Венарус таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500мг, №60

Торговое наименование

Венарус®

Международное непатентованное наименование

Гесперидин + Диосмин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Действующие вещества: гесперидин – 50 мг, диосмин – 450 мг;

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмала гликолят), желатин, тальк, магния стеарат;

Вспомогательные вещества для оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000), натрия лаурилсульфат, магния стеарат, титана диоксид, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид желтый.

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжево-розового цвета, двояковыпуклые, продолговатой формы со скругленными концами, с риской. На поперечном разрезе ядро от серовато-желтого до коричневато-серого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Венотонизирующее и венопротекторное средство.

Код АТХ

C05CA53

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия

Комбинация гесперидин + диосмин обладает венотонизирующим и ангиопротективным свойствами. Уменьшает растяжимость вен и венозный застой, снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность. Результаты клинических исследований подтверждают фармакологическую активность комбинации гесперидина + диосмина в отношении показателей венозной гемодинамики.

Фармакодинамические эффекты

Статистически достоверный дозозависимый эффект был продемонстрирован для следующих венозных плетизмографических параметров: венозной емкости, венозной растяжимости и времени венозного опорожнения. При лечении хронических заболеваний вен оптимальное соотношение «доза – эффект» наблюдается при приеме 1000 мг. Комбинация гесперидин + диосмин повышает венозный тонус: методом венозной окклюзионной плетизмографии было показано уменьшение времени венозного опорожнения. У пациентов с признаками выраженного нарушения микроциркуляции, после лечения отмечалось статистически значимое повышение резистентности капилляров, по сравнению с плацебо, при оценке методом ангиостереометрии. Доказана терапевтическая эффективность в лечении хронических заболеваний вен нижних конечностей, а также в лечении геморроя.

Фармакокинетика

Исследования проводились после перорального приема комбинации гесперидин + диосмин с 14С-меченным диосмином и после однократного перорального приема комбинации
гесперидин + диосмин 500 мг здоровыми добровольцами.

Абсорбция

После однократного перорального приема 14С-меченного диосмина, показатель всасывания, рассчитанный на основе общего выведения с мочой, составил 58 %.

Распределение

Максимальные концентрации очищенной микронизированной фракции после однократного перорального приема 500 мг в плазме достигаются в течение 12 ч (в диапазоне от 8 до 24 ч).

Биотрансформация

Комбинация гесперидин + диосмин подвергается активному метаболизму, что подтверждается присутствием в моче феноловых кислот.

Диосмин метаболизируется до агликона диосметина, который в дальнейшем превращается в энтероцитах в циркулирующие производные глюкуроновой кислоты и различные фенольные кислоты, включая гиппуриновую кислоту.

Элиминация

В первые 24 часа после однократного перорального приема выведение происходит главным образом с мочой, при этом за указанный период выводится 31 % от принятой пероральной дозы. При полном выведении комбинации гесперидин + диосмин 109 ± 23 %, 58 ± 20 % от принятой дозы выводится с мочой, а 51 ± 24 % от принятой дозы выводится с калом (основная часть комбинации гесперидин + диосмин, выделяемая с калом, выводится через 24 часа). По результатам измерения концентрации диосметина в плазме крови после одноразового перорального приема 500 мг, период его полувыведения составляет приблизительно 11 часов.

Данные доклинической безопасности

При однократном и многократном пероральном введении комбинации гесперидин + диосмин мышам, крысам и обезьянам в высоких дозах не было отмечено токсического или летального действия, а также не было выявлено поведенческих, биологических, анатомических или гистологических нарушений. В исследованиях на крысах и кроликах эмбриотоксические или тератогенные эффекты не отмечались. Комбинация гесперидин + диосмин не оказывает влияния на фертильность. В исследованиях in vitro и in vivo не было выявлено мутагенного потенциала.

Показания к применению

• Терапия симптомов венозно-лимфатической недостаточности: боль, судороги нижних конечностей, ощущение тяжести и распирания в ногах, «усталость» ног.
• Терапия проявлений венозно-лимфатической недостаточности: отеки нижних конечностей, трофические изменения кожи и подкожной клетчатки, венозные трофические язвы.
• Симптоматическая терапия острого и хронического геморроя.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к активным компонентам или вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.
• Возраст до 18 лет.
• Не рекомендуется прием препарата кормящим женщинам.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Эксперименты на животных не выявили тератогенных эффектов. До настоящего времени не было сообщений о каких-либо побочных эффектах при применении препарата беременными женщинами.

В целях предосторожности препарат нежелательно принимать во время беременности.

Период грудного вскармливания

Из-за отсутствия данных относительно экскреции препарата в грудное молоко, кормящим женщинам не рекомендуется прием препарата.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Рекомендуемая доза при венозно-лимфатической недостаточности – 2 таблетки в сутки (за один или два приема): утром, днем и/или вечером, во время приема пищи.

Продолжительность курса лечения может составлять несколько месяцев (вплоть до 12 месяцев). В случае повторного возникновения симптомов, по рекомендации врача, курс лечения может быть повторен.

Рекомендуемая доза при остром геморрое – 6 таблеток в сутки: по 3 таблетки утром и по 3 таблетки вечером в течение 4 дней, затем по 4 таблетки в сутки: по 2 таблетки утром и по 2 таблетки вечером в течение последующих 3 дней.

Рекомендуемая доза при хроническом геморрое – 2 таблетки в сутки с приемом пищи.

Побочное действие

Резюме профиля безопасности

Побочные эффекты, наблюдаемые в ходе клинических исследований, были легкой степени выраженности. Преимущественно отмечались нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, диспепсия, тошнота, рвота).

Резюме нежелательных реакций

Нарушения со стороны нервной системы: редко – головокружение, головная боль, общее недомогание; частота неизвестна – судороги.

Желудочно-кишечные нарушения: часто – диарея, диспепсия, тошнота, рвота; нечасто – колиты; частота неизвестна – боли в животе.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна – першение в горле, боль в груди.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко – кожная сыпь, кожный зуд, крапивница; частота неизвестна – дерматит аллергический, гиперемия, изолированный отек лица, губ, век, в исключительных случаях ангионевротический отек.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы

Данные о случаях передозировки препарата Венарус® ограничены. Наиболее частыми нежелательными реакциями в случаях передозировки были желудочно-кишечные нарушения
(диарея, тошнота, боль в животе) и кожные реакции (зуд, сыпь).

Лечение

Помощь при передозировке должна заключаться в устранении клинических симптомов.

При передозировке препарата немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не отмечалось.

Клинические исследования по изучению взаимодействия комбинации гесперидин + диосмин с другими лекарственными средствами не проводились.

Следует информировать лечащего врача обо всех принимаемых лекарственных препаратах.

Особые указания

Перед тем, как начать принимать препарат, рекомендуется проконсультироваться с врачом.

При обострении геморроя назначение данного препарата не заменяет специфического лечения других анальных нарушений. Продолжительность лечения не должна превышать сроки,
указанные в разделе «Способ применения и дозы». В том случае, если симптомы не исчезают после рекомендуемого курса терапии, следует провести проктологическое обследование и пересмотреть применяемую терапию.

При наличии нарушений венозного кровообращения максимальный эффект лечения обеспечивается сочетанием терапии со здоровым (сбалансированным) образом жизни: желательно избегать долгого пребывания на солнце, длительного пребывания на ногах, а также снижение избыточной массы тела. Пешие прогулки и в некоторых случаях ношение специальных чулок способствуют улучшению циркуляции крови.

Незамедлительно обратитесь к врачу, если в процессе лечения Ваше состояние ухудшилось или улучшение не наступило.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не влияет.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг + 450 мг.

По 10 или 15 таблеток, в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

При температуре не выше 25С. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.