Торговое наименование
Венарус®
Международное непатентованное наименование
Гесперидин + Диосмин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
действующие вещества: гесперидин – 50 мг, диосмин – 450 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмала гликолят), желатин, тальк, магния стеарат;
вспомогательные вещества для оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000), натрия лаурилсульфат, магния стеарат, титана диоксид, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид желтый.
Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжево-розового цвета, двояковыпуклые, продолговатой формы со скругленными концами, с риской. На поперечном разрезе ядро от серовато-желтого до коричневато-серого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Венотонизирующее и венопротекторное средство.
Код АТХ
C05CA53
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Механизм действия
Комбинация гесперидин + диосмин обладает венотонизирующим и ангиопротективным свойствами. Уменьшает растяжимость вен и венозный застой, снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность. Результаты клинических исследований подтверждают фармакологическую активность комбинации гесперидина + диосмина в отношении показателей венозной гемодинамики.
Фармакодинамические эффекты
Статистически достоверный дозозависимый эффект был продемонстрирован для следующих венозных плетизмографических параметров: венозной емкости, венозной растяжимости и времени венозного опорожнения. При лечении хронических заболеваний вен оптимальное соотношение «доза – эффект» наблюдается при приеме 1000 мг. Комбинация гесперидин + диосмин повышает венозный тонус: методом венозной окклюзионной плетизмографии было показано уменьшение времени венозного опорожнения. У пациентов с признаками выраженного нарушения микроциркуляции, после лечения отмечалось статистически значимое повышение резистентности капилляров, по сравнению с плацебо, при оценке методом ангиостереометрии. Доказана терапевтическая эффективность в лечении хронических заболеваний вен нижних конечностей, а также в лечении геморроя.
Фармакокинетика
Исследования проводились после перорального приема комбинации гесперидин + диосмин с 14С-меченным диосмином и после однократного перорального приема комбинации гесперидин + диосмин 500 мг здоровыми добровольцами.
Абсорбция
После однократного перорального приема 14С-меченного диосмина, показатель всасывания, рассчитанный на основе общего выведения с мочой, составил 58 %.
Распределение
Максимальные концентрации очищенной микронизированной фракции после однократного перорального приема 500 мг в плазме достигаются в течение 12 ч (в диапазоне от 8 до 24 ч).
Биотрансформация
Комбинация гесперидин + диосмин подвергается активному метаболизму, что подтверждается присутствием в моче феноловых кислот. Диосмин метаболизируется до агликона диосметина, который в дальнейшем превращается в энтероцитах в циркулирующие производные глюкуроновой кислоты и различные фенольные кислоты, включая гиппуриновую кислоту.
Элиминация
В первые 24 часа после однократного перорального приема выведение происходит главным образом с мочой, при этом за указанный период выводится 31 % от принятой пероральной дозы. При полном выведении комбинации гесперидин + диосмин 109 ± 23 %, 58 ± 20 % от принятой дозы выводится с мочой, а 51 ± 24 % от принятой дозы выводится с калом (основная часть комбинации гесперидин + диосмин, выделяемая с калом, выводится через 24 часа). По результатам измерения концентрации диосметина в плазме крови после одноразового перорального приема 500 мг, период его полувыведения составляет приблизительно 11 часов.
Данные доклинической безопасности
При однократном и многократном пероральном введении комбинации гесперидин + диосмин мышам, крысам и обезьянам в высоких дозах не было отмечено токсического или летального действия, а также не было выявлено поведенческих, биологических, анатомических или гистологических нарушений. В исследованиях на крысах и кроликах эмбриотоксические или тератогенные эффекты не отмечались. Комбинация гесперидин + диосмин не оказывает влияния на фертильность. В исследованиях in vitro и in vivo не было выявлено мутагенного потенциала.
Показания к применению
- Терапия симптомов венозно-лимфатической недостаточности: боль, судороги нижних конечностей, ощущение тяжести и распирания в ногах, «усталость» ног.
- Терапия проявлений венозно-лимфатической недостаточности: отеки нижних конечностей, трофические изменения кожи и подкожной клетчатки, венозные трофические язвы.
- Симптоматическая терапия острого и хронического геморроя.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к активным компонентам или вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.
- Возраст до 18 лет.
- Не рекомендуется прием препарата кормящим женщинам.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Эксперименты на животных не выявили тератогенных эффектов. До настоящего времени не было сообщений о каких-либо побочных эффектах при применении препарата беременными женщинами.
В целях предосторожности препарат нежелательно принимать во время беременности.
Период грудного вскармливания
Из-за отсутствия данных относительно экскреции препарата в грудное молоко, кормящим женщинам не рекомендуется прием препарата.
Способ применения
Внутрь.
Рекомендуемая доза при венозно-лимфатической недостаточности – 2 таблетки в сутки (за один или два приема): утром, днем и/или вечером, во время приема пищи.
Продолжительность курса лечения может составлять несколько месяцев (вплоть до 12 месяцев). В случае повторного возникновения симптомов, по рекомендации врача, курс лечения может быть повторен.
Рекомендуемая доза при остром геморрое – 6 таблеток в сутки: по 3 таблетки утром и по 3 таблетки вечером в течение 4 дней, затем по 4 таблетки в сутки: по 2 таблетки утром и по 2 таблетки вечером в течение последующих 3 дней.
Рекомендуемая доза при хроническом геморрое – 2 таблетки в сутки с приемом пищи.
Побочное действие
Резюме профиля безопасности
Побочные эффекты, наблюдаемые в ходе клинических исследований, были легкой степени выраженности. Преимущественно отмечались нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, диспепсия, тошнота, рвота).
Резюме нежелательных реакций
Нарушения со стороны нервной системы: редко – головокружение, головная боль, общее недомогание; частота неизвестна – судороги.
Желудочно-кишечные нарушения: часто – диарея, диспепсия, тошнота, рвота; нечасто – колиты; частота неизвестна – боли в животе.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна – першение в горле, боль в груди.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко – кожная сыпь, кожный зуд, крапивница; частота неизвестна – дерматит аллергический, гиперемия, изолированный отек лица, губ, век, в исключительных случаях ангионевротический отек.
Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Симптомы
Данные о случаях передозировки препарата Венарус® ограничены. Наиболее частыми нежелательными реакциями в случаях передозировки были желудочно-кишечные нарушения (диарея, тошнота, боль в животе) и кожные реакции (зуд, сыпь).
Лечение
Помощь при передозировке должна заключаться в устранении клинических симптомов.
При передозировке препарата немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не отмечалось.
Клинические исследования по изучению взаимодействия комбинации гесперидин + диосмин с другими лекарственными средствами не проводились.
Следует информировать лечащего врача обо всех принимаемых лекарственных препаратах.
Особые указания
Перед тем, как начать принимать препарат, рекомендуется проконсультироваться с врачом.
При обострении геморроя назначение данного препарата не заменяет специфического лечения других анальных нарушений. Продолжительность лечения не должна превышать сроки, указанные в разделе «Способ применения и дозы». В том случае, если симптомы не исчезают после рекомендуемого курса терапии, следует провести проктологическое обследование и пересмотреть применяемую терапию.
При наличии нарушений венозного кровообращения максимальный эффект лечения обеспечивается сочетанием терапии со здоровым (сбалансированным) образом жизни: желательно избегать долгого пребывания на солнце, длительного пребывания на ногах, а также снижение избыточной массы тела. Пешие прогулки и в некоторых случаях ношение специальных чулок способствуют улучшению циркуляции крови.
Незамедлительно обратитесь к врачу, если в процессе лечения Ваше состояние ухудшилось или улучшение не наступило.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Не влияет.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг + 450 мг.
По 10 или 15 таблеток, в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
При температуре не выше 25С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Доставка на дом
