Листок-вкладыш - информация для пациента
Валсарепин, 50 мг (25,7 мг+24,3 мг), таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Международное непатентованное наименование
Валсартан и сакубитрил
Код АТХ
С09DX04
Содержание листка-вкладыша
1. Что из себя представляет препарат Валсарепин® и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Валсарепин®.
3. Прием препарата Валсарепин®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Валсарепин®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
Что из себя представляет препарат Валсарепин® и для чего его применяют
Препарат относится к средствам, действующим на ренин-ангиотензиновую систему (антагонисты рецепторов ангиотензина II, другие комбинации). Оба компонента помогают лечить сердечную недостаточность и контролировать высокое артериальное давление. Препарат Валсарепин® представляет собой комбинацию 2 действующих веществ – валсартана и сакубитрила. Валсартан препятствует сокращению стенок кровеносных сосудов, сакубитрил также препятствует данному процессу, а также борется с задержкой натрия (соли) в организме, приводящей к отекам.
Препарат Валсарепин® применяют при сердечной недостаточности (состоянии, при котором сердечная мышца не может перекачивать кровь достаточно сильно, чтобы снабжать весь организм кровью) и повышенном артериальном давлении (артериальной гипертензии).
Показания к применению
- Хроническая сердечная недостаточность с целью снижения риска сердечно-сосудистой смерти и госпитализации по причине сердечной недостаточности. Максимальное снижение риска наблюдается у пациентов с фракцией выброса левого желудочка ниже нормы.
- Эссенциальная артериальная гипертензия.
Способ действия препарата Валсарепин®
Препарат Валсарепин® способствует выведению лишней жидкости из организма, расширению стенок кровеносных сосудов, предотвращает повреждения сосудов и тканей сердца. Данный препарат способствует снижению артериального давления и устранению отеков.
Если у Вас есть какие-либо вопросы о том, как действует препарат Валсарепин® или почему Вам назначен именно этот препарат, обратитесь к лечащему врачу.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
О чем следует знать перед приемом препарата Валсарепин®
Противопоказания
Не принимайте препарат Валсарепин®:
- если у Вас аллергия на сакубитрил, валсартан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- если Вы принимаете другие препараты для лечения высокого артериального давления или сердечной недостаточности, называемые ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (каптоприл, зофеноприл, эналаприл, рамиприл, хинаприл, периндоприл, лизиноприл, беназеприл, фозиноприл). Не начинайте прием препарата Валсарепин® раньше чем через 36 часов после приема последней дозы препаратов этой группы;
- если у Вас ранее случался ангионевротический отек (отек лица, губ, языка и/или горла, затрудненное дыхание) при приеме ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента или антагонистов рецепторов ангиотензина II (кандесартана, эпросартана, ирбесартана, лозартана, олмесартана, телмисартана);
- если у Вас есть наследственное заболевание, такое как ангионевротический отек;
- если у Вас сахарный диабет 2-го типа (заболевание, характеризующееся высоким уровнем сахара (глюкозы) в крови) или имеется умеренное или тяжелое нарушение функции почек и при этом Вы одновременно принимаете препараты, содержащие алискирен;
- если у Вас нарушение функции печени тяжелой степени, билиарный цирроз (воспалительное заболевание печени, возникающее при нарушении оттока желчи) или холестаз (нарушение выделения желчи);
- если Вы беременны, планируете беременность или кормите грудью;
- если Вы одновременно принимаете другие препараты, называемые антагонистами рецепторов ангиотензина II.
Если у Вас наблюдается что-либо из вышеперечисленного, не принимайте препарат Валсарепин® и сообщите об этом лечащему врачу.
Особые указания
Перед приемом препарата Валсарепин® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала или во время приема препарата Валсарепин®:
- если у Вас присутствуют признаки низкого артериального давления (артериальной гипотензии): ощущение общей слабости, вялости, сонливости. Перед началом применения препарата Валсарепин® Вашему лечащему врачу может потребоваться провести коррекцию содержания натрия в Вашем организме и/или восполнить объем циркулирующей крови;
- если у Вас есть нарушение функции почек, в том числе если Вы находитесь на гемодиализе (процедуре очистки крови с помощью специального аппарата);
- если у Вас по анализам была выявлена гиперкалиемия (повышенное содержание калия в крови) (симптомы: общая слабость, приступы судорог, боль в желудке, снижение частоты сердцебиения, снижение тонуса мышц);
- если у Вас при приеме препарата Валсарепин® возник ангионевротический отек (например, отек лица, губ, гортани, языка, голосовых складок). Если у Вас возник ангионевротический отек на фоне предшествующей терапии ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента или антагонистами рецепторов ангиотензина II. Если у Вас наследственное заболевание, такое как ангионевротический отек. Пациенты негроидной расы могут быть более подвержены риску ангионевротического отека;
- если у Вас диагностирован односторонний или двусторонний стеноз (сужение) почечных артерий. Вашему лечащему врачу может потребоваться контроль функции почек на регулярной основе;
- если у Вас гиповолемия (уменьшение объема циркулирующей крови) (симптомы: снижение артериального давления, слабый пульс, учащенное дыхание, ощущение неустойчивости);
- если Вы принимаете препараты для снижения уровня жира (холестерина) в крови (статины: симвастатин, правастатин, аторвастатин и др.), препараты для лечения эректильной дисфункции (неспособности достижения или поддержания эрекции, необходимой для полового акта) или повышенного давления в сосудах легких (легочной гипертензии) (ингибиторы фосфодиэстеразы 5-го типа: силденафил, тадалафил, варденафил, уденафил).
Дети и подростки
Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет поскольку эффективность и безопасность не установлены.
Другие препараты и препарат Валсарепин®
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Противопоказанные лекарственные взаимодействия
- лекарственные препараты – ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (каптоприл, зофеноприл, эналаприл, рамиприл, хинаприл, периндоприл, лизиноприл, беназеприл, фозиноприл). Одновременное применение препарата Валсарепин® с препаратами данной группы может увеличивать риск развития ангионевротического отека. Не начинайте прием препарата Валсарепин® раньше чем через 36 часов после приема последней дозы препаратов этой группы;
- лекарственные препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления, содержащие алискирен, если у Вас сахарный диабет 2-го типа или нарушение функции почек.
Лекарственные взаимодействия, которые не рекомендуется применять
- лекарственные препараты – антагонисты рецепторов ангиотензина II (кандесартан, эпросартан, ирбесартан, лозартан, олмесартан, телмисартан).
Лекарственные взаимодействия, которые необходимо учитывать
- лекарственные препараты, применяемые для снижения уровня жира (холестерина) в крови, известные как статины (симвастатин, правастатин, аторвастатин и др.). При одновременном применении препарата Валсарепин® с аторвастатином увеличивается концентрация аторвастатина и веществ, образующихся при его распаде в организме, в плазме крови до 2 раз. При одновременном применении препарата Валсарепин® и симвастатина клинически значимого лекарственного взаимодействия не отмечено;
- лекарственные препараты, применяемые для лечения эректильной дисфункции или повышенного давления в сосудах легких (легочной гипертензии). Если у Вас повышенное артериальное давление, одновременное применение препарата Валсарепин® с перечисленными веществами усилит снижающее давление действие.
Предполагаемые лекарственные взаимодействия, которые необходимо учитывать
- лекарственные препараты, применяемые для сохранения уровня калия в крови (например, калийсберегающие мочегонные средства (диуретики): триамтерен и амилорид, спиронолактон и эплеренон, а также препараты калия, калийсодержащие заменители поваренной соли). Одновременное применение препарата Валсарепин® с препаратами, содержащими калий, может вызывать повышение содержания калия и концентрации креатинина в сыворотке крови. Лечащий врач может назначить периодический анализ содержания калия в сыворотке крови;
- лекарственные препараты, применяемые для обезболивания, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (например, ибупрофен, нимесулид), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (например, эторикоксиб). При одновременном применении препарата Валсарепин® с обезболивающими препаратами может увеличиваться риск ухудшения функции почек, если Вы старше 65 лет, у Вас гиповолемия (уменьшение объема циркулирующей крови) или у Вас уже имеется нарушение функции почек. Лечащий врач может назначить дополнительный контроль функции почек;
- лекарственные препараты, содержащие литий, принимаемые для лечения некоторых психических расстройств. При одновременном применении препаратов лития с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента и антагонистами рецепторов ангиотензина II отмечалось обратимое повышение содержания лития в сыворотке крови и усиление побочных эффектов. В случае дополнительного применения диуретического лекарственного препарата риск появления побочных эффектов приема препаратов лития может увеличиваться. Лечащий врач может назначить анализы для контроля содержания лития в сыворотке крови;
- некоторые антибиотики (например, рифампицин), препараты для профилактики отторжения трансплантата (например, циклоспорин) или антиретровирусные средства для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) (например, ритонавир). Эти препараты могут усиливать эффекты валсартана. При одновременном применении препарата Валсарепин® с антибиотиками может увеличиваться концентрация сакубитрилата (производного сакубитрила, образующегося после попадания вещества в организм) или валсартана в плазме крови.
Отсутствие значимых лекарственных взаимодействий
- при применении комбинации валсартана и сакубитрила совместно с фуросемидом, дигоксином, варфарином, гидрохлоротиазидом, амлодипином, метформином, омепразолом, карведилолом, нитроглицерином внутривенно или комбинированным препаратом левоноргестрела и этинилэстрадиола клинически значимых взаимодействий не выявлено.
Проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, если Вы не уверены в том, относится ли принимаемый лекарственный препарат к одному из перечисленных выше лекарственных препаратов.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Сохраненный репродуктивный потенциал, контрацепция
Если Вы можете забеременеть, используйте эффективные методы контрацепции (противозачаточные препараты (пероральные контрацептивы), презервативы и другие методы) во время лечения препаратом Валсарепин® и в течение 7 дней после его последнего приема.
Беременность
Не принимайте препарат Валсарепин® во время беременности. У беременных женщин, принимавших валсартан, отмечались случаи самопроизвольного прерывания беременности, маловодия и нарушения функции почек у новорожденных. При наступлении беременности во время лечения препаратом Валсарепин® Вам следует прекратить его прием и проинформировать лечащего врача.
Грудное вскармливание
Не принимайте препарат Валсарепин® во время кормления грудью. Проконсультируйтесь с врачом перед приемом каких-либо лекарственных препаратов в период грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и/или механизмами. В связи с возможным возникновением головокружения или повышенной утомляемости следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта или работе с механизмами.
Препарат Валсарепин® содержит натрий
Данный препарат содержит 31,2 мг натрия на 8 таблеток. Это необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.
Прием препарата
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Всегда принимайте препарат Валсарепин® в полном соответствии с листкомвкладышем или с рекомендациями лечащего врача.
Для лечения сердечной недостаточности целевая (максимальная суточная) доза препарата Валсарепин® составляет 200 мг 2 раза в день (4 таблетки утром и 4 таблетки вечером). Рекомендуемая начальная доза - 100 мг 2 раза в день (2 таблетки утром и 2 таблетки вечером). В зависимости от переносимости дозу препарата Валсарепин® следует увеличивать в 2 раза каждые 2–4 недели вплоть до достижения целевой (максимальной суточной) дозы 200 мг 2 раза в день.
Если Вы ранее не получали лечение препаратами ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента и антагонистами рецепторов ангиотензина II, начальная доза препарата Валсарепин® составит 50 мг 2 раза в день (по 1 таблетке утром и вечером).
Для лечения высокого артериального давления рекомендуемая начальная доза составляет 200 мг 1 раз в день. В некоторых случаях лечащий врач может назначить более высокую дозу (например, 400 мг 1 раз в день). В зависимости от Вашего состояния врач назначит только препарат Валсарепин® или дополнительные препараты для снижения давления. Для обоих показаний Ваш врач назначит точную начальную дозу на основе того, какие препараты Вы принимали ранее. Затем Ваш врач будет корректировать дозу в зависимости от Вашей реакции на лечение, пока не будет найдена доза, при приеме которой Вы будете чувствовать себя лучше всего.
Путь и/или способ введения
Препарат Валсарепин® принимают независимо от приема пищи.
Препарат Валсарепин® следует принимать внутрь в одно и то же время каждый день. Таблетки следует проглатывать целиком. Таблетки нельзя разламывать или крошить.
Продолжительность терапии
Принимайте препарат ежедневно, без перерыва, в соответствии с назначением лечащего врача. Продолжительность лечения препаратом для Вас определит лечащий врач. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Если Вы приняли препарата Валсарепин® больше, чем следовало
При передозировке препаратом Валсарепин® у Вас может наблюдаться снижение артериального давления (артериальная гипотензия) (симптомы: ощущение общей слабости, вялости, сонливости), при этом следует незамедлительно проконсультироваться с врачом.
Лечение
Рекомендовано симптоматическое лечение.
Если Вы забыли принять препарат Валсарепин®
Вы должны принимать препарат так часто, как укажет Вам лечащий врач, так как регулярность приема делает лечение более эффективным. Тем не менее, если Вы забыли принять препарат, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если у Вас есть вопросы по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.
Если Вы прекратили прием препарата Валсарепин®
Не прекращайте прием препарата Валсарепин® до тех пор, пока врач не отменит его. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Валсарепин® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите прием препарата Валсарепин® и незамедлительно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появились любые из нижеперечисленных реакций:
- анафилактическая реакция (острая аллергическая реакция, симптомы которой включают затрудненное дыхание со свистом и хрипом, одышку, пониженное артериальное давление, учащенное сердцебиение, крапивницу, отек). Данная реакция может быть опасна для жизни, частота ее возникновения неизвестна;
- ангионевротический отек (отек Квинке) (остро развивающийся быстро проходящий отек кожи и подкожной клетчатки или слизистых оболочек). Данная реакция встречается нечасто (не более чем у 1 человека из 100);
- почечная недостаточность, в том числе острая почечная недостаточность (симптомы: уменьшение количества выделяемой мочи, отеки, заторможенность, сонливость, тошнота, рвота, снижение аппетита, учащение сердцебиения, повышение артериального давления, вздутие живота, жидкий стул). Данное явление встречается часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10).
Если у Вас возникнут серьезные побочные эффекты, прекратите прием лекарственного препарата Валсарепин® и немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу.
Другие возможные нежелательные реакции
Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):
- повышение содержания калия в крови (гиперкалиемия);
- пониженное артериальное давление (артериальная гипотензия);
- нарушение функции почек.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- гипокалиемия;
- головокружение;
- головная боль;
- ощущение мнимого вращения пространства вокруг себя (вертиго);
- обморок;
- чрезмерное снижение артериального давления при принятии вертикального положения (ортостатическая гипотензия);
- кашель;
- жидкий стул (диарея);
- тошнота;
- почечная недостаточность (в том числе острая почечная недостаточность);
- повышенная утомляемость;
- ощущение постоянной усталости и слабости (астения).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- головокружение при переходе из положения сидя в положение стоя или наоборот (ортостатическое головокружение);
- ангионевротический отек.
Частота неизвестна (на основании имеющихся данных частоту определить невозможно):
- гиперчувствительность (включая кожную сыпь, кожный зуд, анафилаксию).
Если Вы заметите какие-либо нежелательные реакции, не указанные в настоящем листкевкладыше, проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Хранение препарата
Храните препарат в недоступном для детей месте, так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Храните препарат при температуре не выше 25C.
Не используйте препарат, если Вы заметили, что упаковка повреждена или обнаруживаются признаки вскрытия упаковки.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не понадобится. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Состав
Препарат Валсарепин® содержит:
Действующими веществами являются валсартан и сакубитрил в виде натриевых солей.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 25,70 мг валсартана (в виде валсартана динатрия 28,30 мг) и 24,30 мг сакубитрила (в виде сакубитрила натрия 25,60 мг).
Вспомогательные вещества:
Ядро: целлюлоза микрокристаллическая тип 102, кросповидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.
Готовое пленочное покрытие: поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), макрогол 3350, тальк, краситель железа оксид желтый (Е172).
Препарат Валсарепин содержит натрий (см. раздел 2).
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого с коричневатым оттенком цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки от белого до почти белого цвета.
По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки комбинированной (поливинилхлорид/поливинилиденхлорид) и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 28 таблеток в банку полимерную (из полиэтилена высокой плотности) для лекарственных средств, укупоренную крышкой полимерной (из полипропилена) с контролем первого вскрытия.
На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или самоклеящуюся этикетку.
Каждую банку или 4 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного.
