Телзап АМ таблетки 10мг+40мг, №28 Санофи

Листок-вкладыш - информация для пациента

Телзап® АМ, 10 мг + 40 мг, таблетки

Международное непатентованное наименование

Амлодипин + телмисартан

Код АТХ

С09DB04

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Телзап® АМ, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приёмом препарата Телзап® АМ.
3. Приём препарата Телзап® АМ.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Телзап® АМ.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

Что из себя представляет препарат Телзап® АМ, и для чего его применяют

Препарат Телзап® АМ - комбинированный препарат для снижения повышенного артериального давления, который содержит два действующих вещества: амлодипин и телмисартан.

Оба действующих вещества помогают снижать повышенное артериальное давление:

• амлодипин относится к группе веществ, называемых «блокаторами кальциевых каналов». Амлодипин блокирует проникновение кальция в стенку кровеносных сосудов, что препятствует их сужению;
• телмисартан относится к группе веществ, называемых «антагонистами рецепторов ангиотензина II». Ангиотензин II - это вещество, вырабатываемое в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и способствует повышению артериального давления. Телмисартан блокирует действие ангиотензина II и препятствует сужению кровеносных сосудов.

Оба действующих вещества помогают предотвратить выраженное сужение кровеносных сосудов. В результате кровеносные сосуды расслабляются и артериальное давление снижается.

Показания к применению

Препарат Телзап® АМ назначают взрослым пациентам для лечения повышенного артериального давления (артериальная гипертензия), которое недостаточно контролируется амлодипином или телмисартаном, принимаемыми по отдельности.

Если улучшение при лечении препаратом Телзап® АМ не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

О чем следует знать перед приёмом препарата Телзап® АМ

Противопоказания

Не принимайте препарат Телзап® АМ, если:

• у Вас аллергия на амлодипин, другие производные дигидропиридина, телмисартан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• Вы беременны;
• Вы кормите грудью;
• у Вас серьёзные проблемы с выделением желчи из печени или желчного пузыря (обструктивные заболевания желчевыводящих путей);
• у Вас тяжёлые заболевания печени;
• у Вас очень низкое артериальное давление (артериальная гипотензия);
• у Вас сужение аортального клапана (стеноз аорты);
• у Вас кардиогенный шок (состояние, когда сердце не может снабжать организм достаточным количеством крови);
• у Вас сердечная недостаточность после недавно перенесенного сердечного приступа (инфаркта миокарда);
• у Вас сахарный диабет или нарушение функции почек, и Вы принимаете препарат для снижения повышенного артериального давления, содержащий алискирен;
• у Вас сахарный диабет и нарушение функции почек (диабетическая нефропатия), и Вы принимаете препарат для снижения повышенного артериального давления, содержащий ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ);
• у Вас непереносимость некоторых сахаров (фруктозы, или у Вас синдром нарушения всасывания глюкозы или галактозы, дефицит ферментов сахаразы или изомальтазы);
• Ваш возраст до 18 лет.

Особые указания

Перед применением препарата Телзап® АМ проконсультируйтесь с лечащим врачом, особенно если у Вас имеется или когда-либо имелось любое из следующих состояний или заболеваний:

• стеноз почечной артерии (сужение кровеносных сосудов к одной или обеим почкам);
• заболевание почек или пересадка почки;
• заболевания печени легкой и средней степени тяжести;
• повышенный уровень альдостерона (задержка воды и соли в организме, а также нарушение баланса минеральных солей в крови);
• низкое артериальное давление (гипотензия), которое может возникнуть при обезвоживании (чрезмерная потеря воды в организме) или дефиците солей из-за приёма диуретиков (препараты, усиливающие выведение мочи), диеты с низким содержанием поваренной соли, поноса (диареи) или рвоты;
• повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия);
• пониженный уровень натрия в крови (гипонатриемия);
• сахарный диабет (заболевание, при котором повышен уровень сахара в крови);
• сужение аортального или митрального клапанов (стеноз аортального или митрального клапанов);
• недавно перенесенный сердечный приступ (нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда) в течение последних четырех недель;
• сердечная недостаточность;
• ишемическая болезнь сердца или атеросклероз сосудов головного мозга;
• нарушение ритма сердца с чередованием учащения (тахикардия) или замедления (брадикардия) ритма сердца (синдром слабости синусового узла);
• заболевание сердца, называемое «гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия»;
• Вы пожилой человек (старше 70 лет), и Вам необходимо повысить дозу.

Перед приёмом препарата Телзап® АМ проконсультируйтесь с врачом, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, применяемых для лечения повышенного артериального давления:

• ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), особенно, если у Вас имеются проблемы с почками, связанные с сахарным диабетом (диабетическая нефропатия);
• алискирен.

Ваш врач может регулярно проверять функцию почек, уровень артериального давления, содержание электролитов (например, калия) в крови, уровень креатинина в крови.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте препарат Телзап® АМ». Препарат Телзап® АМ может быть менее эффективным для снижения артериального давления у пациентов негроидной расы.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет в связи с тем, что данные об эффективности и безопасности препарата Телзап® АМ у этой возрастной группы отсутствуют. 

Другие препараты и препарат Телзап® АМ

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или планируете начать принимать какие-либо другие препараты. 

Другие препараты и препарат Телзап® АМ

Ваш врач может посчитать нужным изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях Вам, возможно, придется прекратить приём одного из препаратов. Это особенно относится к перечисленным ниже препаратам, принимаемым одновременно с препаратом Телзап® АМ:

• литий (препарат для лечения психических заболеваний);
• добавки калия или заменители соли, содержащие калий (препараты, повышающие уровень калия в крови);
• калийсберегающие диуретики - спиронолактон, эплеренон, триамтерен и амилорид (препараты, усиливающие выведение мочи, но не выводящие калий из организма);
• ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл) или алискирен (препараты для лечения высокого артериального давления) (см. также информацию под заголовками «Не принимайте препарат Телзап® АМ» и «Особые указания и меры предосторожности»);
• нестероидные противовоспалительные препараты, такие как ацетилсалициловая кислота или ибупрофен (противовоспалительные, жаропонижающие и обезболивающие препараты);
• кортикостероиды (гормональные противовоспалительные препараты);
• фуросемид, гидрохлоротиазид (препараты, усиливающие выведение мочи и выводящие калий из организма);
• варфарин (препарат для разжижения крови);
• иммунодепрессанты, такие как циклоспорин или такролимус (используются для контроля иммунного ответа организма, позволяя организму не отторгнуть пересаженный орган);
• дигоксин (препарат, улучшающий работу сердца);
• кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты);
• ингибиторы протеазы (препараты для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (препараты для лечения инфекций, вызванных бактериями);
• верапамил, дилтиазем (препараты, применяемые при нарушениях ритма сердца и стенокардии);
• препараты зверобоя продырявленного;
• дантролен (раствор для введения в вену при серьёзных отклонениях температуры тела – «злокачественная гипертермия»);
• симвастатин, аторвастатин (препараты, снижающие уровень холестерина в крови);
• амиодарон, хинидин (препараты для лечения нарушений сердечного ритма);
• сиролимус, темсиролимус и эверолимус (группа препаратов, влияющих на иммунную систему, применяются при пересадке органов и лечении опухолевых заболеваний).

Препарат Телзап® АМ может усиливать эффект снижения артериального давления препаратов с потенциалом снижения артериального давления (например, баклофен (препарат для лечения повышенного мышечного тонуса), амифостин (препарат для лечения побочных эффектов противоопухолевой терапии)). Кроме того, низкое артериальное давление может еще снизиться при приёме барбитуратов (снотворное), наркотических средств или антидепрессантов (препараты для лечения депрессии). Вы можете ощущать это в виде головокружения при вставании (ортостатическая гипотензия).

Препарат Телзап® АМ с пищей, напитками и алкоголем

Рекомендуется не употреблять в пищу грейпфрутовый сок и грейпфруты при приёме препарата Телзап® АМ. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут повысить содержание амлодипина (одного из действующих веществ препарата Телзап® АМ) в крови и привести к выраженному снижению артериального давления. Алкоголь также может усилить снижение артериального давления.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Вы должны сообщить своему врачу, если считаете, что беременны или планируете забеременеть. Ваш врач посоветует Вам прекратить приём препарата Телзап® АМ до того, как Вы забеременеете или как только Вы узнаете, что беременны, и порекомендует Вам принимать другой препарат вместо препарата Телзап® АМ.

Препарат Телзап® АМ противопоказан при беременности, так как может нанести серьёзный вред Вашему ребёнку.

Грудное вскармливание

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью ребёнка или собираетесь кормить грудью. Препарат Телзап® АМ противопоказан кормящим матерям, и Ваш врач может выбрать для Вас другое лечение, если Вы собираетесь кормить грудью, особенно если Ваш ребёнок новорожденный или родился преждевременно.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Телзап® AM может повлиять на Вашу способность управлять автомобилем или движущимися механизмами. Если после приёма препарата Телзап® AM Вы почувствуете тошноту, головокружение, усталость или головную боль, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами и обратитесь к врачу.

Препарат Телзап® AM содержит сорбитол

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров (фруктозы, или у Вас синдром нарушения всасывания глюкозы или галактозы, дефицит ферментов сахаразы или изомальтазы), сообщите об этом врачу, прежде чем принимать этот препарат.

Приём препарата Телзап® AM

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза – 1 таблетка в сутки. Максимальная суточная доза препарата: 10 мг амлодипина + 80 мг телмисартана.

Если у Вас есть заболевание печени

Если у Вас есть заболевание печени, обычная доза не должна превышать одну таблетку, которая содержит 10 мг амлодипина + 40 мг телмисартана.

Путь и (или) способ введения

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой или другим безалкогольным напитком (кроме грейпфрутового сока). Старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время. Вы можете принимать препарат Телзап® AM с едой или без неё.

Если Вы приняли препарата Телзап® AM больше, чем следовало

Не превышайте рекомендуемую дозу, так как это может привести к чрезмерному снижению артериального давления и учащенному сердцебиению (тахикардии). 

Сообщалось также о случаях редкого сердечного ритма (брадикардии), головокружения, снижения функции почек, в том числе почечной недостаточности, выраженного и продолжительного снижения артериального давления, включая развитие шока и смерть. Избыточная жидкость может накапливаться в лёгких (отёк легких), вызывая одышку (эта реакция может развиться через 24–48 часов после приёма препарата).

Если Вы приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь за медицинской помощью. 

Если с момента принятия препарата пройдет немного времени, врач сделает промывание желудка и назначит активированный уголь. Если Ваше состояние потребует проведения поддерживающей и симптоматической терапии, Вам будут вводиться лекарственные препараты для восстановления сосудистого тонуса и нормализации артериального давления (например, солевые и плазмозамещающие растворы, кальция глюконат). Вы будете находиться под постоянным наблюдением медицинского персонала до нормализации состояния.

Если Вы забыли принять препарат Телзап® AM

Если Вы забыли принять таблетку вовремя, пропустите этот приём. Примите следующую дозу в нужное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили приём препарата Телзап® AM

Ваш врач посоветует Вам, как долго принимать препарат. Ваше состояние может ухудшиться, если Вы перестанете принимать препарат до того, как Вам будет рекомендовано.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они развиваются не у всех.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций после приёма этого препарата:

• Отёк век, лица или губ, языка и горла, вызывающий сильное затруднение дыхания (ангионевротический отёк) (может возникать очень редко - не более чем у 1 человека из 10 000);
• Сепсис («заражение крови», это тяжёлая инфекция с воспалительной реакцией всего тела) – (может возникать редко - не более чем у 1 человека из 1000). Увеличение случаев сепсиса наблюдалось только при приёме телмисартана, однако нельзя исключать возможность его развития при применении препарата Телзап® AM.

Эти нежелательные реакции являются очень серьёзными и при отсутствии лечения могут быть фатальными. При их развитии Вам следует прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу.

Другие возможные нежелательные реакции, связанные с приёмом препарата Телзап® AM

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• периферические отёки (отёки голени, лодыжек, стоп);
• головокружение.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• сонливость;
• мигрень;
• головная боль;
• онемение или покалывание в конечностях, потеря болевых ощущений (парестезии);
• ощущение вращения (вертиго);
• замедление сердечного ритма (брадикардия);
• ощущение сердцебиения;
• низкое артериальное давление (гипотензия);
• головокружение при вставании (ортостатическая гипотензия);
• ощущение «приливов» крови;
• кашель;
• боль в животе;
• понос (диарея);
• тошнота;
• кожный зуд;
• боль в суставах (артралгия);
• мышечные спазмы (судороги);
• мышечная боль (миалгия);
• снижение эрекции;
• отёки;
• усталость, слабость;
• боль в грудной клетке;
• повышенный уровень печеночных ферментов.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• инфекции мочевыводящих путей, например, воспаление мочевого пузыря (цистит);
• бессонница;
• снижение настроения (депрессия);
• чувство беспокойства;
• обморок;
• снижение чувствительности к различным раздражителям (гипестезия);
• заболевание нервов, которое может вызывать слабость, покалывание или онемение конечностей (периферическая нейропатия);
• нарушения вкуса (дисгевзия);
• дрожь (тремор);
• рвота;
• сухость во рту;
• разрастание десневой ткани (гипертрофия десен);
• затрудненное и болезненное пищеварение (диспепсия);
• экзема (кожное заболевание), покраснение кожи (эритема);
• кожная сыпь;
• боль в спине, боль в ногах;
• учащённое мочеиспускание в ночное время (никтурия);
• повышенный уровень мочевой кислоты крови.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• прогрессирующее заболевание лёгочной ткани (интерстициальное заболевание лёгких). Сообщалось о случаях прогрессирующего заболевания лёгочной ткани во время приёма телмисартана. Однако неизвестно, был ли причиной этого заболевания телмисартан.

Поскольку препарат Телзап® AM представляет собой комбинацию двух действующих веществ (амлодипина и телмисартана), ниже представлены нежелательные реакции, которые связаны либо с применением амлодипина, либо с применением телмисартана, и могут также наблюдаться при приёме препарата Телзап® AM.

Нежелательные реакции, связанные с применением телмисартана

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• инфекции мочевыводящих путей, например, воспаление мочевого пузыря (цистит);
• инфекции верхних дыхательных путей, например, воспаление носовых пазух (синусит), воспаление глотки (фарингит);
• снижение количества эритроцитов (анемия);
• повышение содержания калия в крови (гиперкалиемия);
• снижение настроения (депрессия);
• бессонница;
• обморок;
• ощущение вращения (вертиго);
• замедление сердечного ритма (брадикардия);
• низкое артериальное давление (гипотензия);
• головокружение при вставании (ортостатическая гипотензия);
• одышка, кашель;
• боль в животе;
• понос (диарея);
• нарушение пищеварения (диспепсия);
• вздутие живота (метеоризм);
• рвота;
• кожный зуд, кожная сыпь;
• повышенное потоотделение;
• мышечные спазмы (судороги);
• мышечные боли (миалгия);
• боль в спине;
• боль в грудной клетке;
• нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность;
• слабость;
• повышенный уровень креатинина в крови.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• повышение количества эозинофилов (эозинофилия), уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
• аллергические или анафилактические реакции (сыпь, зуд, внезапная одышка, боль в груди, затрудненное дыхание, низкое артериальное давление);
• снижение содержания сахара в крови (у пациентов с сахарным диабетом);
• чувство беспокойства;
• нарушения зрения;
• учащение сердечного ритма (тахикардия);
• сухость во рту;
• дискомфорт в желудке;
• нарушения функции печени;
• экзема (кожное заболевание), покраснение кожи (эритема);
• отёк век, лица или губ, языка и горла, вызывающий сильное затруднение дыхания (ангионевротический отёк);
• крапивница, лекарственная сыпь, токсическая сыпь;
• боль в суставах (артралгия), боль в ногах, боль в сухожилиях;
• боль в спине;
• болезнь, похожая на грипп (гриппоподобный синдром);
• снижение гемоглобина, повышение содержания мочевой кислоты в крови, повышение уровня печеночных ферментов или креатинфосфокиназы в крови.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• кожное заболевание с образованием красных, чрезмерно сухих, приподнятых над поверхностью кожи пятен – «бляшек» (псориаз и обострение псориаза). 

Нежелательные реакции, связанные с применением амлодипина

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• отёки.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• головокружение;
• сонливость;
• ощущение сердцебиения;
• одышка;
• боль в животе;
• понос (диарея);
• тошнота;
• нарушение пищеварения (диспепсия);
• припухлость суставов;
• усталость, слабость.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• изменения настроения, снижение настроения (депрессия);
• чувство беспокойства;
• бессонница;
• обморок;
• дрожь (тремор);
• нарушение вкуса;
• онемение или покалывание в конечностях, потеря болевых ощущений (парестезия);
• снижение чувствительности (гипестезия);
• нарушения зрения;
• шум в ушах;
• низкое артериальное давление (гипотензия);
• ощущение «приливов» крови;
• кашель;
• насморк (ринит);
• рвота;
• нарушения ритма опорожнения кишечника (чередование запора и поноса [диареи]);
• запор;
• сухость во рту;
• выпадение волос (алопеция);
• повышенное потоотделение;
• кожный зуд, кожная сыпь;
• крапивница;
• изменение цвета кожи (появление обесцвеченных участков кожи);
• мелкопятнистые кровоизлияния в кожу и слизистые оболочки (пурпура);
• боль в суставах (артралгия);
• боль в мышцах (миалгия);
• боль в спине;
• нарушение мочеиспускания, учащённое мочеиспускание, в том числе в ночное время (никтурия);
• снижение эрекции;
• увеличение молочной железы у мужчин (гинекомастия);
• боль (в том числе в грудной клетке);
• увеличение или снижение веса.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• спутанность сознания;
• двоение в глазах (диплопия);
• недомогание.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• снижение количества лейкоцитов (лейкоцитопения), уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
• аллергические или анафилактические реакции (сыпь, зуд, внезапная одышка, боль в груди, затрудненное дыхание, низкое артериальное давление);
• повышение содержания сахара в крови (гипергликемия);
• заболевание нервов, которое может вызывать слабость, покалывание или онемение конечностей (периферическая нейропатия);
• повышенный мышечный тонус;
• сердечный приступ (инфаркт миокарда);
• нарушения ритма сердца (желудочковая тахикардия, фибрилляция предсердий);
• воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью (васкулит);
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• разрастание десневой ткани (гипертрофия десен);
• воспаление желудка (гастрит);
• воспаление печени (гепатит), желтуха, повышение уровня ферментов печени;
• отёк век, лица или губ, языка и горла, вызывающий сильное затруднение дыхания (ангионевротический отёк);
• кожная сыпь, покраснение кожи по всему телу (многоформная эритема);
• кожная сыпь с образованием пузырей, шелушением, отёком кожи и воспалением слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит);
• чувствительность к свету (фоточувствительность).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• дрожь, повышенный мышечный тонус, маскообразное лицо, замедление движений, неуравновешенная походка (экстрапирамидные расстройства);
• кожная сыпь с образованием пузырей на коже и слизистых оболочках, сопровождающаяся отслаиванием верхних слоев кожи (токсический эпидемальный некролиз);
• поражения кожи, такие как небольшие узелки/уплотнения или сыпь, которые могут иметь красноватый или пурпурный цвет. Они могут появляться в виде пятен или бляшек и покрывать большую часть поверхности тела (кожная псевдолимфома);
• кожная сыпь или язвы во рту (лихеноидная лекарственная сыпь). 

Хранение препарата Телзап® АМ

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. 

Храните препарат при температуре не выше 25С в оригинальной упаковке (блистер в картонной пачке).

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Состав

Препарат Телзап® АМ содержит

Телзап® АМ, 10 мг + 40 мг, таблетки

Действующими веществами являются амлодипин и телмисартан.

В каждой таблетке содержится 10 мг амлодипина (в виде безилата) и 40 мг телмисартана.

Прочими вспомогательными веществами являются: сорбитол, натрия гидроксид, повидон К25, целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфата дигидрат, меглюмин, магния стеарат.

Внешний вид препарата Телзап® АМ и содержимое упаковки

Телзап® АМ, 10 мг + 40 мг, таблетки

Препарат представляет собой продолговатые двояковыпуклые таблетки от белого или почти белого до желтоватого или желтого цвета, с гравировками «10» и «40» на одной стороне.

По 7, 10 или 14 таблеток в блистере из ОПА/Алю/ПВХ/Алю.

По 1, 2, 3, 4, 7, 8 или 9 блистеров вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.