Зокардис 7,5 таб. п/п/о 7.5мг №28

Листок-вкладыш – информация для пациента

Зокардис® 7,5, 7,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Международное непатентованное наименование

Зофеноприл

Код АТХ

С09АА15

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Зокардис® 7,5, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Зокардис® 7,5.
3. Прием препарата Зокардис® 7,5.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Зокардис® 7,5.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

Что из себя представляет препарат Зокардис® 7,5, и для чего его применяют

Препарат Зокардис® 7,5 содержит действующее вещество зофеноприл. Он относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), которые применяются для снижения повышенного артериального давления и лечения других сердечно-сосудистых заболеваний.

Показания к применению

Препарат Зокардис® 7,5 применяется у взрослых в возрасте старше 18 лет для лечения следующих заболеваний:

• повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия);
• острый инфаркт миокарда у пациентов с признаками сердечной недостаточности или без таковых, в том числе у тех, кто ранее не получал препараты, способствующие растворению сгустков крови (тромболитическая терапия). 

Способ действия препарата Зокардис® 7,5

Действие препарата Зокардис® 7,5 связано с расширением кровеносных сосудов, что приводит к снижению повышенного артериального давления, улучшению работы сердечной мышцы (миокарда) и уменьшению нагрузки на сердце.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

О чем следует знать перед приемом препарата Зокардис® 7,5

Противопоказания

Не принимайте препарат Зокардис® 7,5:

• если у Вас аллергия на зофеноприл или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас когда-либо была аллергическая реакция на другой препарат из группы ингибиторов АПФ (например, каптоприл, эналаприл), которая могла сопровождаться отеком лица, губ, языка или горла, затруднением глотания или дыхания (отек Квинке или ангионевротический отек);
• если ранее у Вас или у одного из Ваших родственников наблюдалась тяжелая аллергическая реакция (быстро развивающийся отек кожи, пищеварительного тракта и других органов) по неизвестной причине (идиопатический ангионевротический отек);
• если у Вас тяжелая печеночная недостаточность;
• если у Вас сужение (стеноз) почечных артерий;
• если Вам проводилась пересадка (трансплантация) почки;
• если у Вас чрезмерно высокий уровень гормона альдостерона в крови (первичный гиперальдостеронизм);
• если Вы беременны или кормите грудью;
• если Вы женщина детородного возраста и Вы не применяете эффективную контрацепцию;
• если Вам проводится процедура очищения крови от продуктов жизнедеятельности и лишней жидкости (диализ), когда почки перестают исправно работать, или процедура, сходная с диализом, которая очищает кровь от вредного холестерина (ЛПНП-аферез);
• если у Вас сахарный диабет и/или нарушение функции почек и Вы принимаете препараты для снижения артериального давления, содержащие алискирен;
• если у Вас заболевание почек, связанное с сахарным диабетом, и Вы уже принимаете препараты из группы антагонистов рецепторов ангиотензина II (например, валсартан, телмисартан, лозартан и т. д.);
• если Вы принимали или принимаете препараты, содержащие сакубитрил, для лечения хронической сердечной недостаточности.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания

Перед приемом препарата Зокардис® 7,5 проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Сообщите врачу, если какие-либо из перечисленных пунктов относятся к Вам:

• если у Вас повышенное артериальное давление, вызванное нарушениями со стороны почек (хроническая болезнь почек) или сужением почечных артерий (реноваскулярная гипертензия), то Вам могут потребоваться дополнительные анализы для оценки функции почек при подборе необходимой Вам дозы препарата и дальнейшего лечения;
• если ранее у Вас наблюдались серьезные аллергические реакции с отеком лица, губ, рта, языка и горла, которые могли сопровождаться затруднением глотания или дыхания (ангионевротический отек);
• если у Вас нарушение функции печени;
• если у Вас наблюдается сужение клапанов сердца (аортальный стеноз или митральный стеноз) или утолщение стенок сердца (гипертрофическая кардиомиопатия);
• если у Вас сахарный диабет;
• если Вы страдаете или страдали псориазом (кожное заболевание, характеризующееся появлением чешуйчатых розовых бляшек);
• если у Вас имеются системные заболевания соединительной ткани (такие как системная красная волчанка или склеродермия);
• если Вы принимаете препараты, подавляющие иммунитет (иммуносупрессивная терапия), препарат аллопуринол (для лечения подагры), препарат прокаинамид (для лечения нарушений сердечного ритма), поскольку совместный прием с препаратом Зокардис® 7,5 может повысить риск развития тяжелых инфекций – сообщите Вашему врачу о любых признаках инфекции, врач может назначить Вам регулярный контроль анализов крови;
• если у Вас повышено содержание калия в крови (гиперкалиемия) или Вы принимаете препараты, которые могут повысить содержание калия в крови, в том числе калийсодержащие заменители пищевой соли;
• если Вы старше 65 лет;
• если Вы проходите лечение, которое поможет снизить выраженность проявлений аллергии при укусах пчел или ос (десенсибилизирующее лечение);
• если у Вас наблюдается упорный сухой кашель на фоне приема препарата (такого рода кашель может возникнуть на фоне приема и других препаратов из группы ингибиторов АПФ);
• если Вы принадлежите к негроидной расе, Вы можете быть подвержены более высокому риску развития ангионевротического отека (также препарат Зокардис® 7,5 может быть менее эффективен для Вас при лечении повышенного артериального давления по сравнению с пациентами другой расовой принадлежности);
• если Вы принимаете любой из указанных ниже лекарственных препаратов для лечения повышенного артериального давления (см. также подраздел «Другие препараты и препарат Зокардис® 7,5»):
  - антагонисты рецепторов ангиотензина II, известные также как сартаны (например, валсартан, телмисартан, ирбесартан);
  - алискирен, особенно если у Вас имеется нарушение функции почек, связанное с сахарным диабетом.

Ваш врач должен проводить регулярный контроль функции почек, артериального давления и содержания электролитов (например, калия) в Вашей крови.

Ангионевротический отек (аллергическая реакция)

При приеме ингибиторов АПФ, в том числе препарата Зокардис® 7,5, может наблюдаться тяжелая аллергическая реакция с отеком лица, конечностей, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания (отек Квинке, ангионевротический отек). Такая реакция может возникнуть в любой момент лечения. Если у Вас появились данные симптомы, немедленно прекратите прием препарата Зокардис® 7,5 и обратитесь к врачу.

В редких случаях на фоне лечения ингибиторами АПФ может развиться аллергическая реакция, сопровождающаяся болями в животе, тошнотой и рвотой (ангионевротический отек кишечника). Для уточнения диагноза Ваш лечащий врач может назначить Вам дополнительное обследование органов брюшной полости.

Если Вы принимаете любой из указанных ниже лекарственных препаратов, риск развития ангионевротического отека может быть повышен:

• рацекадотрил (применяется для лечения диареи);
• темсиролимус, сиролимус, эверолимус и другие лекарственные препараты, относящиеся к группе так называемых ингибиторов mTOR (лекарственные средства, предотвращающие отторжение пересаженных органов, применяемые для лечения рака);
• вилдаглиптин, ситаглиптин, саксаглиптин и другие лекарственные препараты, относящиеся к группе так называемых глиптинов (применяются для лечения сахарного диабета);
• эстрамустин (применяется для лечения рака);
• тканевые активаторы плазминогена (препараты для разрушения тромбов).

При применении препарата Зокардис® 7,5 Ваше артериальное давление может чрезмерно снизиться, особенно после первого приема. Вы можете почувствовать слабость, головокружение, головную боль – признаки снижения артериального давления (артериальной гипотензии). Такое состояние может чаще возникать, если:

• у Вас имеются другие заболевания сердца (например, хроническая сердечная недостаточность);
• Вы принимаете мочегонные препараты (диуретики);
• у Вас недавно наблюдались понос (диарея), рвота или обезвоживание;
• Вы придерживаетесь диеты с низким содержанием поваренной соли;
• Вам проводится диализ. 

Если Вы столкнулись с описанными признаками артериальной гипотензии, немедленно сообщите об этом Вашему врачу, затем постарайтесь лечь на спину, слегка приподняв ноги.

Если Вам предстоит операция (в том числе стоматологическая процедура), то до начала анестезии сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете препарат Зокардис® 7,5. Это поможет врачу контролировать Ваше артериальное давление и частоту сердечных сокращений во время процедуры.

Если у Вас сердечный приступ (острый инфаркт миокарда) и:

• у Вас наблюдается низкое артериальное давление (менее 100 мм рт. ст.) или острое расстройство кровообращения (кардиогенный шок как результат нарушений со стороны сердца), препарат Зокардис® 7,5 Вам не рекомендуется;
• Ваш возраст старше 75 лет, то при применении препарата Зокардис® 7,5 необходима особая осторожность.

Дети и подростки

Не давайте препарат Зокардис® 7,5 детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность применения препарата у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат Зокардис® 7,5

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете:

• препараты, содержащие сакубитрил (например, комбинация валсартан + сакубитрил применяется для лечения хронической сердечной недостаточности), рацекадотрил (применяется для лечения острой диареи) – см. подразделы «Не принимайте препарат Зокардис® 7,5» и «Особые указания и меры предосторожности»;
• калийсберегающие мочегонные препараты (спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид), пищевые добавки, содержащие калий (включая калийсодержащие заменители пищевой соли), другие препараты, которые могут увеличить содержание калия в крови, такие как ко-тримоксазол (комбинированный лекарственный препарат, содержащий триметоприм и сульфаметоксазол, применяемый для лечения бактериальных инфекций);
• антагонисты рецепторов ангиотензина II (также известные как сартаны, например, валсартан, телмисартан) или алискирен – см. подразделы «Не принимайте препарат Зокардис® 7,5» и «Особые указания и меры предосторожности»;
• диуретики (мочегонные препараты, например, гидрохлоротиазид, фуросемид, торасемид);
• средства для анестезии, наркотические анальгетики (наркотические препараты для обезболивания);
• трициклические антидепрессанты, антипсихотические лекарственные препараты, барбитураты (применяются для лечения психических нарушений, таких как депрессия, шизофрения, тревога);
• другие препараты для лечения повышенного артериального давления (такие как бетаблокаторы, например, атенолол, метопролол; альфа-блокаторы, например, доксазозин; блокаторы «медленных» кальциевых каналов, например, амлодипин);
• нитроглицерин и другие сосудорасширяющие препараты (вазодилататоры);
• циклоспорин (применяется для профилактики отторжения трансплантата или при аутоиммунных нарушениях);
• гепарин (применяется для профилактики образования тромбов);
• аллопуринол (применяется для лечения подагры);
• прокаинамид (применяется при нарушении сердечного ритма);
• цитостатики (применяются для лечения рака или аутоиммунных заболеваний, например, метотрексат);
• глюкокортикостероиды (сильнодействующие противовоспалительные средства, например, преднизолон);
• инсулин или противодиабетические средства для приема внутрь (такие как препараты сульфонилмочевины, например, гликлазид);
• препараты лития (применяются при психических расстройствах, таких как мания или депрессия);
• препараты золота для внутривенного введения (применяются для лечения симптомов ревматоидного артрита, например, натрия ауротиомалат);
• циметидин, антациды (применяются для лечения язвы желудка, изжоги);
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, например, ацетилсалициловая кислота в дозе более 3 г в сутки или ибупрофен);
• симпатомиметические препараты (препараты, которые действуют на нервную систему и применяются для лечения пониженного артериального давления, шока или астмы, например, эфедрин, норэпинефрин или эпинефрин);
• темсиролимус, сиролимус, эверолимус (так называемые ингибиторы mTOR: применяются для предотвращения отторжения пересаженного органа);
• ситаглиптин, саксаглиптин, вилдаглиптин, линаглиптин (так называемые глиптины: применяются для лечения сахарного диабета);
• эстрамустин (применяется для лечения рака);
• тканевые активаторы плазминогена (препараты для разрушения тромбов, например, алтеплаза).

Препарат Зокардис® 7,5 с пищей, напитками и алкоголем

Алкоголь усиливает гипотензивное действие (снижение артериального давления) препарата Зокардис® 7,5. В период лечения препаратом Зокардис® 7,5 употреблять алкогольные напитки не рекомендуется.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Как правило, врач посоветует Вам прекратить прием препарата Зокардис® 7,5 до наступления беременности или сразу после того, как станет известно о наступлении беременности, и вместо этого назначит Вам другое лекарственное средство.

Не принимайте препарат Зокардис® 7,5 при беременности, поскольку его использование может нанести серьезный вред Вашему ребенку.

Грудное вскармливание

Если Вы кормите грудью или собираетесь начать грудное вскармливание, перед приемом препарата Зокардис® 7,5 обратитесь за советом к своему врачу. Ваш врач может назначить Вам другой препарат, если Вы планируете кормить грудью, особенно если ребенок новорожденный или родился преждевременно. Не принимайте препарат Зокардис® 7,5, если Вы кормите ребенка грудным молоком.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Зокардис® 7,5 может вызвать головокружение или ощущение усталости. При появлении описанных нежелательных реакций не садитесь за руль и воздержитесь от работы с механизмами.

Препарат Зокардис® 7,5 содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Прием препарата

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Повышенное артериальное давление

Рекомендуемая доза:

Обычная начальная доза препарата составляет 15 мг (2 таблетки препарата Зокардис® 7,5) один раз в сутки. Ваш лечащий врач может осуществить постепенную коррекцию дозы препарата (обычно с интервалами в 4 недели), чтобы подобрать дозу, наиболее подходящую для Вас. Для достижения длительного эффекта снижения давления обычная доза составляет 30 мг один раз в сутки.

Максимальная суточная доза препарата составляет 60 мг, принимаемых в один или в два приема.

Если у Вас обезвоживание или Вы принимаете мочегонные средства (диуретики), если у Вас наблюдается нарушение функции печени или почек, лечащий врач может назначить Вам препарат в более низкой дозе.

Сердечный приступ (острый инфаркт миокарда)

Рекомендуемая доза:

Лечение препаратом Зокардис® 7,5 начинают в первые 24 часа после появления симптомов. Вы должны принимать таблетки препарата Зокардис® 7,5 дважды в сутки – утром и вечером, как описано ниже:

• 7,5 мг дважды в сутки – в первые и вторые сутки лечения;
• 15 мг дважды в сутки – на третьи и четвертые сутки лечения;
• 30 мг дважды в сутки – начиная с пятых суток и далее.

Лечащий врач должен корректировать дозу получаемого Вами препарата на основании результатов измерения артериального давления.

Путь и (или) способ введения

Препарат для приема внутрь.

Препарат Зокардис® 7,5 можно принимать во время еды или натощак, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Лучше всего запивать таблетку водой.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения устанавливается Вашим лечащим врачом.

Если Вы приняли препарата Зокардис® 7,5 больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли слишком много таблеток препарата Зокардис® 7,5, немедленно обратитесь к своему врачу, в медицинское учреждение или в службу скорой помощи. Возьмите с собой упаковку с лекарством или этот листок-вкладыш с инструкцией, чтобы показать врачу, какой именно препарат Вы приняли.

Наиболее частыми симптомами и признаками передозировки являются головокружение с возможной потерей сознания (следствие падения артериального давления (артериальная гипотензия)), значительное замедление сердечного ритма (брадикардия), нарушение водноэлектролитного баланса (изменение содержания солей в организме) и нарушение функции почек.

Если у Вас имеются схожие симптомы, примите горизонтальное положение и приподнимите ноги. Это может облегчить Ваше состояние.

Если Вы забыли принять препарат Зокардис® 7,5

Если Вы пропустили прием, примите лекарственный препарат сразу, как только Вы вспомнили об этом. Однако при длительном перерыве (например, несколько часов), если интервал между этим и следующим приемом получается слишком коротким, пропустите прием и примите следующую таблетку в обычное время.

Не принимайте двойную дозу препарата Зокардис® 7,5, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Зокардис® 7,5

Перед прекращением приема препарата Зокардис® 7,5 всегда советуйтесь с лечащим врачом независимо от того, принимаете ли Вы этот препарат в связи с повышенным артериальным давлением или после инфаркта миокарда.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Зокардис® 7,5 может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Большинство нежелательных реакций при применении ингибиторов АПФ обратимы и исчезают после окончания лечения.

Прекратите прием препарата Зокардис® 7,5 и незамедлительно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• отек лица, губ, языка или горла с возможным затруднением глотания, затруднением дыхания (ангионевротический отек)

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• воспаление и отек кишечника, связанный с реакцией гиперчувствительности (интестинальный ангионевротический отек)

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• выраженное снижение артериального давления, сопровождающееся головокружением, слабостью, нарушением зрения, потерей сознания (обморок)
• боль, дискомфорт, тяжесть, ощущение сжатия в груди, нерегулярные сокращения сердца, сердцебиение (сердечный приступ (инфаркт миокарда) или стенокардия)
• кожные реакции, включающие округлые, возвышающиеся над кожей мишеневидные высыпания (мультиформная эритема)
• покраснение кожи; волдыри на коже, во рту, в глазах, на половых органах; сильный зуд, лихорадка, отслаивание кожных лоскутов (синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
• боль в животе, тошнота, рвота, нарушение пищеварения, напряжение мышц живота в результате воспаления поджелудочной железы (панкреатит)
• пожелтение кожных покровов и белков глаз (желтуха), потемнение мочи могут быть симптомами нарушения функции печени (холестатическая желтуха, гепатит)
• уменьшение количества выделяемой мочи, появление отеков ног, лодыжек или ступней в результате задержки жидкости (признаки острой почечной недостаточности)
• признаки необъяснимой боли в горле, лихорадка, внезапное и легкое образование синяков, что сопровождается изменениями в анализах крови, такими как снижение количества лейкоцитов (агранулоцитоз) или эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения) в крови.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Зокардис® 7,5.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головокружение
• головная боль
• кашель
• тошнота
• рвота
• ощущение усталости, утомляемость

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• кожная сыпь
• мышечные судороги
• повышенная утомляемость (астения)

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• расстройство настроения c постоянным ощущением грусти (депрессия)
• изменение настроения (лабильность настроения)
• расстройство сна
• спутанность сознания
• нечеткость зрения
• шум в ушах (тиннитус)
• «приливы» крови к лицу
• затрудненное дыхание (одышка)
• воспаление околоносовых, лобных пазух (синусит)
• заложенность носа или насморк (ринит)
• воспаление и отек языка (глоссит)
• воспаление бронхов (бронхит)
• свистящее дыхание, одышка за счет сужения дыхательных путей (бронхоспазм)
• повышенное потоотделение (гипергидроз)
• нарушение мочеиспускания
• нарушение эрекции (эректильная дисфункция)

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• очень низкая концентрация сахара в крови (гипогликемия)
• отеки рук, ног (периферические отеки)
• боль в грудной клетке

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• малокровие вследствие разрушения эритроцитов (гемолитическая анемия), которое может возникать при наличии дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
• потемнение мочи (за счет повышения концентрации), тошнота или рвота, мышечные спазмы, спутанность сознания, судороги – это могут быть симптомы расстройства, которое называется синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона
• изменение чувствительности кожи (например, жжение, ощущение покалывания или пощипывания (парестезия))
• изменение вкуса (дисгевзия)
• нарушение равновесия
• учащенное сердцебиение (тахикардия)
• ощущение сердцебиения
• нарушение ритма сердца (аритмия)
• боль в животе
• понос (диарея)
• запор
• сухость во рту
• кишечная непроходимость
• кожный зуд
• зудящие волдыри красного или телесного цвета (крапивница)
• кожные высыпания в виде чешуйчатых розовых бляшек (псориазоподобные высыпания)
• выпадение волос (алопеция)
• боль в мышцах (миалгия)
• нарушение функции почек; прогрессирование почечной недостаточности, которое выражается изменением суточного количества мочи, изменением анализа мочи
• отклонение показателей в анализе крови: снижение гемоглобина, снижение гематокрита, снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение количества лейкоцитов (лейкопения)
• отклонение показателей в анализе крови, которые помогают врачу оценить функцию печени: повышение активности «печеночных» ферментов, увеличение концентрации билирубина в крови
• отклонение показателей в анализе крови, которые помогают врачу оценить функцию почек: увеличение концентрации мочевины и креатинина.

Хранение препарата

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Состав

Препарат Зокардис® 7,5 содержит

Действующим веществом является зофеноприл.

Каждая таблетка содержит 7,2 мг зофеноприла (в виде зофеноприла кальция – 7,5 мг).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, гипромеллоза, титана диоксид, макрогол 400, макрогол 6000.

Препарат Зокардис® 7,5 содержит лактозы моногидрат (см. раздел 2).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета.

По 7 или 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке (блистер) из ПВХ/ПВДХ/фольги алюминиевой.

По 1 или 2 блистера с листком-вкладышем в картонной пачке.