Листок-вкладыш - информация для пациента
Гипосарт А, 5 мг+8мг, таблетки
Международное непатентованное или группировочное наименование
Амлодипина безилат + кандесартана цилексетил
Код АТХ
C09DB07
Содержание листка-вкладыша
1. Что из себя представляет препарат Гипосарт А и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Гипосарт А.
3. Прием препарата Гипосарт А.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Гипосарт А.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
Что из себя представляет препарат Гипосарт А и для чего его применяют
Препарат Гипосарт А содержит действующие вещества амлодипина безилат+кандесартана цилексетил. Препарат Гипосарт А – гипотензивное (снижающее уровень артериального давления) комбинированное средство (антагонист рецепторов ангиотензина II + блокатор «медленных» кальциевых каналов).
Показания к применению
Препарат Гипосарт А показан к применению у взрослых для лечения повышения артериального давления (артериальной гипертензии) у пациентов, которым необходима комбинированная терапия амлодипином и кандесартаном.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
О чем следует знать перед приемом препарата Гипосарт А
Противопоказания
Не принимайте препарат Гипосарт А:
- если у Вас аллергия на действующие вещества, производные дигидропиридина или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- если Вы беременны или кормите ребенка грудью;
- если у Вас выявлены тяжелые нарушения функции печени и/или уменьшение поступления желчи в двенадцатиперстную кишку (холестаз);
- если у Вас выявлено выраженное понижение артериального давления (артериальная гипотензия) (систолическое артериальное давление (АД) менее 90 мм.рт.ст.);
- если у Вас диагностированы заболевания сердца, приводящие к нарушению оттока крови из левого желудочка сердца (включая выраженное сужение (стеноз) в области клапана самого крупного сосуда (аорты);
- если у Вас диагностирован шок (включая шок при инфаркте миокарда (кардиогенный));
- если у Вас диагностирована оказывающая влияние на общее кровообращение сердечная недостаточность после инфаркта миокарда;
- если Ваш возраст младше 18 лет;
- если у Вас выявлены непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
- если у Вас диагностирован сахарный диабет и/или умеренные или тяжелые нарушения функции почек и Вы одновременно применяете другой препарат для снижения артериального давления – алискирен и препараты, содержащие алискирен;
- если у Вас диагностировано диабетическое поражение почек (нефропатия) и Вы одновременно применяете ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).
Особые указания
Перед приемом препарата Гипосарт А, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, если у Вас:
- нарушение функции почек. Ваш врач может рекомендовать периодически контролировать функцию почек;
- тяжелая почечная недостаточность. Ваш врач может рекомендовать периодически контролировать содержание калия и концентрацию креатинина в сыворотке крови;
- двустороннее сужение (стеноз) почечных артерий или сужение (стеноз) артерии единственной почки;
- пересадка почки в прошлом;
- цереброваскулярные заболевания (сосудистые заболевания головного мозга) и ишемическая болезнь сердца;
- повышение концентрации калия в крови (гиперкалиемия);
- снижение объема циркулирующей крови;
- заболевание, характеризующееся чрезмерным выделением гормона коры надпочечников альдостерона, избыток которого приводит к повышению артериального давления (первичный гиперальдостеронизм);
- печеночная недостаточность;
- хроническая сердечная недостаточность. Ваш врач может рекомендовать периодически контролировать уровень калия в крови и функцию почек, особенно если Ваш возраст 75 лет и старше;
- прием других препаратов для понижения артериального давления – ингибиторов АПФ на фоне диагностированной хронической сердечной недостаточности. Ваш врач будет контролировать Ваше состояние и лабораторные показатели;
- повторяющееся чувство боли или дискомфорта в области грудной клетки (нестабильная стенокардия);
- сужение в области клапана самого большого сосуда (аорты) (аортальный стеноз);
- сужение клапана левого желудочка сердца (митральный стеноз);
- тяжелое заболевание сердца – гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
- острый инфаркт миокарда (и в течение 1 месяца после него);
- выраженные нарушения ритма сердца – учащение или замедление частоты сердечных сокращений;
- понижение артериального давления (артериальная гипотензия);
- наблюдается болезненность и кровоточивость десен. Ваш врач может рекомендовать Вам наблюдение у стоматолога;
- пожилой возраст и необходимость увеличить дозу препарата;
- резкое и значительное повышение артериального давления (гипертонический криз);
- одновременное применение калийсберегающих мочегонных препаратов, препаратов калия или заменителей соли, содержащих калий, может привести к повышению содержания калия в сыворотке крови. Ваш врач может рекомендовать периодически определять содержание электролитов в сыворотке крови;
- общая анестезия и хирургическое вмешательство. Сообщите Вашему лечащему врачу если в ближайшее время у Вас запланировано хирургическое вмешательство или общая анестезия;
- проведение процедуры гемодиализа. Врач будет контролировать уровень артериального давления во время процедуры.
Дети и подростки
Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет.
Другие препараты и препарат Гипосарт А
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
- мочегонные препараты (тиазидные и петлевые диуретики);
- альфа-адреноблокаторы (препараты, влияющие на периферическое сопротивление сосудов);
- бета-адреноблокаторы (препараты для лечения нарушений ритма сердца и повышенного артериального давления);
- ингибиторы АПФ (препараты для снижения артериального давления).
Применение препаратов противопоказано в том случае, если у Вас диагностировано диабетическое поражение почек (нефропатия) и не рекомендовано у других пациентов;
- антиангинальные средства (препараты для лечения стенокардии);
- нейролептики (препараты для лечения психических заболеваний);
- изофлуран (препарат для ингаляционного наркоза);
- антиаритмические средства (например, амиодарон и хинидин) – препараты для лечения нарушений сердечного ритма;
- симвастатин (препарат для понижения уровня холестерина в крови);
- противовирусные средства (ритонавир);
- препараты кальция;
- дилтиазем (препарат для лечения стенокардии, нарушения ритма сердца и повышенного артериального давления);
- эритромицин (препарат – антибиотик);
- кетоконазол, итраконазол (препараты для лечения грибковых заболеваний);
- кларитромицин (препарат – антибиотик);
- такролимус, сиролимус, темсиролимус, эверолимус (препараты, снижающие активность иммунной системы);
- циклоспорин (препарат, снижающий активность иммунной системы). Врач может рекомендовать Вам контролировать уровень циклоспорина в крови;
- другие препараты для снижения артериального давления. Прием этих препаратов может привести к еще большему снижению артериального давления;
- калийсберегающие мочегонные препараты, препараты калия, заменители соли, содержащие калий, препарат, препятствующий свертыванию крови – гепарин;
- другой препарат для понижения повышенного артериального давления алискирен. Одновременный прием данного препарата противопоказан, если Вы страдаете сахарным диабетом и/или у Вас диагностирована умеренная или тяжелая почечная недостаточность;
- препараты лития (применяются для лечения некоторых психических заболеваний). Ваш врач может рекомендовать контролировать концентрацию лития в сыворотке крови;
- нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (применяются для лечения боли, жара и воспаления);
Препарат Гипосарт А с пищей и напитками
Грейпфрутовый сок не следует употреблять людям, принимающим амлодипин. Это связано с тем, что грейпфрутовый сок может привести к повышению уровня активного ингредиента амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое усиление эффекта понижения артериального давления, вызываемого амлодипином.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Беременность
Не принимайте препарат Гипосарт А во время беременности .
Грудное вскармливание
Не принимайте препарат Гипосарт А во время грудного вскармливания.
Фертильность (способность половозрелого организма производить жизнеспособное потомство)
Не было выявлено влияния амлодипина на фертильность.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Влияние на способность управлять автомобилем или работать с техникой не изучалось. Пациентам следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с техникой, поскольку во время лечения может возникать головокружение, сонливость и может наблюдаться повышенная усталость.
Препарат Гипосарт А содержит лактозы моногидрат
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
Прием препарата Гипосарт А
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
Препарат следует принимать внутрь 1 раз в сутки.
Максимальная суточная доза амлодипина составляет 10 мг, а максимальная суточная доза кандесартана цилексетила составляет 32 мг. Максимальный эффект по снижению артериального давления достигается в течение 4 недель от начала лечения.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.
Применение у пациентов с нарушением функции почек
Если у Вас диагностировано легкое или умеренное нарушение функции почек, то Ваш врач проведет постепенный подбор начальной дозы и последующую ее коррекцию в зависимости от эффекта препарата.
Применение у пациентов с нарушением функции печени
Если у Вас диагностировано нарушение функции печени легкой или умеренной степени тяжести, то Ваш врач проведет подбор начальной дозы. Препарат Гипосарт А противопоказан при тяжелых нарушениях функции печени и/или холестазе.
Сопутствующая терапия
Применение кандесартана совместно с мочегонными препаратами тиазидного типа (например, гидрохлоротиазид) может усилить эффект понижения артериального давления, вызываемый кандесартаном.
Применение у детей и подростков
Препарат Гипосарт А не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Путь и (или) способ введения
Препарат следует принимать внутрь, один раз в сутки, запивая небольшим количеством воды, вне зависимости от приема пищи.
Если Вы приняли препарата Гипосарт А больше, чем следовало
Если Вы примете больше, чем назначенная доза препарата, немедленно обратитесь к Вашему врачу.
Симптомы
Основным проявлением передозировки может быть клинически выраженное 9 снижение АД и головокружение. Основным проявлением передозировки амлодипином является выраженное снижение АД с возможным развитием рефлекторного учащения частоты сердечных сокращений (тахикардия, которая возникает в ответ на чрезмерное снижение АД) и чрезмерного расширения периферических сосудов.
Лечение
При развитии клинически выраженного снижения АД необходимо уложить пациента на спину и приподнять ноги.
Если Вы забыли принять препарат Гипосарт А
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если Вы прекратили прием препарата Гипосарт А
Продолжайте принимать этот препарат так долго, сколько назначит Ваш врач. Вы не должны прекращать прием этого препарата, не проконсультировавшись предварительно со своим врачом.
При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Гипосарт А может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Наиболее серьезные нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении препаратов амлодипина+кандесартана цилексетила:
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)
- получение двух изображений одного предмета (диплопия),
- нарушение способности фокусироваться на предметах (нарушение аккомодации)
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000)
- воспаление поджелудочной железы (панкреатит), которое может вызвать сильные боли в животе и спине, сопровождающиеся очень плохим самочувствием,
- желтуха (обусловленная нарушением оттока желчи (холестазом)),
- воспаление печени (гепатит),
- развитие или усугубление течения хронической сердечной недостаточности,
- нарушения ритма сердца (включая понижение частоты сердечных сокращений (брадикардию), повышение частоты сердечных сокращений (желудочковую тахикардию) и хаотичное, нерегулярное сокращение предсердий (мерцание предсердий),
- заболевание, проявляющееся множественными кровоизлияниями в кожу и слизистые оболочки (тромбоцитопеническая пурпура),
- уменьшение количества лейкоцитов в крови (лейкопения),
- уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения),
- острое аллергическое заболевание, характеризующееся возникновением массивного отека кожи, подкожной жировой клетчатки и слизистых оболочек (ангионевротический отек),
- воспалительная реакция, характеризующаяся образованием мишеневидных высыпаний на коже (мультиформная эритема),
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)
- двигательные нарушения (экстрапирамидные нарушения)
Прекратите прием препарата Гипосарт А и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любой из вышеуказанных серьезных нежелательных реакций.
Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препаратов амлодипина+кандесартана цилексетила:
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)
- ощущение сердцебиения,
- периферические отеки (лодыжек и стоп),
- «приливы» крови к коже лица,
- головные боли,
- головокружение,
- ложное ощущение вращения человека вокруг предметов либо окружающих вещей вокруг человека (вертиго),
- повышенная утомляемость,
- сонливость,
- тошнота,
- боли в животе,
- инфекции органов дыхания (респираторные инфекции),
- боль в спине,
- слабость
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)
- чрезмерное снижение АД,
- боль в суставах (артралгия),
- судороги мышц,
- боль в мышцах (миалгия),
- невоспалительное заболевание суставов (артроз),
- слабость, повышенная утомляемость (астения),
- общее недомогание,
- снижение тактильной чувствительности (гипестезия),
- ощущение «ползания мурашек» (парестезия),
- поражение периферических нервов (периферическая нейропатия),
- непроизвольные ритмичные колебательные движения головы, рук, ног (тремор),
- бессонница,
- перепады настроения (лабильность настроения),
- необычные сновидения,
- повышенная возбудимость,
- депрессия,
- тревога,
- звон в ушах,
- извращение вкуса,
- рвота,
- запор или жидкий стул (диарея),
- повышенное газообразование (метеоризм),
- ощущение боли или дискомфорта в верхнем отделе живота (диспепсия),
- отсутствие аппетита (анорексия),
- сухость слизистой оболочки полости рта,
- жажда,
- одышка,
- воспаление слизистой оболочки носа, насморк (ринит),
- носовое кровотечение,
- сухость глаз (ксерофтальмия),
- воспалительное заболевание наружной слизистой оболочки глазного яблока и внутренней поверхности век (конъюнктивит),
- боль в глазах,
- нарушения зрения,
- учащенное мочеиспускание,
- болезненное мочеиспускание,
- преобладание ночного мочеиспускания (никтурия),
- нарушение эректильной функции,
- увеличение/снижение массы тела,
- кожный зуд,
- сыпь (в т. ч. сопровождающаяся покраснением (эритематозная), пятнистобляшечная (макулопапулезная) сыпь, крапивница),
- озноб,
- гинекомастия увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия),
- боль неуточненной локализации
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000)
- нервно-мышечное заболевание, характеризующееся патологически быстрой мышечной утомляемостью (миастения),
- чрезмерное разрастание тканей десен (гиперплазия десен),
- повышение аппетита,
- кашель,
- воспаление кожи (дерматит)
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000)
- обморок,
- одышка,
- воспаление стенок кровеносных сосудов (васкулит),
- резкое понижение артериального давления при изменении положения тела из позиции сидя или лежа в положение стоя (ортостатическая гипотензия),
- инфаркт миокарда,
- боль в грудной клетке,
- мигрень,
- повышенное потоотделение,
- состояние безразличия (апатия),
- двигательное беспокойство (ажитация),
- нарушение координации движений (атаксия),
- нарушение памяти (амнезия),
- воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит),
- повышенный уровень билирубина (пигмента желчи) в крови (гипербилирубинемия),
- повышение активности «печеночных» ферментов (трансаминаз),
- учащение, болезненность и затруднение мочеиспускания (дизурия),
- увеличенное образование мочи (полиурия),
- выпадение волос (алопеция),
- сухость кожи (ксеродермия),
- холодный пот,
- нарушение пигментации кожи,
- повышенное содержание сахара в крови (гипергликемия),
- искаженное восприятие запахов (паросмия)
Возможные изменения лабораторных показателей
В целом, при применении кандесартана не было отмечено клинически значимых изменений стандартных лабораторных показателей. Может наблюдаться небольшое снижение уровня основного компонента красных клеток крови – гемоглобина. Наблюдалось увеличение концентрации показателей функции почек – креатинина и мочевины, увеличение содержания калия и уменьшение содержания натрия. Повышение активности печеночного фермента аланинаминотрансферазы (АЛТ). При применении кандесартана обычно не требуется регулярного контроля лабораторных показателей. Если у Вас диагностировано нарушение функции почек, Ваш врач может рекомендовать периодически контролировать содержание калия и концентрацию креатинина в сыворотке крови.
Хранение препарата Гипосарт А
Храните этот препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Хранить при температуре не выше 25C в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка в пачке).
Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Состав
Действующими веществами являются амлодипин + кандесартан.
Каждая таблетка (5 мг+8 мг) содержит: амлодипина безилат в пересчете на 100% вещество – 6,935 мг, что эквивалентно 5 мг амлодипина, кандесартана цилексетил в пересчете на 100% вещество – 8,00 мг.
Прочими ингредиентами являются: гипролоза, макрогол, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, кармеллоза кальция, магния стеарат.
Внешний вид Гипосарт А и содержимое упаковки
Таблетки.
Описание
Гипосарт А, 5 мг+8 мг, таблетки
Круглые двояковыпуклые таблетки от белого до белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета.
Упаковка
По 10 или 12 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ или ПВХ/Аклар®, или комбинированного материала ОПА/АЛ/ПВХ и фольги алюминиевой.
3, 6 или 9 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или 3 контурные ячейковые упаковки по 12 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в пачку из картона.
