Листок-вкладыш – информация для пациента
Валвир, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Международное непатентованное наименование
Валацикловир
Фармакотерапевтическая группа
Противовирусное средство системного действия; противовирусное средство прямого действия; нуклеозиды и нуклеотиды, кроме ингибиторов обратной транскриптазы
Код АТХ
J05AB11
Содержание листка-вкладыша
1. Что из себя представляет препарат Валвир, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Валвир.
3. Прием препарата Валвир.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Валвир.
6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения.
1. Что из себя представляет препарат Валвир, и для чего его применяют
Препарат Валвир содержит действующее вещество валацикловир, относящееся к группе противовирусных средств. Данный препарат блокирует активность вирусов простого герпеса (ВПГ), вируса опоясывающего герпеса (варицелла-зостер вируса, ВЗВ) и цитомегаловируса (ЦМВ).
Показания к применению
Препарат Валвир показан к применению у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет:
Взрослые и подростки в возрасте от 12 до 18 лет
- лечение инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных вирусом простого герпеса (ВПГ), включая впервые выявленный и рецидивирующий генитальный герпес (Herpes genitalis), а также лабиальный герпес (Herpes labialis).
- профилактика (супрессия) рецидивов инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных ВПГ, включая генитальный герпес, в том числе у взрослых с
иммунодефицитом.
- профилактика инфекций, вызванных цитомегаловирусом (ЦМВ), и заболеваний после трансплантации паренхиматозных органов.
Взрослые
- лечение опоясывающего герпеса (Herpes zoster) и офтальмического (глазного) опоясывающего герпеса.
Способ действия препарата Валвир
Препарат Валвир прекращает размножение и распространение вирусов в организме. Он также способствует купированию болевого синдрома: уменьшает его продолжительность и сокращает процент пациентов с болями, вызванными опоясывающим герпесом, включая острую постгерпетическую невралгию.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Валвир
Противопоказания
Не принимайте препарат Валвир:
- если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на валацикловир, ацикловир или любой из компонентов препарата (перечисленный в разделе 6 листка-вкладыша).
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Валвир проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Сообщите врачу, если:
- у Вас есть заболевание почек;
- у Вас есть заболевание печени;
- Вы старше 65 лет;
- у Вас есть нарушения иммунной системы.
В случае наличия рисков дегидратации (обезвоживания), особенно у пациентов пожилого возраста, при приеме препарата Валвир следует пить достаточное количество жидкости.
Соблюдение адекватного питьевого режима также поможет предупредить нежелательные реакции со стороны почек вследствие осаждения кристаллов ацикловира в почечных канальцах.
При применении валацикловира была зарегистрирована лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром). Первым проявлением DRESS-синдрома являются гриппоподобные симптомы, а также высыпания на лице с дальнейшим их распространением, повышение температуры тела, повышение уровня ферментов печени по результатам анализов крови, повышение уровня определенного подвида лейкоцитов (эозинофилия), а также увеличение лимфатических узлов.
Если у Вас появилась сыпь, сопровождаемая лихорадкой и/или увеличением лимфатических узлов, прекратите прием валацикловира и незамедлительно свяжитесь с лечащим врачом или обратитесь за медицинской помощью.
Профилактика передачи генитального герпеса другим людям
Прием препарата Валвир для предотвращения рецидива генитального герпеса снижает риск передачи инфекции другим людям, но не излечивает герпес наружных половых органов и не устраняет полностью риск передачи инфекции. В дополнение к приему препарата Валвир важно всегда использовать средства защиты во время полового акта, в том числе презервативы. Это важно для предотвращения передачи инфекции от Вас другим лицам.
Дети и подростки
Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 12 лет, поскольку эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены.
Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет для лечения опоясывающего герпеса и глазного опоясывающего герпеса вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности.
Другие препараты и препарат Валвир
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Это может быть особенно важно, если Вы принимаете какие-либо препараты, влияющие на функцию почек, например:
- фоскарнет (противовирусный препарат);
- пробенецид (препарат, снижающий уровень мочевой кислоты в крови);
- циметидин (препарат, снижающий секрецию кислоты в желудке);
- микофенолата мофетил (препарат, угнетающий иммунитет, применяемый после трансплантации органов);
- аминогликозиды (антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций);
- органические соединения платины (противоопухолевые препараты);
- йодированные контрастные вещества (вещества, повышающие интенсивность рентгеновского изображения);
- метотрексат (применяется при лечении псориаза, артрита и онкологических заболеваний);
- пентамидин (препарат, используемый при лечении пневмонии, вызванной грибковой инфекцией);
- такролимус и циклоспорин (препараты, используемые для контроля иммунной системы, чтобы предотвратить отторжение пересаженных органов).
Беременность и период грудного вскармливания
Если Вы беременны, думаете, что забеременели, или планируете беременность, не принимайте препарат Валвир без консультации с лечащим врачом.
Имеются ограниченные данные о применении препарата Валвир во время беременности.
Ваш врач оценит пользу для Вас и риск для Вашего ребенка при применении препарата Валвир во время беременности.
Компоненты препарата Валвир могут проникать в грудное молоко.
Если Вы кормите ребенка грудью, Вы должны проконсультироваться с лечащим врачом, прежде чем принимать препарат Валвир.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Валвир может влиять на способность управлять автомобилем или работать с движущимися механизмами. Не садитесь за руль и не работайте с механизмами без консультации с лечащим врачом.
3. Прием препарата Валвир
Способ применения
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.
При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Доза, которую Вы будете получать, будет зависеть от причины, по которой врач назначил Вам препарат Валвир. Ваш врач обсудит это с Вами.
Лечение инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных ВПГ, включая впервые выявленный и рецидивирующий генитальный герпес, а также лабиальный герпес
Взрослые и подростки в возрасте от 12 до 18 лет
Рекомендуемая доза составляет 500 мг 2 раза в сутки.
В случае повторной инфекции (рецидива) герпеса продолжительность лечения составляет от 3 до 5 дней.
В случае первичного герпеса продолжительность лечения может быть увеличена до 10 дней.
В случае лабиального герпеса врач может рекомендовать Вам принимать препарат Валвир в дозе 2000 мг 2 раза в сутки в течение 1 суток.
Вторая доза должна быть принята приблизительно через 12 часов (но не раньше, чем через 6 часов) после приема первой дозы.
При использовании такого режима дозирования не превышайте продолжительность лечения более 1 суток.
Лечение следует начать как можно раньше, при появлении первых признаков и симптомов заболевания (например, пощипывание, зуд, жжение при лабиальном (губном) герпесе).
Профилактика (супрессия) рецидивов инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных ВПГ, включая генитальный герпес
Иммунокомпетентные (с нормальным иммунитетом) взрослые и подростки в возрасте от 12 до 18 лет
Рекомендуемая доза составляет 500 мг 1 раз в сутки. Продолжительность лечения составляет 6–12 месяцев.
Взрослые с иммунодефицитом
У взрослых пациентов с иммунодефицитом рекомендуемая доза составляет 500 мг 2 раза в сутки. Продолжительность лечения составляет 6–12 месяцев.
Профилактика инфекций, вызванных ЦМВ, и заболеваний после трансплантации паренхиматозных органов (почка, печень, поджелудочная железа, селезенка и др.)
Взрослые и подростки в возрасте от 12 до 18 лет
Рекомендуемая доза составляет 2000 мг 4 раза в сутки. Продолжительность лечения обычно составляет 90 дней.
Лечение опоясывающего герпеса и офтальмического опоясывающего герпеса
Взрослые
Рекомендуемая доза составляет 1000 мг 3 раза в сутки. Продолжительность лечения составляет 7 дней.
Ваш врач подберет правильную дозу препарата Валвир с учетом следующего:
- есть ли у Вас заболевание почек;
- есть ли у Вас заболевание печени;
- Вашего возраста (если Вы старше 65 лет);
- есть ли у Вас нарушения иммунной системы.
Применение у детей и подростков
Режим дозирования для детей от 12 до 18 лет (подростков) по заявленным показаниям (см. раздел 1) не отличается от режима дозирования для взрослых.
Путь и (или) способ введения
Внутрь.
Препарат Валвир можно принимать вне зависимости от приема пищи, таблетки следует запивать водой.
Линия разлома (риска) не предназначена для разделения таблетки дозировкой 500 мг.
Лицам старше 65 лет или с заболеваниями почек
Очень важно во время применения препарата Валвир регулярно пить воду в течение дня.
Это поможет снизить риск развития нежелательных реакций, которые могут поражать почки или нервную систему. Врач будет тщательно контролировать появление у Вас признаков таких состояний. Нежелательные реакции со стороны нервной системы могут включать чувство спутанности сознания или возбуждения, необычную сонливость или вялость.
Если Вы приняли препарата Валвир больше, чем следовало
Если Вы приняли больше назначенной дозы, это может привести к нарушениям со стороны почек, спутанности сознания, зрительным или слуховым галлюцинациям, возбуждению или потере сознания. Также у Вас могут возникнуть тошнота и рвота.
Немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Если Вы забыли принять препарат Валвир
Если Вы забыли принять препарат Валвир, примите его, как только вспомните об этом.
Однако если уже близко время приема следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если Вы прекратили прием препарата Валвир
Принимайте препарат Валвир так долго, как рекомендует Вам врач. Не прекращайте прием препарата до тех пор, пока это не порекомендует Вам врач.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
4. Возможные нежелательные реакции
Побочные действия
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Валвир может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите прием препарата Валвир и немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметите любую из следующих серьезных нежелательных реакций:
Тяжелые аллергические реакции, которые наблюдались очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):
- высыпания на коже, сопровождающиеся выраженным зудом кожи, носа, глаз; быстро развивающийся отек лица, языка, горла, приводящий к затруднению дыхания (ангионевротический отек);
- хрипота, отек гортани, кашель, затрудненное дыхание и стеснение в груди, свистящее дыхание;
- слабый пульс, обморок, головокружение, боль в груди, низкое кровяное давление, потеря сознания.
Кожная сыпь или покраснение
Нежелательная реакция со стороны кожи может проявляться в виде сыпи с волдырями или без них. Может возникнуть лекарственная реакция с эозинофилией и системными проявлениями, называемая DRESS-синдромом или синдромом лекарственной гиперчувствительности,
которая характеризуется обширными высыпаниями, повышением температуры тела, повышением уровня ферментов печени, отклонениями результатов анализов крови от нормы (эозинофилия), увеличением лимфатических узлов и возможным поражением других органов (см. также раздел 2).
Частота возникновения DRESS-синдрома неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно).
Другие возможные нежелательные реакции
Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже.
Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:
Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:
- одышка
- высыпания, включая повышенную чувствительность кожи к солнечному свету (фоточувствительность)
- кровь в моче (гематурия), часто связанная с другими нарушениями со стороны почек
Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:
- головокружение
- спутанность сознания
- галлюцинации
- угнетение сознания
Указанные выше эффекты обычно развиваются у лиц с заболеваниями почек, людей пожилого возраста или у пациентов, перенесших трансплантацию органа, принимающих препарат Валвир в высоких дозах (8 г или более в сутки). Как правило, их самочувствие улучшается после отмены препарата Валвир или снижения дозы.
- дискомфорт в области живота
- рвота
- диарея
- кожный зуд
- нарушение функции почек
Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10000:
- сильное волнение, возбуждение (ажитация)
- тремор
- нарушение координации движений тела (атаксия)
- нарушения речи (дизартрия)
- серьезные проблемы с психическим здоровьем, при которых человек теряет контакт с реальностью, способность ясно мыслить и рассуждать (психотические симптомы)
- судороги
- нарушение функции головного мозга (энцефалопатия)
- кома
Указанные выше эффекты обычно развиваются у лиц с заболеваниями почек, людей пожилого возраста или у пациентов, перенесших трансплантацию органа, принимающих препарат Валвир в высоких дозах (8 г или более в сутки). Как правило, их самочувствие улучшается после отмены препарата Валвир или снижения дозы.
- снижение числа лейкоцитов – клеток, которые помогают бороться с инфекциями (лейкопения). В основном отмечают у пациентов с низкой сопротивляемостью инфекциям.
- снижение числа тромбоцитов – клеток, способствующих свертыванию крови (тромбоцитопения)
- изменение показателей функции печени
- кожная сыпь с выраженным зудом (крапивница)
- уменьшение или отсутствие мочи, анорексия, тошнота, рвота, вздутие кишечника, понос или запор, слабость, потливость, заторможенность (симптомы острой почечной недостаточности)
- интенсивная боль в области поясницы (почечная колика)
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):
- воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит)
5. Хранение препарата Валвир
Условия хранения
Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке или блистере после «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре не выше 25С.
6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения
Состав
Препарат Валвир содержит:
Действующим веществом препарата является валацикловир.
Валвир, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 500 мг валацикловира (в виде гидрохлорида гидрата).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, повидон-К30, магния стеарат, пленочная оболочка [гипромеллоза 3сР, гипролоза, титана диоксид, макрогол/ПЭГ 400, гипромеллоза 50сР].
Внешний вид препарата Валвир и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Овальные двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с риской и маркировкой VC2 с одной стороны.
По 10 или 14 таблеток в блистеры из ПВХ/алюминиевой фольги.
По 1 блистеру (по 10 таблеток) или по 3 блистера (по 14 таблеток) вместе с листком вкладышем в пачке картонной с контролем первого вскрытия.
Условия отпуска
По рецепту.
