Велгия эко раствор для подкожного введения 0,25мг/0,5мл, 0,5мл №4

Листок-вкладыш – информация для пациента

Велгия® эко, 0,25 мг, раствор для подкожного введения

Международное непатентованное наименование

Семаглутид

Код АТХ

A10BJ06

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов; аналоги глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1).

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Велгия® эко, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Велгия® эко.
3. Применение препарата Велгия® эко.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Велгия® эко.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

Что из себя представляет препарат Велгия® эко, и для чего его применяют

Велгия® эко – это препарат, содержащий действующее вещество семаглутид, который назначается в качестве дополнения к низкокалорийной диете и физической активности для коррекции и контроля массы тела. Семаглутид относится к группе лекарственных средств: средства для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов.

Семаглутид является аналогом природного гормона – глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), который выделяется после приема пищи и служит физиологическим регулятором углеводного обмена (уровня инсулина и глюкозы), а также аппетита и потребления пищи.

Семаглутид воздействует на мишени (рецепторы) в головном мозге, которые контролируют аппетит, что помогает Вам быстрее почувствовать себя сытым, сохранить это ощущение надолго и снизить повышенную тягу к приему пищи. Также семаглутид затормаживает эвакуацию пищи из желудка, что дополнительно поддерживает длительное ощущение сытости. Такой механизм поможет Вам привыкнуть к правильному питанию и эффективно снизить массу тела. При приеме семаглутида наблюдаются дополнительные эффекты, такие как уменьшение окружности талии, улучшение обмена веществ (уровня липидов, глюкозы и др.), улучшение параметров сердечно-сосудистой системы (артериальное давление, пульс). Снижение массы тела на фоне приема семаглутида способствует уменьшению риска развития осложнений, связанных с наличием повышенной массы тела, в частности, сердечно-сосудистых заболеваний, сахарного диабета 2 типа (СД2), репродуктивных нарушений, заболеваний суставов, печени и др. 

Показания к применению

Препарат Велгия® эко применяется у взрослых от 18 лет в качестве дополнения к низкокалорийной диете и физической активности для контроля массы тела, включая снижение и поддержание веса, с исходным индексом массы тела (ИМТ):

• ≥ 30 кг/м2 (ожирение) или
•  ≥ 27 кг/м2 до < 30 кг/м2 (избыточная масса тела) при наличии хотя бы одного связанного с избыточной массой тела сопутствующего заболевания, такого как предиабет или сахарный диабет 2 типа (СД2), высокое артериальное давление (гипертензия), отклонение от нормального уровня липидов (жиров) крови (дислипидемия), нарушения дыхания во время сна (синдром обструктивного апноэ во сне) или сердечно-сосудистые заболевания.

Если снижение массы тела не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

О чем следует знать перед применением препарата Велгия® эко

Противопоказания

Не применяйте препарат Велгия® эко:

• Если у Вас аллергия на семаглутид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
• Если у Вас медуллярный рак щитовидной железы в анамнезе, в том числе в семейном.
• Если у Вас множественная эндокринная неоплазия (МЭН) 2 типа – группа наследственных эндокринных заболеваний, при которых возникают доброкачественные и злокачественные новообразования.
• Если у Вас сахарный диабет 1 типа (СД1).
• Если у Вас диабетический кетоацидоз (острое осложнение сахарного диабета, связанное с нарушением углеводного обмена, вследствие дефицита инсулина).

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем применять препарат Велгия® эко в следующих случаях:

• Если у Вас печеночная недостаточность тяжелой степени.
• Если у Вас терминальная (последняя) стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) < 15 мл/мин) – состояние, при котором способность почек функционировать падает до минимума.
• Если у Вас хроническая сердечная недостаточность (ХСН) IV функционального класса (в соответствии с классификацией NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация)).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Велгия® эко проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Велгия® эко применяется с осторожностью в следующих случаях: 

• У Вас имеются нарушения в работе почек (почечная недостаточность).
• У Вас заболевание поджелудочной железы (панкреатит) в анамнезе (истории болезни).
• Вы старше 75 лет.
• У Вас имеются нарушения в работе печени (печеночная недостаточность) легкой и умеренной степени.
• У Вас имеются желудочно-кишечные нарушения из-за задержки опорожнения желудка, связанные с сахарным диабетом.

Обязательно сообщите лечащему врачу, если у Вас есть одно из указанных состояний. Это поможет врачу правильно назначить Вам лечение и контролировать Ваше состояние во время лечения.

Обезвоживание

Если во время лечения препаратом Велгия® эко у Вас возникнут тошнота, рвота или понос (диарея), это может привести к обезвоживанию организма (потере жидкости). Важно, чтобы Вы пили достаточное количество жидкости, чтобы предотвратить обезвоживание. Это особенно важно, если у Вас нарушение функции почек. Если у Вас есть какие-либо вопросы или опасения, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит)

Если во время лечения препаратом Велгия® эко у Вас появится сильная и продолжительная боль в области живота, немедленно обратитесь к лечащему врачу, так как это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (острого панкреатита).

Воспаление желчного пузыря (холецистит)

Если во время лечения семаглутидом у Вас появятся боли или тяжесть в правом подреберье после физической нагрузки, обильного приема пищи, приема жирной или жареной пищи, во время стресса, при переохлаждении, сообщите об этом лечащему врачу, так как это могут быть признаки развития воспаления желчного пузыря (холецистита).

Пациенты с сахарным диабетом 2 типа (СД2)

Препарат Велгия® эко нельзя использовать в качестве заменителя инсулина. Не применяйте препарат Велгия® эко в комбинации с другими лекарственными препаратами, содержащими агонисты рецепторов ГПП-1 (такими как лираглутид, тирзепатид, дулаглутид, эксенатид или ликсисенатид).

Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Если у Вас сахарный диабет 2 типа (СД2) и Вы применяете препарат Велгия® эко, то прием препаратов сульфонилмочевины или инсулина может увеличить риск снижения уровня сахара в крови (гипогликемии). Признаками гипогликемии могут быть следующие внезапные симптомы: холодный пот, бледность кожи, головная боль, учащенное сердцебиение, тошнота или чувство сильного голода, изменения зрения, сонливость или слабость, нервозность, беспокойство или растерянность, трудности с концентрацией внимания или дрожь. Обратитесь к лечащему врачу при появлении таких симптомов.

Ваш врач может попросить Вас проверять уровень сахара в крови во время лечения. Это поможет Вашему врачу решить, необходимо ли изменить дозу сульфонилмочевины или инсулина, чтобы уменьшить риск снижения уровня сахара в крови.

Диабетическая болезнь глаз (ретинопатия) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Если у Вас диабетическое заболевание глаз (ретинопатия) и во время лечения препаратом Велгия® эко у Вас обострилось заболевание (ретинопатия), сообщите об этом своему лечащему врачу. В начале лечения препаратом Велгия® эко возможно временное обострение диабетической ретинопатии.

Аспирационная пневмония

Если Вы знаете, что Вам предстоит операция, во время которой Вы будете находиться под общим наркозом (спать), пожалуйста, сообщите своему врачу, что Вы принимаете препарат Велгия® эко, так как ранее был выявлен риск развития аспирации или аспирационной пневмонии (инфекции легких, связанной с вдыханием слюны и/или содержимого желудка) при проведении операций под общим наркозом у пациентов, применяющих агонисты ГПП-1 (препараты, подобные семаглутиду).

Дети и подростки

Препарат Велгия® эко противопоказан детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Семаглутид влияет на всасывание других лекарственных препаратов в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). Важно это учитывать для препаратов, требующих быстрого всасывания в ЖКТ.

Это может быть особенно важно, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов:

• Варфарин или аналогичные препараты, принимаемые внутрь для снижения свертываемости крови (пероральные антикоагулянты). Когда Вы начинаете лечение, например, варфарином или подобными препаратами, может потребоваться частый анализ крови для определения показателей свертывающей системы крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не применяйте препарат Велгия® эко во время беременности, поскольку неизвестно, может ли препарат повлиять на Вашего будущего ребенка. Используйте надежные методы контрацепции во время лечения препаратом Велгия® эко. Если Вы хотите забеременеть, Вам следует прекратить применение этого препарата по крайней мере за два месяца.

Грудное вскармливание

Не применяйте препарат Велгия® эко, если Вы кормите грудью, поскольку неизвестно, попадает ли семаглутид в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Велгия® эко не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако во время лечения семаглутидом, в основном в течение первых 4 месяцев лечения (в период увеличения дозы), у Вас могут появиться симптомы головокружения. Если Вы почувствуете головокружение, будьте особенно осторожны за рулем или при работе с механизмами. Если Вам нужна дополнительная информация, обратитесь к своему лечащему врачу.

Пациенты с СД2

Если у Вас сахарный диабет 2 типа и Вы применяете препарат Велгия® эко, то прием препаратов сульфонилмочевины или инсулина может увеличить риск снижения уровня сахара в крови (гипогликемии), что может снизить Вашу способность концентрироваться.

Избегайте вождения автомобиля или работы с механизмами, если у Вас появились какие-либо признаки низкого уровня сахара в крови. Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом для получения дополнительной информации о возможной коррекции дозы принимаемых Вами лекарственных препаратов для лечения диабета.

Препарат Велгия® эко содержит натрий

Препарат Велгия® эко содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, то есть, по сути, не содержит натрий.

Применение препарата

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

• Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг один раз в неделю.
• Максимальная поддерживающая (терапевтическая) доза составляет 2,4 мг один раз в неделю.
• Доза должна постепенно увеличиваться в течение 16 недель до достижения поддерживающей (терапевтической) дозы 2,4 мг.
• Врач будет рекомендовать Вам увеличивать дозу каждые 4 недели, как указано в таблице ниже, пока Вы не достигнете дозы 2,4 мг.
• Не превышайте поддерживающую (терапевтическую) дозу 2,4 мг.
• В случае, если во время увеличения дозы или после достижения поддерживающей (терапевтической) дозы у Вас появятся симптомы желудочно-кишечного расстройства (продолжительная тошнота, рвота или диарея), сообщите об этом лечащему врачу. Возможно, врач отложит Вам увеличение дозы препарата или снизит до предыдущей дозы, пока нежелательные симптомы не пройдут.

Схема увеличения дозы (неделя терапии: доза в неделю/одна инъекция)

• Неделя 1−4: 0,25 мг.
• Неделя 5−8: 0,5 мг.
• Неделя 9−12: 1 мг.
• Неделя 13−16: 1,7 мг.
• Поддерживающая (терапевтическая) доза/17 неделя и далее: 2,4 мг.

Путь и (или) способ введения

Препарат Велгия® эко вводится подкожно.

Препарат Велгия® эко нельзя вводить внутривенно или внутримышечно.

Препарат вводят один раз в неделю, в любое время суток, независимо от приема пищи.

Препарат следует вводить подкожно в область живота, бедра или верхней части плеча.

Место инъекции можно менять.

При необходимости день еженедельного введения можно менять при условии, что интервал времени между двумя инъекциями составляет не менее 3-х дней (более 72 часов). После выбора нового дня введения следует продолжить введение препарата один раз в неделю.

Перед введением препарата Велгия® эко внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению преднаполненного шприца или автоинжектора, или шприц-ручки, прилагаемой к упаковке. Проконсультируйтесь с лечащим врачом перед первым введением препарата Велгия® эко.

Пациенты с сахарным диабетом 2 типа (СД2)

Предупредите лечащего врача, если у Вас СД2. Ваш врач может скорректировать дозу принимаемых Вами лекарственных препаратов для лечения диабета, чтобы предотвратить резкое снижение уровня сахара в крови (гипогликемию).

Если Вы применили препарата Велгия® эко больше, чем следовало

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы ввели препарат Велгия® эко в дозе большей, чем следовало. У Вас могут возникнуть нежелательные реакции, такие как тошнота, рвота или понос (диарея), которые могут вызвать обезвоживание (потерю жидкости) организма.

Если Вы забыли применить препарат Велгия® эко

• Если Вы пропустили введение дозы препарата Велгия® эко и прошло менее 5 дней с момента запланированного введения дозы, ее следует ввести как можно быстрее. Следующую дозу препарата Велгия® эко следует ввести как обычно в запланированный день.
• Если продолжительность пропуска дозы составляет более 5 дней, пропущенную дозу не нужно вводить. Следующую дозу препарата Велгия® эко следует ввести как обычно в запланированный день.
• Далее можно возобновить Ваш обычный однократный еженедельный график введения препарата.
• Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
• Если Вы пропустили большее количество доз, сообщите об этом лечащему врачу. Врач может снизить Вам дозу препарата Велгия® эко до начальной дозы для повторного начала лечения.

Если Вы прекратили применение препарата Велгия® эко

Не прекращайте лечение препаратом Велгия® эко без консультации с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата Велгия® эко обратитесь к лечащему врачу.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Велгия® эко может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков тяжелой аллергической реакции (анафилактические реакции, ангионевротический отек), могут возникать редко (не более чем у 1 человека из 1000): 

• затрудненное дыхание или глотание;
• головокружение;
• предобморочное состояние (падение артериального давления) с учащенным сердцебиением и повышенным потоотделением;
• отек лица, губ, языка или горла;
• сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей.

Если у Вас сахарный диабет 2 типа, Вам следует сообщить лечащему врачу, если во время лечения препаратом Велгия® эко у Вас возникнет резкое нарушение зрения, это может быть признаком обострения диабетической ретинопатии, которое может возникать часто (не более чем у 1 человека из 10).

Немедленно обратитесь за медицинской помощью и не вводите очередную дозу препарата Велгия® эко в случае возникновения одного или нескольких из следующих симптомов воспаления поджелудочной железы (острого панкреатита), которое может возникать нечасто (не более чем у 1 человека из 100):

• сильная и продолжительная боль в животе, которая может отдавать в спину;
• боль по всему животу;
• ухудшение состояния (выраженная слабость, потливость, учащенное сердцебиение);
• повышение температуры тела.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Велгия® эко

Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10 (В основном проявляются при увеличении дозы и обычно проходят со временем):

• головная боль;
• тошнота;
• рвота;
• диарея;
• запор;
• боль в животе;
• чувство слабости, усталость.

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• головокружение;
• боль в животе, тошнота и/или рвота (гастрит);
• изжога, отрыжка, кислый или горький привкус во рту, ощущение кома в горле (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
• боль, дискомфорт, чувство переполнения, тяжести, раннее насыщение в животе (диспепсия);
• отрыжка;
• газы (метеоризм);
• вздутие живота;
• камни в желчном пузыре (желчекаменная болезнь);
• выпадение волос;
• реакции в месте инъекции;
• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа*.

*Признаки низкого уровня сахара в крови могут проявиться внезапно. К ним могут относиться: холодный пот, бледность кожи, головная боль, учащенное сердцебиение, плохое самочувствие (тошнота), сильный голод, изменения зрения, сонливость или слабость, нервозность, беспокойство или растерянность, трудности с концентрацией внимания или дрожь.

Ваш врач расскажет Вам, как повысить низкий уровень сахара в крови и что делать, если Вы заметили эти тревожные признаки.

Вероятность снижения уровня сахара в крови выше, если Вы также принимаете препараты сульфонилмочевины или инсулин. Ваш врач может снизить дозу этих препаратов, прежде
чем Вы начнете применять препарат Велгия® эко.

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• аллергические реакции (гиперчувствительность);
• изменение вкусовых ощущений (дисгевзия);
• низкое кровяное давление (гипотензия);
• ощущение головокружения в положении «стоя» или «сидя» из-за низкого артериального давления (ортостатическая гипотензия);
• увеличение частоты сердечных сокращений;
• задержка опорожнения желудка;
• увеличение уровня ферментов поджелудочной железы (амилазы, липазы), определяется по анализу крови.

Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• нарушение работы кишечника, связанное с нарушением его двигательной функции (кишечная непроходимость);
• воспаление желчных протоков (холангит);
• нарушение оттока желчи из желчного пузыря в 12-перстную кишку (холестатическая желтуха).

Хранение препарата

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре от 2 до 8С (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке (пачке) для защиты от света.

Пациентом допускается хранить препарат в оригинальной упаковке (пачке) для защиты от света при использовании при температуре не выше 30С не более 28 дней.

Не используйте препарат Велгия® эко, если заметили, что раствор помутнел или в нем образовался осадок. Не используйте препарат Велгия® эко, если он был заморожен.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Содержимое упаковки и прочие сведения

Состав

Действующим веществом является семаглутид.

В одном предварительно заполненном однодозовом одноразовом шприце или в предварительно заполненном однодозовом одноразовом шприце, помещенном в автоинжектор, или предварительно заполненной однодозовой одноразовой шприц-ручке содержится 0,25 мг семаглутида в 0,5 мл раствора препарата, что соответствует 1 дозе препарата − 0,25 мг семаглутида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, 1 М раствор натрия гидроксида или 1 М раствор хлороводородной кислоты, вода для инъекций.

Препарат Велгия® эко содержит натрий (см. раздел 2). 

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Раствор для подкожного введения.

Препарат Велгия® эко представляет собой прозрачный бесцветный или со слегка коричневатым оттенком раствор.

Для дозировок 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг по 0,5 мл препарата и для дозировок 1,7 мг, 2,4 мг по 0,75 мл препарата в шприц бесцветного стекла 1-го гидролитического класса, градуированный или без градуировки, с пластиковым поршнем и плунжером резиновым, с фиксированной стерильной иглой, защищенной двойным колпачком, состоящим из внутренней резиновой и внешней твердой пластиковой частей.

Шприц может быть установлен в одноразовый однодозовый автоинжектор.

Для дозировок 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг по 0,5 мл препарата и для дозировок 1,7 мг, 2,4 мг по 0,75 мл препарата в картридж из стекла 1-го гидролитического класса для лекарственных средств с плунжером резиновым бромбутилкаучуковым, укупоренный обкатанным комбинированным алюминиевым колпачком с резиновой бромбутилкаучуковой прокладкой для картриджей.

Картридж установлен в пластиковую одноразовую однодозовую шприц-ручку.

Для всех дозировок

По 1, 2 или 4 шприца в контурную ячейковую упаковку вместе с листком-вкладышем и памяткой для пациента в пачку картонную или по 1, 2 или 4 автоинжектора с листком-вкладышем и памяткой для пациента в пачку картонную, или по 1, 2 или 4 пластиковых одноразовых однодозовых шприц-ручки в контурной ячейковой упаковке или без контурной ячейковой упаковки вместе с листком-вкладышем и памяткой для пациента помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия или без него.

Дополнительно картонная пачка с 1 пластиковой одноразовой однодозовой шприц-ручкой может комплектоваться стерильными одноразовыми иглами длиной до 8 мм в количестве 2 штук.

Дополнительно картонная пачка с 2 пластиковыми одноразовыми однодозовыми шприц-ручками может комплектоваться стерильными одноразовыми иглами длиной до 8 мм в количестве 3 штук.

Дополнительно картонная пачка с 4 пластиковыми одноразовыми однодозовыми шприц-ручками может комплектоваться стерильными одноразовыми иглами длиной до 8 мм в количестве 5 штук.