Торговое наименование
ВЕРМОКС
Международное непатентованное наименование
Мебендазол
Лекарственная форма
Таблетки
Состав
Действующее вещество: мебендазол - 100мг.
Вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, натрия сахаринат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.
Описание
Плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с легким характерным запахом, с фаской, с надписью “VERMOX” на одной стороне и риской на другой.
Линия разлома (риска) предназначена лишь для разламывания с целью облегчения проглатывания, а не разделения на равные дозы.
Фармакотерапевтическая группа
Антигельминтные средства; средства для лечения нематодозов; производное бензимидазола.
Код АТХ
P02CA01
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Антигельминтный препарат широкого спектра действия; наиболее эффективен в отношении Enterobius vermicularis, Trichuris trichiura, Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Taenia spp., Echinococcus granulosus, Echinococcus multilocularis, Trichinella spiralis, Trichinella nativa, Trichinella nelsoni. Вызывая необратимое нарушение утилизации глюкозы, истощает запасы гликогена в тканях гельминтов, препятствует синтезу клеточного тубулина, а также тормозит синтез аденозинтрифосфата (АТФ).
Фармакокинетика
Абсорбция
Практически не всасывается в кишечнике. Максимальные концентрации в плазме крови, как правило, наблюдаются через 2?4 часа после приема. После приема препарата в дозе 100 мг два раза в день в течение трех дней подряд концентрация в плазме крови мебендазола и его метаболита (2-аминопроизводного) не превышает 0,03 мкг/мл и 0,09 мкг/мл соответственно. Прием пищи с высоким содержанием жира приводит к небольшому повышению биодоступности мебендазола.
Распределение
Связь мебендазола с белками плазмы крови составляет 90?95%. Неравномерно распределяется по органам, накапливается в жировой ткани, печени, личинках гельминтов.
Объем распределения составляет 1?2 л/кг.
Биотрансформация
В печени метаболизируется до 2-аминопроизводного, не обладающего антигельминтной активностью.
Элиминация
Период полувыведения 3?6 ч. Более 90% дозы удаляется через кишечник в неизмененном виде. Всосавшаяся часть (5?10%) выводится почками.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
У пациентов с нарушением функции печени, нарушениями обмена веществ, затруднением оттока желчи может наблюдаться повышение концентрации мебендазола в плазме крови.
Дети
Данные о концентрации мебендазола в плазме крови у детей и подростков в возрасте от 1 года до 16 лет ограничены. Эти данные не указывают на существенно более высокую системную экспозицию мебендазола у пациентов в возрасте от 3 до 16 лет по сравнению со взрослыми. У детей в возрасте от 1 до 3 лет системное воздействие выше, чем у взрослых, из-за более высокой дозы на кг веса по сравнению со взрослыми.
Показания к применению
Препарат Вермокс показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 3 лет при следующих гельминтозах: энтеробиоз, аскаридоз, анкилостомидоз (анкилостомоз, некатороз), стронгилоидоз, трихоцефалез, трихинеллез, тениоз, как при моноинвазии, так и при смешанных гастроинтестинальных гельминтозах; эхинококкоз (при невозможности оперативного лечения).
Противопоказания
- Гиперчувствительность к мебендазолу или к любому из вспомогательных веществ,
- язвенный колит,
- болезнь Крона,
- печеночная недостаточность,
- детский возраст до 3 лет,
- беременность .
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Применение при беременности противопоказано.
Лактация
Нет данных о том, проникает ли мебендазол в грудное молоко. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание рекомендуется прекратить.
Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь с небольшим количеством воды. Таблетки можно разжевывать или глотать целиком.
Для детей младшего возраста перед применением необходимо растолочь таблетку. После приема препарата у детей следует наблюдать за их самочувствием.
Риска нанесена лишь для облегчения разламывания таблетки при возникновении затруднений при ее проглатывании целиком. Разламывание таблетки по линии риски не позволяет разделить ее на равные дозы.
Режим дозирования
При энтеробиозе: взрослым и детям старше 3 лет ? однократно по 100 мг (1 таблетка).
Рекомендуется проводить одновременное лечение всех членов семьи. Поскольку очень часто возникает повторное заражение (реинфекция) Enterobius vermicularis, рекомендуется повторить лечение через 2?4 недели.
При эхинококкозе: взрослым и детям старше 14 лет в первые 3 дня – по 500 мг 2 раза в сутки, в последующие 3 дня дозу увеличивают до 500 мг 3 раза в сутки; в дальнейшем дозу повышают до 1000?1500 мг 3 раза в сутки. Средняя продолжительность лечения эхинококкоза, вызванного Echinococcus granulosus, составляет 4?6 недель, вызванного Echinococcus multilocularis – до двух лет.
При трихинеллезе в 1-й день 3 раза в сутки по 200?300 мг, во 2-й день 4 раза в сутки по 200?300 мг, а с 3 по 14 день – 3 раза в сутки по 500 мг.
При аскаридозе, трихоцефалезе, анкилостомозе, некаторозе и смешанных гельминтозах: взрослым и детям старше 3 лет (независимо от массы тела и возраста) ? 200 мг в сутки (1 таблетка утром и 1 таблетка вечером); курс лечения 3 дня.
При тениозе, стронгилоидозе: взрослым ? 400 мг в сутки (2 таблетки утром и 2 таблетки вечером); курс лечения 3 дня. Подросткам от 16 до 18 лет: 200 мг в сутки (1 таблетка утром и 1 таблетка вечером); курс лечения 3 дня. Детям и подросткам (от 3 до 16 лет): данные по эффективности и безопасности в данной возрастной группе ограничены, в связи с чем препараты мебендазола следует применять только при отсутствии альтернативной терапии.
Дети
Данный препарат противопоказан для применения у детей младше 3 лет.
Рекомендуемые режимы дозирования для детей старше 3 лет для каждого показания представлены выше в подразделе «Режим дозирования».
Побочное действие
Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна - нейтропения.
Со стороны иммунной системы: очень редко - реакции гиперчувствительности по типу анафилактических и анафилактоидных реакций.
Со стороны нервной системы: очень редко - головокружение, головная боль, сонливость, судороги у детей грудного возраста.
Желудочно-кишечные нарушения*: нечасто - тошнота, рвота; очень редко - боль в животе, диарея; частота неизвестна - метеоризм.
* - Эти симптомы также могут быть вызваны паразитарной инвазией.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна - повышение активности печеночных ферментов, гепатит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, экзантема, ангионевротический отек, крапивница, алопеция.
При длительном применении в дозах, существенно превышающих рекомендуемые, сообщалось о следующих нежелательных реакциях:
Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - агранулоцитоз.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна - гломерулонефрит.
Дети
Дополнительные реакции у детей:
Нарушения со стороны нервной системы: очень редко - судороги.
Передозировка
Симптомы
Коликообразные боли в животе, тошнота, рвота, диарея. Описаны редкие случаи обратимого нарушения функции печени и нейтропении у пациентов, получавших препарат в высоких дозах в течение продолжительного времени при лечении эхинококкоза.
Лечение
Специфического антидота нет, рекомендуется симптоматическая терапия. Необходимо удалить препарат из желудка в течение первого часа после приема, вызвав рвоту или сделав промывание желудка, прием активированного угля.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Мебендазол снижает потребность в инсулине у пациентов с сахарным диабетом.
Не следует одновременно применять с липофильными веществами.
Карбамазепин и другие индукторы метаболизма понижают концентрацию мебендазола в плазме крови, в связи с чем следует контролировать концентрацию лекарственных средств в плазме крови.
Совместное применение с циметидином может сопровождаться замедлением метаболизма мебендазола в печени, и как следствие, увеличением его концентрации в плазме крови, особенно при длительном лечении. В случае длительного применения такой комбинации рекомендуется контролировать концентрацию мебендазола в плазме крови для оценки необходимости коррекции дозы.
Метронидазол
Результаты исследования развития синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза указывают на возможную связь между их возникновением и одновременным применением мебендазола и метронидазола. Нет других данных, документирующих случаи такого лекарственного взаимодействия. Поэтому следует избегать одновременного применения мебендазола и метронидазола.
Особые указания
У пациентов с сахарным диабетом необходимо контролировать концентрацию глюкозы в плазме крови.
При длительном применении необходимо контролировать картину крови, функцию печени и почек.
В течение суток после приема запрещается употребление этанола, жирной пищи.
Во время лечения прием слабительных средств или соблюдение особой диеты не требуется.
Обязательно периодическое исследование мазков анальной области и кала после окончания лечения: терапия считается эффективной при отсутствии гельминтов или их яиц в течение 7 последующих дней.
Результаты исследования развития синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза указывают на возможную связь между их возникновением и одновременным применением мебендазола и метронидазола. Нет других данных, документирующих случаи такого лекарственного взаимодействия. Поэтому следует избегать одновременного применения мебендазола и метронидазола.
Вспомогательные вещества
Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на разовую дозу (от 100 мг до 1500 мг), то есть по сути не содержит натрия. При максимальной разовой дозе 1500 мг содержание натрия составляет 8,85 мг.
Дети
Опыта применения препарата у детей в возрасте до 3 лет, подтвержденного документальными свидетельствами, нет. Однако получены отдельные сообщения о возникновении судорог у пациентов этой возрастной группы, поэтому применение препарата Вермокс для лечения детей в возрасте до 3 лет противопоказано.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами, поскольку во время лечения может возникать головокружение и наблюдаться сонливость.
Форма выпуска
Таблетки, 100 мг.
По 6 таблеток в блистере из ПВХ и фольги алюминиевой. 1 блистер вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
По рецепту.
