, получающих кортикостероиды, другие иммунодепрессанты или лучевую терапию, также может не развиться достаточный иммунный ответ на вакцинацию.
У лиц с тромбоцитопенией может развиться более тяжелая форма тромбоцитопении при первичной или повторной вакцинации, поэтому решение о вакцинации для таких пациентов следует принимать на основании оценки соотношения ожидаемой пользы к возможному риску применения данной вакцины и с соблюдением всех мер предосторожности при вакцинации, с тщательным наблюдением за состоянием вакцинируемого.
Острая инфекция или лихорадочное заболевание могут быть основанием для отсрочки планового введения вакцины ТРИВЭЙД (см. раздел «Противопоказания»).
Легкие респираторные инфекции или диарея, а также другие легкие заболевания не должны рассматриваться как противопоказания для вакцинации. Особенно важно вакцинировать детей с недостаточностью питания.
Каждая доза восстановленной вакцины ТРИВЭЙД содержит сорбитол. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.
Влияние на способность управлять транспортными средствами
Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 0,5 мл/доза.
По 1 или 10 доз в стеклянные флаконы из темного стекла, укупоренные пробкой из бромбутилкаучука с алюминиевым колпачком.
По 10 флаконов с 1 или 10 дозами вакцины с Инструкцией по применению в картонную пачку или по 50 флаконов с 1 или 10 дозами вакцины с 5 экземплярами Инструкции по применению в картонную пачку.
Растворитель - вода для инъекций:
По 0,5 мл (на 1 дозу вакцины) или по 5,0 мл (на 10 доз вакцины) в ампулы из бесцветного прозрачного стекла.
По 10 ампул по 0,5 мл или по 5,0 мл в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги.
По 1 или 5 блистеров по 0,5 мл в картонную пачку.
По 1 или по 5 блистеров по 5,0 мл в картонную пачку.
В картонную пачку с 5 блистерами вкладывается Инструкция по вскрытию ампул с растворителем и восстановлению вакцины (лиофилизата) в 5 экз.
Комплект вакцины с растворителем в преднаполненном шприце:
По 1 дозе вакцины (лиофилизата) в стеклянном флаконе из темного стекла, укупоренном пробкой из бромбутилкаучука с алюминиевым колпачком с отрывающейся пластиковой крышечкой типа “flip-off’.
По 0,5 мл (1 доза) растворителя (вода для инъекций) в шприце из бесцветного прозрачного стекла.
По 1 флакону вакцины и по 1 шприцу с растворителем в закрытую пластиковую ячейковую упаковку с 2 отдельными одноразовыми стерильными иглами (шприц не имеет закрепленной иглы).
По 1 ячейковой упаковке в картонной пачке с инструкцией по применению.
Вакцина (лиофилизат): хранить в защищенном от света месте в оригинальной упаковке (пачке картонной) при температуре от 2 до 8С.
Растворитель (вода для инъекций): хранить при температуре от 5 до 30С. Не замораживать.
Комплект вакцины с растворителем в преднаполненном шприце: хранить в защищенном от света месте в оригинальной упаковке (пачке картонной) при температуре от 2 до 8С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Избегать контакта вакцины с дезинфицирующими средствами.
Условия транспортирования
Вакцину транспортируют в защищенных от света термоконтейнерах при температуре от 2 до 8С.
Растворитель (вода для инъекций) транспортируют при температуре от 5 до 30С. Не замораживать.
Комплект вакцины с растворителем в преднаполненном шприце транспортируют в защищенных от света контейнерах при температуре от 2 до 8С. Не замораживать.
Для лечебно-профилактических учреждений
✓ Купить Вакцина Тривэйд лиофилизат д/пригот. р-ра д/инъекций 0,5мл/доза, №1фл.+ раств.0,5мл можно на сайте, в мобильном приложении и в аптеках Вита
✓ Цена на Вакцина Тривэйд лиофилизат д/пригот. р-ра д/инъекций 0,5мл/доза, №1фл.+ раств.0,5мл указана на сайте и в мобильном приложении
✓ Подробная инструкция по применению Вакцина Тривэйд лиофилизат д/пригот. р-ра д/инъекций 0,5мл/доза, №1фл.+ раств.0,5мл