Экватор таблетки 5мг+20мг, №30

Листок-вкладыш – информация для пациента

Экватор®, 5 мг + 20 мг, таблетки

Действующие вещества: амлодипин + лизиноприл

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Экватор®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Экватор®.
3. Прием препарата Экватор®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Экватор®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Экватор®, и для чего его применяют

Препарат Экватор® относится к группе средств, действующих на ренин-ангиотензиновую систему, и является комбинированным лекарственным препаратом, в состав которого входят два действующих вещества – амлодипин (блокатор «медленных» кальциевых каналов – БМКК) и лизиноприл (ингибитор ангиотензинпревращающего фермента – АПФ). Амлодипин и лизиноприл применяются для лечения повышенного артериального давления (артериальной гипертензии).

Показания к применению

Артериальная гипертензия (у пациентов, которым показана комбинированная терапия).

Препарат Экватор® показан в качестве заместительной терапии у взрослых пациентов с адекватным контролем артериального давления на фоне одновременного приема лизиноприла и амлодипина в указанных дозах.

Способ действия препарата Экватор®

У пациентов с высоким артериальным давлением (АД) амлодипин расслабляет кровеносные сосуды, облегчая тем самым прохождение крови, и улучшает доставку крови к сердечной мышце. Лизиноприл уменьшает напряжение кровеносных сосудов и снижает АД.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Экватор®

Противопоказания

Не принимайте препарат Экватор®:

• ­если у Вас аллергия на лизиноприл или любой другой ингибитор АПФ;
• если у Вас аллергия на амлодипин или любое другое производное дигидропиридина;
• ­если у Вас аллергия на любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• ­если у Вас ранее наблюдалась тяжелая аллергическая реакция с такими симптомами, как зуд, крапивница, свистящее дыхание, отек кистей, горла, рта, век (ангионевротический отек), связанная или не связанная с лечением ингибитором АПФ;
• ­если у Вас наследственный ангионевротический отек или если у Вас ранее наблюдался ангионевротический отек, причина которого неизвестна (идиопатический ангионевротический отек);
• ­если у Вас наблюдается тяжелое нарушение кровообращения – шок (включая кардиогенный шок);
• ­если у Вас выраженное обострение ишемической болезни сердца (нестабильная стенокардия) за исключением стенокардии Принцметала;
• ­если у Вас чрезмерно низкое артериальное давление (артериальная гипотензия) (систолическое АД менее 90 мм рт. ст.);
• ­ если у Вас выраженное сужение (стеноз) аорты, утолщение сердечной мышцы (гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия), поражение митрального клапана (митральный стеноз) с нарушением работы сердца;
• если у Вас наблюдается выраженная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда;
• ­если у Вас сахарный диабет и/или нарушение функции почек, и Вы принимаете для снижения АД препараты, содержащие алискирен;
• ­если у Вас сахарный диабет, осложненный нарушением функции почек (диабетическая нефропатия) и Вы принимаете антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА II) (например, лозартан, кандесартан, валсартан);
• ­если Вы принимали или принимаете препараты, содержащие сакубитрил/валсартан; одновременный прием с этими препаратами повышает риск развития ангионевротического отека;
• ­если Вы беременны или кормите грудью, или не применяете постоянных методов контрацепции.

Если что-то из перечисленного относится к Вам, обсудите это с лечащим врачом перед началом приема препарата.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Экватор® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• если у Вас проблемы с сердцем, такие как:
  - стеноз аорты или поражение клапанов сердца (аортального или митрального),
  - гипертрофическая кардиомиопатия,
  - недавно перенесенный инфаркт миокарда,
  - сердечная недостаточность;
• если у Вас имеются тяжелые системные заболевания соединительной ткани (например, системная красная волчанка, склеродермия);
• если у Вас низкое АД;
• если у Вас наблюдается чрезмерное повышение АД (гипертонический криз);
• если у Вас заболевание почек или стеноз почечных артерий;
• если у Вас есть или было раньше заболевание печени;
• если Вам предстоит хирургическое вмешательство (в том числе стоматологическое вмешательство) или анестезия;
• если Вы собираетесь пройти процедуру диализа;
• если Вам предстоит процедура для выведения холестерина из организма, которая называется ЛПНП-аферез;
• если Вам больше 65 лет;
• если Вы соблюдаете диету с пониженным содержанием соли и принимаете калийсодержащие заменители соли или добавки, или у Вас повышено содержание калия в крови (гиперкалиемия);
• если у Вас сахарный диабет;
• если у Вас диарея или рвота;
• если Вы проходите курс десенсибилизации для снижения аллергической реакции на укусы пчел или ос;
• если Вы принадлежите к негроидной расе, поскольку в этих случаях эффективность ингибиторов АПФ может быть сниженной, а риск развития ангионевротического отека – повышенным;
• если Вы принимаете какой-либо из перечисленных ниже препаратов для лечения повышенного АД:
  - антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА II) (сартаны, например, валсартан,телмисартан, ирбесартан), особенно, если у Вас проблемы с почками, вызванные сахарным диабетом,
  - алискирен;
• если Вы принимаете какой-либо из перечисленных ниже препаратов, повышающих риск развития ангионевротического отека:
  - ингибиторы мишени рапамицина в клетках млекопитающих (mTOR) (сиролимус,эверолимус, темсиролимус), применяются для профилактики отторжения органов после пересадки и лечения рака,
  - тканевой активатор плазминогена (препарат для разрушения тромбов), как правило, применяется в условиях стационара,
  - глиптины (линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин), применяются для лечения сахарного диабета,
  - рацекадотрил – препарат для лечения диареи,
  - эстрамустин – препарат для лечения рака предстательной железы;
• если Вы принимаете какие-либо другие лекарственные средства, перечисленные ниже в разделе «Другие препараты и препарат Экватор®».

У некоторых пациентов прием амлодипина может вызывать болезненность, кровоточивость и гиперплазию десен, поэтому в период терапии препаратом Экватор® следует тщательно соблюдать гигиену полости рта и наблюдаться у стоматолога.

Если у Вас появился сухой кашель, который сохраняется в течение длительного времени после начала приема препарата Экватор®, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Врач может регулярно контролировать функцию почек, АД и содержание электролитов (например, калия) в крови. См. также информацию в разделе «Противопоказания».

Дети и подростки

Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата Экватор® у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат Экватор®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Калийсберегающие диуретики (такие как спиронолактон, амилорид, триамтерен, эплеренон, применяемые для лечения задержки жидкости в организме), препараты калия и калийсодержащие заменители соли, а также другие лекарственные средства, способные повышать содержание калия в организме, такие как триметоприм и комбинация триметоприм/сульфаметоксазол (ко-тримоксазол), для лечения бактериальных инфекций,
можно принимать вместе с препаратом Экватор® только под строгим наблюдением врача.

Лечащий врач может изменить дозу препарата и/или принять другие меры предосторожности:

• если Вы принимаете АРА II или алискирен (см. также информацию в разделах «Противопоказания» и «Особые указания и меры предосторожности»).

Необходимо соблюдать особую осторожность при приеме препарата Экватор® и следующих лекарственных препаратов:

• мочегонные препараты или диуретики;
• другие лекарственные препараты для снижения артериального давления (гипотензивные препараты);
• вазодилататоры (включая нитроглицерин и другие нитраты) – препараты, расширяющие кровеносные сосуды;
• бета-блокаторы (атенолол и пропранолол); верапамил, дилтиазем – препараты для лечения заболеваний сердца;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту в высоких дозах (3 г/сутки и более) (применяется для лечения артрита, мышечных болей, головной боли, воспаления и лихорадки);
• препараты лития, трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (эсциталопрам, пароксетин, флуоксетин, сертралин) и нейролептики, применяемые для лечения расстройств психики;
• инсулин и сахароснижающие препараты для приема внутрь для терапии сахарного диабета;
• стимуляторы вегетативной нервной системы (симпатомиметики), такие как эфедрин, фенилэфрин, ксилометазолин и сальбутамол, применяются для лечения заложенности носа, кашля, простуды и бронхиальной астмы;
• иммунодепрессанты (в том числе глюкокортикостероиды, цитотоксические средства и антиметаболиты, такролимус) применяются для профилактики отторжения органов после пересадки;
• аллопуринол (применяется для лечения подагры);
• прокаинамид, амиодарон и хинидин (применяются при нарушениях ритма сердца);
• симвастатин, колестирамин (применяются для снижения концентрации холестерина и некоторых липидов в крови);
• препараты для лечения опухолей (такие как 5-фторурацил, винкристин, доцетаксел, тасонермин);
• амифостин (препарат для профилактики или уменьшения побочных эффектов, вызванных другими лекарственными препаратами или лучевой терапией, которые применяются для лечения рака);
• анестетики, применяются в хирургии и стоматологии. Если Вам предстоит пройти процедуру под местной или общей анестезией, предупредите своего лечащего врача или стоматолога о том, что Вы принимаете препарат Экватор®, поскольку имеется риск кратковременного падения артериального давления;
• барбитураты (фенобарбитал), применяются для лечения эпилепсии;
• альфа1-адреноблокаторы (празозин, альфузозин, доксазозин, тамсулозин), применяются для лечения гипертрофии предстательной железы;
• препараты кальция, возможно снижение действия амлодипина;
• препараты для лечения бактериальных (рифампицин, эритромицин или кларитромицин) и грибковых (например, итраконазол) инфекций;
• растительные препараты, содержащие Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum);
• препараты золота (например, натрий ауротиомалат (внутривенное введение)), применяются для лечения ревматоидного артрита;
• миорелаксанты (в том числе баклофен) – для лечения скованности мышц, возникающей при рассеянном склерозе;
• дантролен (внутривенное введение), применяется для лечения злокачественной гипертермии;
• циклоспорин (препарат для профилактики отторжения органов после пересадки);
• антациды (препараты для уменьшения кислотности желудка);
• препараты для лечения ВИЧ/СПИД (ингибиторы протеазы, например, ритонавир, индинавир, нелфинавир).

Следующие препараты могут увеличивать риск развития ангионевротического отека:

• препараты, содержащие сакубитрил/валсартан нельзя принимать с ингибиторами АПФ, а также в течение 36 часов после отмены ингибиторов АПФ (см. также информацию в разделе «Противопоказания»);
• тканевые активаторы плазминогена (алтеплаза, ретеплаза, тенектеплаза) – препараты для разрушения тромбов, как правило, применяются в условиях стационара;
• ингибиторы mTOR (сиролимус, эверолимус, темсиролимус) – препараты для профилактики отторжения органов после пересадки;
• эстрамустин – препарат для лечения рака предстательной железы);
• глиптины (линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин) – препараты для лечения сахарного диабета;
• рацекадотрил – препарат для лечения диареи.

Препарат Экватор® с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения препаратом Экватор® следует избегать употребления алкоголя.

При приеме препарата Экватор® не рекомендуется употреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок, поскольку в крови может увеличиваться концентрация действующего вещества – амлодипина, что может вызвать непредвиденное усиление эффекта препарата на снижение АД.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте препарат Экватор® во время беременности, поскольку прием препарата может привести к нарушениям развития плода и нанести серьезный вред новорожденному. Женщинам следует избегать наступления беременности при приеме препарата Экватор®, используя надежные методы контрацепции. В случае наступления беременности на фоне приема препарата Экватор® немедленно прекратите его прием и сообщите об этом врачу.

Грудное вскармливание

Не кормите грудью во время лечения препаратом Экватор®. Амлодипин проникает в грудное молоко, поэтому грудное вскармливание в период применения препарата может нанести вред Вашему ребенку.

Фертильность

Данных о влиянии лизиноприла и амлодипина на фертильность недостаточно. Не принимайте препарат Экватор®, если Вы планируете беременность.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Перед управлением транспортным средством, работой с механизмами или выполнением другой работы, требующей концентрации внимания, проверьте, какой эффект оказывает на Вас препарат Экватор®.

Препарат Экватор® может оказать влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами (особенно в начале лечения). Не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, если Вы заметили, что препарат Экватор® негативно влияет на Вашу способность управлять транспортным средством или работать с механизмами, например, вызывает у Вас тошноту, головокружение, усталость
или головную боль.

3. Прием препарата Экватор®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Препарат Экватор® применяют в качестве заместительной терапии у взрослых пациентов, которые уже получают амлодипин и лизиноприл в тех же дозах, что и в данном препарате.

Рекомендуемая доза препарата Экватор® – 1 таблетка в сутки.

Максимальная суточная доза – 1 таблетка.

В случае если необходима коррекция дозы препарата лечащий врач переведет Вас на терапию отдельными компонентами препарата: амлодипин и лизиноприл.

Путь и (или) способ введения

Препарат Экватор® следует принимать внутрь, независимо от приема пищи, ежедневно, в одно и то же время, запивая достаточным количеством воды.

Если Вы приняли препарата Экватор® больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Экватор®, немедленно обратитесь к врачу или в отделение скорой помощи.

Если Вам предстоит госпитализация или лечение других заболеваний, сообщите медперсоналу, что принимаете препарат Экватор®.

Передозировка препарата может вызывать выраженное снижение артериального давления, что требует тщательного контроля, и при появлении характерных симптомов, таких как головокружение и головная боль, следует принять положение «лежа на спине». Дальнейшие меры примет лечащий врач.

Если Вы забыли принять препарат Экватор®

Если Вы забыли принять таблетку препарата Экватор®, дождитесь следующего приема и примите таблетку в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили прием препарата Экватор®

Вам следует продолжать прием препарата Экватор®, даже если артериальное давление нормализовалось, поскольку этот препарат позволяет предотвратить новый подъем артериального давления.

Если Вы хотите прекратить прием препарата Экватор®, обсудите это с лечащим врачом. В случае прекращения приема препарата Экватор® артериальное давление может снова повыситься.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прием препарата Экватор® следует прекратить и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у Вас возникнут любые из указанных ниже нежелательных реакций:

• сильная внезапная боль в груди, которая может распространяться на шею, плечо и руку, одышка, холодный пот (это возможные симптомы инфаркта миокарда) – не часто, могут возникать не более чем у 1 человека из 100;
• слабость или онемение с одной стороны тела, спутанность сознания, нарушенная речь, потеря координации (это возможные симптомы инсульта) – не часто, могут возникать не более чем у 1 человека из 100;
• сыпь, отек лица, губ, языка и/или горла, который может сопровождаться затруднением дыхания и глотания (ангионевротический отек) – редко, может возникать не более чем у 1 человека из 1000;
• внезапное резкое уменьшение количества мочи или ее отсутствие, боль в животе тошнота или рвота (это могут быть признаки острой почечной недостаточности) – редко, может возникать не более чем у 1 человека из 1000;
• выраженная боль в животе, которая может усиливаться после еды и сопровождаться тошнотой, рвотой, диареей (ангионевротический отек кишечника) – очень редко, может возникать не более чем у 1 человека из 10000;
• тяжелые кожные реакции, такие как выраженная кожная сыпь, крапивница, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит, вульгарная пузырчатка) или другие аллергические реакции – очень редко, могут возникать не более чем у 1 человека из 10000;
• сильная боль в животе, отдающая в спину, с рвотой или тошнотой (это возможные симптомы воспаления поджелудочной железы – панкреатита) – очень редко, может возникать не более чем у 1 человека из 10000;
• пожелтение кожи или белков глаз, темная моча, светлый кал, усталость, повышенная температура, тошнота, боль в животе, слабость (это могут быть симптомы воспаления печени (гепатита), которое может привести к печеночной недостаточности) – очень редко, может возникать не более чем у 1 человека из 10000.

Другие нежелательные реакции, о которых сообщалось при лечении амлодипином и лизиноприлом

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• отеки.

Часто (могут возникать не более чем у 1 пациента из 10):

• головокружение,
• головная боль,
• сонливость (особенно в начале лечения),
• нарушение зрения, двоение в глазах (диплопия),
• ощущение сердцебиения,
• выраженное снижение артериального давления при изменении положения тела на «стоя» или «сидя» (ортостатическая гипотензия),
• «приливы» крови к коже лица,
• артериальная гипотензия,
• одышка,
• кашель,
• боль в животе,
• тошнота,
• расстройство пищеварения (диспепсия),
• изменение ритма опорожнения кишечника (диарея и запор),
• рвота,
• судороги мышц,
• отечность лодыжек,
• нарушение функции почек,
• повышенная утомляемость,
• ощущение слабости (астения).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• перепады настроения,
• нарушения сна,
• галлюцинации,
• бессонница,
• тревожность,
• депрессия,
• ощущение вращения (вертиго),
• онемение или ощущение покалывания (парестезия),
• извращение вкуса (дисгевзия),
• обморок,
• дрожь в различных частях тела (тремор),
• снижение болевой чувствительности (гипестезия),
• шум в ушах,
• учащенное сердцебиение (тахикардия),
• нарушения ритма сердца (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий),
• изменение цвета кожи и/или онемение или покалывание в пальцах рук или ног (синдром Рейно)
• насморк (ринит),
• сухость во рту,
• повышение активности ферментов печени,
• выпадение волос (алопеция)
• красные пятна на коже (пурпура),
• осветление цвета кожи (депигментация кожи),
• повышенное потоотделение (гипергидроз),
• кожный зуд,
• кожная сыпь,
• крапивница,
• боль в суставах (артралгия),
• мышечная боль (миалгия),
• боль в спине,
• расстройство мочеиспускания,
• частые позывы к мочеиспусканию ночью (никтурия),
• учащенное мочеиспускание,
• увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия),
• импотенция,
• боль в грудной клетке,
• боль,
• недомогание,
• увеличение или снижение массы тела,
• повышенное содержание калия в крови (гиперкалиемия).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• снижение гемоглобина,
• снижение гематокрита,
• низкое содержание натрия в крови, усталость, слабость, боли и судороги мышц, задержка жидкости, потеря сознания (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона),
• спутанность сознания,
• нарушение обоняния (паросмия),
• псориаз,
• избыточное содержание в крови мочевины, аммиака, креатинина (уремия),
• увеличение концентрации желчного пигмента (билирубина),
• низкое содержание натрия в крови (гипонатриемия).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• угнетение костномозгового кроветворения,
• уменьшение количества лейкоцитов в крови (лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз),
• уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения),
• увеличение лимфоузлов (лимфаденопатия),
• уменьшение количества эритроцитов (анемия, гемолитическая анемия),
• выработка иммунной системой антител против собственных тканей (аутоиммунные нарушения),
• повышенная концентрация глюкозы в крови (гипергликемия),
• снижение концентрации глюкозы в крови (гипогликемия),
• повышенное мышечное напряжение (гипертонус мышц),
• поражение нервов рук и ног, которое может вызвать мышечную слабость, покалывание или онемение (периферическая нейропатия),
• воспаление сосудов (васкулит),
• затрудненное, свистящее дыхание (бронхоспазм),
• воспаление легких (аллергический альвеолит/эозинофильная пневмония),
• воспаление околоносовых пазух (синусит),
• воспаление желудка (гастрит),
• опухание или болезненность десен (гиперплазия десен),
• желтуха,
• очаги воспаления на коже, похожие на мишень (мультиформная эритема),
• аллергия к солнечному свету, в том числе искусственному (солярий) (фоточувствительность),
• уменьшение объема мочи/отсутствие мочеиспускания (олигурия/анурия)
• лихорадка, васкулит, миалгия, артралгия/воспаление суставов (артрит), изменение показателей крови, кожная сыпь, фоточувствительность или другие изменения со стороны кожи (доброкачественный лимфаденоз кожи).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• мышечная скованность, тремор, нарушение походки (экстрапирамидные нарушения).

5. Хранение препарата Экватор®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и картонной пачке после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25C в оригинальной упаковке для того, чтобы защитить от света и влаги.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Экватор® содержит

Действующими веществами являются амлодипин и лизиноприл.

Экватор®, 5 мг + 20 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина (в виде безилата) и 20 мг лизиноприла (в виде дигидрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: магния стеарат, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), целлюлоза микрокристаллическая (тип 12).

Внешний вид препарата Экватор® и содержимое упаковки

Экватор®, 5 мг + 20 мг, таблетки

Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с гравировкой “CF2” на одной стороне.

10 таблеток в блистере из ПВХ/ПЭ/ПВДХ и лакированной твердой алюминиевой фольги.

По 1, 3 или 6 блистеров в картонной пачке с приложенным листком-вкладышем.