Октолипен в Златоусте

Активное вещество

Octolipen.

Латинское название

МНН: Тиоктовая (?-липоевая) кислота.

Состав, дозировка, формы выпуска

Капсулы

Действующее вещество: тиоктовая кислота (а-липоевая кислота) – 300 мг;

Вспомогательные вещества: кальция фосфат двузамещенный (кальция гидрофосфат), крахмал прежелатинизированный, аэросил (кремния диоксид коллоидный), магния стеарат для фармацевтической промышленности;

Состав капсулы: корпус и крышечка – желатин медицинский, титана диоксид (Е 171), хинолиновый желтый (Е 104), краситель солнечный закат желтый (Е 110);

В упаковке 30 шт.

Таблетки

Действующее вещество: тиоктовая кислота (а-липоевая кислота) – 600 мг;

Вспомогательные вещества: гипролоза низкозамещенная (гидроксипропил-целлюлоза низкозамещенная L-HPC LH-B1) – 120,90 мг; гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза (Klucel EF)) – 32,04 мг; кремния диоксид коллоидный (аэросил) – 24,03 мг; магния стеарат – 24,03 мг;

Оболочка: Опадрай желтый (OPADRY 03F220017 Yellow) – 28,00 мг [гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), макрогол-6000 (полиэтиленгликоль 6000), титана диоксид, тальк, хинолинового желтого алюминиевый лак (Е104), краситель железа оксид желтый (Е172)];

В упаковке 30 шт.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, инъекций (ампулы)

Действующее вещество: тиоктовая (?-липоевая) кислота 300 мг;

В упаковке 10 шт.

Фармакологическое действие

Тиоктовая кислота (?-липоевая кислота) - эндогенный антиоксидант (связывает свободные радикалы), в организме образуется при окислительном декарбоксилировании ?-кетокислот. В качестве коэнзима митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и ?-кетокислот. Способствует снижению содержания глюкозы в крови и увеличению содержания гликогена в печени, а также преодолению инсулинорезистентности. По характеру биохимического действия тиоктовая кислота близка к витаминам группы В. Участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, стимулирует обмен холестерина, улучшает функцию печени.

Оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие. Улучшает трофику нейронов и аксональную проводимость, уменьшает проявления диабетической и алкогольной полиневропатии.

Показания к применению

• Диабетическая полиневропатия;
• Алкогольная полиневропатия.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте и/или любому вспомогательному веществу препарата;
• беременность (отсутствует достаточный опыт применения препарата);
• период грудного вскармливания (отсутствует достаточный опыт применения препарата);
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены).

С осторожностью

В/в ведение препарата следует проводить с осторожностью у пациентов пожилого возраста (старше 75 лет).

Способ применения и особенности приема

Капсулы

Внутрь, назначают по 600 мг (2 капсулы) 1 раз в день. Принимать натощак, за 30 минут до первого приема пищи, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды. Длительность курса лечения определяет врач.

Таблетки

Применяют внутрь, натощак, за 30 мин до приема пищи, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости по 1 таблетке (600 мг) 1 раз в день. В отдельных случаях для большей эффективности рекомендуется назначение ступенчатой терапии: начало лечения – внутривенное введение препарата Октолипен® в виде раствора для инфузий (2-4 недели) с последующим переводом пациента на прием пероральной формы препарата. Вид и длительность курса терапии определяется врачом.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий

Октолипен следует вводить в/в капельно в лекарственной дозе по 300-600 мг 1 раз/ в течение 2-4 недель. В дальнейшем переходят на пероральную терапию.

Особые указания

У пациентов с сахарным диабетом, особенно в начале лечения, необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в плазме крови. В отдельных случаях может возникнуть необходимость снижения дозы гипогликемических средств. При возникновении симптомов гипогликемии (головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройство зрения, тошнота) следует немедленно прекратить введение препарата.

При парентеральном введении возможно возникновение реакций гиперчувствительности. При появлении симптомов, таких как зуд, недомогание, следует немедленно прекратить введение препарата.

Во время лечения, а также, по возможности, в перерывах между курсами, необходимо воздерживаться от употребления алкоголя, т.к. терапевтический эффект тиоктовой кислоты ослабляется при воздействии алкоголя, а также является фактором риска развития и прогрессирования невропатии.

Препарат является светочувствительным, поэтому приготовленный раствор препарата для инъекций из ампул следует защищать от воздействия света.

Описано несколько случаев развития у пациентов с сахарным диабетом на фоне приема тиоктовой кислоты аутоиммунного инсулинового синдрома, который характеризовался частой гипогликемией в условиях наличия аутоантител к инсулину. Возможность появления аутоиммунного инсулинового синдрома определяется наличием у пациентов гаплотипов HLA-DRB1*0406 и HLA-DRB1*0403.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами специально не изучалось, поэтому в период лечения препаратом Октолипен^® рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и другими механизмами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Детям

Не применять детям до 18 лет.

Беременным

Ввиду отсутствия достаточного клинического опыта применения тиоктовой кислоты при беременности и в период грудного вскармливания применение препарата у соответствующей категории пациенток противопоказано.

Совместимость с алкоголем

Пациентам, принимающим препарат Октолипен^®, стоит воздерживаться от употребления алкогольных напитков, т.к. употребление алкоголя является фактором риска развития полиневропатии и может снизить эффективность лечения.

Побочные эффекты

По данным ВОЗ нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных). Корреляции частоты возникновения нежелательных реакций с полом или возрастом пациентов не наблюдается.

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - петехиальные кровоизлияния в слизистые оболочки, кожу; геморрагическая сыпь (пурпура), тромбоцитопатия, гипокоагуляция.

Со стороны иммунной системы: очень редко - аллергические реакции (кожная сыпь, экзема, крапивница, кожный зуд); частота неизвестна - анафилактический шок, аутоиммунный инсулиновый синдром у пациентов с сахарным диабетом, который характеризуется частой гипогликемией в условиях наличия аутоантител к инсулину.

Со стороны обмена веществ: очень редко - гипогликемия (в связи с улучшением утилизации глюкозы), симптомы которой включают головокружение, повышенное потоотделение, головную боль, нарушение зрения.

Со стороны нервной системы: очень редко - изменение или нарушение вкусовых ощущений, "приливы", судороги.

Со стороны органа зрения: очень редко - диплопия, нечеткость зрения.

Со стороны ЖКТ: часто - тошнота, рвота; очень редко - боль в животе, диарея.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - повышение активности печеночных ферментов.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - тромбофлебит; частота неизвестна - при быстром введении препарата возможны боль в области сердца, тахикардия.

Общие расстройства и нарушения в месте ведения: очень редко - слабость, чувство жжения в месте введения; частота неизвестна - аллергические реакции в месте введения (раздражение, гиперемия или припухлость).

Прочие: очень редко - при быстром в/в введении возможно самопроизвольно проходящее повышение внутричерепного давления (возникновение чувства тяжести в голове), затруднение дыхания, слабость.

Совместимость с другими препаратами

При одновременном назначении тиоктовой кислоты и цисплатина отмечается снижение эффективности цисплатина.

Тиоктовая кислота связывает металлы, поэтому ее не стоит назначать одновременно с препаратами, содержащими металлы (например, препараты железа, магния, кальция). Согласно рекомендуемому способу применения, таблетки препарата Октолипен^® принимают за 30 мин до завтрака, тогда как препараты, содержащие металлы, следует принимать в обед или вечером. По этой же причине в период лечения рекомендуется употребление молочных продуктов только во второй половине дня.

При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических препаратов их действие может усиливаться, поэтому рекомендуется регулярный контроль уровня глюкозы в крови, особенно в начале терапии тиоктовой кислотой.

В отдельных случаях допустимо уменьшение дозы гипогликемических препаратов во избежание развития симптомов гипогликемии.

Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты.

Передозировка

Симптомы: головная боль, тошнота, рвота.

Лечение: проведение симптоматической терапии. Специфического антидота нет.

Производитель

ФАРМСТАНДАРТ АО (Россия).

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Хранение

Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.