Кардосал в Королеве

Активное вещество

Олмесартана медоксомил

Латинское название

Olmesartan medoxomil

Состав, дозировка, формы выпуска

Таблетки 10 мг, 20 мг, 40 мг.

Фармакологическое действие

Антагонист рецепторов ангиотензина II (типа AT1). Ангиотензин II является первичным вазоактивным гормоном РААС и играет значимую роль в патофизиологии артериальной гипертензии посредством AT1-рецепторов. Предполагается, что олмесартан блокирует все эффекты ангиотензина II, опосредованные AT1-рецепторами независимо от источника и пути синтеза ангиотензина II.

При артериальной гипертензии олмесартан вызывает дозозависимое продолжительное снижение АД. Нет доказательных данных о развитии артериальной гипотензии после приема первой дозы препарата, о тахикардии во время длительного лечения (для препаратов Кардосал® 20 и Кардосал® 40) и о развитии синдрома отмены (резкое повышение АД после отмены препарата).

Прием олмесартана медоксомила 1 раз/сут обеспечивает эффективное и мягкое снижение АД в течение 24 ч, причем эффект после однократного приема аналогичен эффекту от приема препарата 2 раза/сут в той же самой суточной дозе.

Гипотензивное действие олмесартана развивается, как правило, уже через 2 недели, а максимальный эффект развивается приблизительно через 8 недель после начала терапии.

Показания к применению

Эссенциальная артериальная гипертензия (при неэффективности монотерапии олмесартана медоксомилом).

Противопоказания

•    повышенная чувствительность к олмесартана медоксомилу, гидрохлоротиазиду или другим производным сульфонамидов или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав;
•      почечная недостаточность тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин), состояние после трансплантации почки (нет опыта клинического применения);
•      печеночная недостаточность тяжелой степени тяжести (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) (риск развития печеночной комы), обструкция желчевыводящих путей и холестаз;
•      рефрактерные гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия и симптоматическая гиперурикемия;
•      наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы и синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы;
•      одновременное применение с алискиреном и алискиренсодержащими препаратами у пациентов с сахарным диабетом и/или почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации менее 60 мл/мин/м²);
•      беременность;
•      период грудного вскармливания;
•      первичный альдостеронизм;
•      возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью

•      бронхиальная астма;
•      ишемическая болезнь сердца (ИБС);
•      хроническая сердечная недостаточность;
•      цереброваскулярные заболевания;
•      стеноз аортального или митрального клапана;
•      гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
•      печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести (менее 9 баллов по шкале Чайлд-Пью);
•      почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести (КК более 30 мл/мин, но менее 60 мл/мин.);
•      вазоренальная гипертензия (двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки);
•      сахарный диабет, подагра;
•      нарушения водно-электролитного баланса, дегидратация;
•      заболевания соединительной ткани, в том числе системная красная волчанка;
•      пациентам, соблюдающим диету с ограничением соли или находящимся на гемодиализе;
•      при угнетении костномозгового кроветворения;
•      состояния, сопровождающиеся снижением объема циркулирующей крови (ОЦК) в т.ч. диарея, рвота, или предшествующая терапия диуретиками;
•      при одновременном применении с препаратами лития.

Способ применения и особенности приема

Рекомендуется принимать препарат Кардосал® внутрь каждый день в одно и то же время, независимо от приема пищи 1 раз/сут.

Рекомендуемая начальная доза для взрослых составляет 10 мг (1 таб. препарата Кардосал® 10) 1 раз/сут. В случае недостаточного снижения АД при приеме препарата в дозе 10 мг/сут, доза препарата может быть увеличена до 20 мг/сут (возможно применение препарата Кардосал® 20). При необходимости дополнительного снижения АД дозу препарата можно увеличить до максимальной - 40 мг/сут (возможно применение препарата Кардосал® 40) или дополнительно может быть назначен диуретик (гидрохлоротиазид). Максимальная суточная доза - 40 мг.

Особые указания

Симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после приема первой дозы препарата, может встречаться у пациентов со сниженным ОЦК и/или сниженной концентрацией натрия вследствие интенсивной терапии диуретиками, ограничения потребления соли с пищей при диетическом питании, а также вследствие диареи или рвоты. Соответствующие факторы следует устранить до начала применения препарата Кардосал^® плюс.

Тиазидные диуретики, включая гидрохлоротиазид, могут явиться причиной нарушения ОЦК или водно-электролитного баланса плазмы крови (включая гипокалиемию, гипонатриемию и гипохлоремический алкалоз). Симптомами-предвестниками являются: сухость слизистой оболочки полости рта, жажда, слабость, сонливость, беспокойство, миалгия или судороги, мышечная слабость, артериальная гипотензия, олигурия, тахикардия, тошнота и рвота (см. раздел Побочное действие).

Самая высокая степень риска развития гипокалиемии существует у пациентов с циррозом печени, у пациентов при проведении форсированного диуреза и у тех пациентов, которые одновременно принимают глюкокортикостероиды или АКТГ (см. раздел Взаимодействие с другими лекарственными средствами). И, наоборот, по причине антагонизма содержащегося в препарате Кардосал^® плюс олмесартана медоксомила, проявляемого в отношении рецепторов ангиотензина II (АТ₁), может иметь место гиперкалиемия - прежде всего, у пациентов со снижением функции почек и/или хронической сердечной недостаточностью, а также пациентов с сахарным диабетом. У пациентов с факторами риска рекомендуется регулярный контроль концентрации калия в плазме крови.

Данных о том, может ли олмесартана медоксомил уменьшать гипонатриемию, вызванную диуретиками или препятствовать ее развитию, нет. При жаркой погоде у пациентов склонных к отекам может иметь место дилюционная гипонатриемия.

Снижение концентрации хлоридов в целом выражено незначительно и лечения обычно не требует.

Тиазиды могут уменьшать выведение почками ионов кальция и также приводить к преходящему незначительному повышению концентрации кальция в плазме крови при отсутствии в анамнезе нарушений его обмена. Гиперкальциемия может указывать на скрытый гиперпаратиреоз. Перед исследованием функции паращитовидных желез тиазиды следует отменить.

Доказано, что тиазидные диуретики повышают выведение почками ионов магния, что может приводить к гипомагниемии.

У пациентов, у которых сосудистый тонус и функция почек зависят в большой степени от активности РААС (например, у пациентов с тяжелой хронической сердечной недостаточностью или нарушением функции почек, включая стеноз почечной артерии), лечение другими средствами, влияющими на РААС, связано с возможностью развития острой артериальной гипотензии, азотемии, олигурии или, в редких случаях, острой почечной недостаточности. Возможность сходного действия не может быть исключена при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II.

Перед назначением одновременно с препаратом Кардосал^® плюс других препаратов, влияющих на РААС, следует тщательно оценить соотношение «польза/риск» данной комбинации и рассмотреть другие варианты терапии (см. раздел Взаимодействие с другими лекарственными средствами).

Имеется повышенный риск развития тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности в том случае, если пациент с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки получает терапию лекарственными средствами, влияющими на РААС.

При применении препарата Кардосал^® плюс у пациентов с нарушением функции почек рекомендуется проводить периодический контроль концентрации ионов калия, креатинина и мочевой кислоты в плазме крови. Опыт применения олмесартана медоксомила у пациентов с недавно проведенной трансплантацией почки или у пациентов с последней стадией нарушения функции почек отсутствует.

У пациентов с нарушением функции почек прием тиазидных диуретиков может сопровождаться азотемией. При очевидном прогрессировании почечной недостаточности необходимо пересмотреть терапию и решить вопрос об отмене диуретиков.

Как в случае любого антигипертензивного препарата, чрезмерное снижение АД у пациентов с ИБС или с цереброваскулярной недостаточностью может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Тиазидные диуретики могут вызывать нарушение толерантности к глюкозе, а также повышение концентрации холестерина, триглицеридов и мочевой кислоты в плазме крови. У пациентов с сахарным диабетом может возникнуть необходимость коррекции дозы инсулина или гипогликемического средства для приема внутрь (см. раздел Взаимодействие с другими лекарственными средствами). При лечении тиазидными диуретиками латентно протекающий сахарный диабет может манифестировать.

Имеются сообщения о том, что тиазидные диуретики могут способствовать развитию приступа подагры и вызывать обострение системной красной волчанки.

Реакции повышенной чувствительности к гидрохлоротиазиду могут иметь место с большей вероятностью у пациентов с отягощенным аллергологическим анамнезом или бронхиальной астмой (в анамнезе).

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами

Кардосал^® плюс оказывает незначительное или умеренное влияние на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами.

Поскольку в период лечения препаратом Кардосал^® плюс в отдельных случаях возможно развитие таких побочных эффектов, как сонливость, слабость и головокружение, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или другими механизмами и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Беременным

Опыт применения олмесартана медоксомила у беременных отсутствует. Однако ввиду имеющихся сообщений о тяжелом тератогенном действии лекарственных средств, действующих на РААС, Кардосал^® плюс противопоказан к применению при беременности. В случае планирования или наступления беременности во время терапии препаратом Кардосал^® плюс препарат необходимо отменить как можно раньше.

Пациенток, планирующих беременность, рекомендуется перевести на антигипертензивные препараты других групп, безопасность применения которых при беременности доказана, за исключением случаев, когда препарат Кардосал^® плюс применяется по жизненным показаниям.

Учитывая механизм действия гидрохлоротиазида, его применение во втором и третьем триместрах беременности может вызывать нарушение фетоплацентарного кровотока и оказывать неблагоприятное воздействие на плод и новорожденного, вызывая желтуху, электролитные нарушения и тромбоцитопению.

Гидрохлоротиазид не предназначен для лечения водянки у беременных, артериальной гипертензии беременных или преэклампсии, так как он может вызывать уменьшение объема плазмы и гипоперфузию плаценты.

В настоящее время неизвестно, проникает ли олмесартана медоксомил в грудное молоко. Гидрохлоротиазид проникает в грудное молоко, поэтому применение препарата Кардосал^® плюс в период грудного вскармливания противопоказано. При необходимости назначения препарата кормление грудью следует прекратить.

Побочные эффекты

Комбинация олмесартана медоксомила и гидрохлоротиазида

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто: головокружение, головная боль.

Нечасто: постуральное головокружение, сонливость, синкопе.

Редко: расстройства сознания.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:

Нечасто: сердцебиение, выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Нечасто: кашель.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

Нечасто: вертиго.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Нечасто: боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечасто: кожная сыпь, экзема.

Редко: ангионевротический отек, крапивница.

Нарушения со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани:

Нечасто: артралгия, боль в спине, судороги мышц, миалгия, боль в конечностях.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Нечасто: гематурия.

Редко: острая почечная недостаточность.

Нарушения со стороны половых органов и молочных желез:

Нечасто: эректильная дисфункция.

Нарушения со стороны обмена веществ:

Нечасто: повышение концентрации триглицеридов, холестерина, мочевой кислоты в плазме крови.

Общие нарушения:

Часто: астения, боль в грудной клетке, усталость, периферические отеки.

Нечасто: слабость.

Редко: недомогание.

Нарушения со стороны лабораторных показателей:

Нечасто: повышение активности аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы и гаммаглутамилтрансферазы; повышение концентрации кальция в плазме крови, повышение концентрации креатинина, мочевины, глюкозы в плазме крови, повышение/понижение концентрации калия в плазме крови.

Редко: снижение концентрации гемоглобина и гематокрита.

Передозировка

Симптомы: выраженное снижение АД.

Лечение: при выраженном снижении АД рекомендуется уложить пациента на спину, приподняв ноги. Рекомендовано промывание желудка и/или прием активированного угля, терапия, направленная на коррекцию дегидратации и нарушений водно-солевого обмена, восполнение ОЦК.

Производитель

ДАИЧИ САНКИО ЮРОУП ГМБХ

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Хранение

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!