Зидолам таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300мг+150мг, №60, Макиз-Фарма

Торговое наименование

Зидолам 

Международное непатентованное наименование

Зидовудин + Ламивудин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Каждая таблетка содержит

Действующие вещества: зидовудин 300 мг; ламивудин 150 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, карбоксиметилкрахмал натрия; оболочка (Опадрай белый YS-1-7003): гипромеллоза 2910 (Е464), титана диоксид (Е171), макрогол 400, полисорбат 80).

Описание

Препарат Зидолам, 300 мг+150 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, представляет собой капсуловидные таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с гравировкой «Н» и риской с одной стороны и «2» с другой. На поперечном разрезе - ядро белого или почти белого цвета.

Фармакологические свойства

Зидолам используется для лечения ВИЧ-инфекции (вируса иммунодефицита человека) у взрослых и детей. Зидолам содержит два активных ингредиента, которые используются для лечения ВИЧ-инфекции: ламивудин и зидовудин, которые относятся к группе антиретровирусных препаратов (препаратов для лечения ВИЧ-инфекции), называемых нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (НИОТ). Зидолам не излечивает ВИЧ-инфекцию полностью, он уменьшает количество вируса в организме и удерживает его на низком уровне, что в свою очередь увеличивает количество клеток CD4 в крови. Клетки CD4 - это белые клетки крови, которые помогают организму бороться с инфекцией.

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусное [ВИЧ] средство

Код АТХ

J05AR01 

Показания к применению

Лечение ВИЧ-инфекции у взрослых и детей с массой тела не менее 14 кг в составе комбинированной антиретровирусной терапии (с другими препаратами для лечения ВИЧ-инфекции). 

Противопоказания

• Аллергия на зидовудин, ламивудин или любые другие компоненты препарата (перечислены в разделе 6 листка-вкладыша);
• низкий уровень эритроцитов (анемия) или низкий уровень нейтрофилов (нейтропения);
• заболевания почек или тяжелое заболевание печени.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Препарат назначают беременным женщинам только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Зидолам и подобные лекарственные препараты могут оказывать побочное действие на плод. Если препарат Зидолам принимался во время беременности, лечащий врач может назначить регулярные анализы крови и другие диагностические тесты для контроля за развитием ребенка. У детей, чьи матери принимали нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (препараты для лечения ВИЧ-инфекции) во время беременности, польза защиты от ВИЧ-инфекции превышала риск от возникновения нежелательных реакций.

Грудное вскармливание

ВИЧ-инфицированным женщинам не следует кормить детей грудью, поскольку ВИЧ- инфекция может передаться ребенку вместе с грудным молоком.

Небольшое количество компонентов, входящих в состав препарата Зидолам, также может проникать в грудное молоко.

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Рекомендуемая доза препарата Зидолам для взрослых и детей с массой тела не менее 30 кг - по 1 таблетке два раза в сутки.

Применение у детей и подростков

Не давайте препарат детям с массой тела менее 14 кг, потому что им невозможно подобрать дозу препарата Зидолам.

Дети с массой тела от 30 кг

Детям с массой тела от 30 кг препарат Зидолам назначают в таких же дозах, как взрослым.

Дети с массой тела от 21 до 30 кг

Рекомендуемая доза препарата Зидолам – 1/2 таблетки утром и 1 целая таблетка вечером.

Дети с массой тела от 14 до 21 кг

Рекомендуемая доза препарата Зидолам - по 1/2 таблетки два раза в сутки.

Проглотите таблетку, запивая водой. Для обеспечения точности дозирования таблетку необходимо проглатывать целиком, не разламывая. Препарат Зидолам можно принимать вне зависимости от приема пищи.

Если не можете проглотить таблетку целиком, ее можно измельчить и перемешать с небольшим количеством полутвердой пищи или жидкости, при этом полученную смесь необходимо принять внутрь полностью и незамедлительно.

Побочное действие

Подобно всем лекарственным препаратам Зидолам может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При возникновении перечисленных ниже нежелательных реакций немедленно обратитесь к врачу

Комбинированная терапия, в частности препаратом Зидолам, может вызывать развитие иных состояний во время лечения ВИЧ-инфекции.

Симптомы инфекции и воспаления

У пациентов с поздней стадией ВИЧ-инфекции или СПИД иммунная система ослаблена, и у них чаще развиваются серьезные инфекции (оппортунистические инфекции). Такие инфекции, возможно, были «скрытыми» и не обнаруживались до начала лечения в связи с ослабленной иммунной системой. После начала лечения повышается иммунитет и организм более активно борется с инфекциями, проявление которых может сопровождаться такими симптомами как: лихорадка; головная боль; боль в желудке (животе); затрудненное дыхание.

В редких случаях, когда иммунная система становится сильнее, она может атаковать здоровые ткани тела (аутоиммунные расстройства). Симптомы аутоиммунных расстройств могут развиваться через несколько месяцев после начала приема препарата для лечения ВИЧ-инфекции.

Симптомы могут включать:

• ощущение сильного сердцебиения (быстрое или нерегулярное сердцебиение) или тремор (непроизвольное дрожание);
• гиперактивность (чрезмерное беспокойство и избыточные движения);
• слабость, начинающуюся с рук и ног и распространяющуюся на туловище.

Боль в суставах, скованность движений и проблемы с костями

У некоторых пациентов, принимающих комбинированную терапию ВИЧ-инфекции, развивается состояние, называемое остеонекрозом. При этом состоянии часть костной ткани отмирает из-за уменьшения кровоснабжения кости.

Вероятнее всего, это состояние может развиться у пациентов:

• если они длительное время принимают комбинированную терапию;
• если они также принимают противовоспалительные лекарственные препараты, называемые кортикостероидами;
• если они употребляют алкоголь;
• если их иммунная система очень ослаблена;
• если они имеют избыточную массу тела.

Признаки остеонекроза включают:

• скованность в суставах;
• болезненность и боль (особенно в бедре, колене или плече);
• затруднение при движении.

Во время лечения ВИЧ-инфекции может наблюдаться увеличение массы тела и повышение уровня глюкозы в крови, это частично может быть связано с восстановлением здоровья и образом жизни. Также может повышаться уровень липидов, что может быть иногда связано с действием самих препаратов для лечения ВИЧ-инфекции. Ваш лечащий врач проверит эти изменения.

Препарат Зидолам может вызвать потерю подкожной жировой клетчатки ног, рук и лица (липоатрофию). Было показано, что это не является полностью обратимым после прекращения приема зидовудина. Ваш лечащий врач будет следить за симптомами липоатрофии и объяснит Вам специфические признаки данного состояния, при появлении которых Вам следует обратиться к лечащему врачу. При появлении признаков липоатрофии врач примет решение о прекращении приема препарата Зидолам.

При применении препарата Зидолам возможно развитие лактоацидоза (увеличение уровня молочной кислоты в крови), обычно с гепатомегалией (увеличение размера печени) и стеатозом печени (накопление жира в клетках печени).

Лечение препаратом Зидолам может вызвать серьезную аллергическую реакцию, вызывающую отек лица, языка или горла, что может вызвать затруднение глотания или дыхания (ангионевротический отек).

В случае лечения ВИЧ-инфекции могут возникнуть трудности при определении того, является ли симптом нежелательной реакцией на препарат Зидолам или другие лекарственные препараты, принимаемые Вами, или же это проявление самой ВИЧ- инфекции. В связи с этим крайне важно сообщать Вашему лечащему врачу о любых изменениях Вашего здоровья.

Ниже представлены нежелательные реакции, которые могут возникнуть при применении препарата Зидолам.

Очень часто встречающиеся нежелательные реакции

Могут возникать более чем у 1 человека из 10: головная боль; тошнота.

Часто встречающиеся нежелательные реакции

Могут возникать не более чем у 1 человека из 10: избыток молочной кислоты в крови (гиперлактатемия); бессонница; кашель; назальные симптомы; рвота; боль или спазмы в животе; диарея; кожная сыпь; выпадение волос (алопеция); боль в суставах (артралгия); мышечные нарушения; мышечная боль (миалгия); чувство усталости; головокружение; недомогание; лихорадка; снижение содержания эритроцитов в крови (анемия); снижение содержания лейкоцитов в крови (нейтропения, лейкопения); повышение активности печеночных ферментов в крови; повышение уровня билирубина (вещества, вырабатываемого печенью) в крови (из-за данного повышения кожа может выглядеть желтой).

Нечасто встречающиеся нежелательные реакции

Могут возникать не более чем у 1 человека из 100: одышка; повышенное газообразование в кишечнике (метеоризм); нервно-мышечное нарушение с поражением мышц (миопатия); снижение количества клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитопения); снижение содержания всех форменных элементов крови (панцитопения) избыток молочной кислоты в крови в сочетании с низким уровнем pH (лактоацидоз). Редко встречающиеся нежелательные реакции

Могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000: воспаление поджелудочной железы (панкреатит); воспаление печени (гепатит); разрушение клеток мышечной ткани (рабдомиолиз); повышение активности фермента, называемого амилаза; нарушение функции костного мозга производить новые эритроциты (истинная эритроцитарная аплазия); снижение аппетита (анорексия); тревога и депрессия; ощущения онемения (парестезии); сонливость; снижение умственной активности; судороги; изменение мышц сердца (кардиомиопатия); пигментация слизистой оболочки полости рта; извращение вкуса; расстройство пищеварения (диспепсия); поражения печени: гепатомегалия (увеличение печени) со стеатозом (накопление жира в клетках печени); пигментация ногтей и кожи; крапивница; потливость; учащенное мочеиспускание; увеличение молочных или грудных желез (гинекомастия); озноб; боль в груди; гриппоподобный синдром.

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции

Могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000: неспособность костного мозга производить новые эритроциты или лейкоциты (апластическая анемия).

Передозировка

В случае передозировки необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу. По возможности показать упаковку препарата Зидолам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не следует принимать препарат Зидолам вместе со следующими препаратами:

• лекарственные препараты (обычно жидкости), содержащие сорбитол или сахарные спирты (такие как ксилитол, маннитол, лактитол или малтитол), если они принимаются регулярно;
• другие лекарственные препараты, содержащие ламивудин, используемые для лечения ВИЧ-инфекции или гепатита В;
• эмтрицитабин (применяется для лечения ВИЧ-инфекции);
• ставудин (применяется для лечения ВИЧ-инфекции);
• рибавирин или инъекции ганцикловира (препараты применяются для лечения вирусных инфекций);
• ко-тримоксазол в высоких дозах (антибиотик, применяемый для лечения пневмонии, вызванной Pneumocystis jiroveci (часто упоминается, как пневмоцистная пневмония), и токсоплазмоза);
• кладрибин для лечения волосатоклеточного лейкоза.

Лекарственные препараты, которые могут повысить риск возникновения побочных эффектов или усугубить уже имеющиеся:

• вальпроевая кислота (применяется для лечения эпилепсии);
• интерферон (применяется для лечения вирусных инфекций);
• пириметамин (применяется для лечения малярии и других паразитарных инфекций);
• дапсон (противомикробное лекарственное средство, применяется для лечения лепры и др.);
• флуконазол или флуцитозин (применяются для лечения грибковых инфекций);
• пентамидин или атовахтон (применяются для лечения паразитарных инфекций);
• амфотерицин или ко-тримоксазол (применяются для лечения грибковых и бактериальных инфекций);
• пробенецид (применяется для лечения подагры и подобных состояний, а также назначаемый вместе с некоторыми антибиотиками для повышения их эффективности);
• метадон (применяется для лечения наркотической зависимости)
• винкристин, винбластин или доксорубицин (применяются для лечения рака). Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете любой из перечисленных препаратов.

Лекарственные средства, которые могут взаимодействовать с препаратом Зидолам:

• рифампицин (применяется для лечения туберкулеза);
• фенобарбитал (применяется для лечения эпилепсии);
• кларитромицин (антибиотик).

Если принимаете кларитромицин, то необходимую дозу кларитромицина следует принимать как минимум за 2 часа до или после приема препарата Зидолам.

Фенитоин (применяется для лечения эпилепсии). Необходимо сообщить лечащему врачу о приеме фенитоина.

Необходимо сообщите лечащему врачу о приеме любого из перечисленных препаратов.

Особые указания

Перед приемом препарата Зидолам проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Некоторые пациенты, принимающие комбинированные препараты для лечения ВИЧ- инфекции, в большей степени подвержены риску развития серьезных нежелательных реакций, чем другие лица. Необходимо знать о дополнительных рисках в случае:

• если есть (или когда-либо было) заболевание печени, включая гепатит В или С (если есть инфекция, вызванная вирусом гепатита В). В таких случаях не прекращайте прием препарата Зидолам без консультации с лечащим врачом, так как гепатит может вернуться;
• если есть избыточный вес (особенно у женщин);
• если есть проблемы с почками. В этом случае принимаемая доза может быть изменена.

Состояния, за которыми необходимо следить

У некоторых пациентов, принимающих лекарственные препараты для лечения ВИЧ- инфекции, развиваются состояния, которые могут иметь серьезные последствия.

Оппортунистические инфекции

Применение препарата Зидолам или любых других антиретровирусных препаратов не исключает возможность развития оппортунистических инфекций (инфекции, спровоцированные ослаблением иммунитета) или других осложнений ВИЧ-инфекции, поэтому необходимо постоянное клиническое наблюдение врачей, имеющих опыт лечения ВИЧ-инфекции.

Гематологические нарушения

Вероятно развитие анемии (низкий уровень эритроцитов), нейтропении (низкий уровень нейтрофилов) и лейкопении (низкий уровень лейкоцитов) (обычно вторичной по отношению к нейтропении). Поэтому при применении препарата Зидолам необходим тщательный контроль показателей крови со стороны лечащего врача.

Если, по мнению лечащего врача, развилась тяжелая анемия (низкий уровень эритроцитов) или миелосупрессия (снижение функции кроветворения костного мозга) во время лечения препаратом Зидолам, а также если уранее диагностировано нарушение функции костного мозга, может потребоваться коррекция дозы зидовудина. Поскольку при применении препарата Зидолам коррекция дозы невозможна, лечащий врач назначит зидовудин и ламивудин в виде отдельных препаратов.

Панкреатит

При применении препарата Зидолам возможно развитие панкреатита (воспаление поджелудочной железы). Если лечащий врач по появившимся клиническим признакам, симптомам или лабораторным показателям предполагает возможность развития панкреатита, следует немедленно прекратить прием препарата Зидолам.

Лактоацидоз

При применении зидовудина возможно развитие лактоацидоза (увеличение уровня молочной кислоты в крови), обычно с гепатомегалией (увеличение размера печени) и стеатозом печени (накопление жира в клетках печени). Следует обратиться к врачу, если наблюдаете ранние симптомы (симптоматическая гиперлактатемия), включающие незначительные симптомы со стороны пищеварительной системы (тошнота, рвота и боли в животе), неспецифическое общее недомогание, потерю аппетита, потерю массы тела, респираторные симптомы (учащенное и/или глубокое дыхание) или неврологические симптомы (в том числе моторная слабость).

Лактоацидоз обычно развивается после нескольких месяцев лечения.

Лечение препаратом Зидолам необходимо прекратить в случае развития симптоматической гиперлактатемии и метаболического ацидоза/лактоацидоза, прогрессирующей гепатомегалии (увеличение размера печени) или быстрого повышения активности аминотрансфераз (ферменты, участвующие в энергетическом обмене).

Следует соблюдать осторожность при применении препарата Зидолам, если гепатомегалия (увеличение размера печени), в особенности - у женщин с ожирением, гепатит или другие известные факторы риска поражения печени и стеатоз печени (образование жировой ткани в печени) (включая применение определенных лекарственных препаратов и употребление алкоголя).

Липоатрофия

Лечение зидовудином сопровождается потерей подкожной жировой клетчатки (липоатрофия). Частота возникновения и степень тяжести липоатрофии связаны с суммарным содержанием зидовудина в плазме крови. Такая потеря жировой клетчатки, которая наиболее выражена в области лица, конечностей и ягодиц, может быть обратима только частично, и улучшение может наступить только через несколько месяцев после перехода на схему лечения, не содержащую зидовудин. Во время терапии зидовудином и другими препаратами, содержащими зидовудин, следует регулярно обследоваться на предмет признаков липоатрофии. Если лечащий врач подозревает развитие липоатрофии, по возможности следует перейти на альтернативный режим терапии.

Масса тела и метаболические параметры

Во время антиретровирусной терапии может происходить увеличение массы тела, повышение концентрации липидов и глюкозы в крови. Контроль заболевания и изменение образа жизни также могут вносить вклад в этот процесс.

Следует проводить регулярное определение концентрации липидов и глюкозы в крови. Лечащим врачом должен осуществляться контроль на наличие нарушения липидного обмена.

Синдром восстановления иммунитета

В случае, если у Вас ВИЧ-инфекция с тяжелым иммунодефицитом на момент начала антиретровирусной терапии (APT) (терапия ВИЧ-инфекции), возможно развитие воспалительной реакции, которая может стать причиной серьезного ухудшения состояния или усугубления симптоматики (синдром восстановления иммунитета). Обычно эти реакции возникают в течение первых нескольких недель или месяцев после начала APT. Типичными примерами являются цитомегаловирусный ретинит (воспаление сетчатки глаза), генерализованная и/или очаговая инфекция, вызванная микобактериями, и пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii (также известна как пневмоцистная пневмония, ПП). При появлении любых симптомов воспаления необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу для обследования и, при необходимости, лечения.

На фоне восстановления иммунитета возможно возникновение аутоиммунных заболеваний (например, болезнь Грейвса и аутоиммунный гепатит), первичные проявления которых могут варьировать (могут возникать через много месяцев после начала терапии) и иногда с атипичным течением.

Заболевания печени

Если у Вас сопутствующие хронические заболевания печени (гепатит В или С), и Вы получаете комбинированную антиретровирусную терапию (терапия ВИЧ-инфекции), необходим тщательный контроль со стороны лечащего врача из-за риска развития тяжелых и потенциально летальных нежелательных реакций со стороны печени.

При прекращении применения препарата Зидолам у пациентов с коинфекцией вирусом гепатита В необходимо проведение периодического контроля функции печени и маркеров репликации (размножения) вируса гепатита В в течение 4 месяцев, так как прекращение приема ламивудина может привести к обострению гепатита.

Если у Вас диагностированы нарушения функции печени, включая активный хронический гепатит, возможно увеличение частоты нарушений функции печени во время комбинированной антиретровирусной терапии (терапия ВИЧ-инфекции). В этом случае лечащий врач должен контролировать Ваше состояние здоровья в соответствии со стандартной клинической практикой. Возможно, следует приостановить или прекратить лечение в случае проявлений ухудшения заболевания печени.

Сопутствующий вирусный гепатит С

Не рекомендуется одновременное применение препаратов зидовудин и рибавирин по причине повышенного риска развития анемии.

Митохондриальная дисфункция в результате внутриутробного воздействия

Зидовудин способен в различной степени влиять на митохондриальную функцию (нарушение энергетической функции в клетках организма) у детей. Что проявляется в виде временных гематологических нарушений (снижение уровня эритроцитов и нейтрофилов в крови) и нарушения обмена веществ (увеличение уровня лактата и фермента липазы в крови). Также возможны неврологические расстройства с поздним началом (гипертония, судороги, нарушения поведения). Следует обратиться к врачу, если у ребенка наблюдаются выраженные клинические симптомы неясной этиологии, в особенности неврологические расстройства, и он подвергался внутриутробному воздействию препаратом Зидолам.

Остеонекроз

Если у Вас продвинутая стадия ВИЧ-инфекции и/или Вы длительно принимали комбинированную антиретровирусную терапию, вероятно развитие остеонекроза (омертвение участка кости). Вам следует обратиться к врачу, если Вы испытываете боль и скованность в суставах или трудности при движении.

Зашита других людей

ВИЧ-инфекция передается половым путем при контактах с инфицированными лицами или при контакте с инфицированной кровью (например, при использовании одних и тех же игл для инъекций). Вы все еще можете заразить ВИЧ-инфекцией других людей, когда принимаете препарат Зидолам, хотя риск снижается благодаря эффективной антиретровирусной терапии. Обсудите с Вашим лечащим врачом меры предосторожности во избежание передачи инфекции другим людям.

Дети и подростки

Не давайте препарат Зидолам детям с массой тела менее 14 кг, так как невозможно провести коррекцию доз с учетом веса ребенка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что препарат Зидолам повлияет на Вашу способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами. Тем не менее, следует принимать во внимание Ваше общее состояние, а также возможность появления нежелательных реакций при приеме препарата Зидолам (см. раздел 4).

Форма выпуска

Препарат Зидолам, 300 мг+150 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Содержимое упаковки при производстве на Хетеро Лабс Лимитед

60 таблеток во флакон из полиэтилена высокой плотности, запечатанный алюминиевой фольгой, с навинчивающейся крышкой.

Флакон помещают в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

Содержимое упаковки при производстве/расфасовке и упаковке на ООО «МАКИЗ-ФАРМА»

60 таблеток в банке полимерной для лекарственных средств, укупоренной крышкой с контролем первого вскрытия.

Свободное пространство в банке заполняют ватой медицинской гигроскопической или импортным амортизатором. 1 банка полимерная вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25С. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

По рецепту