Ингарон в Нефтегорске

Активное вещество

Интерферон гамма человеческий рекомбинантный

Латинское название

Interferon gamma human recimbinant

Состав, дозировка, формы выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения

1 фл.

активное вещество:

интерферон гамма 100 тыс. ME/500 тыс. ME/1 млн ME/2 млн ME, вспомогательное вещество: маннит, во флаконах; в пачке картонной 1, 5, 10 или 20 флаконов или в контурной ячейковой или кассетной контурной упаковке 1, 5, 10 или 20 флаконов; в пачке картонной 1 упаковка.

Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения

1 фл.

активное вещество: интерферон гамма 100 тыс. ME (5,5±0,5), вспомогательные вещества: маннит во флаконах; в пачке картонной 1 или 5 флаконов (в комплекте с водой для инъекций 5 мл во флаконе или ампуле).

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — иммуномодулирующее, противовирусное.

Фармакодинамика

Ингарон — рекомбинантный интерферон гамма человека, состоит из 144 аминокислотных остатков (а.о.), лишен первых трех а.о. — Cys-Tyr-Cys, замененных на Met. Молекулярная масса — 16,9 кДа. Получен микробиологическим синтезом в рекомбинантном штамме Escherichia coli и очищен колоночной хроматографией. Удельная противовирусная активность на клетках (фибробласты человека), инфицированных вирусом везикулярного стоматита, составляет 2·107 ЕД/мг белка. Интерферон гамма (иммунный интерферон) является важнейшим провоспалительным цитокином, продуцентами которого в организме человека являются естественные киллерные клетки, CD4 Тh1 клетки и CD8 цитотоксические супрессорные клетки. Рецепторы к интерферону гамма имеют макрофаги, нейтрофилы, естественные киллерные клетки, цитотоксические Т-лимфоциты. Интерферон гамма активирует эффекторные функции этих клеток, в частности их микробицидность, цитотоксичность, продукцию цитокинов, супероксидных и нитрооксидных радикалов, тем самым вызывая гибель внутриклеточных паразитов. Интерферон гамма ингибирует В-клеточный ответ, ИЛ-4, подавляет продукцию IgE и экспрессию CD23-антигена. Является индуктором апоптоза дифференцированных В-клеток, дающих начало аутореактивным клонам. Отменяет супрессивный эффект ИЛ-4 на ИЛ-2-зависимую пролиферацию и генерацию лимфокинактивированных киллеров. Активирует продукцию белков острой фазы воспаления, усиливает экспрессию генов C2 и С4 компонентов системы комплемента.

В отличие от других интерферонов, повышает экспрессию антигенов главного комплекса гистосовместимости (ГКГС) как 1-го, так и 2-го классов на разных клетках, причем индуцирует экспрессию этих молекул даже на тех клетках, которые не экспрессируют их конститутивно. Тем самым повышается эффективность презентации антигенов и способность их распознавания Т-лимфоцитами.

Интерферон гамма блокирует репликацию вирусных ДНК и РНК, синтез вирусных белков и сборку зрелых вирусных частиц. Интерферон гамма оказывает цитотоксическое воздействие на вирусинфицированные клетки.

Интерферон гамма блокирует синтез ?-TGF, ответственных за развитие фиброза легких и печени.

Показания к применению

• Лечение местно-распространенного и метастатического рака почки, диссеминированной меланомы кожи, местно-распространенного и диссеминированного рака молочной железы, плоскоклеточного рака шейки матки IA2?IIB стадии в качестве иммуномодулятора, в том числе в комбинации с химиотерапией.
• Лечение хронического вирусного гепатита C, хронического вирусного гепатита B, ВИЧ/СПИД инфекции и туберкулеза легких в комплексной терапии.
• Лечение генитальной герпесвирусной инфекции и опоясывающего лишая (herpes zoster) в монотерапии.
• Лечение урогенитального хламидиоза в комплексной терапии.
• Лечение хронического простатита в комплексной терапии.
• Лечение аногенитальных бородавок (вирус папилломы человека) и предотвращение рецидива заболевания.
• Профилактика инфекционных осложнений у пациентов с хронической гранулематозной болезнью.

Противопоказания

• Индивидуальная непереносимость интерферона гамма или любого другого компонента препарата;
• Аутоиммунные заболевания;
• Сахарный диабет;
• Беременность.

Способ применения и особенности приема

В/м, п/к. Содержимое флакона растворяют в 2 мл воды для инъекций. Дозу препарата устанавливают индивидуально.

Для лечения больных хроническим вирусным гепатитом В, хроническим вирусным гепатитом С, а также ВИЧ-инфекцией/СПИД и туберкулезом легких средняя суточная доза для взрослых составляет 500 тыс. ME. Вводится 1 раз в сутки, ежедневно или через день. Курс лечения составляет от 1 до 3 мес, при необходимости через 1–2 мес курс лечения повторяют.

Для профилактики инфекционных осложнений у больных с хронической гранулематозной болезнью обычно средняя суточная доза для взрослых составляет 500 тыс. ME. Вводится 1 раз в сутки, ежедневно или через день. На курс — 5–15 инъекций, при необходимости курс продлевают или повторяют через 10–14 дней.

Для лечения онкологических заболеваний средняя суточная доза для взрослых составляет 500 тыс. ME. Вводится 1 раз в сутки, через день.

Для лечения генитальной герпес-вирусной инфекции, опоясывающего лишая (Herpes zoster) и урогенитального хламидиоза средняя суточная доза для взрослых составляет 500 тыс. МЕ. Вводится 1 раз в сутки, п/к, через день. Курс лечения составляет 5 инъекций.

Для лечения хронического простатита суточная доза составляет 100 тыс. МЕ. Вводится 1 раз в сутки п/к, через день. Курс лечения составляет 10 инъекций.

Для лечения аногенитальных бородавок суточная доза составляет 100 тыс. МЕ. Вводится 1 раз в сутки п/к, после проведенной криодеструкции, через день. Курс лечения составляет 5 инъекций.

Интраназально. Содержимое флакона растворяют в 5 мл воды для инъекций.

При первых признаках заболевания гриппом, ОРВИ — по 2 капли в каждый носовой ход, после туалета носовых ходов, 5 раз в день в течение 5–7 дней.

Для профилактики ОРВИ и гриппа при контакте с больным и/или при переохлаждении — 2–3 капли в каждый носовой ход через день за 30 мин до завтрака в течение 10 дней. В случае необходимости профилактические курсы повторяют. При однократном контакте достаточно одного закапывания.

После закапывания рекомендуется помассировать пальцами крылья носа в течение нескольких минут для равномерного распределения препарата в носовой полости.

Особые указания

Влияние лекарственного препарата на способность управления транспортными средствами, механизмами:

Не изучалось.

Беременным

Доклинические исследования не выявили тератогенного или фетотоксичного действия, однако безопасность применения препарата у беременных женщин и кормящих матерей не установлена, в связи с чем применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Побочные эффекты

Побочные эффекты препарата Ингарон^®, наблюдаемые в ходе клинических исследований, были представлены преимущественно проявлениями гриппоподобного синдрома: повышением температуры, ознобом, головной болью, миалгией, артралгией, слабостью, — которые развивались после первых инъекций препарата и поддавались коррекции лекарственными средствами с жаропонижающим и анальгезирующим действием, не требуя отмены препарата Ингарон^®. В большинстве случаев, температура тела не повышалась выше 37,5 °C и купировалась самостоятельно.

В основном, зарегистрированные побочные эффекты были обратимыми и легко контролировались назначением сопутствующей терапии (антидепрессантов при депрессии; антигистаминных средств при кожной сыпи).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Частота неизвестна — тромбоцитопения, нейтропения, анемия, лимфопения.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Частота неизвестна — аутоиммунный тиреоидит;

Частота неизвестна — аллергические реакции.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто — рвота, тошнота.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Часто — снижение веса, анорексия.

Нарушения со стороны психики:

Частота неизвестна — депрессия.

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто — общее недомогание, головные боли;

Частота неизвестна — головокружение.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Частота неизвестна — ринорея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Частота неизвестна — аллергическая сыпь, алопеция.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Часто — миалгия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Часто — гриппоподобный синдром (слабость, озноб, повышение температуры тела).

Лабораторные и инструментальные данные:

Частота неизвестна — повышение концентрации ферментов печени, повышение концентрации билирубина, креатинина, мочевины, глюкозы.

Совместимость с другими препаратами

Фармацевтическое взаимодействие: недопустимо смешение лиофилизата или готового раствора для внутримышечного и подкожного введения Ингарон® с другими порошками, растворами или растворителями (за исключением воды для инъекций) в одном флаконе во избежание потери активности действующего вещества.

Передозировка

Случаи передозировки неизвестны.

Производитель

ФАРМАКЛОН НПП ООО

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Хранение

В сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре 2–10 °C.

Не замораживать.