Заласта Ку-таб таблетки, диспергируемые 10мг, №28 КРКА

Торговое наименование 

Заласта® Ку-таб®

Международное непатентованное наименование

Оланзапин

Лекарственная форма

Таблетки, диспергируемые в полости рта

Состав

Действующее вещество: оланзапин - 10 мг.

Вспомогательные вещества: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая тип 102, кросповидон, гипромеллоза низкозамещенная LH-21, аспартам, кальция силикат, магния стеарат.

Описание

Круглые слегка двояковыпуклые таблетки желтого цвета с мраморностью. Допускается наличие отдельных вкраплений.

Фармакотерапевтическая группа

Антипсихотическое средство (нейролептик).

Код АТХ

N05AH03 

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Показания к применению

• Лечение шизофрении.
• Поддерживающая и длительная терапия у пациентов с шизофренией у которых наблюдался эффект от лечения на начальном этапе.
• Лечение маниакального эпизода умеренной или тяжелой степени тяжести.
• Предотвращение рецидивов у пациентов с биполярным расстройством у которых он показал эффективность при лечении маниакального эпизода.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.
• Пациенты с риском развития закрытоугольной глаукомы.
• Детский возраст до 18 лет.
• Пациенты с фенилкетонурией.

С осторожностью

Не описано.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Исследований применения оланзапина у беременных женщин не проводилось. Пациентки должны быть предупреждены, что в случае наступления или планирования беременности в период лечения оланзапином им необходимо сообщить об этом своему лечащему врачу. Тем не менее, вследствие недостаточного опыта применения оланзапина при беременности, препарат следует назначать во время беременности только в том случае, если потенциальная польза для матери значительно превосходит возможный риск для плода. Новорожденные, чьи матери принимали нейролептики (включая оланзапин) в III триместре беременности, подвержены риску развития нежелательных реакций, включая экстрапирамидные расстройства и симптомы синдрома «отмены», различные по тяжести и продолжительности. Сообщалось о случаях развития возбуждения, мышечной гипертонии, мышечной гипотонии, тремора, сонливости, респираторного дистресс- синдрома, нарушения сосания. В связи с этим новорожденные, чьи матери принимали оланзапин, должны находиться под медицинским наблюдением.

Период грудного вскармливания

В исследовании было выявлено, что оланзапин выделяется с грудным молоком. Средняя доза, получаемая ребенком (мг/кг) при достижении равновесной концентрации у матери, составляла 1,8 % дозы оланзапина матери (мг/кг). Не рекомендуется кормление грудью во время терапии оланзапином.

Фертильность

Сведения о влиянии на фертильность отсутствуют.

Способ применения и дозы

Таблетки оланзапина, диспергируемые в полости рта, быстро растворяются под действием слюны и легко проглатываются. Вынуть таблетку изо рта нерастворенной затруднительно. Брать таблетку из блистера следует сухими руками. Из-за хрупкости таблетку следует принимать сразу после извлечения из блистера. Кроме того, непосредственно перед приемом таблетку можно растворить в стакане воды.

Извлечь таблетку необходимо следующим образом:

1. Согнуть блистер по линии разлома.
2. Вскрыть блистер, осторожно потянув за край фольги.
3. Осторожно извлечь таблетку.
4. Затем таблетку следует немедленно положить на язык.

Оланзапин можно принимать независимо от времени приема пищи, так как пища не влияет на всасывание оланзапина.

Таблетки оланзапина, диспергируемые в полости рта, биоэквивалентны таблеткам оланзапина и имеют сходную скорость и степень всасывания. Таблетки оланзапина, диспергируемые в полости рта, применяются в том же количестве и с той же частотой, что 5 и таблетки оланзапина. Таблетки оланзапина, диспергируемые в полости рта, могут применяться вместо таблеток оланзапина.

Взрослые

Шизофрения: рекомендуемая начальная доза оланзапина составляет 10 мг 1 раз в сутки. Маниакальный эпизод: начальная доза составляет 15 мг 1 раз в сутки при монотерапии или 10 мг в сутки в составе комбинированной терапии (с литием или вальпроатом).

Предотвращение рецидивов биполярного расстройства: рекомендуемая начальная доза оланзапина составляет 10 мг 1 раз в сутки. Пациентам, получавшим оланзапин для лечения маниакального эпизода, для предотвращения рецидивов следует продолжать терапию в той же дозе. При развитии нового маниакального, смешанного или депрессивного эпизода следует продолжать терапию оланзапином (с коррекцией дозы в случае необходимости) на фоне дополнительной терапии для лечения симптомов расстройства настроения в соответствии с клиническими показаниями.

При лечении шизофрении, маниакального эпизода и предотвращения рецидива биполярного расстройства суточная доза может быть скорректирована в диапазоне от 5 мг до 20 мг. Повышение начальной дозы следует осуществлять только после надлежащего клинического обследования. Повышение дозы должно проводиться с интервалами не менее 24 часов. Оланзапин можно назначать вне зависимости от времени приема пищи, поскольку употребление пищи не оказывает влияния на всасывание препарата.

При необходимости прекращения лечения оланзапином дозу препарата следует снижать постепенно.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Минимальная начальная доза (5 мг в сутки) обычно не назначается, но ее применение должно быть рассмотрено у пациентов в возрасте 65 лет и старше, если этого требует клиническое состояние конкретного пациента.

Пациенты с почечной и/или печеночной недостаточностью

Пациентам с почечной и/или печеночной недостаточностью следует начинать лечение с минимальной дозы (5 мг в сутки). При печеночной недостаточности умеренной степени тяжести (цирроз, класс А или В по классификации Чайлд-Пью) начальная суточная доза должна составлять 5 мг, при необходимости дозу следует увеличивать с осторожностью.

Курение

Начальная доза и диапазон доз, как правило, не нуждаются в изменениях в зависимости от того, курит ли пациент или нет. Метаболизм оланзапина может быть ускорен курением. Рекомендуется проводить клинический мониторинг, в случае необходимости доза оланзапина может быть увеличена.

При наличии факторов (более одного), которые могут привести к замедлению метаболизма (пациенты женского пола, пожилого возраста, некурящие) может быть рекомендовано снижение начальной дозы. Повышение дозы у таких пациентов, при наличии показаний, необходимо проводить консервативно.

Побочное действие

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: часто - эозинофилия, лейкопения, нейтропения; редко - тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто - гиперчувствительность.

Нарушения метаболизма и питания: очень часто - увеличение массы тела; часто - повышение сывороточной концентрации ХС, повышение концентрации глюкозы в крови, повышение концентрации ТГ в плазме крови, глюкозурия, повышение аппетита; нечасто - развитие или обострение сахарного диабета, иногда сопровождающегося кетоацидозом или диабетической комой, в том числе с летальным исходом; редко - гипотермия.

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - сонливость; часто - головокружение, акатизия, паркинсонизм, дискинезия; нечасто - судороги у пациентов с судорогами в анамнезе или
при наличии факторов риска развития судорог, дистония (включая окулогирный криз), поздняя дискинезия, амнезия, заикание, дизартрия, синдром беспокойных ног; редко - злокачественный
нейролептический синдром (ЗНС), синдром «отмены».

Нарушения со стороны сердца: нечасто - брадикардия, удлинение интервала QTс; редко - желудочковая тахикардия/фибрилляция желудочков, внезапная смерть.

Нарушения со стороны сосудов: очень часто - ортостатическая гипотензия; нечасто - тромбоэмболия (включая эмболию легочной артерии и тромбоз глубоких вен).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - носовое кровотечение.

Желудочно-кишечные нарушения: часто - слабовыраженные кратковременные антихолинергические эффекты, включая запор и сухость слизистой оболочки полости рта; нечасто - вздутие живота, гиперсаливация; редко - панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - преходящее повышение сывороточной активности «печеночных» аминотрансфераз (АЛТ, АСТ), особенно в ранний период лечения; редко - гепатит (включая гепатоцеллюлярный, холестатический и смешанный).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - кожная сыпь; нечасто - реакция фоточувствительности, алопеция; частота неизвестна - лекарственная реакция, сопровождающаяся эозинофилией и системными проявлениями (DRESSсиндром).

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: часто - артралгия; редко - рабдомиолиз.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - недержание мочи, задержка мочи, задержка начала мочеиспускания.

Беременность, послеродовый период и перинатальные состояния: частота неизвестна - синдром «отмены» у новорожденных.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: часто - эректильная дисфункция, снижение либидо у мужчин и женщин; нечасто - аменорея, увеличение груди, галакторея у женщин, гинекомастия/увеличение груди у мужчин; редко - приапизм.

Общие нарушения и реакции в месте введения: часто - астения, усталость, отек, лихорадка.

Лабораторные и инструментальные данные: очень часто - увеличение концентрации пролактина в плазме крови; часто - повышение сывороточной активности щелочной фосфатазы, повышение
сывороточной активности КФК, повышение сывороточной активности гаммаглутамилтран сферазы, повышение концентрации мочевой кислоты в плазме крови.

Передозировка

Симптомы: очень частыми (≥10%) симптомами при передозировке оланзапина были тахикардия, психомоторное возбуждение/агрессивность, дизартрия, различные экстрапирамидные расстройства и нарушения сознания разной степени тяжести (от седации до комы).

Другие клинически значимые последствия передозировки оланзапина включали делирий, судороги, ЗНС, угнетение дыхания, аспирацию, повышение и снижение артериального давления, аритмии сердца (< 2 % случаев передозировки) и остановку сердца и дыхания. Минимальная доза при острой передозировке с летальным исходом составила 450 мг, максимальная доза при передозировке с благоприятным исходом (выживание) - 2 г оланзапина.

Лечение: специфического антидота для оланзапина не существует. Не рекомендуется провоцирование рвоты. Показаны стандартные процедуры при передозировке (промывание желудка, прием активированного угля). Одновременный прием активированного угля и оланзапина показал снижение биодоступности оланзапина при приеме внутрь до 50-60 %.

Следует обеспечить симптоматическое лечение и контроль функций жизненно важных органов в зависимости от клинической картины, включая лечение артериальной гипотензии и сосудистого коллапса и поддержание дыхательной функции. Не следует применять эпинефрин, допамин и другие симпатомиметики, которые являются агонистами бета-адренорецепторов, поскольку стимуляция этих рецепторов может усугублять артериальную гипотензию. Необходимо обеспечить контроль сердечно-сосудистых показателей для выявления возможных аритмий. Тщательное наблюдение за состоянием пациента необходимо до полного его выздоровления.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Потенциальные взаимодействия, оказывающие влияние на оланзапин

Поскольку оланзапин метаболизируется с участием изофермента CYP1A2, метаболизм оланзапина может изменяться под действием ингибиторов или индукторов изоферментов системы цитохрома Р450, проявляющих специфическую активность в отношении изофермента CYP1А2.

Индукция изофермента CYP1A2

Метаболизм оланзапина может быть индуцирован курением или применением карбамазепина, что может приводить к снижению концентрации оланзапина. Отмечалось лишь небольшое или умеренное увеличение клиренса оланзапина. Клинические проявления, скорее всего, будут ограниченными, однако рекомендован клинический мониторинг, и в случае необходимости - повышение дозы оланзапина.

Ингибирование изофермента CYP1A2

Флувоксамин, специфический ингибитор изофермента CYP1A2, значимо подавляет метаболизм оланзапина. Сmах оланзапина после применения флувоксамина в среднем увеличивалась на 54 % у некурящих пациенток женского пола и на 77 % у курящих пациентов мужского пола, а показатель AUC (площадь под кривой «концентрация- время») оланзапина в среднем увеличивался на 52 % и 108% соответственно. Следует рассмотреть возможность назначения более низкой начальной дозы оланзапина у пациентов, применяющих флувоксамин или другие ингибиторы изофермента CYP1A2, например, ципрофлоксацин. В начале применения препаратов, относящихся к ингибиторам изофермента CYP1A2, на фоне приема оланзапина следует рассмотреть возможность снижения дозы последнего.

Снижение биодоступности

Активированный уголь снижает биодоступность оланзапина после приема внутрь на 50- 60 % и должен применяться как минимум за 2 часа до или после приема оланзапина.

Флуоксетин (ингибитор изофермента CYP2D6), однократные дозы антацидов (алюминий-, магнийсодержащие) и циметидин не оказывают значимого влияния на фармакокинетику оланзапина.

Способность оланзапина влиять на фармакокинетику других лекарственных препаратов

Оланзапин может подавлять воздействие прямых и непрямых агонистов дофаминовых рецепторов.

Оланзапин не подавляет основные изоферменты CYP450 в условиях in vitro (например, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4). Согласно результатам исследований in vivo не ожидается особого взаимодействия с оланзапином следующих препаратов: трициклических антидепрессантов (метаболизируемых в основном с участием изофермента CYP2D6), варфарина (CYP2C19), теофиллина (CYP1A2) и диазепама (CYP3A4 и CYP2C19).

Оланзапин не вступает во взаимодействие с литием и бипериденом.

Мониторинг концентрации вальпроата в плазме крови не выявил необходимости коррекции дозы вальпроата после начала его применения с оланзапином.

Общая активность центральной нервной системы (ЦНС)

Следует соблюдать осторожность у пациентов, употребляющих алкоголь или принимающих лекарственные препараты, угнетающие ЦНС.

Одновременное применение оланзапина с противопаркинсоническими лекарственными препаратами у пациентов с болезнью Паркинсона и деменцией не рекомендуется.

Интервал QTc

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении оланзапина с лекарственными препаратами, способными удлинять интервал QTc.

Особые указания

Клиническое улучшение при лечении антипсихотическими средствами может наступать в период от нескольких дней до нескольких недель. В этот период требуется тщательное наблюдение за пациентами.

Психоз и/или нарушения поведения, обусловленные деменцией

Оланзапин не показан пациентам с психозом и/или поведенческими нарушениями, обусловленными деменцией, ввиду повышения уровня смертности и риска развития нарушений мозгового кровообращения у данных пациентов. В плацебо-контролируемых исследованиях (продолжительностью 6-12 недель) у пациентов пожилого возраста (средний возраст 78 лет) с психозом и/или поведенческим нарушением, обусловленным деменцией, отмечалось двукратное повышение частоты летальных исходов у пациентов, получавших оланзапин, по сравнению с пациентами из группы плацебо (3,5 % и 1,5 % соответственно). Повышенная частота развития летальных исходов не зависела от дозы оланзапина (средняя суточная доза составляла 4,4 мг) и продолжительности лечения. Факторы риска, которые могут влиять на предрасположенность этой группы пациентов к более высокой смертности при лечении оланзапином, включают возраст старше 65 лет, дисфагию, седацию, недостаточное питание и обезвоживание, наличие патологии легких (например, пневмония с аспирацией или без нее) или сочетанное применение с бензодиазепинами; однако частота летальных исходов была выше у пациентов, получавших терапию оланзапином, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, независимо от этих факторов риска.

В тех же клинических исследованиях отмечались цереброваскулярные нежелательные явления (например, инсульт, транзиторная ишемическая атака), включая случаи с 16 летальным исходом. Отмечалось трехкратное увеличение частоты развития цереброваскулярных нежелательных явлений у пациентов, получавших оланзапин, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (1,3 % против 0,4 % соответственно). Все пациенты с цереброваскулярными нарушениями, получавшие оланзапин и плацебо, имели факторы риска их развития. Возраст старше 75 лет и деменция сосудистого или смешанного типа определялись как факторы риска развития цереброваскулярных нежелательных явлений на фоне лечения оланзапином. В ходе данных исследований эффективность оланзапина не была установлена.

Болезнь Паркинсона

Применение оланзапина для лечения психозов, обусловленных приемом агонистов дофаминовых рецепторов при болезни Паркинсона, не рекомендуется. В клинических исследованиях усугубление симптоматики болезни Паркинсона и галлюцинации отмечались очень часто и с более высокой частотой, чем в группе плацебо, а эффективность при лечении психотических симптомов оланзапином не превышала таковую при приеме плацебо. В данных клинических исследованиях состояние пациентов первоначально должно было быть стабилизировано на минимальной эффективной дозе препаратов для лечения болезни Паркинсона (агонисты дофаминовых рецепторов), а также необходимо было продолжать прием тех же препаратов в той же дозе на протяжении всего исследования. Начальная доза оланзапина составляла 2,5 мг в сутки и могла быть увеличена до максимальной - 15 мг в сутки по решению исследователя.

ЗНС

ЗНС - потенциально угрожающее жизни состояние, возникающее на фоне применения нейролептиков. Редкие случаи ЗНС также были зарегистрированы и при применении оланзапина. Клинические проявления ЗНС: гипертермия, мышечная ригидность, изменение психического статуса и вегетативные нарушения (нестабильный пульс или артериальное давление, тахикардия, повышенное потоотделение и аритмии). Дополнительные признаки могут включать: увеличение сывороточной активности КФК, миоглобинурию (рабдомиолиз) и острую почечную недостаточность. Если у пациента развиваются признаки и симптомы ЗНС или возникает необъяснимое повышение температуры тела без дополнительных проявлений ЗНС, все антипсихотические препараты, включая оланзапин, следует отменить.

Гипергликемия и сахарный диабет

Нечасто отмечались случаи гипергликемии и/или развития или обострении сахарного диабета, в некоторых случаях сопровождающиеся кетоацидозом и диабетической комой, в том числе с летальным исходом (см. раздел «Побочное действие»). В некоторых случаях 17 отмечалось повышение массы тела, которое могло послужить предрасполагающим фактором. Рекомендуется тщательный клинический мониторинг пациентов с сахарным диабетом и пациентов с факторами риска развития сахарного диабета: измерение исходной концентрации глюкозы в крови, через 12 недель после начала приема оланзапина и впоследствии ежегодно. Пациентов, получающих любые антипсихотические средства, включая оланзапин, следует наблюдать на предмет признаков и симптомов гипергликемии (таких как полидипсия, полиурия, полифагия и слабость). Пациентам с сахарным диабетом или факторами риска возникновения сахарного диабета необходим регулярный мониторинг концентрации глюкозы в крови. Необходимо проводить регулярный контроль массы тела: перед началом лечения, через 4, 8 и 12 недель после начала приема оланзапина и впоследствии каждые 3 месяца.

Нарушение липидного обмена

В ходе плацебо-контролируемых исследований, у пациентов, получавших оланзапин, наблюдались нежелательные изменения липидного профиля. Изменения липидного профиля необходимо корректировать в соответствии с клинической необходимостью, особенно у пациентов с дислипидемией и у пациентов с факторами риска развития нарушений липидного обмена. У пациентов, принимающих антипсихотические препараты, в том числе оланзапин, следует осуществлять регулярный контроль липидного профиля в соответствии с действующими рекомендациями: перед началом лечения, через 12 недель после начала приема оланзапина и впоследствии каждые 5 лет.

Антихолинергическая активность

Несмотря на то, что оланзапин проявлял антихолинергическую активность в исследованиях in vitro, применение оланзапина в клинических исследованиях выявило низкую частоту связанных с ней осложнений. Однако поскольку клинический опыт применения оланзапина у пациентов с сопутствующими заболеваниями ограничен, следует соблюдать осторожность при назначении оланзапина пациентам с клинически значимой гипертрофией предстательной железы, паралитической кишечной непроходимостью и подобными состояниями.

Нарушение функции печени

Часто, особенно на ранних этапах терапии, отмечалось транзиторное бессимптомное повышение сывороточной активности «печеночных» аминотрансфераз (ACT и АЛТ). Особая осторожность необходима при увеличении активности ACT и/или АЛТ в сыворотке крови у пациентов с симптомами нарушения функции печени, с ранее диагностированными состояниями, связанными с ограничением функционального резерва печени или у пациентов, получающих лечение потенциально гепатотоксическими препаратами. При диагностировании гепатита (в том числе гепатоцеллюлярного, холестатического или смешанного) применение оланзапина следует прекратить.

Нейтропения

Оланзапин следует с осторожностью применять у пациентов с низким показателем числа лейкоцитов и/или нейтрофилов в крови (вне зависимости от причины); у пациентов, получающих препараты, которые могут вызывать нейтропению; у пациентов с лекарственным угнетением костного мозга в анамнезе, а также с угнетением костного мозга, обусловленным сопутствующим заболеванием, лучевой или химиотерапией; у пациентов с гиперэозинофильными состояниями или миелопролиферативным заболеванием. Нейтропения часто регистрировалась при одновременном применении оланзапина и вальпроевой кислоты (см. раздел «Побочное действие»).

Прекращение терапии

В редких случаях (≥0,01 % и <0,1 %) при резком прекращении применения оланзапина отмечались следующие острые симптомы: повышенное потоотделение, бессонница, тремор, тревога, тошнота или рвота.

Интервал QT

В клинических исследованиях клинически значимое удлинение интервала QTc (коррекция QT по формуле Фредерика [QTcF] > 500 мс в любой момент времени после начала лечения при исходном QTcF<500 mc) встречалось нечасто (0,1 %-1 %) у пациентов, получавших оланзапин, с отсутствием значимых различий в сопутствующих осложнениях со стороны сердца по сравнению с плацебо. Однако следует соблюдать осторожность при назначении оланзапина одновременно с препаратами, удлиняющими интервал QTc, особенно у пациентов пожилого возраста с врожденным синдромом удлиненного интервала QT, хронической сердечной недостаточностью, гипертрофией миокарда, гипокалиемией или гипомагниемией.

Тромбоэмболия

Нечасто (≥0,1% и < 1 %) сообщалось о случаях временной связи между развитием венозной тромбоэмболии и терапией оланзапином. Наличие причинно-следственной связи между приемом оланзапина и венозной тромбоэмболией не установлено. Однако учитывая, что у пациентов с шизофренией часто имеются приобретенные факторы риска развития тромбоэмболии, следует выявлять все возможные факторы риска данного осложнения, в том числе иммобилизацию пациентов, и принимать необходимые меры по его профилактике.

Общая активность в отношении ЦНС

С учетом основного действия оланзапина на ЦНС, следует соблюдать осторожность при применении оланзапина в сочетании с другими лекарственными препаратами центрального действия и алкоголем. Поскольку оланзапин может проявлять антагонизм в отношении дофаминовых рецепторов в условиях in vitro, он может быть антагонистом эффектов прямых и непрямых агонистов дофаминовых рецепторов.

Судороги

Оланзапин следует с осторожностью применять у пациентов с судорогами в анамнезе или подверженных воздействию факторов, снижающих порог судорожной готовности. Случаи судорог нечасто встречались у пациентов, принимающих оланзапин, и в большинстве этих случаев сообщалось о наличии судорог в анамнезе или о факторах риска развития судорог.

Поздняя дискинезия

В сравнительных исследованиях продолжительностью до года лечение оланзапином достоверно реже сопровождалось развитием дискинезии, требующей медикаментозной коррекции. Однако следует учитывать увеличение риска поздней дискинезии при длительной терапии нейролептиками. При развитии признаков поздней дискинезии рекомендуется снижение дозы или отмена оланзапина. Симптомы поздней дискинезии могут нарастать или манифестировать после отмены препарата.

Постуральная гипотензия

Постуральная гипотензия нечасто наблюдалась в клинических исследованиях оланзапина у пациентов пожилого возраста. Рекомендуется периодически измерять артериальное давление у пациентов старше 65 лет.

Внезапная смерть от сердечно-сосудистой недостаточности

По результатам пострегистрационных наблюдений оланзапина был зафиксирован случай внезапной смерти. В ретроспективном наблюдательном исследовании риск предполагаемой внезапной смерти от сердечно-сосудистой недостаточности у пациентов, получавших оланзапин, был приблизительно вдвое выше такового у пациентов, не принимавших нейролептики. В данном исследовании риск при применении оланзапина был сопоставим с риском при применении атипичных нейролептиков, включенных в объединенный анализ.

Применение оланзапина у детей

Оланзапин не рекомендуется применять у детей и подростков. В исследованиях у подростков 13-17 лет отмечались различные нежелательные реакции, включая повышение массы тела, нарушение липидного обмена и гиперпролактинемию.

Специальная информация о вспомогательных веществах

Препарат Заласта® Ку-таб® содержит аспартам, который служит источником фенилаланина, в связи с этим он может быть небезопасен для людей, страдающих фенилкетонурией.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось. Пациентам, принимающим оланзапин, следует проявлять осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, поскольку оланзапин может вызывать сонливость и головокружение (оказывает влияние на психофизические способности).

Форма выпуска

Таблетки, диспергируемые в полости рта, 5 мг, 10 мг.

По 7 таблеток в блистере из комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ и ПЭТ/Ал фольги (peel-off foil).

По 4 или 8 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения

При температуре не выше 25°C, в оригинальном блистере.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

По рецепту