Зивокс раствор для инфузий 2мг/мл, 300мл №10

Листок-вкладыш – информация для пациента

Зивокс®, 2 мг/мл, раствор для инфузий

Международное непатентованное наименование

Линезолид

Код АТХ

J01ХХ08

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Зивокс®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Зивокс®.
3. Применение препарата Зивокс®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Зивокс®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

Что из себя представляет препарат Зивокс®, и для чего его применяют

Препарат Зивокс®, содержит действующее вещество линезолид — антибиотик из группы оксазолидинонов, который действует путем остановки роста определенных бактерий (микроорганизмов), вызывающих инфекции.

Показания к применению

Препарат Зивокс® применяется у взрослых и детей для лечения пневмонии, некоторых инфекций кожи или подкожных тканей и инфекций, вызванных микроорганизмами, устойчивыми к действию ванкомицина. Ваш врач примет решение, подходит ли препарат Зивокс® для лечения Вашей инфекции.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

О чем следует знать перед применением препарата Зивокс®

Противопоказания

Не применяйте препарат Зивокс®:

• Если у Вас аллергия на линезолид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
• Если Вы принимаете или принимали в течение последних 2 недель какие-либо препараты, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО, например фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид). Эти препараты могут применяться для лечения депрессии или болезни Паркинсона.
• Если Вы кормите грудью. Препарат Зивокс® проникает в грудное молоко и может оказывать влияние на ребенка.

Особые указания

Перед применением препарата Зивокс® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Зивокс® может не подойти Вам, если у Вас имеется любое из перечисленных ниже состояний. В этом случае сообщите об этом своему врачу, так как ему необходимо будет проверить Ваше общее состояние здоровья и артериальное давление до и во время лечения, либо принять решение о том, что другое лечение подойдет Вам лучше.

Если Вы не уверены, относится ли что-либо из перечисленного к Вам, посоветуйтесь с врачом:

• У Вас наблюдается повышенное артериальное давление независимо от того, принимаете ли Вы лекарственные средства от повышенного давления.
• Вам когда-либо диагностировали гиперфункцию щитовидной железы.
• У Вас есть опухоль надпочечников (феохромоцитома) или карциноидный синдром (вызванный опухолями гормональной системы с такими симптомами как диарея, покраснение (гиперемия) кожи, свистящее дыхание).
• Вы страдаете биполярным расстройством, шизоаффективным расстройством, состояниями спутанностью сознания или иными психическими проблемами.
• У Вас имелась гипонатриемия в прошлом (низкий уровень натрия в крови) или Вы принимаете лекарственные препараты, которые снижают содержание натрия в крови, например определенные диуретики (также называемые «мочегонные средства»), такие как гидрохлоротиазид.
• Вы принимаете какие-либо опиоидные препараты.

Одновременное применение препарата Зивокс® с определенными лекарственными препаратами, включая антидепрессанты и опиоиды, может привести к серотониновому синдрому, потенциально опасному для жизни состоянию (см. раздел 2 «Другие препараты и препарат Зивокс®» и раздел 4).

Будьте особенно осторожны при применении препарата Зивокс® и сообщите Вашему лечащему врачу до применения препарата о том, что у Вас:

• возраст старше 65 лет;
• легко образуются кровоподтеки или возникает кровотечение;
• имеется анемия (низкий уровень эритроцитов в крови);
• имеется предрасположенность к инфекциям;
• когда-либо были судороги;
• имеются проблемы с печенью или почками, особенно если Вы находитесь на диализе;
• имеется диарея;
• имеется сахарный диабет.

Немедленно сообщите Вашему лечащему врачу, если во время лечения у Вас возникнут:

• проблемы со зрением, такие как нечеткость зрения, изменение цветового восприятия, затруднения с разглядыванием деталей или ограничение полей зрения;
• потеря чувствительности рук или ног или ощущение покалывания в руках или ногах;
• диарея во время или после приема антибиотиков, включая препарат Зивокс®. Если диарея примет тяжелую форму или не будет проходить, а также, если Вы заметите в cтуле кровь или слизистые выделения, Вам следует немедленно прекратить применение препарата Зивокс® и проконсультироваться с врачом. В этой ситуации Вы не должны принимать лекарственные средства, которые останавливают или замедляют перистальтику кишечника;
• многократная тошнота или рвота, боль в животе или учащенное дыхание;
• необъяснимая боль в мышцах, болезненность или слабость и/или темная моча. Это могут быть признаки серьезного заболевания, называемого рабдомиолизом (разрушение мышц), которое может привести к повреждению почек;
• плохое самочувствие с мышечной слабостью, головной болью, спутанностью сознания и ухудшением памяти, что может указывать на низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия). 

Другие препараты и препарат Зивокс®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Существует риск, что препарат Зивокс® может иногда взаимодействовать с некоторыми лекарственными препаратами, и это взаимодействие может приводить к побочным эффектам, таким, как изменения артериального давления, температуры тела или частоты сердечных сокращений.

Сообщите врачу, если Вы принимаете или принимали в течение последних 2 недель следующие препараты, поскольку препарат Зивокс® запрещается применять в том случае, если Вы уже принимаете эти препараты или недавно их принимали (см. также «Противопоказания» и «Особые указания и меры предосторожности» данного раздела).

• ингибиторы МАО например, фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид). Они могут применяться для лечения депрессии или болезни Паркинсона.

Также сообщите своему врачу, если Вы принимаете указанные ниже лекарственные препараты. Врач по-прежнему может назначить Вам препарат Зивокс®, но ему потребуется проверить общее состояние вашего здоровья и артериальное давление до и во время лечения. В других случаях врач может принять решение, что Вам лучше подойдет другое лечение.

Противоотечные средства от простуды или гриппа (деконгестанты), содержащие псевдоэфедрин или фенилпропаноламин.

• Некоторые препараты, применяемые для лечения астмы, такие как сальбутамол, тербуталин, фенотерол.
• Определенные антидепрессанты, известные как трициклические антидепрессанты или СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина). Таких препаратов много, в их число входят амитриптилин, циталопрам, кломипрамин, досулепин, доксепин, флуоксетин, флувоксамин, имипрамин, лофепрамин, пароксетин, сертралин.
• Препараты применяемые для лечения мигрени, такие как суматриптан и золмитриптан.
• Препараты, применяемые для лечения внезапных тяжелых аллергических реакций такие как адреналин (эпинефрин).
• Препараты, повышающие артериальное давление, такие как норадреналин (норэпинефрин), дофамин и добутамин.
• Опиоиды, например, петидин, применяемые для лечения умеренной или сильной боли.
• Препараты, применяемые для лечения тревожных расстройств, такие, как буспирон.
• Препараты, препятствующие образованию тромбов крови, такие как варфарин.
• Антибиотик под названием рифампицин.

Применение препарата Зивокс® с пищей, напитками и алкоголем

• Препарат Зивокс® можно применять до, во время и после еды.
• Старайтесь не употреблять большое количество созревшего сыра, экстрактов дрожжей или соевых бобов, таких как соевый соус, а также не употреблять некоторые алкогольные напитки, особенно разливное пиво и вино. Это связано с тем, что препарат Зивокс® может вступать в реакцию с веществом под названием тирамин, которое естественным образом присутствует в некоторых продуктах. Совместное применение препарата Зивокс® с данными продуктами может вызывать повышение артериального давления.
• Если после приема пищи или напитков у Вас возникнет пульсирующая головная боль, немедленно сообщите об этом своему врачу, фармацевту или медсестре.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Влияние препарата Зивокс® на беременных женщин неизвестно. Поэтому его не следует принимать во время беременности, если только это не рекомендовано Вашим врачом. 

Грудное вскармливание

Вы не должны кормить грудью ребенка во время применения препарата Зивокс®, поскольку он проникает в грудное молоко и может повлиять на ребенка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами.

Препарат Зивокс® может вызвать чувство головокружения или проблемы со зрением. Если это происходит, следует воздержаться от управления транспортными средствами или работы с механизмами. Помните, что плохое самочувствие может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Зивокс® содержит глюкозу

Каждый мл раствора содержит 45,7 мг глюкозы (т.е. 4,57 г в инфузионном пакете объемом 100 мл и 13,7 г в инфузионном пакете объемом 300 мл). Пожалуйста, сообщите своему врачу или медсестре, если Вы страдаете сахарным диабетом или другими заболеваниями, связанными с непереносимостью глюкозы.

Препарат Зивокс® содержит натрий

Каждый мл раствора содержит 0,38 мг натрия - основной компонент пищевой/поваренной соли (38 мг натрия в инфузионном пакете объемом 100 мл и 114 мг натрия в инфузионном пакете объемом 300 мл). Содержание натрия в инфузионном пакете объемом 300 мл эквивалентно 5,7 % рекомендуемой максимальной суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Сообщите Вашему врачу или медсестре, если Вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли.

Применение препарата

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Внебольничная пневмония, госпитальная пневмония и осложнённые инфекции кожи и мягких тканей: - 300 мл (600 мг линезолида) каждые 12 ч. Продолжительность лечения 10–14 дней.

Инфекции, вызванные микроорганизмами, устойчивыми к действию ванкомицина: - 300 мл (600 мг линезолида) каждые 12 ч. Продолжительность лечения 14 -28 дней.

Пациенты на диализе

Если Вы находитесь на диализе почек, Вам назначат применять препарат Зивокс® после проведения диализа.

Применение у детей и подростков

Новорожденные и дети до 12 лет

Внебольничная пневмония, госпитальная пневмония и осложнённые инфекции кожи и мягких тканей: - 10 мг/кг каждые 8 ч. Продолжительность лечения 10–14 дней.

Инфекции, вызванные микроорганизмами, устойчивыми к действию ванкомицина: - 10 мг/кг каждые 8 ч. Продолжительность лечения 14 -28 дней.

Дети от 12 до 18 лет

Режим дозирования соответствует режиму дозирования у взрослых.

Путь и (или) способ введения

Врач или другой медработник будет вводить Вам этот лекарственный препарат два раза в сутки непосредственно в кровоток (внутривенно) капельным способом в течение от 30 до 120 минут.

Продолжительность терапии

Курс лечения обычно продолжается от 10 до 14 дней, но может достигать и 28 дней. Для лечения длительностью более 28 дней безопасность и эффективность этого лекарственного препарата не установлены. Решение о продолжительности лечения принимает врач.

Пока Вы получаете препарат Зивокс®, Ваш врач должен регулярно проводить анализы крови, чтобы контролировать состав крови.

Ваш врач должен следить за Вашим зрением, если Вы применяете препарат Зивокс® более 28 дней.

Если вы применили препарата Зивокс® больше, чем следовало

Если Вы обеспокоены тем, что, возможно, Вам ввели больше препарата Зивокс®, чем необходимо, немедленно сообщите об этом лечащему врачу или медсестре.

Если Вы забыли применить препарат Зивокс®

Так как Вы будете получать препарат под пристальным медицинским наблюдением, вероятность пропуска дозы очень невысока. Если Вы думаете, что пропустили дозу, немедленно скажите об этом лечащему врачу или медсестре. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. 

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Зивокс® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно сообщите своему врачу, медсестре или фармацевту, если Вы заметили признаки и симптомы следующих серьезных нежелательных реакций во время лечения препаратом Зивокс®:

Серьезные нежелательные реакции:

• Отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель — симптомы ангионевротического отека (нечасто).
• Свистящие хрипы, затруднение дыхания, крапивница, сыпь, зуд, отек лица, обморок -признаки острой аллергической реакции — симптомы анафилаксии (редко). Вам может потребоваться прекратить применение препарата Зивокс®.
• Серьезные кожные реакции, которые могут проявляться как лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок, отслойки участков кожи — симптомы синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза (редко).
• Тяжелые кожные нежелательные реакции (нечасто) и другие кожные реакции, которые в том числе могут включать приподнятую пурпурную сыпь из-за воспаления кровеносных сосудов (васкулит при гиперчувствительности, редко), сыпь (часто), зуд (часто), крапивницу (нечасто), покрасневшую болезненную кожу и шелушение (дерматит, нечасто), образование пузырьков на коже, которые могут быть заполнены жидкостью (буллезные поражения кожи, нечасто), буллезный дерматит.
• Проблемы со зрением, такие как затуманенное зрение (нечасто), изменения цветового восприятия (неизвестно), трудности с восприятием деталей (изменение остроты зрения, неизвестно) или ограничение полей зрения (редко), потеря зрения (неизвестно). Данные состояния могут быть симптомами нейропатии зрительного нерва (нечасто) и неврита зрительного нерва (неизвестно).
• Тяжелая диарея с содержанием крови и/или слизи (колит, вызванный применением антибиотиков, включая псевдомембранозный колит), которая в редких случаях может перерасти в опасные для жизни осложнения (нечасто).
• Многократная тошнота или рвота, боль в животе или учащенное дыхание — симптомы лактоацидоза (редко).
• Припадки или судороги (нечасто). 
• Серотониновый синдром (неизвестно): Сообщите своему врачу если Вы испытываете тревожное возбуждение, спутанность сознания, делирий, ригидность, тремор, нарушение координации, судороги, учащенное сердцебиение, серьезные проблемы с дыханием и диарею (что указывает на наличие серотонинового синдрома) на фоне приема антидепрессантов, известных как СИОЗС или опиоидных препаратов (см. раздел 2).
• Необъяснимое кровотечение или образование синяков, которые могут быть связаны с изменениями количества определенных кровяных телец (тромбоцитопения), способных повлиять на свертываемость крови или привести к анемии (часто).
• Изменения количества определенных клеток в крови (лейкопения, нейтропения), которые могут повлиять на вашу способность бороться с инфекцией (нечасто). К некоторым признакам инфекции относятся: любое повышение температуры (часто), боль в горле (нечасто), язвы во рту (стоматит, нечасто) и утомляемость (нечасто).
• необъяснимая мышечная боль, болезненность или слабость и/или темный цвет мочи. Это могут быть признаки серьезного состояния, называемого рабдомиолизом (разрушением мышц), которое может привести к повреждению почек (редко).
•  Воспаление поджелудочной железы (панкреатит, нечасто).
• Временное нарушение притока крови к мозгу (транзиторная ишемическая атака), вызывающее кратковременные симптомы, такие как потеря зрения, слабость ног и рук, невнятная речь и потеря сознания) (нечасто).
• «Звон» в ушах (тиннитус, нечасто).

Поступали сообщения об онемении, покалывании и помутнении зрения у пациентов, получающих лечение препаратом Зивокс® более 28 дней. Если у Вас возникли проблемы со зрением, Вам следует как можно скорее обратиться к врачу.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Зивокс®:

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• поражение слизистых грибами рода Candida, особенно вагинальная молочница или молочница ротовой полости (кандидоз, в том числе кандидоз полости рта, вагинальный кандидоз), грибковые инфекции;
• расстройство сна (бессонница);
• головная боль, головокружение;
• металлический привкус во рту;
• диарея, тошнота или рвота; локализованная или генерализованная боль в области живота, включая спазмы в животе, запор, расстройство желудка (диспепсия); изменение результатов функциональных тестов печени, повышение активности «печеночных» ферментов (в том числе, аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), щелочной фосфатазы (ЩФ));
• повышение концентрации мочевины в крови;
• лихорадка, локализированная боль в месте введения;
• отклонение от нормы показателей функции печени, повышение количества нейтрофилов, эозинофилов, снижение гемоглобина, гематокрита или числа эритроцитов, повышение или снижение количества тромбоцитов или лейкоцитов, повышение активности лактатдегидрогеназы, креатинкиназы, липазы, амилазы, повышение концентрации глюкозы не натощак, снижение общего белка, альбумина, натрия или кальция, повышение или снижение калия или бикарбоната;
• повышение кровяного давления (артериальная гипертензия).

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100

• воспаление слизистой оболочки влагалища или области гениталий у женщин (вагинит);
• пониженное число клеток крови (панцитопения), избыток в крови эозинофилов - разновидности лейкоцитов(эозинофилия);
• низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия);
• повреждение периферических нервов в руках и ногах (периферическая нейропатия), вызывающее боль или онемение, жжение и покалывание (парестезия), изменение вкусовых ощущений, снижение тактильных ощущений, боли и температуры (гипостезия);
• изменение частоты сердечных сокращений (например, увеличение частоты сердечных сокращений) (аритмия, тахикардия);
• воспаление вен (флебит), в том числе в месте куда была поставлена капельница. Воспаление вен, приводящее к образованию сгустка крови (тромбофлебит);
• спазмы в животе, воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), вздутие живота, сухость во рту, воспаление языка (глоссит), жидкий стул, стоматит, изменение окраски языка или нарушения состояния языка;
• повышение концентрации общего билирубина - продукта расщепления гемоглобина, миоглобина, цитохрома;
• повышенная потливость;
• почечная недостаточность, повышение концентрации креатинина в плазме крови, увеличение объема мочи с частыми позывами к мочеиспусканию (полиурия);
• нарушения со стороны влагалища и вульвы;
• озноб, утомляемость, жажда, боль в месте инъекции, боль в месте инфузии (капельного введения) или вокруг;
• отклонение от нормы (показатели крови) гематологических показателей, повышение содержания натрия или кальция в плазме крови, снижение концентрации глюкозы не натощак, повышение или снижение хлоридов крови, повышение количества незрелых эритроцитов (ретикулоцитов), снижение количества (типа белых клеток крови) нейтрофилов.

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000

• форма анемии, сопровождающейся выработкой видоизменённых предшественников эритроцитов - кольцевых сидеробластов (сидеробластная анемия);
• поверхностное изменение цвета зубов, которое можно устранить с помощью профессиональной стоматологической чистки (ручное удаление налета).

Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно

• состояние, при котором костный мозг не может производить достаточное количество клеток крови (миелосупрессия);
• облысение (алопеция).

Хранение препарата

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Невскрытый инфузионный пакет: хранить при температуре ниже 25С.

После вскрытия: с микробиологической точки зрения, за исключением случаев, когда метод вскрытия предупреждает риск микробиологической контаминации, препарат следует использовать немедленно. Если он не был немедленно использован, ответственность за время и условия хранения до момента использования несет пользователь. Не применяйте препарат, если заметили, что его упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Сотрудники больницы проследят за тем, чтобы препарат Зивокс® не использовался после даты истечения срока годности, напечатанной на пакете, и чтобы его вводили Вам немедленно после открытия герметичной упаковки. Они также визуально осмотрят раствор перед использованием и проследят за тем, чтобы использовался только прозрачный раствор без видимых частиц. Они также примут меры к тому, чтобы до использования раствор правильно хранился в коробке и ламинированной фольге для защиты от света и недоступном для детей месте.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Состав

Препарат Зивокс® содержит

Действующим веществом является линезолид.

1 мл раствора содержит 2 мг линезолида.

Каждый инфузионный пакет объемом 100 мл содержит 200 мг линезолида.

Каждый инфузионный пакет объемом 300 мл содержит 600 мг линезолида.

Прочими вспомогательными веществами являются: натрия цитрата дигидрат, лимонная кислота, декстрозы моногидрат, вода для инъекций.

Препарат Зивокс® содержит натрий, глюкозу (декстрозу) (см. раздел 2).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Раствор для инфузий.

Прозрачный от бесцветного до жёлтого цвета раствор

100 мл и 300 мл в одноразовые инфузионные пакеты из многослойной пленки (полипропилен/ термопластичный эластомер) с двумя инъекционными портами, один из которых закрыт резиновой пробкой с втулкой, другой - съемным защитным колпачком или закрытыми резиновыми пробками и съемными защитными колпачками, запечатанные по одному внутри ламинированной фольги.

1, 2, 5, 10 или 25 пакетов вместе с листком-вкладышем помещают в картонную коробку.