Вимпат раствор для приема внутрь 10мг/мл, 200мл Институт Де Ангели

Листок-вкладыш – информация для пациента

Вимпат, 10 мг/мл, раствор для приема внутрь

Международное непатентованное наименование

Лакосамид

Код АТХ

N03AX18

Фармакотерапевтическая группа

Противоэпилептическое средство, прочие противоэпилептические средства.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что из себя представляет препарат Вимпат, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Вимпат.
3. Прием препарата Вимпат.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Вимпат.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

Что из себя представляет препарат Вимпат, и для чего его применяют

Действующим веществом препарата Вимпат является лакосамид, который относится к группе противоэпилептических препаратов.

Показания к применению

Препарат Вимпат применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет с:

• Эпилепсией в качестве монотерапии (лечение только препаратом Вимпат) или дополнительной терапии (лечение в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами) парциальных (с вовлечением только одного полушария головного мозга) судорожных приступов, сопровождающихся или не сопровождающихся вторичной генерализацией (с вовлечением обоих полушарий головного мозга);
• идиопатической генерализованной эпилепсией (судорожная активность возникает во всех участках головного мозга) в качестве дополнительной терапии первично-генерализованных тонико-клонических приступов (большие припадки, в том числе с потерей сознания).

Способ действия препарата Вимпат

Точный механизм действия лакосамида на сегодняшний день не установлен. Известно, что лакосамид стабилизирует работу (возбудимость) нервных клеток коры головного мозга, что приводит к уменьшению количества припадков, возникающих при эпилепсии. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

О чем следует знать перед приемом препарата Вимпат

Противопоказания

Не принимайте препарат Вимпат, если:

• У Вас аллергия на лакосамид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• у Вас есть нарушение сердечного ритма, которое проявляется как слишком медленный ритм (атриовентрикулярная блокада II или III степени);
• у Вас есть редкие наследственные заболевания, связанные с непереносимостью фруктозы;
• у Вас фенилкетонурия (наследственное, редко встречающееся заболевание, которое проявляется в нарушении обмена аминокислот).

Не давайте препарат Вимпат Вашему ребенку в возрасте до 4 лет (безопасность и эффективность лакосамида у детей в возрасте до 4 лет не установлены).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Вимпат проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом лечащему врачу до начала приема препарата Вимпат:

• У Вас нарушена функция почек (тяжелая почечная недостаточность или терминальная стадия почечной недостаточности);
• у Вас есть проблемы с сердцем, в том числе есть или ранее были нарушения сердечного ритма (слишком медленное, быстрое или неритмичное сердцебиение) или тяжелые заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность, заболевание сердца, вызванное его недостаточным кровоснабжением (ишемическая болезнь сердца), инфаркт миокарда или любые известные структурные аномалии сердца;
• Вы старше 65 лет (увеличивается риск развития заболеваний сердца);
• у Вас есть мысли причинить себе вред или убить себя. Небольшое количество людей, получающих лечение противоэпилептическими препаратами, такими как лакосамид, имели мысли причинить себе вред или убить себя. Если у Вас возникнут какие-либо из этих мыслей в любое время, немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу;
• Вы принимаете лекарственные препараты, которые влияют на работу сердца (вызывают удлинение интервала PR на электрокардиограмме);
• у Вас часто кружится голова или случались падения. Препарат Вимпат может вызвать у Вас головокружение – это может увеличить риск случайной травмы или падения. Это означает, что Вам следует соблюдать осторожность, пока Вы не привыкнете к действию этого препарата.

Если Вы не уверены, относится ли что-то из перечисленного к Вам, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом прежде, чем начнете принимать препарат Вимпат.

Состояния, на которые следует обратить внимание

Препарат Вимпат может усугублять течение некоторых имеющихся заболеваний или вызывать серьезные нежелательные реакции. Прочитайте также раздел 4 листка-вкладыша, чтобы узнать подробнее о симптомах данных состояний. Если во время лечения препаратом Вимпат у Вас возникли какие-либо признаки нарушения сердечного ритма или сократимости сердца, немедленно обратитесь за медицинской помощью. К таким признакам относятся редкий, частый и/или нерегулярный пульс, ощущение сердцебиения, ощущение нехватки воздуха (одышка), головокружение, обморок. Если во время лечения препаратом Вимпат у Вас возник новый тип эпилептических приступов или усилились существующие приступы, обратитесь к лечащему врачу.

Дети и подростки

Препарат противопоказан к применению у детей в возрасте до 4 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе безрецептурные препараты, такие как витамины, биологически активные добавки к пище или лекарственные препараты растительного происхождения. Это связано с тем, что препарат Вимпат может оказать влияние на действие некоторых препаратов, а другие препараты могут влиять на действие препарата Вимпат. В частности, сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из перечисленных лекарственных препаратов, которые могут влиять на работу сердца (одновременный прием с лакосамидом может привести к возникновению побочных эффектов некоторых из этих препаратов):

• Препараты для лечения нарушения сердечного ритма, сердечной недостаточности и других заболеваний сердца;
• препараты, увеличивающие длину интервала PR – один из параметров электрокардиограммы (ЭКГ): к таким препаратам относятся противоэпилептические или обезболивающие препараты, например, карбамазепин, ламотриджин или прегабалин.

Также сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете лекарственные препараты, которые могут усиливать или ослаблять активность лакосамида, так как одновременный прием этих препаратов с препаратом Вимпат в некоторых случаях может снизить эффективность лакосамида или привести к возникновению нежелательных реакций (см. раздел 4 листка-вкладыша):

• Флуконазол, итраконазол, кетоконазол (применяются для лечения грибковых инфекций);
• ритонавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции);
• кларитромицин, рифампицин (применяются для лечения бактериальных инфекций);
• препараты, содержащие зверобой продырявленный (применяются для лечения депрессии легкой степени и других заболеваний).

Препарат Вимпат с алкоголем

Не употребляйте алкоголь на фоне лечения препаратом Вимпат.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Женщинам детородного возраста во время приема препарата рекомендуется применять надежные методы предотвращения беременности (контрацепции), поскольку существует вероятность того, что лакосамид может навредить Вашему ребенку, как и некоторые другие препараты для лечения эпилепсии. Прежде чем начать лечение препаратом, следует обсудить со своим врачом возможные способы контрацепции. Если Вы планируете свою беременность, то обязательно обсудите это с лечащим врачом. Если Вы беременны, Вы можете принимать препарат Вимпат только в случае, если Вам его сказал принимать врач, зная о Вашей беременности. Если Вы узнаете о своей беременности во время лечения лакосамидом, посоветуйтесь с Вашим врачом насчет того, стоит ли продолжать прием препарата. Ваш врач должен оценить, насколько целесообразно продолжить прием лакосамида в Вашем конкретном случае. Не прекращайте лечение препаратом самостоятельно без консультации врача. Резкое прекращение лечения во время беременности может привести к ухудшению Вашего состояния и повышению частоты приступов, что может, в свою очередь, навредить ребенку.

Грудное вскармливание

Не кормите ребенка грудью во время приема препарата Вимпат, так как лакосамид проникает в грудное молоко и может навредить Вашему ребенку.

Фертильность

В исследованиях на животных не было отмечено признаков токсического действия препарата Вимпат на способность к зачатию и вынашиванию ребенка (фертильность).

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Вимпат может вызывать головокружение, нарушение внимания, двоение в глазах (диплопию), нечеткость зрения и другие нежелательные реакции, которые могут повлиять на Вашу способность концентрироваться и скорость Вашей реакции. Воздержитесь от управления транспортными средствами и от занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Не садитесь за руль и не работайте с механизмами, если Вы чувствуете себя нехорошо. Не разрешайте Вашему ребенку кататься на велосипеде, самокате и т. п., пока он принимает препарат.

Препарат Вимпат содержит метилпарагидроксибензоат натрия

Метилпарагидроксибензоат натрия может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

Препарат Вимпат содержит сорбитол

Данный лекарственный препарат содержит 187 мг сорбитола в каждом 1 мл. Сорбитол является источником фруктозы. Если лечащий врач сообщил, что у Вас (или Вашего ребенка) непереносимость некоторых сахаров или у Вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы (ННФ) – редкое генетическое нарушение, при котором человек не может усваивать фруктозу, прежде чем Вы (или Ваш ребенок) начнете применять или получать данный лекарственный препарат, посоветуйтесь с лечащим врачом. Сорбитол может вызывать неприятные ощущения в животе и оказывать легкое слабительное действие.

Препарат Вимпат содержит аспартам

Данный лекарственный препарат содержит 0,032 мг аспартама в каждом 1 мл. Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вреден, если у Вас фенилкетонурия (ФКУ) – редкое генетическое нарушение, при котором накапливается фенилаланин из-за неспособности организма правильно выводить его.

Препарат Вимпат содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит 1,42 мг натрия в каждом 1 мл. Это эквивалентно 0,07 % от рекомендуемого для взрослого человека максимального ежедневного поступления соли с пищей.

Препарат Вимпат содержит калий

Данный лекарственный препарат содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) на дозу 60 мл, т. е., по сути, «не содержит калия».

Препарат Вимпат содержит глицерол

Глицерол может вызывать головную боль, расстройство желудка и диарею (понос).

Препарат Вимпат содержит пропиленгликоль

Данный лекарственный препарат содержит 2,14 мг пропиленгликоля в каждом 1 мл.

Способ применения

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Обычно лечение начинается с ежедневного приема препарата в начальной дозе, затем Ваш лечащий врач будет медленно увеличивать дозу в течение нескольких недель. Постепенно Вы достигнете подходящей Вам дозы, которая будет называться «поддерживающая доза», и далее будете принимать препарат в этой дозе каждый день. Суточную дозу препарата следует делить на два приема – обычно утром и вечером.

Подростки и дети с массой тела 50 кг и более, а также взрослые

• Монотерапия (прием только препарата Вимпат)

Рекомендуемая начальная доза препарата Вимпат составляет 50 мг (5 мл) 2 раза в день, с последующим увеличением до начальной терапевтической дозы 100 мг (10 мл) 2 раза в день по истечении первой недели лечения. Лечащий врач также может назначить Вам начальную дозу 100 мг (10 мл) 2 раза в день. В зависимости от ответа и переносимости лечения врач будет каждую неделю увеличивать поддерживающую дозу на 100 мг (10 мл) в день (по 50 мг [5 мл] 2 раза в день) вплоть до максимальной суточной поддерживающей рекомендуемой дозы 600 мг (60 мл) в день (по 300 мг [30 мл] 2 раза в день).

• Дополнительная терапия (прием препарата Вимпат одновременно с другими противоэпилептическими препаратами)

Рекомендуемая начальная доза препарата Вимпат составляет 50 мг (5 мл) 2 раза в день, с последующим увеличением до начальной терапевтической дозы 100 мг (10 мл) 2 раза в день по истечении первой недели лечения. В зависимости от ответа и переносимости лечения врач будет каждую неделю увеличивать поддерживающую дозу на 100 мг (10 мл) в день (по 50 мг [5 мл] 2 раза в день), вплоть до максимальной суточной поддерживающей рекомендуемой дозы 400 мг (40 мл) в день (200 мг [20 мл] 2 раза в день).

Начало терапии препаратом Вимпат с насыщающей дозы

Лечение препаратом Вимпат как в виде монотерапии, так и дополнительной терапии может быть также начато с приема разовой насыщающей дозы 200 мг (20 мл), с последующим назначением в поддерживающей дозе 200 мг (20 мл) в день (по 100 мг [10 мл] 2 раза в день) спустя приблизительно 12 часов после приема насыщающей дозы.

Пациенты с нарушением функции печени или почек

Если у Вас есть проблемы с печенью (печеночная недостаточность) и/или почками (почечная недостаточность), сообщите об этом врачу, поскольку Вам будет необходимо подобрать индивидуальную дозу препарата в зависимости от тяжести Вашего заболевания.

Применение у детей и подростков

Подростки и дети с массой тела 50 кг и более

Режим дозирования для подростков и детей с массой тела 50 кг и более совпадает с режимом дозирования для взрослых (см. выше).

Дети (старше 4 лет) и подростки с массой тела менее 50 кг

Лечащий врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму и дозировку препарата Вимпат в зависимости от массы тела ребенка и рекомендуемой дозы.

• Монотерапия (прием только препарата Вимпат)

Рекомендуемая начальная доза препарата Вимпат составляет 2 мг (0,2 мл) в сутки на каждый килограмм массы тела ребенка, с последующим увеличением до начальной терапевтической дозы 4 мг (0,4 мл) в сутки на каждый килограмм массы тела ребенка по истечении первой недели. В зависимости от ответа и переносимости лечения врач может каждую неделю увеличивать поддерживающую дозу на 2 мг (0,2 мл) в сутки на каждый килограмм массы тела ребенка, вплоть до максимальной рекомендуемой дозы 12 мг (1,2 мл) в сутки на каждый килограмм массы тела ребенка для детей с массой тела менее 40 кг или 10 мг (1 мл) в сутки на каждый килограмм массы тела ребенка для детей с массой тела от 40 до 50 кг.

В таблицах ниже приведены примерные объемы раствора препарата Вимпат на один прием в зависимости от назначенной дозы и массы тела ребенка. Точный объем раствора будет рассчитан врачом в соответствии с точной массой тела ребенка.

Дозы препарата, которые следует принимать 2 раза в день при проведении монотерапии у детей в возрасте старше 4 лет с массой тела менее 40 кг указаны в таблице, в инструкции, прилагаемой к препарату.

Дозы препарата, которые следует принимать 2 раза в день при проведении монотерапии у детей в возрасте старше 4 лет и подростков с массой тела от 40 до 50 кг указаны в таблице, в инструкции, прилагаемой к препарату.

• Дополнительная терапия (прием препарата Вимпат одновременно с другими противоэпилептическими препаратами)

Рекомендуемая начальная доза препарата Вимпат составляет 2 мг (0,2 мл) в сутки на каждый килограмм массы тела ребенка, с последующим увеличением до начальной терапевтической дозы 4 мг (0,4 мл) в сутки на каждый килограмм массы тела ребенка по истечении первой недели. В зависимости от ответа и переносимости лечения врач может каждую неделю увеличивать поддерживающую дозу на 2 мг (0,2 мл) в сутки на каждый килограмм массы тела ребенка, вплоть до максимальной рекомендуемой дозы 12 мг (1,2 мл) в сутки на каждый килограмм массы тела ребенка для детей с массой тела менее 20 кг, или 10 мг (1 мл) в сутки на каждый килограмм массы тела ребенка для детей с массой тела от 20 до 30 кг, или 8 мг (0,8 мл) в сутки на каждый килограмм массы тела ребенка для детей с массой тела от 30 до 50 кг.

В таблицах в инструкции прилагаемой к препарату, приведены примерные объемы раствора препарата Вимпат на один прием в зависимости от назначенной дозы и массы тела ребенка. Точный объем раствора будет рассчитан врачом в соответствии с точной массой тела ребенка.

Дозы препарата, которые следует принимать 2 раза в день при проведении дополнительной терапии у детей в возрасте старше 4 лет с массой тела менее 20 кг указаны в таблице, в инструкции, прилагаемой к препарату.

Дозы препарата, которые следует принимать 2 раза в день при проведении дополнительной терапии у детей в возрасте старше 4 лет с массой тела от 20 до 30 кг указаны в таблице, в инструкции, прилагаемой к препарату.

Дозы препарата, которые следует принимать 2 раза в день при проведении дополнительной терапии у детей в возрасте старше 4 лет с массой тела от 30 до 50 кг указаны в таблице, в инструкции, прилагаемой к препарату.

Путь и (или) способ введения

Принимайте препарат внутрь, вне зависимости от приема пищи. Перед употреблением флакон с раствором препарата следует хорошо встряхнуть.

Препарат Вимпат, раствор для приема внутрь, поставляется в комплекте с мерным колпачком с делениями (для пациентов с массой тела 50 кг и более) и дозирующим шприцем с адаптером для введения препарата внутрь (для пациентов с массой тела менее 50 кг).

Пошаговая инструкция по применению мерного колпачка и дозирующего шприца

Мерный колпачок (для подростков и детей с массой тела 50 кг и более и взрослых). Каждое деление (5 мл) на шкале мерного колпачка соответствует 50 мг лакосамида.

Инструкция по применению мерного колпачка

Каждое деление (5 мл) на шкале мерного колпачка соответствует 50 мг лакосамида.

• Перед применением хорошо встряхните флакон.
• Наполните мерный колпачок до нужного деления в миллилитрах (мл) согласно назначению лечащего врача.
• Примите рекомендуемую дозу раствора.
• Запейте водой.

Дозирующий шприц (10 мл с нанесенными делениями каждые 0,25 мл) с адаптером для введения препарата внутрь (для детей старше 4 лет и подростков с массой тела менее 50 кг).

Один полный дозирующий шприц (10 мл) содержит 100 мг лакосамида. Минимальный извлекаемый объем составляет 1 мл, что соответствует 10 мг лакосамида. Начиная с отметки 1 мл, каждое деление соответствует 0,25 мл, что эквивалентно 2,5 мг лакосамида.

Инструкция по применению дозирующего шприца

• Перед применением хорошо встряхните флакон.
• Откройте флакон, надавив на крышку сверху, одновременно поворачивая ее против часовой стрелки.

Проделайте эти шаги перед первым применением препарата Вимпат, раствор для приема внутрь:

• Снимите адаптер с дозирующего шприца.
• Установите адаптер в верхней части флакона. Убедитесь в том, что он хорошо зафиксирован на своем месте. Вам не нужно снимать адаптер после использования.

Выполняйте следующие действия каждый раз, когда Вы принимает препарат Вимпат, раствор для приема внутрь:

• Вставьте дозирующий шприц в отверстие адаптера.
• Переверните флакон вверх дном).
• Удерживая флакон вверх дном в одной руке, используйте другую руку для того, чтобы наполнить дозирующий шприц. Оттяните поршень вниз, чтобы набрать в дозирующий шприц небольшое количество раствора.
• Продвиньте поршень вверх, чтобы вытеснить оставшиеся пузыри.
• Оттяните поршень вниз до метки, означающей дозу в миллилитрах (мл), точно в соответствии с назначением лечащего врача. При первой дозировке поршень может подняться обратно по цилиндру. Поэтому следите за тем, чтобы поршень оставался на месте до тех пор, пока дозирующий шприц не будет отсоединен от флакона.
• Переверните флакон, вернув его в правильное положение.
• Выньте дозирующий шприц из адаптера.

Существуют два способа, чтобы принять препарат, одним из которых можно воспользоваться:

• Слейте содержимое дозирующего шприца в емкость с небольшим количеством воды, продвигая поршень до дна дозирующего шприца – затем нужно будет выпить весь полученный раствор (используйте лишь такое количество воды, которое будет легко выпить) или можно выпить раствор препарата прямо из дозирующего шприца, не добавляя воду – выпейте все содержимое дозирующего шприца.
• Закройте флакон пластиковой закручивающейся крышкой (адаптер снимать не нужно).
• Для того, чтобы очистить дозирующий шприц, промойте его только холодной водой, перемещая поршень несколько раз вверх и вниз, чтобы набрать и вытолкнуть воду, не разделяя два компонента шприца.
• Храните флакон, мерный шприц и листок-вкладыш в картонной пачке.

Продолжительность терапии

Продолжайте принимать препарат так долго, как это рекомендует лечащий врач. Если при приеме препарата симптомы сохраняются или усиливаются, необходимо обратиться к врачу.

Если Вы приняли препарата Вимпат больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много раствора препарата Вимпат, обратитесь к лечащему врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата Вимпат. Симптомы передозировки лакосамидом включают головокружение, тошноту, рвоту, эпилептические приступы (судороги), нарушения сердечного ритма (медленное, нерегулярное и/или учащенное сердцебиение), шок и кому. Есть сообщения о летальных исходах при передозировке несколькими граммами лакосамида. В случае передозировки Ваш врач назначит Вам симптоматическое лечение.

Если Вы забыли принять препарат Вимпат

Если Вы забыли принять дозу препарата Вимпат и с момента запланированного приема препарата прошло менее 6 часов, то примите дозу препарата как можно скорее. Если с момента запланированного приема препарата прошло более 6 часов, не принимайте пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время согласно расписанию. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили прием препарата Вимпат

Если Вы внезапно прекратите прием препарата Вимпат, то приступы эпилепсии могут вернуться или усилиться. Не пытайтесь самостоятельно снижать дозу препарата и отменять его без консультации с Вашим врачом. Лечащий врач будет отменять препарат Вимпат, постепенно снижая его дозу. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Вимпат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьезными и опасными для жизни – они перечислены ниже. Если у Вас возникла какая-либо из этих реакций, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• Отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек (отек Квинке));
• сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей – признаки аллергической реакции (гиперчувствительность);
• мысли о том, чтобы навредить себе или убить себя (суицидальные мысли, суицидальные попытки);
• редкий, учащенный и/или нерегулярный пульс, замедленное или учащенное сердцебиение, боль в груди, прерывистое дыхание, ощущение нехватки воздуха, головокружение, помрачнение сознания, обморок – признаки нарушения сердечного ритма (атриовентрикулярная блокада, брадикардия, фибрилляция предсердий, трепетание предсердий).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• Распространенная кожная сыпь, лихорадка (> 38C), увеличение лимфатических узлов, отек лица, поражение печени, почек и других органов, повышение количества клеток крови, называемых лейкоцитами и эозинофилами, признаки отсроченной аллергической реакции на препарат, которые возникают через 2 и более недель после начала лечения (реакции гиперчувствительности с поражением различных органов и систем (включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром));
• лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок; отслойка участков кожи (синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз);
• учащенный и/или нерегулярный пульс, учащенное сердцебиение, боль в груди, прерывистое дыхание, ощущение нехватки воздуха, головокружение, помрачнение сознания, обморок – признаки нарушения сердечного ритма (желудочковая тахиаритмия);
• судороги.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Вимпат

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• Головокружение;
• головная боль;
• двоение в глазах (диплопия);
• тошнота.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• Подавленное настроение (депрессия);
• спутанность сознания;
• бессонница;
• кратковременные непроизвольные сокращения одной мышцы или группы мышц (миоклонические судороги);
• нарушение координации движений;
• нарушение равновесия;
• нарушение памяти;
• ухудшение памяти и умственной работоспособности (когнитивные нарушения);
• сонливость;
• дрожание конечностей или головы (тремор);
• непроизвольные колебательные движения глаз (нистагм);
• снижение чувствительности (гипестезия);
• тяжелое нарушение речи (дизартрия);
• нарушение внимания;
• нарушения чувствительности, проявляющиеся покалыванием или жжением (парестезии);
• нечеткость зрения;
• головокружение с ощущением вращения собственного тела или окружающих предметов (вертиго);
• шум в ушах;
• рвота;
• запор;
• вздутие живота (метеоризм);
• расстройство пищеварения (диспепсия);
• сухость во рту;
• жидкий стул (диарея);
• зуд;
• сыпь;
• мышечный спазм;
• нарушение походки;
• слабость и повышенная утомляемость (астения);
• утомляемость;
• раздражительность;
• ощущение опьянения;
• падения;
• повреждения кожи;
• ушибы.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• Агрессия;
• возбуждение;
• чрезмерно повышенное настроение (эйфория);
• психические расстройства;
• образы, видения, звуки, запахи, которые кажутся реальными, но таковыми не являются (галлюцинации);
• обморок;
• непроизвольные движения отдельных групп мышц (дискинезия);
• изменение «печеночных проб», которые могут помочь врачу оценить функцию печени;
• повышение уровня «печеночных ферментов» (более чем в два раза относительно верхней границы нормы), которые могут помочь врачу оценить функцию печени;
• крупные зудящие волдыри на коже (крапивница).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• Отсутствие или резкое уменьшение количества белых клеток в крови, называемых гранулоцитами (агранулоцитоз), что повышает вероятность развития инфекций.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

Обычно частота, тип и тяжесть нежелательных реакций у детей совпадают с таковыми у взрослых, но частота некоторых нежелательных реакций (сонливость, рвота и судороги) у детей выше. Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков включают воспаление слизистой оболочки носоглотки (назофарингит), высокую температуру тела (лихорадка), воспаление слизистой оболочки глотки и миндалин (фарингит), снижение аппетита, вялость и нарушение поведения.

Хранение препарата

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 30С. Не замораживать.

Не выбрасывайте (выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Состав

Действующим веществом является лакосамид.

Каждый мл раствора для приема внутрь содержит 10 мг лакосамида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: глицерол, кармеллоза натрия, сорбитол жидкий 70 %, макрогол 4000, натрия хлорид, лимонная кислота безводная, ацесульфам калия, метилпарагидроксибензоат натрия, ароматизатор клубничный 501440 Т (содержит пропиленгликоль), ароматизатор маскирующий 501521 Т (содержит пропиленгликоль, аспартам), вода очищенная.

Препарат Вимпат содержит натрия метилпарагидроксибензоат (см. раздел 2).

Препарат Вимпат содержит сорбитол (см. раздел 2).

Препарат Вимпат содержит аспартам (см. раздел 2).

Препарат Вимпат содержит натрий (см. раздел 2).

Препарат Вимпат содержит калий (см. раздел 2).

Препарат Вимпат содержит глицерол (см. раздел 2).

Препарат Вимпат содержит пропиленгликоль (см. раздел 2).

Внешний вид и содержимое упаковки

Раствор для приема внутрь.

Прозрачная, слегка вязкая жидкость от бесцветного до желтого или желто-коричневого цвета с характерным фруктовым запахом.

200 мл препарата во флаконе из темного стекла с белой крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия и защитой от детей, и имеющей уплотнительный диск из полиэтилена низкой плотности.

1 флакон в комплекте с мерным колпачком с градуировкой из полипропилена (30 мл) и дозирующим шприцом с градуировкой из полипропилена с поршнем из линейного полиэтилена низкой плотности и адаптером из полиэтилена низкой плотности (10 мл) вместе с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия (стикер).