Листок-вкладыш – информация для пациента
Зенон, 20 мг + 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Международное непатентованное наименование
Розувастатин + эзетимиб
Код АТХ
C10BA06
Фармакотерапевтическая группа
Гиполипидемические средства; гиполипидемические средства в комбинациях; комбинации различных гиполипидемических средств.
Содержание листка-вкладыша
1. Что из себя представляет препарат Зенон, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Зенон.
3. Прием препарата Зенон.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Зенон.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
Что из себя представляет препарат Зенон, и для чего его применяют
Препарат Зенон содержит действующие вещества розувастатин и эзетимиб; относится к группе комбинированных гиполипидемических средств, то есть снижающих концентрацию жиров (липидов) в крови. Оба действующих вещества (розувастатин и эзетимиб) дополняют друг друга по механизму действия и снижают концентрацию холестерина в крови.
Розувастатин-относится к гиполипидемическим средствам группы статинов. Его действие основано на снижении образования холестерина в печени.
Эзетимиб-уменьшает всасывание холестерина в кишечнике, тем самым снижая его поступление в печень.
Показания к применению
Первичная гиперхолестеринемия/гомозиготная семейная гиперхолестеринемия
Препарат Зенон показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет c первичной гиперхолестеринемией (гетерозиготной семейной и несемейной гиперхолестеринемией) или гомозиготной семейной гиперхолестеринемией в качестве дополнения к диете:
- при недостаточном контроле монотерапией статинами;
- при адекватном контроле одновременно применяемыми отдельными препаратами розувастатина и эзетимиба в тех же дозах, что и в фиксированной комбинации.
Способ действия препарата Зенон
Холестерин поступает в кровь в результате всасывания в кишечнике и образования его в организме (эндогенный синтез). Препарат Зенон снижает концентрацию в крови триглицеридов, общего холестерина и холестерина липопротеинов низкой плотности (так называемого «плохого» холестерина). Это крайне важно, так как повышенная концентрация указанных веществ способствует их накоплению на стенках сосудов и приводит к образованию бляшек, нарушая движение крови по сосудам и сужая их, а также делает сосуды более жесткими (механизм развития атеросклероза). Все это повышает риск развития сердечно-сосудистых заболеваний (ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда и инсульт). Помимо этого, препарат повышает концентрацию в крови холестерина липопротеинов высокой плотности (так называемого «хорошего» холестерина), который «очищает» сосуды и препятствует развитию атеросклероза. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
О чем следует знать перед приемом препарата Зенон
Противопоказания
Не принимайте препарат Зенон, если:
- у Вас аллергия на розувастатин, эзетимиб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- у Вас заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы;
- у Вас нарушение функции печени средней (7–9 баллов по шкале Чайлд-Пью) или тяжелой (9 баллов по шкале Чайлд-Пью) степени тяжести;
- у Вас нарушение функции почек тяжелой степени тяжести (показатель клиренса креатинина < 30 мл/мин);
- у Вас заболевание, поражающее мышцы (миопатия);
- Вы предрасположены к развитию определенных осложнений со стороны мышц (миотоксических осложнений);
- Вы в настоящее время принимаете циклоспорин (препарат применяется при пересадке органов);
- Вы беременны или кормите грудью (см. подраздел «Беременность и грудное вскармливание»);
- Вы относитесь к женщинам детородного (репродуктивного) возраста и не используете надежные методы контрацепции (см. подраздел «Беременность и грудное вскармливание»);
- у Вас непереносимость некоторых сахаров (наследственная непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции);
- Ваш возраст до 18 лет.
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Зенон проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам:
- у Вас появились мышечные боли, мышечная слабость, спазмы, особенно в сочетании с недомоганием и лихорадкой, а также возможным окрашиванием мочи в темный цвет (возможные признаки рабдомиолиза);
- у Вас почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести (показатель клиренса креатинина > 30 мл/мин);
- у Вас сниженная функция щитовидной железы (гипотиреоз);
- у Вас заболевания мышц в анамнезе (в том числе семейном);
- у Вас миотоксичность на фоне приема других ингибиторов 3-гидрокси-3- метилглутарил коэнзим А (ГМГ-КоА)-редуктазы или фибратов (группы препаратов для снижения концентрации холестерина в крови) в анамнезе;
- чрезмерное употребление алкоголя;
- Ваш возраст старше 70 лет;
- у Вас состояния, при которых отмечено повышение концентрации розувастатина в крови;
- у Вас были заболевания печени или печеночная недостаточность;
- у Вас тяжелое жизнеугрожающее состояние, обусловленное реакцией организма на инфекцию, в результате чего повреждаются органы и ткани (сепсис);
- у Вас низкое артериальное давление (артериальная гипотензия);
- обширные хирургические вмешательства;
- травмы;
- тяжелые метаболические нарушения (могут проявляться ожирением, повышением артериального давления, изменениями в биохимических показателях крови);
- тяжелые эндокринные нарушения (связаны с нарушением функции одной или нескольких эндокринных желез);
- тяжелые электролитные нарушения (связаны с аномальными концентрациями электролитов в крови);
- неконтролируемые судороги;
- почечная недостаточность легкой степени тяжести (показатель клиренса креатинина > 60 мл/мин) при приеме дозировки 40 мг + 10 мг;
- у Вас повышена активность фермента креатинфосфокиназы в крови;
- у Вас сахарный диабет или повышен уровень сахара (глюкозы в крови);
- у Вас одышка, сухой кашель, ухудшение общего самочувствия (может свидетельствовать о развитии интерстициальной болезни легких);
- у Вас появились серьезные кожные реакции, в том числе кожная сыпь, очаги поражения слизистой оболочки или любые другие признаки повышенной чувствительности со стороны кожи (синдром Стивенса–Джонсона и DRESSсиндром);
- у Вас появились или усугубились ранее имеющиеся распространенная мышечная слабость, быстрая утомляемость (возможные признаки миастении гравис) или слабость, утомляемость век, нарушение движения глаз (глазная миастения);
- Вы принимаете препараты, используемые для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции) (см. подраздел «Другие препараты и препарат Зенон»);
- Вы принимаете фенофибрат (для снижения холестерина);
- Вам проводится лечение непрямыми антикоагулянтами (для профилактики образования тромбов), включая варфарин и флуиндион);
- Вы принимаете фузидовую кислоту (антибактериальный препарат). В течение 7 дней после применения фузидовой кислоты также не рекомендуется принимать препарат Зенон;
- Вы представитель монголоидной расы.
Лабораторные исследования
Ваш врач будет контролировать функцию печени и назначать анализы, которые выявляют повышенный уровень печеночных ферментов в крови до и во время лечения препаратом Зенон.
Во время лечения препаратом Зенон возможно появление белка в моче. Поэтому во время лечения Ваш врач будет назначать Вам анализы мочи для контроля функции почек.
Препарат Зенон может оказывать влияние на скелетную мускулатуру, поэтому во время лечения Ваш врач будет контролировать содержание креатинфосфокиназы в крови до и во время лечения препаратом Зенон.
Дети и подростки
Не давайте препарат Зенон детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения у данной возрастной группы не установлены.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов:
- циклоспорин (для предотвращения отторжения органов после трансплантации) –одновременный прием противопоказан (см. подраздел «Противопоказания»);
- фибраты (гемфиброзил, фенофибрат) и другие препараты для снижения концентрации липидов в крови (гиполипидемические препараты;
- никотиновая кислота в дозах, снижающих содержание холестерина, эзетимиб (другие препараты для снижения уровня холестерина в крови);
- любой из следующих препаратов для лечения вирусных инфекций, включая инфекцию, вызванную вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекцию), и гепатит С, по отдельности или в комбинации: ритонавир, лопинавир, атазанавир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир, фосампренавир, дарунавир, типранавир, софосбувир, воксилапревир;
- ледипасвир/софосбувир (комбинация препаратов для лечения гепатита С – риск развития повреждения мышц);
- эритромицин, рифампицин, фузидовая кислота, дапсон (антибактериальные препараты);
- антациды (препараты для нейтрализации кислоты в желудке);
- антагонисты витамина К (например, варфарин, флуиндион или другие противосвертывающие препараты кумаринового ряда);
- тикагрелор, клопидогрел (препараты для профилактики образования сгустков крови в сосудах – тромбов);
- принимаемые внутрь (пероральные) контрацептивы (этинилэстрадиол и левоноргестрел, норгестрел)/заместительная гормональная терапия – при одновременном применении возможно усиление действия гормонов;
- колестирамин (препарат для снижения содержания холестерина);
- регорафениб, даролутамид, капматиниб, элтромбопаг, энасидениб (препараты для лечения определенных видов рака);
- фостаматиниб (препарат для лечения иммунной тромбоцитопении);
- фебуксостат (препарат для лечения заболевания, связанного с повышенной концентрацией мочевой кислоты в крови, называемого подагрой);
- терифлуномид (препарат для лечения рассеянного склероза);
- дронедарон (препарат для лечения нарушений сердечного ритма);
- итраконазол, кетоконазол, флуконазол (для лечения грибковый инфекций);
- препараты шлемника байкальского (биологически активные добавки, улучшающая работу иммунной системы).
- роксадустат (препарат для повышения гемоглобина при хронической болезни почек);
- энасидениб (препарат для лечения рака крови – острого миелоидного лейкоза);
- тафамидис (препарат для лечения заболевания, при котором в различных органах откладывается определенный белок (амилоид), – транстиретинового амилоидоза);
- белумосудил (препарат для лечения хронической реакции «трансплантат против хозяина»);
- дигоксин (препарат для лечения сердечной недостаточности и нарушений ритма);
- декстрометорфан (противокашлевой препарат);
- мидазолам (снотворный препарат);
- циметидин (препарат, подавляющий секрецию соляной кислоты в желудке);
- силимарин (препарат для защиты печени);
- алеглитазар, глипизид, толбутамид (препараты для лечения сахарного диабета 2 типа).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Женщинам детородного (репродуктивного) возраста следует использовать надежные методы контрацепции. Препарат Зенон противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.
Беременность
Не принимайте препарат Зенон во время беременности. В случае наступления беременности в период приема препарата, немедленно прекратите его прием и обратитесь к лечащему врачу. Врач сможет подобрать Вам другое лечение.
Грудное вскармливание
Не принимайте препарат Зенон, если Вы кормите грудью. Обсудите c врачом, если Вы хотите начать или продолжить грудное вскармливание. Врач подберет Вам другое лечение.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
При приеме препарата Зенон возможно появление головокружения, поэтому следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами. При необходимости обсудите это с лечащим врачом.
Препарат Зенон содержит лактозу
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, сообщите об этом лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
Препарат Зенон содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.
Способ применения
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Препарат Зенон не подходит для начала лечения.
Начало лечения или корректировка дозы, если необходимо, должны проводиться только путем приема действующих веществ в качестве отдельных препаратов (розувастатин и эзетимиб), и после установки соответствующих доз возможна замена отдельных препаратов на соответствующую дозировку препарата Зенон.
Рекомендованная доза препарата Зенон – 1 таблетка в сутки.
Врач назначит ту дозу препарата, которая подходит именно Вам.
Соблюдайте диету, прописанную Вам врачом.
Пациенты пожилого возраста
Если Вы относитесь к данной категории пациентов, врач определит, возможен ли прием данного препарата.
Пациенты с нарушением функции почек
Если у Вас нарушение функции почек легкой степени тяжести, то, как правило, коррекции дозы не требуется.
Если у Вас тяжелое нарушение функции почек, то препарат Зенон Вам противопоказан (см. также подраздел «Противопоказания»).
Пациенты с нарушением функции печени
Если у Вас нарушение функции печени легкой степени тяжести, то, как правило, коррекции дозы не требуется.
Если у Вас нарушение функции печени средней или тяжелой степени тяжести, то прием данного препарата Вам противопоказан.
Прием препарата также противопоказан и в активной фазе заболевания печени.
Путь и (или) способ введения
Принимайте препарат Зенон внутрь один раз в сутки, запивая водой, независимо от приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком. Если Вам назначен прием препаратов, относящихся к группе «секвестранты желчных кислот», то препарат Зенон следует принимать не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема препаратов данной группы. Если у Вас возникнут вопросы, какие препараты относятся к данной группе, обсудите это с лечащим врачом.
Продолжительность применения
Ваш врач посоветует Вам, как долго принимать препарат. Важно продолжать принимать препарат Зенон в течение времени, предписанного врачом.
Если Вы приняли препарата Зенон больше, чем следовало
В этом случае прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, так как Вам может потребоваться лечение и медицинское наблюдение.
Если Вы забыли принять препарат Зенон
Если Вы забыли принять препарат Зенон, примите его сразу же как только обнаружили это, а следующую дозу примите в обычное время. Если время приема следующей дозы почти наступило, просто примите следующую таблетку в обычное время. Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если Вы прекратили прием препарата Зенон
Не прекращайте прием препарата и не меняйте рекомендованную дозу без предварительной консультации с врачом, так как это может привести к ухудшению Вашего состояния. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Побочные действия
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Зенон может вызывать нежелательные реакции, однако они развиваются не у всех. Прекратите прием препарата Зенон и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая серьезная нежелательная реакция из перечисленных ниже.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, крапивницу, а также резкое снижение артериального давления, потеря сознания, затруднение дыхания (симптомы анафилаксии) и внезапно возникающий отек век, лица, конечностей, губ, языка, горла, что может вызывать выраженное затруднение дыхания и (или) глотания (симптомы ангионевротического отека);
- воспаление поджелудочной железы (панкреатит), которое проявляется сильной болью в животе, ухудшением самочувствия, лихорадкой;
- поражение мышц (миопатия), включая миозит, слабость в мышцах, мышечную боль и окрашивание мочи в красновато-коричневый цвет (цвет чая), связанные с распадом мышечной ткани и повреждением почек (рабдомиолиз).
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- воспаление печени (гепатит).
Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):
- аутоиммунное заболевание, характеризующееся эпизодической слабостью мышц (в том числе участвующих в дыхании) и быстрой утомляемостью (миастения гравис);
- резкое появление слабости и утомляемости век, нарушение движения глаз (глазная миастения);
- сыпь, образование волдырей на коже, быстрое ухудшение общего состояния, эрозии (в том числе со слабым кровотечением) слизистых глаз, носа, рта/губ, гениталий (синдром Стивенса–Джонсона);
- кожная сыпь, лихорадка, увеличение лимфоузлов, воспаление сердечной мышцы, почек, печени и других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром));
- образование на коже и слизистых оболочках пятнистых, папулезных и пузырных высыпаний (мультиформная эритема);
- поражение мышц с участками отмирания (иммуноопосредованная некротизирующая миопатия).
Эти нежелательные реакции являются очень серьезными и при отсутствии лечения могут быть смертельными.
Другие возможные нежелательные реакции, связанные с применением препарата Зенон
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- сахарный диабет;
- головная боль;
- головокружение;
- запор;
- тошнота;
- боль в животе;
- понос (диарея);
- метеоризм (вздутие живота);
- боль в мышцах (миалгия);
- повышенная утомляемость, которая может сопровождаться раздражительностью и нарушением сна (астения);
- утомляемость;
- повышение активности аланинаминотрансферазы в крови;
- повышение активности аспартатаминотрансферазы в крови.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- снижение аппетита;
- ощущение покалывания, онемения (парестезия);
- приливы;
- повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия);
- кашель;
- нарушение пищеварения (диспепсия);
- заболевание, при котором происходит заброс содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальный рефлюкс);
- сухость во рту;
- воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);
- кожный зуд;
- кожная сыпь;
- крапивница;
- боль в суставах (артралгия);
- мышечные спазмы;
- боль в шее;
- боль в спине;
- мышечная слабость;
- боль в конечностях;
- боль в груди;
- боль;
- отеки конечностей (периферический отек);
- увеличение содержания креатинфосфокиназы в крови;
- повышение активности гамма-глутамилтрансферазы в крови;
- отклонение от нормы показателей функциональных проб печени.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- низкое содержание тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
- нарушения со стороны мышц, воспаление мышц (миопатия, миозит);
- лихорадка, боль в мышцах, боль в суставах, воспаление нескольких суставов, поражение почек, легких, печени (симптомы волчаночноподобного синдрома);
- разрыв мышцы.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- множественное поражение периферических нервов (полинейропатия);
- желтуха;
- потеря памяти (амнезия);
- кровь в моче (гематурия);
- увеличение грудной железы у мужчин (гинекомастия).
Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):
- стойкое снижение настроения (депрессия);
- поражение одного или нескольких периферических нервов с нарушением чувствительности и возможным нарушением функции различных органов (периферическая нейропатия);
- нарушения сна (включая бессонницу и кошмарные сновидения);
- желчнокаменная болезнь;
- воспаление желчного пузыря (холецистит);
- определенная кожная сыпь или язвы слизистой оболочки полости рта (лихеноидная лекарственная сыпь);
- заболевания сухожилий, которые проявляются болью, отеком и нарушением подвижности (тендинитопатия), иногда осложненные разрывом сухожилий;
- одышка;
- отек.
При применении других препаратов, относящихся к группе статинов, отмечались также следующие нежелательные реакции:
- интерстициальная болезнь легких (проявлениями заболевания могут являться одышка, непродуктивный кашель и ухудшение общего самочувствия (слабость, снижение веса и лихорадка)), особенно при длительном приеме препаратов. В случае развития данной нежелательной реакции следует прекратить прием препарата;
- сексуальная дисфункция.
Хранение препарата
Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Храните препарат при температуре не выше 30С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
Состав
Действующими веществами являются розувастатин и эзетимиб.
Препарат Зенон®, 20 мг + 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит 20 мг розувастатина и 10 мг эзетимиба.
Прочими (вспомогательными) веществами являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), натрия лаурилсульфат, повидон К25, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат; пленочная оболочка: гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, титана диоксид (Е 171), тальк, краситель железа оксид желтый (Е 172).
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг + 10 мг
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-желтого до желтого цвета.
По 10 или 15 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере из ОПА/Алю/ПВХ/Алю. По 3, 6, 9, 10 блистеров (по 10 таблеток), по 2, 6 блистеров (по 15 таблеток) вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.
