Листок-вкладыш - информация для пациента
Валганцикловир-ФС, 450 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Международное непатентованное наименование
Валганцикловир
Код АТХ
J05AB14
Содержание листка-вкладыша
1. Что из себя представляет препарат Валганцикловир-ФС, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Валганцикловир-ФС.
3. Прием препарата Валганцикловир-ФС.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Валганцикловир-ФС.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
Что из себя представляет препарат Валганцикловир-ФС, и для чего его применяют
Препарат Валганцикловир-ФС содержит действующее вещество валганцикловир, которое относится к группе препаратов под названием «противовирусные средства системного действия; противовирусные средства прямого действия; нуклеозиды и нуклеотиды, кроме ингибиторов обратной транскриптазы».
Показания к применению
Препарат Валганцикловир-ФС применяется для лечения ЦМВ-ретинита у взрослых пациентов старше 18 лет со СПИДом.
Препарат Валганцикловир-ФС применяется для профилактики ЦМВ-инфекции после трансплантации солидных органов у взрослых и детей старше 16 лет из группы риска.
Цитомегаловирусный (ЦМВ) ретинит – воспаление сетчатки глаза, вызванное вирусной инфекцией и способное привести к слепоте.
Способ действия препарата Валганцикловир-ФС
Препарат Валганцикловир-ФС является противовирусным средством. В организме действующее вещество таблеток, валганцикловир, после приема внутрь быстро превращается в ганцикловир. Ганцикловир предотвращает размножение вируса, называемого цитомегаловирусом (ЦМВ), и его проникновение в здоровые клетки. У пациентов с ослабленной иммунной системой ЦМВ способен вызвать заболевание,
сопровождающееся поражением различных органов. Это может представлять опасность для жизни.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
О чем следует знать перед приемом препарата Валганцикловир-ФС
Противопоказания
Не принимайте препарат Валганцикловир-ФС:
- если у Вас аллергия на валганцикловир, ганцикловир или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- если Вы кормите грудью.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Валганцикловир-ФС проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Сообщите Вашему лечащему врачу, если:
- у Вас имеется аллергия на ацикловир, пенцикловир, валацикловир или фамцикловир. Это лекарственные препараты, используемые для лечения вирусных инфекций;
- у Вас пониженное содержание лейкоцитов, нейтрофилов, эритроцитов или тромбоцитов, а также гемоглобина в крови. Ваш лечащий врач проведет необходимые анализы крови до того, как Вы начнете принимать препарат Валганцикловир-ФС. Кроме того, во время приема препарата будут проводиться дополнительные анализы крови;
- Вы проходите лучевую терапию (метод противоопухолевого лечения, основанный на использовании ионизирующего излучения) или гемодиализ (процедура очищения крови от токсичных веществ и избытка воды при помощи аппарата «искусственная почка»);
- у Вас имеются проблемы с почками. Ваш лечащий врач может снизить дозу препарата Валганцикловир-ФС. Также, возможно, потребуется чаще исследовать Вашу кровь во время лечения. При тяжелых нарушениях функции почек (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) препарат противопоказан.
Вы должны соблюдать осторожность, если:
- у Вас пожилой возраст;
- Вы в настоящее время принимаете ганцикловир в капсулах, и Ваш лечащий врач рекомендует перейти на прием препарата Валганцикловир-ФС. Не принимайте большее количество таблеток препарата, чем то, которое предписано Вашим врачом, во избежание риска передозировки.
Дети и подростки
Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет для лечения ЦМВ-ретинита вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности.
Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 16 лет для профилактики ЦМВ-инфекции после трансплантации солидных органов вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Если Вы принимаете другие лекарства одновременно с препаратом Валганцикловир-ФС, их комбинация может повлиять на количество препарата, попадающего в Ваш кровоток, или может вызвать нежелательные реакции.
Сообщите своему лечащему врачу, если Вы уже принимаете препараты, содержащие какиелибо из перечисленных ниже веществ:
- Имипенем/циластатин (антибиотик, применяемый для лечения различных инфекций). Одновременное применение этого препарата с препаратом Валганцикловир-ФС может вызвать судороги.
- Зидовудин, диданозин, ставудин, или аналогичные противовирусные препараты, используемые для лечения СПИДа. Может усиливаться их токсическое действие.
- Пробенецид (препарат против подагры (заболевание, возникающее в результате нарушения обмена мочевой кислоты)). Одновременный прием пробенецида и валганцикловира может увеличить концентрацию ганцикловира в крови.
- Циклоспорин, такролимус, микофенолата мофетил (иммуносупрессанты, препараты, применяемые для угнетения иммунной системы после пересадки органов или тканей).
- Доксорубицин, винбластин, винкристин, гидроксимочевина (противоопухолевые препараты).
- Триметоприм/сульфонамид и дапсон (антибиотики, применяемые для лечения различных инфекций).
- Пентамидин (препарат для лечения паразитарных или легочных инфекций).
- Флуцитозин или амфотерицин В (противогрибковые средства).
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Беременность
Если Вы беременны, Вы не должны принимать препарат Валганцикловир-ФС без рекомендации врача. Вы должны сообщить врачу, если Вы беременны или планируете беременность. Прием препарата Валганцикловир-ФС может навредить Вашему ребенку.
Грудное вскармливание
Вы не должны принимать препарат Валганцикловир-ФС, если кормите грудью. Если врач назначил Вам препарат Валганцикловир-ФС, Вы должны прекратить грудное вскармливание, прежде чем начать принимать таблетки препарата Валганцикловир-ФС.
Фертильность
В ходе исследований у животных применение ганцикловира вызывало нарушение фертильности (способность к зачатию у женщин и мужчин). У пациентов, получающих валганцикловир для профилактики ЦМВ-инфекции на протяжении 200 дней после трансплантации почки, отмечалось угнетение сперматогенеза (развитие мужских половых клеток (сперматозоидов)), проходящее по прошествии примерно 6-ти месяцев после прекращения терапии.
Контрацепция у мужчин и женщин
Женщинам детородного возраста необходимо использовать надежные методы контрацепции во время приема препарата Валганцикловир-ФС, и в течение как минимум 30 дней после окончания лечения.
Мужчинам, ведущим половую жизнь, во время лечения и в течение минимум 90 дней после его окончания, необходимо использовать презервативы, за исключением случаев отсутствия риска возникновения беременности у партнерши.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не садитесь за руль транспортного средства и не работайте с какими-либо инструментами или механизмами, если чувствуете головокружение, усталость, дрожь или спутанность сознания при приеме препарата Валганцикловир-ФС. Прежде чем принять какое-либо лекарство, спросите совета у врача.
Прием препарата
Всегда принимайте препарат Валганцикловир-ФС в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Вы должны принимать то количество таблеток, которое сказал Вам врач, во избежание передозировки.
Взрослые
- Профилактика ЦМВ-инфекции после трансплантации солидных органов
Вы должны начать принимать препарат Валганцикловир-ФС в течение первых 10 дней после пересадки (трансплантации).
Обычная доза составляет 2 таблетки по 450 мг (900 мг валганцикловира) ОДИН раз в сутки.
Если Вам проводилась пересадка (трансплантация) почки, Вы должны продолжать терапию до 200-го дня посттрансплантационного периода.
Если Вам проводилась пересадка (трансплантация) других солидных органов, Вы должны продолжать терапию до 100-го дня посттрансплантационного периода.
- Терапия активного ЦМВ-ретинита у пациентов со СПИДом (так называемая индукционная терапия)
Обычная доза препарата Валганцикловир-ФС составляет 2 таблетки по 450 мг (900 мг валганцикловира) ДВА раза в сутки в течение 21 дня (три недели).
Не принимайте препарат более 21 дня, если только врач не назначил Вам более длительный прием, так как длительная индукционная терапия повышает риск возможных нежелательных реакций.
- Длительная терапия для предотвращения рецидива активного ЦМВ-ретинита у пациентов со СПИДом (так называемая поддерживающая терапия)
Обычная доза препарата Валганцикловир-ФС составляет 2 таблетки по 450 мг (900 мг валганцикловира) ОДИН раз в сутки.
Вы должны стараться принимать таблетки в одно и то же время каждый день.
Лечащий врач посоветует Вам, как долго Вы должны продолжать принимать препарат Валганцикловир-ФС.
Если Ваш ретинит ухудшается во время приема данной дозы, врач может порекомендовать Вам повторить индукционную терапию (как указано выше) или может решить назначить Вам другое лекарство для лечения ЦМВ-инфекции.
Пациенты пожилого возраста
Применение валганцикловира у пациентов пожилого возраста не изучалось.
Эффективность и безопасность не установлены.
Пациенты с нарушением функции почек
Если функция Ваших почек нарушена, лечащий врач может порекомендовать Вам принимать меньшее количество таблеток препарата Валганцикловир-ФС в день или принимать препарат только в определенные дни недели. Очень важно соблюдать дозировку препарата, установленную Вашим лечащим врачом.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением функции печени применение валганцикловира не изучалось.
Применение у детей и подростков от 16 до 18 лет
- Профилактика ЦМВ-инфекции после трансплантации солидных органов
Дети должны начать принимать препарат Валганцикловир-ФС в течение первых 10 дней после пересадки (трансплантации).
Обычная доза составляет 2 таблетки по 450 мг (900 мг валганцикловира) ОДИН раз в сутки.
Если ребенку проводилась пересадка (трансплантация) почки, он должен продолжать терапию до 200-го дня посттрансплантационного периода.
Если ребенку проводилась пересадка (трансплантация) других солидных органов, он должен продолжать терапию до 100-го дня посттрансплантационного периода.
Путь и способ введения
Препарат Валганцикловир-ФС принимают внутрь во время еды. Если Вы по какой-либо причине не можете есть, Вы все равно должны принять назначенную дозу препарата Валганцикловир-ФС как обычно. Вы должны проглатывать таблетки целиком и во время еды, когда это возможно.
Соблюдайте осторожность при обращении с препаратом.
Не разламывайте и не измельчайте таблетки препарата Валганцикловир-ФС. Избегайте прямого контакта разломившейся или размельченной таблетки с кожей и слизистыми оболочками. В случаях такого контакта тщательно промойте это место водой с мылом, при попадании в глаза – тщательно промойте их стерильной водой, а при ее отсутствии – простой водой.
Во избежание передозировки необходимо строго соблюдать рекомендации лечащего врача по режиму дозирования.
Если Вы приняли препарата Валганцикловир-ФС больше, чем следовало
Вы должны немедленно обратиться к врачу или в больницу, если Вы приняли или полагаете, что приняли больше препарата Валганцикловир-ФС, чем Вам рекомендовано.
Передозировка препарата может вызвать серьезные нежелательные реакции. Возможно, Вам потребуется стационарное лечение.
Если Вы забыли принять препарат Валганцикловир-ФС
Если Вы забыли принять очередную дозу препарата, примите ее, как только вспомните.
Примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы возместить пропущенный прием.
Если Вы прекратили прием препарата Валганцикловир-ФС
Не следует прекращать прием препарата Валганцикловир-ФС самостоятельно.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Валганцикловир-ФС может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Аллергические реакции
Редко (не более чем у 1 человека из 1000) может возникнуть внезапная и тяжелая аллергическая реакция на валганцикловир – предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледносинюшная, холодная, влажная кожа (анафилактическая реакция).
НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ прием препарата Валганцикловир-ФС и обратитесь за медицинской помощью в случае появления любой из следующих нежелательных реакций:
- зудящая кожная сыпь (крапивница);
- внезапный отек горла, лица, губ и рта, который может вызвать затруднение глотания или дыхания;
- внезапный отек рук, ног или лодыжек.
Серьезные нежелательные реакции
Далее перечислены серьезные нежелательные реакции, которые могут возникать при приеме препарата Валганцикловир-ФС.
Если у Вас возникла любая из этих реакций, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.
В некоторых ситуациях может потребоваться отмена препарата – это решение примет врач.
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
- нейтропения – с симптомами инфекции, такими как боль в горле, язвы во рту или лихорадка;
- уменьшение количества эритроцитов и (или) гемоглобина в крови (анемия) – симптомы включают одышку или усталость, учащенное сердцебиение или бледность кожи.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- сепсис – симптомы включают лихорадку, озноб, учащенное сердцебиение, спутанность сознания и невнятную речь;
- тромбоцитопения – симптомы включают кровотечение или синяки, появляющиеся чаще, чем обычно, кровь в моче или стуле или кровотечение из десен, кровотечение может быть сильным;
- меньшее, чем в норме, количество всех трех основных типов клеток крови: эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения);
- панкреатит – симптомы включают сильную боль в животе, которая распространяется на спину;
- судороги.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- нарушение функции костного мозга;
- галлюцинации;
- расстройства мышления, психотическое расстройство;
- почечная недостаточность.
Ниже приведены нежелательные реакции, которые возникали во время лечения валганцикловиром и ганцикловиром.
Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Валганцикловир-ФС
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
- кандидоз, включая кандидоз слизистой оболочки полости рта;
- инфекции верхних дыхательных путей;
- снижение аппетита;
- головная боль;
- кашель;
- одышка;
- диарея (понос);
- тошнота, рвота;
- боль в животе;
- дерматит – симптомы включают воспаление и покраснение кожи с образованием очаговых высыпаний, уплотнений, отеков, зуд различной интенсивности, жжение, боль;
- лихорадка;
- повышенная утомляемость.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- грипп;
- инфекции мочевыводящих путей – симптомы включают лихорадку, более частое мочеиспускание, боль при мочеиспускании;
- лейкопения – симптомы включают низкое количество лейкоцитов в анализе крови, сопровождающееся лихорадкой или инфекцией;
- воспаление подкожно-жировой клетчатки – симптомы включают появление и распространение на участке тела болезненной припухлости, покраснение кожи, может сопровождаться повышением температуры;
- гиперчувствительность – симптомы могут включать покраснение кожи и зуд;
- снижение массы тела;
- депрессия, тревога, состояние спутанности сознания;
- бессонница;
- периферическая нейропатия – симптомы включают мышечную слабость, ощущение онемения, покалывания, жжения или снижение чувствительности кистей или стоп;
- ощущение онемения, покалывания, жжения, «ползания мурашек» (парестезия), понижение поверхностной чувствительности (гипестезия);
- нарушение вкуса (дисгевзия);
- боль;
- озноб;
- конъюнктивит – симптомы включают воспаление слизистой оболочки глаз, боль в глазах или ухудшение зрения;
- отслойка сетчатки*;
- плавающие помутнения стекловидного тела;
- отек макулы;
- боль в ухе;
- понижение артериального давления;
- дисфагия – проявляется затруднением проглатывания твердой пищи и жидкостей, дискомфортом в горле, болевыми ощущениями за грудиной;
- запор, метеоризм, диспепсия, боль в верхней части живота, вздутие живота;
- изъязвление слизистой оболочки полости рта;
- нарушение функции печени, повышение активности щелочной фосфатазы в крови, повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ), повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ);
- нарушение функции почек;
- снижение почечного клиренса креатинина, повышение концентрации креатинина в крови;
- ночная потливость;
- зуд, сыпь;
- алопеция (выпадение волос);
- боль в спине, миалгия или артралгия – симптомы включают боли в мышцах, связках, сухожилиях, мышечные спазмы;
- головокружение, общее недомогание, быстро наступающая усталость и слабость (астения).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- возбуждение;
- тремор – симптомы включают дрожание отдельных частей либо всего тела, которое носит непроизвольный характер;
- глухота;
- нарушения сердечного ритма;
- сухость кожи;
- крапивница;
- гематурия (наличие крови в моче);
- мужское бесплодие (см. также подраздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»);
- боль в груди.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- агранулоцитоз – характеризуется резким уменьшением или отсутствием особой фракции белых кровяных телец (гранулоцитов) в периферической крови;
- гранулоцитопения – состояние, сопровождающееся снижением числа особой фракции белых кровяных телец (гранулоцитов) в периферической крови;
- апластическая анемия – характеризуется угнетением кроветворной функции костного мозга и проявляется недостаточным образованием форменных элементов крови (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов).
* Отслойка сетчатки наблюдалась только у пациентов со СПИДом при терапии ЦМВретинита.
Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков
Нежелательные реакции, о которых сообщалось у детей и подростков, аналогичны побочным эффектам, о которых сообщалось у взрослых.
Хранение препарата
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Храните препарат в оригинальной упаковке производителя (контурная ячейковая упаковка или банка в пачке) при температуре не выше 25С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволяют защищать окружающую среду.
Содержимое упаковки и прочие сведения
Состав
Действующим веществом является валганцикловир.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 450 мг валганцикловира (в виде валганцикловира гидрохлорида).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:
- ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), кросповидон XL-10, повидон К-30, стеариновая кислота 90–18, кремния диоксид коллоидный;
- пленочная оболочка: гипромеллоза, титана диоксид, полиэтиленгликоль, краситель железа оксид красный, полисорбат 80.
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Препарат Валганцикловир-ФС представляет собой двояковыпуклые таблетки продолговатой формы, с риской на одной стороне, покрытые пленочной оболочкой коричневато-розового цвета. На поперечном разрезе ядро от белого до почти белого цвета.
Препарат Валганцикловир-ФС доступен в следующих видах упаковки:
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной.
По 30, 60 или 90 таблеток в банку полимерную из полиэтилена низкого давления с крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия или банку полимерную из полиэтилена высокого давления с завинчивающейся крышкой. Свободное пространство заполняют ватой медицинской. На банки наклеиваются этикетки из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящиеся.
В банке с завинчивающейся крышкой горлышко флакона герметично закрывают алюминиевой фольгой с полимерным покрытием.
По 3, 6 или 9 контурных ячейковых упаковок или по 1 банке вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в пачку из картона для потребительской тары. На пачку может наклеиваться самоклеящаяся этикетка с маркировкой. Пачки помещают в групповую упаковку.
