Листок-вкладыш – информация для пациента
ВИЛМИТРИКС®, 50 мг, таблетки
Международное непатентованное наименование
Вилдаглиптин
Код АТХ
A10BH02
Содержание листка-вкладыша
1. Что из себя представляет препарат ВИЛМИТРИКС® и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата ВИЛМИТРИКС®.
3. Прием препарата ВИЛМИТРИКС®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ВИЛМИТРИКС®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
Что из себя представляет препарат ВИЛМИТРИКС® и для чего его применяют
Одна таблетка препарата ВИЛМИТРИКС® содержит 50 мг действующего вещества вилдаглиптина.
Для чего применяют препарат ВИЛМИТРИКС®
Препарат ВИЛМИТРИКС® используют в качестве терапии в случае неэффективности диетотерапии и физических упражнений у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Он помогает контролировать уровень глюкозы в крови. Препарат ВИЛМИТРИКС® является пероральным гипогликемическим препаратом.
В зависимости от Вашего состояния лечащий врач может назначить препарат ВИЛМИТРИКС® в качестве монотерапии или в комбинации с другими гипогликемическими препаратами.
Фармакотерапевтическая группа: гипогликемическое средство для перорального применения, дипептидилпептидазы-4 ингибитор.
Показания к применению препарата ВИЛМИТРИКС®
Лекарственный препарат ВИЛМИТРИКС® показан к применению при сахарном диабете 2 типа у взрослых пациентов (в сочетании с диетотерапией и физическими упражнениями):
- в качестве монотерапии в случае неэффективности диетотерапии и физических упражнений у пациентов с наличием противопоказаний к применению/непереносимости метформина или в случае неэффективности метформина;
- в комбинации с метформином в качестве начальной медикаментозной терапии при недостаточной эффективности диетотерапии и физических упражнений;
- в составе двухкомпонентной комбинированной терапии с метформином или тиазолидиндионом либо с инсулином в случае неэффективности диетотерапии, физических упражнений и монотерапии этими препаратами;
- в составе двухкомпонентной комбинированной терапии с производными сульфонилмочевины у пациентов с недостаточным контролем гликемии на фоне максимально переносимой дозы производного сульфонилмочевины или при наличии противопоказаний к применению/непереносимости метформина;
- в составе тройной комбинированной терапии: в комбинации с производными сульфонилмочевины и метформином у пациентов, ранее получавших терапию производными сульфонилмочевины и метформином на фоне диетотерапии и физических упражнений и не достигших адекватного контроля гликемии;
- в составе тройной комбинированной терапии: в комбинации с инсулином и метформином у пациентов, ранее получавших инсулин в стабильной дозе и метформин на фоне диетотерапии и физических упражнений и не достигших адекватного контроля гликемии.
Способ действия препарата ВИЛМИТРИКС®
Сахарный диабет 2 типа – это заболевание, при котором поджелудочная железа не вырабатывает достаточно инсулина либо организм теряет восприимчивость к нему. Также выработка большого количества глюкагона может привести к развитию данного заболевания.
Инсулин – это вещество, которое помогает сбалансировать уровень глюкозы в крови, особенно после приема пищи. Глюкагон – это вещество, которое стимулирует синтез глюкозы в печени, тем самым вызывая повышение уровня глюкозы в крови. Оба эти вещества вырабатываются клетками поджелудочной железы.
ВИЛМИТРИКС® действует, помогая поджелудочной железе вырабатывать больше инсулина и меньше глюкагона. Препарат ВИЛМИТРИКС® помогает контролировать уровень глюкозы в крови. Важно принимать препарат на фоне рекомендованной диетотерапии и физических упражнений.
Если у Вас есть вопросы по поводу того, почему Вам назначен именно этот препарат, обратитесь к лечащему врачу.
О чем следует знать перед приемом препарата ВИЛМИТРИКС®
Тщательно выполняйте рекомендации лечащего врача. Они могут отличаться от общей информации в этом листке-вкладыше.
Противопоказания
Не принимайте препарат ВИЛМИТРИКС®, если:
- у Вас аллергия на вилдаглиптин или на любые вспомогательные вещества, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
- у Вас наследственная непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, глюкозогалактозная мальабсорбция;
- Вы беременны или кормите грудью;
- у Вас сахарный диабет 1 типа;
- у Вас острый или хронический метаболический ацидоз (включая диабетический кетоацидоз (осложнение, сопровождающееся быстрым снижением массы тела, тошнотой или рвотой) и лактат-ацидоз (избыточное накопление молочной кислоты в крови));
- у Вас имеются нарушения функции печени с повышенной активностью биохимических показателей (аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ)) в 3 и более раза выше нормы;
- у Вас хроническая сердечная недостаточность IV функционального класса (ФК);
- Вы младше 18 лет.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата ВИЛМИТРИКС® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала или во время приема препарата ВИЛМИТРИКС®:
- у Вас сахарный диабет 1 типа (т.е. Ваш организм не вырабатывает инсулин) или у Вас диабетический кетоацидоз;
- у Вас есть хроническая сердечная недостаточность III ФК;
- у Вас терминальная стадия болезни почек, и Вы находитесь на гемодиализе или проходите процедуру гемодиализа;
- у Вас заболевание печени (возможные симптомы см. в разделе 4 данного листка-вкладыша). Рекомендуется проводить обследование для оценки функции печени перед началом терапии препаратом ВИЛМИТРИКС®, затем контролировать ее 1 раз в 3 месяца в течение первого года, а далее периодически. При развитии желтухи или других признаков нарушения функции печени на фоне применения препарата терапию следует немедленно прекратить. После нормализации показателей функции печени лечение препаратом возобновлять нельзя;
- Вы принимаете препараты сульфонилмочевины, которые могут провоцировать развитие гипогликемии (пониженное содержание глюкозы в крови) (возможные симптомы см. в разделе 4 данного листка-вкладыша);
- у Вас острый панкреатит в анамнезе (возможные симптомы см. в разделе 4 данного листка-вкладыша);
- у Вас редко встречающаяся наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Дети и подростки (младше 18 лет)
Достаточных данных по применению препарата ВИЛМИТРИКС® у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) нет. Таким образом, ВИЛМИТРИКС® не рекомендован для применения у таких пациентов.
Пожилые люди (старше 65 лет)
Если Ваш возраст 65 лет или старше, Вы можете использовать препарат ВИЛМИТРИКС® в той же дозе, что и другие взрослые пациенты.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
До начала приема препарата ВИЛМИТРИКС® сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные препараты, включая безрецептурные препараты, по причине возможного взаимодействия с препаратом ВИЛМИТРИКС®.
Некоторые лекарственные препараты могут способствовать снижению эффективности гипогликемических средств:
- некоторые лекарственные препараты, применяемые при воспалительных процессах (например, глюкокортикостероиды);
- некоторые лекарственные препараты, применяемые для снижения высокого артериального давления (например, тиазиды);
- некоторые лекарственные препараты (гормоны щитовидной железы), применяемые для лечения заболеваний щитовидной железы;
- некоторые лекарственные препараты, применяемые для сужения сосудов, для купирования признаков бронхиальной астмы (например, симпатомиметики).
При одновременном применении вилдаглиптина с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) наблюдалось развитие ангионевротического отека (отек Квинке – острый отек кожи, слизистых оболочек и подкожной жировой клетчатки) средней степени тяжести, который разрешался самостоятельно в ходе продолжения терапии вилдаглиптином.
Проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, если Вы не уверены, относится ли принимаемый лекарственный препарат к одному из перечисленных выше лекарственных препаратов.
Прием препарата ВИЛМИТРИКС® с пищей и напитками
Препарат ВИЛМИТРИКС® можно принимать во время или вне приема пищи.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, думаете, что беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с лечащим врачом по поводу возможности применения препарата ВИЛМИТРИКС®.
Не рекомендуется кормить грудью во время лечения препаратом ВИЛМИТРИКС®.
Прежде чем принимать какие-либо лекарства во время беременности или в период грудного вскармливания, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Лечащий врач обсудит с Вами потенциальный риск, связанный с применением препарата ВИЛМИТРИКС® в период беременности или грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат ВИЛМИТРИКС® не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Препарат ВИЛМИТРИКС® содержит
В качестве вспомогательного вещества в препарате содержится лактоза (молочный сахар).
Если у Вас непереносимость лактозы тяжелой степени, непереносимость галактозы или глюкозо-галактозная мальабсорбция, сообщите лечащему врачу до начала приема препарата.
Препарат ВИЛМИТРИКС® содержит натрий
Препарат содержит менее 23 мг натрия в каждой дозе. Следовательно, можно утверждать, что он практически не содержит натрия.
Прием препарата ВИЛМИТРИКС®
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.
При появлении сомнений обратитесь за консультацией к лечащему врачу.
Не увеличивайте дозу препарата.
Какое количество препарата ВИЛМИТРИКС® следует принимать
Лечащий врач скажет, какое количество таблеток ВИЛМИТРИКС® Вам нужно принимать.
Обычная доза препарата ВИЛМИТРИКС® составляет 50 мг или 100 мг в день. Дозу 50 мг следует принимать за один прием однократно утром. Дозу 100 мг следует разделить на два приема (по 50 мг) утром и вечером. В зависимости от того, как Вы отреагируете на терапию, Ваш врач может предложить более высокую или более низкую дозу.
В зависимости от Вашего состояния лечащий врач может назначить ВИЛМИТРИКС® в качестве монотерапии или в комбинации с другими гипогликемическими препаратами.
Путь и/или способ введения
ВИЛМИТРИКС® следует принимать утром (50 мг однократно) или утром и вечером (по 50 мг два раза в сутки).
Таблетки проглатывают, запивая стаканом воды.
Продолжительность терапии
Продолжайте применение препарата ВИЛМИТРИКС® согласно рекомендациям лечащего врача.
Возможно, препарат придется принимать в течение длительного периода времени. Чтобы убедиться, что лечение дает желаемый эффект, лечащий врач будет регулярно отслеживать Ваше состояние.
Если лечащий врач отменил прием препарата ВИЛМИТРИКС® из-за нарушения функции печени, не рекомендуется принимать его повторно.
Если у Вас есть вопросы о продолжительности лечения данным препаратом, проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Если Вы приняли препарата ВИЛМИТРИКС® больше, чем следовало
При передозировке препаратом ВИЛМИТРИКС® у Вас могут наблюдаться боль в мышцах, легкие и транзиторные парестезии (пощипывание, покалывание), лихорадка (высокая температура), отеки конечностей, при этом следует немедленно проконсультироваться с врачом. Вам может потребоваться медицинское наблюдение. Если есть возможность, покажите врачу упаковку.
Все симптомы передозировки и изменения лабораторных показателей обратимы после прекращения применения препарата.
Лечение
Основной гидролизный метаболит вилдаглиптина (LAY151) может быть удален из организма путем гемодиализа.
Если Вы забыли принять препарат ВИЛМИТРИКС®
Если Вы забыли принять препарат, примите его, как только вспомните. Затем примите следующую дозу в обычное время. Однако если уже почти пришло время принять следующую дозу препарата, не принимайте пропущенную дозу.
Не принимайте двойную дозу, если в прошлый раз прием препарата был пропущен.
Возможные нежелательные реакции
Как и в случае с любыми другими препаратами, на фоне применения препарата ВИЛМИТРИКС® могут развиться побочные эффекты, однако это происходит не у всех пациентов.
Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными.
Прекратите прием препарата ВИЛМИТРИКС® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас развились любые из следующих симптомов:
- отек лица, языка или горла, затруднение глотания или дыхания, внезапное появление сыпи или крапивницы (симптомы тяжелой аллергической реакции, приводящей к ангионевротическому отеку). Редко (может наблюдаться не более чем у 1 из 1000 пациентов);
- желтоватый цвет кожи и/или склер, тошнота, снижение аппетита, потемнение мочи (возможные симптомы заболеваний печени). Частота неизвестна;
- сильная боль в верхней части живота (как возможный симптом панкреатита). Частота неизвестна;
- головная боль, сонливость, слабость, головокружение, спутанность сознания, раздражительность, голод, учащенное сердцебиение, потливость, нервозность (как возможные симптомы низкого уровня глюкозы в крови, так называемой гипогликемии). Часто (может наблюдаться не более чем у 1 из 10 пациентов) при комбинациях препарата ВИЛМИТРИКС® и метформина, производных сульфонилмочевины, инсулина (совместно с метформином или без него), с препаратами сульфонилмочевины и метформином.
Нечасто (может наблюдаться не более чем у 1 из 100 пациентов) при монотерапии препаратом ВИЛМИТРИКС®, при комбинации препарата ВИЛМИТРИКС® и производных тиазолидиндиона.
Другие возможные нежелательные реакции
Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже. Если эти нежелательные реакции приобретают тяжелое течение, сообщите об этом лечащему врачу, работнику аптеки или медицинскому работнику.
При монотерапии препаратом ВИЛМИТРИКС® могут наблюдаться следующие нежелательные реакции:
- часто: головокружение;
- нечасто: головная боль, запор, опухшие руки, лодыжки и ступни (отеки), артралгия (боль в суставах);
- очень редко: инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит (воспаление верхних дыхательных путей, насморк).
При комбинации препарата ВИЛМИТРИКС® и метформина могут наблюдаться следующие нежелательные реакции:
- часто: дрожание, головная боль, головокружение, тошнота;
- нечасто: повышенная утомляемость.
При комбинации препарата ВИЛМИТРИКС® и производных сульфонилмочевины могут наблюдаться следующие нежелательные реакции:
- часто: дрожание, головная боль, головокружение, слабость;
- нечасто: запор;
- очень редко: назофарингит.
При комбинации препарата ВИЛМИТРИКС® и производных тиазолидиндиона могут наблюдаться следующие нежелательные реакции:
- часто: увеличение массы тела, опухшие руки, лодыжки и ступни (отеки);
- нечасто: головная боль, слабость.
При комбинации препарата ВИЛМИТРИКС® и инсулина (совместно с метформином или без него) могут наблюдаться следующие нежелательные реакции:
- часто: головная боль, озноб, тошнота, изжога;
- нечасто: диарея, метеоризм (вздутие живота).
При комбинации препарата ВИЛМИТРИКС® с препаратами сульфонилмочевины и метформином могут наблюдаться следующие нежелательные реакции:
- часто: головокружение, дрожание, слабость, избыточная потливость.
Пострегистрационные исследования: могут наблюдаться следующие нежелательные реакции (частота неизвестна):
- зудящая сыпь, шелушение кожи или волдыри, боль в мышцах, кожный васкулит (поражение мелких или средних сосудов кожи).
Если Вы заметите какие-либо нежелательные реакции, не указанные в настоящем листке-вкладыше, проконсультируйтесь с лечащим врачом, фармацевтом или медицинским работником.
Хранение препарата ВИЛМИТРИКС®
Храните препарат в недоступном для ребенка месте, так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Хранить при температуре не выше 25C.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и прочие сведения
Состав
Действующим веществом является вилдаглиптин.
Каждая таблетка содержит 50 мг вилдаглиптина.
Вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая тип 102, лактоза безводная, карбоксиметилкрахмал натрия тип А, магния стеарат.
Препарат ВИЛМИТРИКС® содержит лактозу (см. раздел 2)
Внешний вид препарата ВИЛМИТРИКС® и содержимое упаковки
Таблетки.
Таблетки круглые двояковыпуклые от белого до светло-желтого цвета, допускается наличие мраморности.
По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой (материал комбинированный для холодной формовки) и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 2 или 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в пачку из картона коробочного.
