Листок-вкладыш – информация для пациента
Юнивит® Д3, 2 000 МЕ, капсулы
Международное непатентованное наименование
Колекальциферол (масляный раствор колекальциферола)
Код АТХ
А11СС05
Содержание листка-вкладыша
1. Что из себя представляет препарат Юнивит® Д3, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Юнивит® Д3.
3. Прием препарата Юнивит® Д3.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Юнивит® Д3.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
Что из себя представляет препарат Юнивит® Д3, и для чего его применяют
Препарат Юнивит® Д3 содержит действующее вещество колекальциферол (масляный раствор колекальциферола). Относится к группе «Витамины; витамины A и D, включая их комбинации; витамин D и его аналогии», играет важную роль в регуляции кальциевофосфорного обмена.
Показания к применению
Препарат Юнивит® Д3 применяется для лечения дефицита витамина D у взрослых и детей с 12 лет.
Способ действия препарата Юнивит® Д3
Колекальциферол (витамин D3) является естественной формой витамина D, которая образуется у человека в коже под действием солнечных лучей. Самой важной функцией витамина D3 является регулирование метаболизма кальция и фосфатов, что способствует правильной минерализации и росту скелета.
Витамин D3 за счет регуляции концентрации ионов кальция в крови обуславливает поддержание тонуса мышц, функцию сердца, способствует проведению нервного возбуждения, регулирует процесс свертывания крови. Витамин D участвует в функционировании иммунной системы, участвует в регуляции углеводного и жирового метаболизма.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
О чем следует знать перед приемом препарата Юнивит® Д3
Противопоказания
Не принимайте препарат Юнивит® Д3, если:
- у Вас аллергия на колекальциферол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- у Вас повышенное содержание витамина D в крови (гипервитаминоз D);
- у Вас повышенное содержание кальция в крови (гиперкальциемия) и (или) в моче (гиперкальциурия);
- у Вас мочекаменная болезнь (образование кальциевых оксалатных камней);
- у Вас диагностировано редкое наследственное нарушение обмена кальция и фосфора (псевдогипопаратиреоз);
- у Вас диагностировано заболевание иммунной системы (саркоидоз);
- у Вас тяжелая почечная недостаточность;
- у Вас активная форма туберкулеза легких;
- Ваш возраст до 12 дет;
- Вы беременны или кормите грудью (в данных дозировках).
Особые указания
Перед приемом препарата Юнивит® Д3 проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Перед приемом препарата Юнивит® Д3 обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы:
- имеете нарушения выведения кальция и фосфатов почками;
- склонны к образованию камней в почках;
- принимаете тиазидные диуретики (мочегонные препараты, например, гидрохлоротиазид), сердечные гликозиды (например, дигоксин, дигитоксин);
- прикованы к постели (иммобилизированы);
- относитесь к старшей возрастной группе (старше 65 лет).
Не принимайте какие-либо другие лекарственные препараты или пищевые добавки, содержащие витамин D или кальций. Дополнительное применение витамина D или кальция следует проводить только под наблюдением врача. В этом случае врач может назначить анализы для контроля концентрации кальция в сыворотке крови и моче. Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете другие лекарственные препараты, содержащие витамин D и кальций.
Вы не должны применять препарат Юнивит® Д3 при наличии псевдогипопаратиреоза (нарушение выделения паратиреоидного гормона). Возможен риск отсроченной передозировки, так как с течением времени потребность в витамине D может меняться. Врач может назначить другой лекарственный препарат с аналогичным механизмом действия.
При приеме колекальциферола повышение уровня кальция в плазме крови и моче может приводить к избыточному накоплению кальция в организме. Врач может назначить Вам определение содержания кальция в плазме крови и моче во время лечения для контроля уровня кальция. Врач может подобрать индивидуальную дозу и способ применения витамина D с учетом проведения периодических обследований.
Если содержание кальция в крови или моче увеличивается или выявлены признаки нарушения функции почек путем измерения концентрации креатинина сыворотки крови, врач может снизить дозу препарата Юнивит® Д3 или отменить его. Не увеличивайте самостоятельно дозировку препарата и не превышайте рекомендуемые дозы, поскольку возможна передозировка.
В случае возникновения повышенного содержания кальция в крови (гиперкальциемии) или признаков нарушения функции почек на фоне применения препарата Юнивит® Д3, врач может снизить дозу препарата или прекратить лечение. Рекомендуется уменьшить дозу или прервать лечение, если содержание кальция в моче превышает 7,5 ммоль/сутки (300 мг/сутки).
Дети и подростки
Препарат Юнивит® Д3 не предназначен для применения у детей в возрасте до 12 лет.
Не давайте препарат детям в возрасте до 12 лет вследствие вероятной небезопасности препарата Юнивит® Д3 в данной дозировке.
Для данной группы пациентов рекомендуется применение препаратов колекальциферола в более низких дозах, например, Юнивит® Аква Д3.
Другие препараты и препарат Юнивит® Д3
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Прием некоторых препаратов одновременно с препаратом Юнивит® Д3 может повлиять на эффективность колекальциферола, а также прием препарата Юнивит® Д3 может повлиять на действие других препаратов.
Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете следующие препараты:
- противосудорожные или снотворные препараты (такие как фенитоин или барбитураты) и другие препараты, активирующие ферменты печени;
- гормональные препараты (глюкокортикостероиды);
- препараты, применяемые для лечения сердечной недостаточности (препараты наперстянки и других сердечных гликозидов, например дигоксин, дигитоксин и другие) за счет развития гиперкальциемии (риск развития аритмии). Необходимо тщательное медицинское наблюдение, контроль показателей электрокардиограммы (ЭКГ) и уровней кальция в плазме крови и моче и при необходимости корректировка дозы сердечных гликозидов;
- мочегонные препараты (тиазидные диуретики), которые уменьшают выведение кальция с мочой, так как в данном случае рекомендуется контролировать содержание кальция в сыворотке крови и моче;
- ионообменные смолы (такие как колестирамин), препараты для снижения массы тела (орлистат) или слабительные препараты (такие как парафиновое масло);
- антибиотики (рифампицин и изониазид);
- препараты для лечения изжоги (антациды, содержащие магний или алюминий).
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Применение препарата Юнивит® Д3 противопоказано в период беременности и грудного вскармливания в указанных дозировках в связи с превышением рекомендуемой суточной дозы 1000 ME.
Во время беременности и грудного вскармливания рекомендуется применение препаратов колекальциферола в более низких дозах, например, Юнивит® Аква Д3.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Изучение влияния на способность управления транспортными средствами и работу с механизмами не проводилось.
Прием препарата
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Взрослые
Лечение дефицита витамина D
Взрослым рекомендуется прием 4000 МЕ витамина D (2 капсулы) в сутки в течение 6–12 недель, с последующим переходом на поддерживающую терапию в дозе 2 000 МЕ витамина D (1 капсула) в сутки.
Применение у детей и подростков
Лечение дефицита витамина D
Начальную терапию дефицита витамина D у подростков в возрасте от 12 до 18 лет проводят в дозе 2 000 МЕ (1 капсула) в сутки в течение 6–12 недель, а затем переходят к поддерживающей терапии в дозах 500-1000 ME в сутки, с применением меньших доз витамина D, например, прием препарата Юнивит® Аква Д3.
Препарат не следует применять у детей в возрасте до 12 лет.
Путь и (или) способ введения
Внутрь.
Капсулы следует принимать внутрь, проглатывая целиком и запивая водой, предпочтительно во время основного приема пищи.
Если Вы приняли препарата Юнивит® Д3 больше, чем следовало
Если Вы случайно приняли лишние капсулы, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.
Симптомы
Симптомы передозировки носят общий характер и проявляются в виде потери аппетита, жажды, тошноты, рвоты, запора, боли в животе, усталости, диареи (поноса / частого жидкого стула), увеличенного выделения мочи (полиурии), а также мышечных и суставных болей, нарушения сознания. При появлении данных симптомов прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу.
При хронической передозировке может происходить отложение кальция в мягких тканях (кальцификация). Это может вызвать повреждение почек, кровеносных сосудов и сердца. В тяжелых случаях может возникнуть нарушение ритма сердца (аритмия).
Лечение
При появлении данных симптомов прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу.
Избегайте любого дальнейшего приема витамина D, включая поступление в организм с добавками, пищей и избегайте воздействия солнечных лучей.
Для устранения повышенного содержания кальция в крови (гиперкальциемии), вызванного передозировкой колекальциферола, требуется несколько недель. В зависимости от степени гиперкальциемии, в качестве лечения врач может назначить диету с низким содержанием кальция или полностью без кальция, потребление большого количества жидкости, форсированный диурез с применением фуросемида, а также глюкокортикостероиды и кальцитонин.
Если Вы забыли принять препарат Юнивит® Д3
Если Вы пропустите прием дозы, примите ее, как только Вы об этом вспомните, затем примите следующую дозу в надлежащее время в соответствии с рекомендациями Вашего врача.
Если время приема следующей дозы почти наступило, не принимайте пропущенную дозу и вернитесь к Вашему обычному графику приема. Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу. При наличии вопросов по применению препарата Юнивит® Д3 проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.
Если Вы прекратили прием препарата Юнивит® Д3
Продолжайте принимать этот препарат так долго, сколько назначит Ваш врач. Вы не должны прекращать прием этого препарата, не проконсультировавшись предварительно со своим врачом.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Юнивит® Д3 может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите прием препарата Юнивит® Д3 и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, которая наблюдалась с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- затрудненное дыхание или глотание;
- отек лица, губ, языка или горла.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Юнивит® Д3:
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- повышение уровня кальция в сыворотке крови (гиперкальциемия);
- повышение уровня кальция в моче (гиперкальциурия);
- снижение аппетита.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- запор;
- вздутие живота;
- тошнота;
- боль в животе (абдоминальная боль);
- жидкий стул (диарея);
- головная боль;
- боли в суставах (атралгия) и мышцах (миалгия);
- нарушения функции почек, увеличенное выведение мочи (полиурия).
Хранение препарата
Храните препарат в недоступном для детей месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Хранить при температуре не выше 25С в оригинальной упаковке (упаковка ячейковая контурная в пачке).
Не выбрасывайте препарат в водопровод или канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Состав
Препарат Юнивит® Д3 содержит
Действующим веществом является колекальциферол (масляный раствор колекальциферола).
Каждая капсула содержит колекальциферол 0,05 мг или 2 000 МЕ (2 мг масляного раствора колекальциферола).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются Сафлора красильного семян масло жирное рафинированное (сафлоровое масло рафинированное), желатин, глицерол (Е422), вода очищенная.
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Капсулы мягкие желатиновые овальной формы, со швом, прозрачные, светло-желтого цвета. Содержимое капсул – прозрачная жидкость светло-желтого цвета.
По 10 или 15 капсул в упаковку ячейковую контурную, состоящую из пленки ПВХ/ПВДХ, или ПВХ/ПВДХ/ПВХ, или ПВДХ/ПВХ/ПЭ/ПВДХ белого цвета и фольги алюминиевой.
По 5 упаковок ячейковых контурных по 10 капсул вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.
По 6 упаковок ячейковых контурных по 15 капсул вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.
