Торговое наименование препарата:
Вальдоксан®
Международное непатентованное наименование:
Агомелатин
Лекарственная форма:
таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Состав:
Препарат Вальдоксан® содержит
Действующим веществом является агомелатин. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 25 мг агомелатина.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: Ядро таблетки: лактозы моногидрат магния стеарат крахмал кукурузный повидон (К30) кремния диоксид коллоидный безводный карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) стеариновая кислота Пленочная оболочка: глицерол гипромеллоза краситель железа оксид желтый (Е 172) макрогол 6000 магния стеарат титана диоксид (Е 171)
Внешний вид препарата Вальдоксан®
Вальдоксан®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг.
Продолговатые двояковыпуклые таблетки, длиной 9,5 мм, шириной 5,1 мм, покрытые пленочной оболочкой, оранжево-желтого цвета.
Фарм. свойство:
Вальдоксан® содержит действующее вещество агомелатин. Он принадлежит к группе лекарственных препаратов, называемых антидепрессантами. Вальдоксан® применяется для лечения большого депрессивного расстройства у взрослых.
Депрессия – это стойкое нарушение настроения, которое мешает человеку в повседневной деятельности. Симптомы депрессии различаются от человека к человеку, но их обычными компонентами являются глубокая грусть, чувство несостоятельности, утрата интереса к любимым занятиям, нарушения сна, ощущение заторможенности, чувство тревоги, изменения массы тела. Ожидаемая польза препарата Вальдоксан® заключается в сокращении и постепенном исчезновении симптомов, связанных с депрессией.
Прием препарата Вальдоксан®
Всегда принимайте препарат Вальдоксан® в полном соответствии с рекомендациями вашего лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза препарата Вальдоксан® – 1 таблетка (25 мг) перед сном. В некоторых случаях лечащий врач может назначить более высокую дозу (50 мг), то есть прием двух таблеток одновременно, перед сном.
Способ применения
Препарат Вальдоксан® предназначен для приема внутрь. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой. Вальдоксан® можно принимать вне зависимости от приема пищи.
Продолжительность лечения
У большинства людей с депрессией препарат Вальдоксан® начинает действовать на симптомы депрессии в течение двух недель после начала терапии. Лекарственная терапия депрессии должна проводиться по крайней мере в течение 6 месяцев, до полного исчезновения симптомов. Ваш лечащий врач может продолжить назначать вам Вальдоксан®, до тех пор, пока вы не почувствуете себя лучше, чтобы избежать возвращения депрессии. Если у вас нарушена функция почек, ваш лечащий врач проведет индивидуальную оценку того, безопасно ли принимать препарат Вальдоксан® в вашем случае. Мониторинг функции печени
Ваш лечащий врач назначит вам проведение лабораторных анализов для того, чтобы оценить функцию печени перед началом терапии, а затем периодически во время лечения, обычно через 3 недели, 6 недель, 12 недель и 24 недели.
Если ваш лечащий врач увеличит дозу препарата до 50 мг, то лабораторные анализы будут назначены непосредственно перед тем, как увеличить дозу, а затем периодически во время лечения, обычно через 3 недели, 6 недель, 12 недель и 24 недели. После этого анализы буду проводиться, если лечащий врач посчитает это необходимым. Вы не должны принимать препарат Вальдоксан®, если у вас имеется нарушение функции печени.
Если ваш лечащий врач примет решение о замене терапии антидепрессантами, относящимися к СИОЗС или СИОЗСН, на терапию препаратом Вальдоксан®, то врач должен объяснить вам, как следует прекратить применение ранее назначенной терапии при начале приема препарата Вальдоксан®. В течение нескольких недель вы можете испытывать симптомы, связанные с прекращением ранее принимаемых антидепрессантов, даже если вы постепенно снижали их дозу.
Симптомы отмены включают головокружение, онемение, нарушения сна, возбужденное состояние или тревожность, головные боли, тошноту, рвоту и дрожь. Эти явления обычно являются легкими или умеренными и проходят самостоятельно в течение нескольких дней. Если начало терапии препаратом Вальдоксан® совпадает с периодом снижения дозы ранее принимаемого препарата, не следует расценивать возможное появление симптомов его отмены как отсутствие раннего эффекта препарата Вальдоксан®. Вам следует проконсультироваться со своим лечащим врачом относительно наиболее подходящего способа прекращения приема ранее назначенного антидепрессанта при начале приема препарата Вальдоксан®.
Если вы приняли препарата Вальдоксан® больше, чем следовало
Если вы приняли больше препарата Вальдоксан®, чем следовало, или, например, если препарат случайно принял ребенок, немедленно обратитесь к врачу. Опыт передозировки препаратом Вальдоксан® очень ограничен, но среди симптомов отмечаются боль в верхней части живота, сонливость, утомляемость, возбуждение, беспокойство, напряженность, головокружение, цианоз или недомогание.
Если вы забыли принять препарат Вальдоксан®
Если вы забыли принять таблетку, примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, стремясь компенсировать пропущенную дозу. На блистере, в который упакованы таблетки, отпечатан календарь, который поможет вам запомнить, когда вы принимали препарат Вальдоксан® в последний раз.
Если вы прекратили прием препарата Вальдоксан®
Не прекращайте прием препарата без консультации с лечащим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Противопоказания
Не принимайте препарат Вальдоксан®:
если у вас аллергия на агомелатин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
если у вас нарушена работа печени (нарушение функции печени);
если вы принимаете флувоксамин (другой препарат для лечения депрессии) или ципрофлоксацин (антибиотик);
если ваш возраст меньше 18 лет;
если у вас непереносимость некоторых видов сахаров.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Вальдоксан® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Большинство нежелательных реакций являются легкими или умеренными. Они обычно наступают в течение первых двух недель лечения и являются преходящими.
Перечень нежелательных реакций
Очень часто возникающие (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек): Головная боль.
Часто возникающие (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 человек): Головокружение, сонливость, трудности с засыпанием (бессонница), тошнота, диарея, запор, боль в животе, боль в спине, усталость, тревожность, необычные сновидения, повышение содержание печеночных ферментов в крови, рвота, увеличение массы тела.
Нечасто возникающие (могут наблюдаться не более чем у 1 из 100 человек): Мигрень, покалывание в пальцах рук и ног (парестезия), нечеткое зрение, синдром беспокойных ног (нарушение, характеризующееся неконтролируемой потребностью двигать ногами), шум в ушах, повышенная потливость, экзема, кожный зуд, крапивница, возбуждение, раздражительность, беспокойство, агрессивное поведение, ночные кошмары, мания/гипомания (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»), суицидальные мысли или поведение, спутанность сознания, снижение массы тела, боль в мышцах.
Редко возникающие (могут наблюдаться не более чем у 1 из 1 000 человек): Серьезная кожная сыпь (эритематозная сыпь), отек лица (опухлость) и отек Квинке (отек лица, губ, языка и/или гортани, который может вызвать затруднение дыхания или глотания), гепатит, пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), печеночная недостаточность*, галлюцинации, неспособность оставаться спокойным (из-за физического и душевного беспокойства), неспособность полностью опорожнить мочевой пузырь. *Имеются единичные сообщения о случаях летального исхода или пересадки печени.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Вальдоксан® проконсультируйтесь с лечащим врачом:
если вы принимаете препараты, которые могут нарушать функцию печени. Проконсультируйтесь с лечащим врачом относительно таких препаратов;
если у вас ожирение или избыточный вес, проконсультируйтесь с лечащим врачом;
если у вас диабет, проконсультируйтесь с лечащим врачом;
если до начала лечения у вас отмечается повышенный уровень печеночных ферментов, ваш лечащий врач примет решение, подходит ли вам препарат Вальдоксан®;
если вы страдаете биполярным расстройством, если в прошлом или в настоящее время у вас были отмечены симптомы мании (период аномально высокой возбудимости и эмоциональности), проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем начать или продолжить прием этого препарата (см. раздел 4 листка-вкладыша);
если вы страдаете деменцией, лечащий врач проведет индивидуальную оценку для того, чтобы понять, можно ли принимать препарат Вальдоксан® в вашем случае. Если у вас отмечается одно из вышеуказанных состояний, то обратитесь к своему лечащему врачу перед применением или во время лечения препаратом Вальдоксан®.
В ходе терапии препаратом Вальдоксан®:
Действия, направленные на избежание серьезных нарушений функции печени:
На основе результатов данных анализов ваш лечащий врач примет решение, следует ли вам начинать или продолжать прием препарата Вальдоксан® (см. раздел 3 листкавкладыша). Внимательно наблюдайте за возможным появлением признаков и симптомов нарушения функции печени
Если вы заметили признаки или симптомы нарушения со стороны печени: необычное потемнение мочи, светлый стул, пожелтение кожи/глаз, боль в правой верхней части живота, необычная усталость (особенно в сочетании с другими симптомами, перечисленными выше) – срочно обратитесь к врачу, который, возможно, посоветует вам прекратить прием препарата Вальдоксан®. Эффект препарата Вальдоксан® у пациентов в возрасте 75 лет и старше не подтвержден, поэтому Вальдоксан® не следует принимать пациентам этой возрастной группы.
Почечная недостаточность
Если у вас имеется заболевание почек, проконсультируйтесь с лечащим врачом перед применением.
Суицидальные мысли и ухудшение депрессии
Если вы переживаете депрессию, у вас могут иногда возникать мысли о нанесении себе вреда или о самоубийстве. Это может усиливаться при первом приеме антидепрессантов, так как эти лекарственные препараты начинают оказывать свое действие не сразу, обычно приблизительно через две недели, а иногда и позже.
Вероятнее всего, эти мысли могут приходить к вам:
Данные клинических исследований показывают, что риск суицидального поведения увеличивался у молодых людей (моложе 25 лет) с психическими расстройствами, принимавших какой-либо антидепрессант.
Если вам приходят в голову мысли о нанесении вреда себе или о самоубийстве, немедленно проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или обратитесь в больницу.
Вам может быть полезно, если вы скажете кому-нибудь из родственников или близких друзей, что у вас депрессия, и попросите их прочитать данный листок-вкладыш. Вы можете попросить их сказать вам, если, по их мнению, ваша депрессия усугубляется или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.
Другие препараты и препарат Вальдоксан®
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Вам не следует принимать Вальдоксан® вместе с некоторыми другими препаратами (см. также подраздел «Не принимайте препарат Вальдоксан®»): флувоксамин (другой препарат для лечения депрессии) и ципрофлоксацин (антибиотик), поскольку это может изменить содержание агомелатина в крови.
Обязательно сообщите своему лечащему врачу, если вы принимаете следующие препараты: пропранолол (бета-блокатор, назначаемый для лечения гипертензии), эноксацин (антибиотик). Обязательно сообщите своему лечащему врачу, если вы выкуриваете больше 15 сигарет в день.
Препарат Вальдоксан® с алкоголем
При терапии препаратом Вальдоксан® не рекомендуется употреблять алкоголь.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или работником аптеки. Кормление грудью необходимо прекратить, если вы принимаете препарат Вальдоксан®.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Данный препарат может вызвать головокружение или сонливость, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Перед началом управления транспортными средствами или работы с механизмами убедитесь, что ваши реакции соответствуют норме.
Препарат Вальдоксан® содержит лактозу
Если у вас имеется непереносимость некоторых видов сахаров (непереносимость галактозы, полная лактазная недостаточность, глюкозо-галактозная мальабсорбция), не следует принимать данный препарат.
Препарат Вальдоксан® содержит натрий
Вальдоксан® содержит менее 1 ммоль (23 мг) в одной таблетке, то есть, по сути, не содержит натрия.
Содержимое упаковки
По 14 таблеток в блистер (ПВХ/Ал). По 2 блистера с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) в пачку картонную с контролем первого вскрытия (при необходимости). Упаковка для стационаров: По 14 таблеток в блистер (ПВХ/Ал). По 7 блистеров с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) в пачку картонную с контролем первого вскрытия (при необходимости).
Хранение препарата Вальдоксан®
Храните препарат в недоступном для детей месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Храните препарат при температуре не выше 30 °C. Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
