Трипликсам таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10мг+2,5мг+10мг, №30 Сервье Рус

Торговое название

Трипликсам

Международное непатентованное или группировочное наименование

Амлодипин + индапамид + периндоприл

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

На 1 таблетку:

Действующие вещества: амлодипина безилат - 13,87 мг (соответствует амлодипину - 10,0 мг), индапамид - 2,5 мг, периндоприла аргинин - 10,0 мг.

Вспомогательные вещества: кальция карбонат + крахмал кукурузный прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, крахмал прежелатинизированный, глицерин, гипромеллоза, макрогол-6000, титана диоксид.

Описание

Продолговатые двояковыпуклые таблетки белого цвета, с гравировкой на одной стороне и логотипом компании – на другой.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, действующие на ренин-ангиотензиновую систему; ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), комбинации; ингибиторы АПФ, другие комбинации.

Код АТХ

C09BX01 

Фармакологические свойства

Каждый из активных компонентов снижает артериальное давление, и их совместное действие способствует контролю Вашего артериального давления:

Амлодипин принадлежит к группе препаратов, называемой блокаторы кальциевых каналов. У пациентов с высоким артериальным давлением он оказывает расслабляющее действие на кровеносные сосуды, в результате чего кровь проходит по ним свободнее. У пациентов со стенокардией (заболевание, вызывающее боль в груди) он улучшает кровоснабжение сердечной мышцы, которая таким образом получает больше кислорода, в результате чего предотвращается боль в груди.

Индапамид является мочегонным средством (относится к классу препаратов, называемых производными сульфаниламидов с индольным кольцом). Диуретики увеличивают количество мочи, вырабатываемой почками. Однако индапамид отличается от других диуретиков тем, что вызывает лишь незначительное увеличение количества вырабатываемой мочи.

Периндоприл принадлежит к группе препаратов, называемой ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). У пациентов с высоким артериальным давлением он расширяет кровеносные сосуды, что облегчает движение крови по сосудам при сокращениях сердца. 

Показания к применению

Препарат Трипликсам® применяется для лечения взрослых пациентов. В качестве терапии у пациентов с артериальной гипертензией при снижении артериального давления (АД) на фоне приема амлодипина, индапамида и периндоприла в тех же дозах.

Противопоказания

• Аллергия на периндоприл или другие ингибиторы АПФ, индапамид или другие сульфонамиды, амлодипин или другие дигидропиридины или какие-либо компоненты этого препарата;
• если раньше у Вас при приеме других ингибиторов АПФ развивались такие симптомы как свистящее дыхание, отек лица или языка (состояние, называемое ангионевротический отек), интенсивный зуд или тяжелая кожная сыпь;
• тяжелое заболевание печени или печеночная энцефалопатия (нарушение функции головного мозга в результате печеночной недостаточности);
• декомпенсированная сердечная недостаточность (выраженная задержка воды в организме, затрудненное дыхание);
• сужение аортального клапана сердца (стеноз аорты) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не в состоянии обеспечить достаточный кровоток в организме);
• сердечная недостаточность после сердечного приступа (инфаркта миокарда);
• выраженное снижение артериального давления (гипотензия);
• низкий уровень калия в крови,
• тяжелое заболевание почек, в том числе стеноз почечной артерии (снижение притока крови к почкам);
• диализ или любой другой тип фильтрации крови. В зависимости от используемого оборудования Трипликсам® может оказаться не подходящим для Вас препаратом;
• умеренно выраженное нарушение функции почек (для доз препарата Трипликсам®, содержащих 5 мг+2,5 мг+10 мг и 10 мг+2,5 мг+10 мг);
• беременность или планирование беременности;
• сахарный диабет или нарушение функции почек, и применение лекарств для снижения артериального давления, содержащее алискирен;
• тяжелое заболевание почек, связанное с сахарным диабетом, и применение антагониста рецепторов ангиотензина II (АРА II);
• одновременное применение валсартан + сакубитрил – препарат, применяемый для лечения сердечной недостаточности, так как повышается риск ангионевротического отека;
• одновременное применение с препаратами, которые могут увеличивать интервал QT или препараты, способные вызвать тяжелые нарушения ритма сердца (полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт»);
• повышеное содержание калия в крови и при этом Вы принимаете лекарственные препараты, способные повысить уровень калия в крови (калийсберегающие диуретики, препараты калия и лития).

С осторожностью

• Гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание сердечной мышцы);
• стеноз почечной артерии (сужение артерии, снабжающей кровью почки);
• сердечная недостаточность или другое заболевание сердца;
• выраженное повышение артериального давления (гипертонический криз);
• нарушение функции печени;
• системное заболевание соединительной ткани (группа заболеваний, характеризующаяся поражением соединительной ткани), такое как системная красная волчанка или склеродермия;
• атеросклероз (образование атеросклеротических бляшек в стенках артерий, сужающих их просвет);
• если Вам нужно пройти обследование, чтобы проверить функцию паращитовидных желез;
• подагра;
• сахарный диабет;
• соблюдение диеты с пониженным содержанием соли или принимаете заменители соли, содержащие калий;
• принименение литий- или калийсберегающих диуретиков (спиронолактон, триамтерен);
• пациент пожилого возраста,
• реакции фоточувствительности;
• негроидная раса, так как Вы можете быть подвержены более высокому риску развития ангионевротического отека, а также этот препарат может быть менее эффективен в снижении артериального давления;
• гемодиализ с использованием высокопроточных мембран;
• заболевание почек или Вам проводится диализ;
• ухудшение зрения или боль в глазах. Это могут быть симптомы скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышение внутриглазного давления, что может произойти в течение нескольких часов или недель после приема препарата Трипликсам®. Это может привести к необратимой потере зрения при отсутствии лечения. Если у Вас ранее была аллергия на пенициллин или сульфаниламид, у Вас может быть более высокий риск повышения внутриглазного давления;
• мышечные расстройства, включая мышечную боль, болезненность, слабость или спазмы мышц,
• аномально повышенный уровень гормона альдостерона в крови (первичный гиперальдостеронизм);
• недостаточность мозгового кровообращения;
• отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания (ангионевротический отек). Он может возникнуть в любое время во время лечения. В этом случае немедленно прекратите лечение и обратитесь за медицинской помощью.
• применение какого-либо из нижеперечисленных препаратов, риск развития ангионевротического отека может повыситься:
  • рацекадотрил (используется для лечения диареи),
  • сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, принадлежащие к классу так называемых ингибиторов mTOR (используются для предотвращения отторжения пересаженных органов и при онкологических заболеваниях)
  • сакубитрил (выпускается в фиксированной комбинации с валсартаном), применяющийся для лечения хронической сердечной недостаточности,
  • линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин и другие препараты, относящиеся к классу так называемых глиптинов (применяются для лечения сахарного диабета).
• применение каких-либо из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления:
  • блокаторы рецепторов ангиотензина II (также известные как сартаны, например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если Вы страдаете заболеванием почек, вызванным сахарным диабетом;
  • алискирен.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Вы не должны принимать препарат Трипликсам® во время беременности и кормления грудью. Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Препарат Трипликсам® противопоказан во время беременности, так как его прием может нанести серьезный вред здоровью ребенка.

Грудное вскармливание

Препарат Трипликсам® не рекомендован при грудном вскармливании, и Ваш врач может выбрать другое лечение для Вас, если Вы хотите кормить грудью, особенно если Ваш ребенок новорожденный или родился преждевременно.

Способ применения и дозы

Внутрь, в одно и тоже время суток, предпочтительно утром. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая водой.

Рекомендуемая доза

Одна таблетка в сутки. Ваш лечащий врач подберет подходящую для Вас дозу. 

Побочное действие

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Трипликсам® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьезные нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении препарата Трипликсам®:

Серьезные нежелательные реакции

Часто:

• сильное головокружение или обморочное состояние;

Нечасто:

• внезапное свистящее дыхание, боль в груди, одышка или затрудненное дыхание (бронхоспазм);
• отек век, лица или губ (ангионевротический отек);
• отек рта, языка и горла, вызывающий сильное затруднение дыхания (ангионевротический отек);

Очень редко:

• тяжелые кожные реакции, включая интенсивную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, возникновение пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции;
• сердечный приступ (инфаркт миокарда);
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит), которое может вызывать сильные боли в животе и спине, сопровождающиеся очень плохим общим самочувствием;

Неизвестно:

• жизнеугрожающее нарушение ритма сердца (полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт»);
• мышечная слабость, спазмы мышц, болезненность или боль в мышцах (миалгия), особенно если Вы одновременно чувствуете недомогание или у Вас высокая температура, это может быть вызвано патологическим разрушением мышечной ткани (рабдомиолиз).

Другие нежелательные реакции

Очень часто: задержка жидкости (отеки).

Часто: головная боль, головокружение (вертиго), сонливость (особенно в начале лечения); головокружение из-за низкого артериального давления (артериальная гипотензия); нарушение зрения, двоение в глазах (диплопия); учащенное сердцебиение (ощущение сердцебиения); «приливы» крови к коже лица; шум в ушах (звон в ушах); кашель; одышка; желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, боль в животе, нарушение вкуса (дисгевзия), нарушение и затруднение пищеварения (диспепсия), диарея, запор, изменение частоты и характера стула); низкий уровень калия в крови (гипокалиемия); ощущение покалывания в конечностях (парестезия); аллергические реакции (такие как кожная сыпь, зуд); сыпь (макулопапулезная сыпь); мышечные спазмы; повышенная утомляемость, слабость (астения).

Нечасто: перепады настроения (лабильность настроения (включая тревожность); депрессия; нарушения сна (в т.ч. бессонница); необычные сновидения; повышенная возбудимость; нерегулярное и/или учащенное сердцебиение (нарушения ритма сердца (в том числе, брадикардия, желудочковая тахикардия и фибрилляция предсердий)); заложенность носа или насморк (ринит); реакции повышенной чувствительности (аллергические реакции); отсутствие аппетита (анорексия); снижение чувствительности (гипестезия); дрожь (тремор); носовое кровотечение; сухость слизистой оболочки полости рта, сухость во рту, жажда; метеоризм; выпадение волос (алопеция), повышенная потливость (гипергидроз), кожный зуд, изменение цвета кожи, мелкие кровоизлияния кожи или слизистых оболочек (пурпура), крапивница; боль в грудной клетке; боль в суставах (артралгия), артроз, мышечная боль (миалгия), боль в спине; боль, недомогание, озноб; почечная недостаточность; нарушение мочеиспускания, повышенная потребность в мочеиспускании в ночное время (никтурия), учащение мочеиспускания (поллакиурия), болезненное мочеиспускание; импотенция (эректильная дисфункция), дискомфорт или увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия); лихорадка или высокая температура; увеличение массы тела, снижение массы тела; увеличение количества эозинофилов в крови (тип лейкоцитов); высокий уровень калия в крови (гиперкалиемия); очень низкий уровень сахара в крови (гипогликемия); низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия); нарушение аккомодации, ксерофтальмия, конъюктивит, боль в глазах; воспаление кровеносных сосудов (васкулит); повышенная чувствительность кожи к солнцу или искусственным УФ лучам (реакция фоточувствительности); аутоиммунное заболевание с отслоением кожи и образованием пузырей (пемфигоид); периферические отеки (лодыжек и стоп); повышение уровня креатинина в крови и увеличение содержания мочевины в крови; падение.

Редко: спутанность сознания; синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАДГ) (он может проявляться следующими симптомами: темная моча, плохое самочувствие (тошнота) или рвота, мышечные спазмы, спутанность сознания и судороги); снижения уровня хлоридов в крови (гипохлоремия); снижения уровня магния в крови (гипомагниемия); повышение аппетита; дерматит; уменьшение количества или полное отсутствие отделяемой мочи (анурия/олигурия); повышение активности печеночных ферментов; повышение уровня билирубина в сыворотке крови (гипербилирубинемия); слабость и быстрая утомляемость мышц (миастения); острая почечная недостаточность; уменьшение или отсутствие выделения мочи; обострение псориаза.

Очень редко:

• нарушения со стороны крови:
  • o снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз);
  • o снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура) (на этом фоне легко возникают синяки и носовые кровотечения);
  • o снижение количества эритроцитов в крови (анемия):
• снижение количества лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов (панцитопения);
  • o снижение гемоглобина и снижение отношения объема эритроцитов к объему жидкой части крови (снижение гемоглобина и гематокрита);
• стенокардия (боль в груди, отдающая в челюсть и спину, вызванная физической нагрузкой, и возникающая из-за нарушения кровообращения в сердечной мышце);
• эозинофильная пневмония (редкий вид пневмонии);
• развитие или усугубление течения хронической сердечной недостаточности;
• болезненность и увеличение десен (гиперплазия десен);
• чрезмерное снижение артериального давления при смене положения тела из горизонтального в вертикальное (ортостатическая гипотензия);
• патологическое напряжение мышц (гипертонус);
• периферическая нейропатия;
• мигрень;
• упадок сил, вялость (апатия);
• возбуждение (ажитация);
• нарушение координации движений (атаксия);
• амнезия;
• эксфолиативный дерматит;
• кожная сыпь, которая часто начинается с красных зудящих пятен на лице, руках или ногах (многоформная эритема);
• сухость кожи (ксеродермия);
• холодный пот;
• нарушение функции печени, воспаление печеночной ткани (гепатит);
• пожелтение кожи (холестатическая желтуха);
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);
• повышение концентрации глюкозы в крови (гипергликемия);
• повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемия);
• ангионевротический отек кишечника;
• нарушение обоняния (паросмия);
• слабость в руках или ногах или нарушения речи, что может быть признаком возможного инсульта (инсульт, возможно вторичный вследствие чрезмерного снижения АД).

Передозировка

Передозировка может привести к снижению артериального давления или даже к опасному снижению артериального давления, что иногда сопровождается тошнотой, рвотой, судорогами,
головокружением, сонливостью, спутанностью сознания, олигурией (уменьшение количества выделяемой мочи), анурией (отсутствие образования или выделения мочи). Вы можете чувствовать головокружение, слабость или предобморочное состояние. При значительном снижении артериального давления может развиться шок, кожа становится холодной и липкой, и Вы можете потерять сознание. В легких может накапливаться избыток жидкости (отек легких), который может развиться в течение 24-48 часов после приема препарата, вызывая одышку.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы приняли больше таблеток препарата Трипликсам, чем следовало.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Избегайте одновременного приема препарата Трипликсам® со следующими препаратами:

• препараты лития (используются для лечения мании, маниакально-депрессивного психоза и рекуррентной депрессии);
• калийсберегающие диуретики (например, триамтерен, амилорид), калиевые добавки или калийсодержащие заменители соли, другие препараты, которые могут увеличить содержание калия в организме (например, гепарин, препарат, используемый для разжижения крови и для предотвращения образования тромбов; триметоприм и котримоксазол, также известный как триметоприм/сульфаметоксазол, применяемый при бактериальных инфекциях);
• дантролен (инфузионно) (препарат для лечения ригидности мышц, возникающей при злокачественной гипертермии во время анестезии (симптомы включают очень высокую температуру и ригидность мышц));
• эстрамустин (применяется при лечении онкологических новообразований);
• препараты, которые наиболее часто используются для лечения диареи (рацекадотрил) или для предупреждения отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, принадлежащие к классу так называемых ингибиторов mTOR). См. подраздел «Особые указания и меры предосторожности»;
• комбинация валсартан+сакубитрил (применяемая для лечения хронической сердечной недостаточности). См. подразделы «Противопоказания» и «Особые указания и меры предосторожности»;
• другие лекарственные средства, используемые для лечения высокого артериального давления: ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и блокаторы рецепторов ангиотензина II.

Обязательно поставьте в известность своего лечащего врача, если Вы принимаете следующие препараты, так как при их приеме следует соблюдать особую осторожность:

• препараты, которые используются при лечении повышенного артериального давления, включая блокаторы рецепторов ангиотензина II (см. также информацию, приведенную в подразделах «Противопоказания» и «Особые указания и меры предосторожности») и диуретики (мочегонные препараты, увеличивающие объем выделяемой почками мочи);
• калийсберегающие препараты, применяемые при лечении сердечной недостаточности: эплеренон и спиронолактон в дозах от 12,5 мг до 50 мг в сутки;
• средства для общей анестезии;
• йодсодержащие контрастные вещества;
• бепридил (используется для лечения стенокардии);
• метадон (используется для лечения наркотической зависимости);
• препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, дофетилид, ибутилид, бретилий, цизаприд, дифемамил, прокаинамид, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол);
• верапамил, дилтиазем (блокаторы кальциевых каналов);
• дигоксин или другие сердечные гликозиды (для лечения заболеваний сердца);
• антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций (например, рифампицин, эритромицин, кларитромицин, спарфлоксацин, моксифлоксацин);
• противогрибковые препараты (например, итраконазол, кетоконазол, амфотерицин В для инъекций);
• аллопуринол (для лечения подагры);
• антигистаминные препараты, используемые для лечения аллергических реакций, таких как сенная лихорадка (например, мизоластин, терфенадин, астемизол);
• кортикостероиды, используемые для лечения различных состояний, включая тяжелую астму и ревматоидный артрит, и нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен) или высокие дозы салицилатов (например, ацетилсалициловая кислота, вещество, присутствующее во многих препаратах, используемых для облегчения боли и снижения температуры тела, а также для предотвращения свертывания крови);
• иммунодепрессанты (лекарства, используемые для контроля иммунного ответа организма) для лечения аутоиммунных заболеваний или после трансплантации для предупреждения реакции отторжения (например, циклоспорин, такролимус);
• тетракозактид (для лечения болезни Крона);
• соли золота, особенно при внутривенном введении (используются для лечения симптомов ревматоидного полиартрита);
• галофантрин (используется для лечения некоторых видов малярии);
• баклофен, использующийся для лечения ригидности мышц при таких заболеваниях, как рассеянный склероз;
• препараты для лечения сахарного диабета, такие как инсулин или метформин;
• кальций, включая пищевые добавки кальция;
• слабительные средства, стимулирующие моторику кишечника (например, сенна);
• лекарства для лечения онкологических заболеваний;
• винкамин (используется для лечения симптоматических когнитивных расстройств у пожилых людей, включая потерю памяти);
• препараты, используемые для лечения психических расстройств, таких как депрессия, тревога, шизофрения (например, трициклические антидепрессанты, имипраминоподобные антидепрессанты, нейролептики (такие как амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд, галоперидол, дроперидол);
• пентамидин (используется для лечения пневмонии);
• ритонавир, индинавир, нелфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, применяемые для лечения ВИЧ инфекции);
• Гиперикум перфоратум (Зверобой продырявленный, растительный лекарственный препарат, используемый для лечения депрессии);
• триметоприм (для лечения инфекций);
• препараты, используемые для лечения низкого артериального давления, кардиогенного шока или астмы (например, эфедрин, норадреналин или адреналин);
• нитроглицерин и другие нитраты или другие сосудорасширяющие средства, которые могут еще больше снизить артериальное давление.

Особые указания

Спортсмены должны знать, что Трипликсам® содержит действующее вещество (индапамид), который может давать положительную реакцию при допинг-контроле.

Дети и подростки

Не давайте препарат Трипликсам® детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку данные об эффективности и безопасности препарата Трипликсам® у данной группы пациентов отсутствуют. 

Препарат Трипликсам® с пищей и напитками

Не следует принимать грейпфрутовый сок и грейпфрут во время лечения препаратом Трипликсам®, так как грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению уровня действующего вещества амлодипина в крови, и как следствие - к непредсказуемому увеличению эффекта от приема препарата Трипликсам® и снижению артериального давления. 

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Прием препарата Трипликсам® может повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или другими механизмами. Если во время приема данного лекарственного препарата Вы чувствуете тошноту, головокружение, слабость, утомляемость или головную боль, воздержитесь от управления транспортными средствами или механизмами и немедленно обратитесь к своему лечащему врачу. 

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг + 1,25 мг + 5 мг.

При производстве «Сервье (Ирландия) Индастриз Лтд», Ирландия

По 30 таблеток во флакон из полипропилена, снабженный дозатором и пробкой, содержащей влагопоглощающий гель (силикагель).

По 1 флакону с листком-вкладышем в пачку картонную с контролем первого вскрытия.

При производстве «Сервье (Ирландия) Индастриз Лтд», Ирландия и расфасовке (упаковке) ООО «СЕРВЬЕ РУС», Россия:

По 30 таблеток во флакон из полипропилена, снабженный дозатором и пробкой, содержащей влагопоглощающий гель (силикагель).

По 1 флакону по 30 таблеток с листком-вкладышем в пачку картонную с контролем первого вскрытия.

При производстве ООО «СЕРВЬЕ РУС», Россия

По 30 таблеток во флакон из полипропилена, снабженный дозатором и пробкой, содержащей влагопоглощающий гель (силикагель).

По 1 флакону с листком-вкладышем в пачку картонную с контролем первого вскрытия.

Условия хранения

При температуре не выше 30°C. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска 

По рецепту.