Экватор таблетки 5мг+10мг, №30

Листок-вкладыш - информация для пациента

Экватор®, 5 мг + 10 мг, таблетки

Международное непатентованное наименование

Амлодипин+Лизиноприл

Код АТХ

C09BB03

Фармакотерапевтическая группа

Средства, действующие на ренин-ангиотензиновую систему; ингибиторы АПФ в комбинации с другими средствами; ингибиторы АПФ в комбинации с блокаторами кальциевых каналов.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Экватор®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Экватор®.
3. Прием препарата Экватор®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Экватор®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

Препарат Экватор® относится к группе средств, действующих на ренин-ангиотензиновую систему, и является комбинированным лекарственным препаратом, в состав которого входят два действующих вещества – амлодипин (блокатор «медленных» кальциевых каналов – БМКК) и лизиноприл (ингибитор ангиотензинпревращающего фермента – АПФ). Амлодипин и лизиноприл применяются для лечения повышенного артериального давления (артериальной гипертензии).

Показания к применению 

Артериальная гипертензия (у пациентов, которым показана комбинированная терапия). Препарат Экватор® показан в качестве заместительной терапии у взрослых пациентов с адекватным контролем артериального давления на фоне одновременного приема лизиноприла и амлодипина в указанных дозах.

Способ действия препарата Экватор® 

У пациентов с высоким артериальным давлением (АД) амлодипин расслабляет кровеносные сосуды, облегчая тем самым прохождение крови, и улучшает доставку крови к сердечной мышце. Лизиноприл уменьшает напряжение кровеносных сосудов и снижает АД. 

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания

Не принимайте препарат Экватор®:

• если у Вас аллергия на лизиноприл или любой другой ингибитор АПФ;
• если у Вас аллергия на амлодипин или любое другое производное дигидропиридина;
• если у Вас аллергия на любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас ранее наблюдалась тяжелая аллергическая реакция с такими симптомами, как зуд, крапивница, свистящее дыхание, отек кистей, горла, рта, век (ангионевротический отек), связанная или не связанная с лечением ингибитором АПФ;
• если у Вас наследственный ангионевротический отек или если у Вас ранее наблюдался ангионевротический отек, причина которого неизвестна (идиопатический ангионевротический отек);
• если у Вас наблюдается тяжелое нарушение кровообращения – шок (включая кардиогенный шок);
• если у Вас выраженное обострение ишемической болезни сердца (нестабильная стенокардия) за исключением стенокардии Принцметала;
• если у Вас чрезмерно низкое артериальное давление (артериальная гипотензия) (систолическое АД менее 90 мм рт. ст.);
• если у Вас выраженное сужение (стеноз) аорты, утолщение сердечной мышцы (гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия), поражение митрального клапана (митральный стеноз) с нарушением работы сердца;
• если у Вас наблюдается выраженная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда;
• если у Вас сахарный диабет и/или нарушение функции почек, и Вы принимаете для снижения АД препараты, содержащие алискирен;­
• если у Вас сахарный диабет, осложненный нарушением функции почек (диабетическая нефропатия) и Вы принимаете антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА II) (например, лозартан, кандесартан, валсартан);
• если Вы принимали или принимаете препараты, содержащие сакубитрил/валсартан; одновременный прием с этими препаратами повышает риск развития ангионевротического отека;
• если Вы беременны или кормите грудью, или не применяете постоянных методов
  контрацепции. 

Если что-то из перечисленного относится к Вам, обсудите это с лечащим врачом перед началом приема препарата.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Экватор® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• если у Вас проблемы с сердцем, такие как: стеноз аорты или поражение клапанов сердца (аортального или митрального), гипертрофическая кардиомиопатия, недавно перенесенный инфаркт миокарда, сердечная недостаточность;
• если у Вас имеются тяжелые системные заболевания соединительной ткани (например, системная красная волчанка, склеродермия);
• если у Вас низкое АД;
• если у Вас наблюдается чрезмерное повышение АД (гипертонический криз);
• если у Вас заболевание почек или стеноз почечных артерий;
• если у Вас есть или было раньше заболевание печени;
• если Вам предстоит хирургическое вмешательство (в том числе стоматологическое вмешательство) или анестезия; 
• если Вы собираетесь пройти процедуру диализа;
• если Вам предстоит процедура для выведения холестерина из организма, которая называется ЛПНП-аферез;
• если Вам больше 65 лет;
• если Вы соблюдаете диету с пониженным содержанием соли и принимаете калийсодержащие заменители соли или добавки, или у Вас повышено содержание калия в крови (гиперкалиемия);
• если у Вас сахарный диабет;
• если у Вас диарея или рвота;
• если Вы проходите курс десенсибилизации для снижения аллергической реакции на укусы пчел или ос;
• если Вы принадлежите к негроидной расе, поскольку в этих случаях эффективность ингибиторов АПФ может быть сниженной, а риск развития ангионевротического отека – повышенным;
• если Вы принимаете какой-либо из перечисленных ниже препаратов для лечения повышенного АД: антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА II) (сартаны, например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно, если у Вас проблемы с почками, вызванные сахарным диабетом, алискирен;
• если Вы принимаете какой-либо из перечисленных ниже препаратов, повышающих риск развития ангионевротического отека: ингибиторы мишени рапамицина в клетках млекопитающих (mTOR) (сиролимус, эверолимус, темсиролимус), применяются для профилактики отторжения органов после пересадки и лечения рака, тканевой активатор плазминогена (препарат для разрушения тромбов), как правило, применяется в условиях стационара, глиптины (линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин), применяются для лечения сахарного диабета, рацекадотрил – препарат для лечения диареи, эстрамустин – препарат для лечения рака предстательной железы;
• если Вы принимаете какие-либо другие лекарственные средства, перечисленные ниже в разделе «Другие препараты и препарат Экватор®».

У некоторых пациентов прием амлодипина может вызывать болезненность, кровоточивость и гиперплазию десен, поэтому в период терапии препаратом Экватор® следует тщательно соблюдать гигиену полости рта и наблюдаться у стоматолога. 

Если у Вас появился сухой кашель, который сохраняется в течение длительного времени после начала приема препарата Экватор®, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Врач может регулярно контролировать функцию почек, АД и содержание электролитов (например, калия) в крови. 

См. также информацию в разделе «Противопоказания».

Дети и подростки 

Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата Экватор® у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют. 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Калийсберегающие диуретики (такие как спиронолактон, амилорид, триамтерен, эплеренон, применяемые для лечения задержки жидкости в организме), препараты калия и калийсодержащие заменители соли, а также другие лекарственные средства, способные повышать содержание калия в организме, такие как триметоприм и комбинация триметоприм/сульфаметоксазол (ко-тримоксазол), для лечения бактериальных инфекций, можно принимать вместе с препаратом Экватор® только под строгим наблюдением врача.

Лечащий врач может изменить дозу препарата и/или принять другие меры предосторожности: если Вы принимаете АРА II или алискирен (см. также информацию в разделах «Противопоказания» и «Особые указания и меры предосторожности»). 

Необходимо соблюдать особую осторожность при приеме препарата Экватор® и следующих лекарственных препаратов:

• мочегонные препараты или диуретики;
• другие лекарственные препараты для снижения артериального давления (гипотензивные препараты);
• вазодилататоры (включая нитроглицерин и другие нитраты) – препараты, расширяющие кровеносные сосуды;
• бета-блокаторы (атенолол и пропранолол); верапамил, дилтиазем – препараты для лечения заболеваний сердца;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту в высоких дозах (3 г/сутки и более) (применяется для лечения артрита, мышечных болей, головной боли, воспаления и лихорадки);
• препараты лития, трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (эсциталопрам, пароксетин, флуоксетин, сертралин) и нейролептики, применяемые для лечения расстройств психики;
• инсулин и сахароснижающие препараты для приема внутрь для терапии сахарного диабета;
• стимуляторы вегетативной нервной системы (симпатомиметики), такие как эфедрин, фенилэфрин, ксилометазолин и сальбутамол, применяются для лечения заложенности носа, кашля, простуды и бронхиальной астмы;
• иммунодепрессанты (в том числе глюкокортикостероиды, цитотоксические средства и антиметаболиты, такролимус) применяются для профилактики отторжения органов после пересадки;
• аллопуринол (применяется для лечения подагры);
• прокаинамид, амиодарон и хинидин (применяются при нарушениях ритма сердца);
• симвастатин, колестирамин (применяются для снижения концентрации холестерина и некоторых липидов в крови);
• препараты для лечения опухолей (такие как 5-фторурацил, винкристин, доцетаксел, тасонермин);
• амифостин (препарат для профилактики или уменьшения побочных эффектов, вызванных другими лекарственными препаратами или лучевой терапией, которые применяются для лечения рака);
• анестетики, применяются в хирургии и стоматологии. Если Вам предстоит пройти процедуру под местной или общей анестезией, предупредите своего лечащего врача или стоматолога о том, что Вы принимаете препарат Экватор®, поскольку имеется риск кратковременного падения артериального давления;
• барбитураты (фенобарбитал), применяются для лечения эпилепсии;
• альфа1-адреноблокаторы (празозин, альфузозин, доксазозин, тамсулозин), применяются для лечения гипертрофии предстательной железы;
• препараты кальция, возможно снижение действия амлодипина;
• препараты для лечения бактериальных (рифампицин, эритромицин или кларитромицин) и грибковых (например, итраконазол) инфекций;
• растительные препараты, содержащие Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum);
• препараты золота (например, натрий ауротиомалат (внутривенное введение)), применяются для лечения ревматоидного артрита;
• миорелаксанты (в том числе баклофен) – для лечения скованности мышц, возникающей при рассеянном склерозе;
• дантролен (внутривенное введение), применяется для лечения злокачественной гипертермии;
• циклоспорин (препарат для профилактики отторжения органов после пересадки);
• антациды (препараты для уменьшения кислотности желудка);
• препараты для лечения ВИЧ/СПИД (ингибиторы протеазы, например, ритонавир, индинавир, нелфинавир).

Следующие препараты могут увеличивать риск развития ангионевротического отека:

• препараты, содержащие сакубитрил/валсартан нельзя принимать с ингибиторами АПФ, а также в течение 36 часов после отмены ингибиторов АПФ (см. также информацию в разделе «Противопоказания»);
• тканевые активаторы плазминогена (алтеплаза, ретеплаза, тенектеплаза) – препараты для разрушения тромбов, как правило, применяются в условиях стационара;
• ингибиторы mTOR (сиролимус, эверолимус, темсиролимус) – препараты для профилактики отторжения органов после пересадки;
• эстрамустин – препарат для лечения рака предстательной железы);
• глиптины (линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин) – препараты для лечения сахарного диабета;
• рацекадотрил – препарат для лечения диареи. 

Препарат Экватор® с пищей, напитками и алкоголем 

Во время лечения препаратом Экватор® следует избегать употребления алкоголя. При приеме препарата Экватор® не рекомендуется употреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок, поскольку в крови может увеличиваться концентрация действующего вещества – амлодипина, что может вызвать непредвиденное усиление эффекта препарата на снижение АД.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность 

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. 

Беременность 

Не принимайте препарат Экватор® во время беременности, поскольку прием препарата может привести к нарушениям развития плода и нанести серьезный вред новорожденному. Женщинам следует избегать наступления беременности при приеме препарата Экватор®, используя надежные методы контрацепции. В случае наступления беременности на фоне приема препарата Экватор® немедленно прекратите его прием и сообщите об этом врачу. 

Грудное вскармливание 

Не кормите грудью во время лечения препаратом Экватор®. Амлодипин проникает в грудное молоко, поэтому грудное вскармливание в период применения препарата может нанести вред Вашему ребенку.

Фертильность 

Данных о влиянии лизиноприла и амлодипина на фертильность недостаточно. Не принимайте препарат Экватор®, если Вы планируете беременность. 

Управление транспортными средствами и работа с механизмами 

Перед управлением транспортным средством, работой с механизмами или выполнением другой работы, требующей концентрации внимания, проверьте, какой эффект оказывает на Вас препарат Экватор®. 

Препарат Экватор® может оказать влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами (особенно в начале лечения). 

Не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, если Вы заметили, что препарат Экватор® негативно влияет на Вашу способность управлять транспортным средством или работать с механизмами, например, вызывает у Вас тошноту, головокружение, усталость или головную боль.

Прием препарата

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Препарат Экватор® применяют в качестве заместительной терапии у взрослых пациентов, которые уже получают амлодипин и лизиноприл в тех же дозах, что и в данном препарате.

Рекомендуемая доза препарата Экватор® – 1 таблетка в сутки.

Максимальная суточная доза – 1 таблетка.

В случае если необходима коррекция дозы препарата лечащий врач переведет Вас на терапию отдельными компонентами препарата: амлодипин и лизиноприл.

Путь и (или) способ введения

Препарат Экватор® следует принимать внутрь, независимо от приема пищи, ежедневно, в одно и то же время, запивая достаточным количеством воды.

Если Вы приняли препарата Экватор® больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Экватор®, немедленно обратитесь к врачу или в отделение скорой помощи. 

Если Вам предстоит госпитализация или лечение других заболеваний, сообщите медперсоналу, что принимаете препарат Экватор®. 

Передозировка препарата может вызывать выраженное снижение артериального давления, что требует тщательного контроля, и при появлении характерных симптомов, таких как головокружение и головная боль, следует принять положение «лежа на спине». Дальнейшие меры примет лечащий врач. 

Если Вы забыли принять препарат Экватор® 

Если Вы забыли принять таблетку препарата Экватор®, дождитесь следующего приема и примите таблетку в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили прием препарата Экватор®

Вам следует продолжать прием препарата Экватор®, даже если артериальное давление нормализовалось, поскольку этот препарат позволяет предотвратить новый подъем артериального давления.

Если Вы хотите прекратить прием препарата Экватор®, обсудите это с лечащим врачом. В случае прекращения приема препарата Экватор® артериальное давление может снова повыситься.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу. 

Возможные нежелательные реакции 

Подобно всем лекарственным препаратам данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. 

Прием препарата Экватор® следует прекратить и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у Вас возникнут любые из указанных ниже нежелательных реакций:

• сильная внезапная боль в груди, которая может распространяться на шею, плечо и руку, одышка, холодный пот (это возможные симптомы инфаркта миокарда) – не часто, могут возникать не более чем у 1 человека из 100;
• слабость или онемение с одной стороны тела, спутанность сознания, нарушенная речь, потеря координации (это возможные симптомы инсульта) – не часто, могут возникать не более чем у 1 человека из 100;
• сыпь, отек лица, губ, языка и/или горла, который может сопровождаться затруднением дыхания и глотания (ангионевротический отек) – редко, может возникать не более чем у 1 человека из 1000;
• внезапное резкое уменьшение количества мочи или ее отсутствие, боль в животе тошнота или рвота (это могут быть признаки острой почечной недостаточности) – редко, может возникать не более чем у 1 человека из 1000;
• выраженная боль в животе, которая может усиливаться после еды и сопровождаться тошнотой, рвотой, диареей (ангионевротический отек кишечника) – очень редко, может возникать не более чем у 1 человека из 10000;
• тяжелые кожные реакции, такие как выраженная кожная сыпь, крапивница, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит, вульгарная пузырчатка) или другие аллергические реакции – очень редко, могут возникать не более чем у 1 человека из 10000;
• сильная боль в животе, отдающая в спину, с рвотой или тошнотой (это возможные симптомы воспаления поджелудочной железы – панкреатита) – очень редко, может возникать не более чем у 1 человека из 10000;
• пожелтение кожи или белков глаз, темная моча, светлый кал, усталость, повышенная температура, тошнота, боль в животе, слабость (это могут быть симптомы воспаления печени (гепатита), которое может привести к печеночной недостаточности) – очень редко, может возникать не более чем у 1 человека из 10000.

Другие нежелательные реакции, о которых сообщалось при лечении амлодипином и лизиноприлом

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• отеки

Часто (могут возникать не более чем у 1 пациента из 10):

• головокружение
• головная боль
• сонливость (особенно в начале лечения)
• нарушение зрения, двоение в глазах (диплопия)
• ощущение сердцебиения
• выраженное снижение артериального давления при изменении положения тела на «стоя» или «сидя» (ортостатическая гипотензия)
• «приливы» крови к коже лица
• артериальная гипотензия
• одышка
• кашель
• боль в животе
• тошнота
• расстройство пищеварения (диспепсия)
• изменение ритма опорожнения кишечника (диарея и запор)
• рвота
• судороги мышц
• отечность лодыжек
• нарушение функции почек
• повышенная утомляемость
• ощущение слабости (астения)

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• перепады настроения
• нарушения сна
• галлюцинации
• бессонница
• тревожность
• депрессия
• ощущение вращения (вертиго)
• онемение или ощущение покалывания (парестезия)
• извращение вкуса (дисгевзия)
• обморок
• дрожь в различных частях тела (тремор)
• снижение болевой чувствительности (гипестезия)
• шум в ушах
• учащенное сердцебиение (тахикардия)
• нарушения ритма сердца (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий)
• изменение цвета кожи и/или онемение или покалывание в пальцах рук или ног (синдром Рейно)
• насморк (ринит)
• сухость во рту
• повышение активности ферментов печени
• выпадение волос (алопеция)
• красные пятна на коже (пурпура)
• осветление цвета кожи (депигментация кожи)
• повышенное потоотделение (гипергидроз)
• кожный зуд
• кожная сыпь
• крапивница
• боль в суставах (артралгия)
• мышечная боль (миалгия)
• боль в спине
• расстройство мочеиспускания
• частые позывы к мочеиспусканию ночью (никтурия)
• учащенное мочеиспускание
• увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия)
• импотенция
• боль в грудной клетке
• боль
• недомогание
• увеличение или снижение массы тела
• повышенное содержание калия в крови (гиперкалиемия)

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• снижение гемоглобина
• снижение гематокрита
• низкое содержание натрия в крови, усталость, слабость, боли и судороги мышц, задержка жидкости, потеря сознания (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона)
• спутанность сознания
• нарушение обоняния (паросмия)
• псориаз
• избыточное содержание в крови мочевины, аммиака, креатинина (уремия)
• увеличение концентрации желчного пигмента (билирубина)
• низкое содержание натрия в крови (гипонатриемия)

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• угнетение костномозгового кроветворения
• уменьшение количества лейкоцитов в крови (лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз)
• уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• увеличение лимфоузлов (лимфаденопатия)
• уменьшение количества эритроцитов (анемия, гемолитическая анемия)
• выработка иммунной системой антител против собственных тканей (аутоиммунные нарушения)
• повышенная концентрация глюкозы в крови (гипергликемия)
• снижение концентрации глюкозы в крови (гипогликемия)
• повышенное мышечное напряжение (гипертонус мышц)
• поражение нервов рук и ног, которое может вызвать мышечную слабость, покалывание или онемение (периферическая нейропатия)
• воспаление сосудов (васкулит)
• затрудненное, свистящее дыхание (бронхоспазм)
• воспаление легких (аллергический альвеолит/эозинофильная пневмония)
• воспаление околоносовых пазух (синусит)
• воспаление желудка (гастрит)
• опухание или болезненность десен (гиперплазия десен)
• желтуха
• очаги воспаления на коже, похожие на мишень (мультиформная эритема)
• аллергия к солнечному свету, в том числе искусственному (солярий) (фоточувствительность)
• уменьшение объема мочи/отсутствие мочеиспускания (олигурия/анурия)
• лихорадка, васкулит, миалгия, артралгия/воспаление суставов (артрит), изменение показателей крови, кожная сыпь, фоточувствительность или другие изменения со стороны кожи (доброкачественный лимфаденоз кожи)

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• мышечная скованность, тремор, нарушение походки (экстрапирамидные нарушения)

Хранение препарата

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. 

Хранить при температуре не выше 25C в оригинальной упаковке для того, чтобы защитить от света и влаги.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Состав

Действующими веществами являются: амлодипин и лизиноприл. 

Каждая таблетка содержит: 5 мг амлодипина (в виде безилата) и 10 мг лизиноприла (в виде дигидрата). 

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: магния стеарат, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), целлюлоза микрокристаллическая (тип 12).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки 

Белые или почти белые, круглые, плоские таблетки с фаской, с риской на одной стороне и с гравировкой «А + L» - на другой. Линия разлома (риска) предназначена лишь для разламывания с целью облегчения проглатывания, а не для разделения на равные дозы. 10 таблеток в блистере из ПВХ/ПЭ/ПВДХ и лакированной твердой алюминиевой фольги. По 1, 2, 3 или 6 блистеров в картонной пачке с приложенным листком-вкладышем.

10 таблеток в блистере из ПВХ/ПЭ/ПВДХ и лакированной твердой алюминиевой фольги. По 3 блистера в картонной пачке с приложенным листком-вкладышем.